【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-328及答案解析.doc
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1、执业药师药事管理与法规-328 及答案解析(总分:100.02,做题时间:90 分钟)一、配伍选择题(总题数:3,分数:25.00) A.特殊使用级抗菌药物 B.非限制使用级抗菌药物 C.限制使用级抗菌药物 D.无菌级抗菌药物(分数:10.00)(1).经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物(分数:2.50)A.B.C.D.(2).具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物(分数:2.50)A.B.C.D.(3).经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物(分数:2.50)A.B.C.D.(4).疗效、安全性方面的临
2、床资料较少的抗菌药物(分数:2.50)A.B.C.D. A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用果味制剂所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法(分数:7.52)(1).先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付的是(分数:1.88)A.B.C.D.(2).按基本医疗保险的规定支付的是(分数:1.88)A.B.C.D.(3).基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付的是(分数:1.88)A.B.C.D.(4).基本医疗保险不予支付的是(分数:1.88)A.B.C.D. A.所有的
3、不良反应 B.新的和严重的不良反应 C.一般药品不良反应 D.群体不良反应(分数:7.50)(1).新药监测期内的国产药品应当报告该药品(分数:2.50)A.B.C.D.(2).新药监测期已满的国产药品应当报告该药品(分数:2.50)A.B.C.D.(3).自首次获准进口之日起满 5 年的进口药品应当报告(分数:2.50)A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数:7,分数:50.00)近年来,制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗,诸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生,制售有毒有害食品和假药劣药的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止,虚假食品、药品广告也十分常见
4、。这些行为不仅给消费者的人身和财产安全带来严重危害,也扰乱破坏了正常的市场秩序,并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系,尽最大可能地及早发现药品安全风险,在最短的时间内采取有效措施,有效保障人民群众生命安全。(分数:7.50)(1).下列关于药品安全的重要性说法正确的是(分数:2.50)A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生不良反应的程度B.狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等C.安全的药品是一种“可接受”的有临床疗效的药品D.在药品研发过程中,必须保证“零风险”(2).下列不属于
5、药品安全风险特点的是(分数:2.50)A.复杂性B.两重性C.不可预见性D.不可避免性(3).药品安全风险管理的目的是(分数:2.50)A.使药品风险最小化,从而保障公众用药安全B.健全药品安全管理的各项法律法规C.完善药品安全监管体系建设D.加强药品研发经营的环节国家食药总局日前发布公告,安徽某药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应,该企业未落实药品安全主体责任,严重违反了药品管理法和药品召回管理办法。食药总局称,安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位,未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。食药总局甚至还指出,该公司的问题批次胞
6、磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应,表明产品并未全部召回。(分数:7.50)(1).承担全国药品不良反应监测与评价的工作部门是(分数:2.50)A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院(2).承担药品安全相关的监督检验工作的部门是(分数:2.50)A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院(3).受国家食品药品监督管理总局委托,对有关取
7、得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查的部门为(分数:2.50)A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院最近,某局对通过 GSP 认证的药店进行了重点规范,加强了对药师资格证的审核。在审核过程中,某局会同当地人事部门,要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供某局要求提交的材料(据了解可能有的存在造假现象),还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。经确认属于假证的,执法人员责令药
8、店更换人员,聘请有药师资格证的人员上岗,但药店迟迟未能聘请到新的药师。(分数:10.00)(1).根据材料内容,开办药店必须具有(分数:2.50)A.依法经过资格认定的药学技术人员B.保证所经营药品质量的规章制度C.与所经营药品相适应的质量管理人员D.与所经营药品相适应的营业场所(2).若查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的,那么应对药店进行的处罚不包括(分数:2.50)A.吊销药品经营许可证B.处一万元以上三万元以下的罚款C.五年内不受理其申请D.没收违法所得(3).若药店在限期内未能聘请到新的药师,则(分数:2.50)A.继续经营,直到药师配备到位B.变更了药品经营范围C.
9、销售处方药和甲类非处方药D.药品经营许可证继续有效(4).药师不在岗时,应停止销售(分数:2.50)A.非处方药B.乙类处方药C.处方药和非处方药D.处方药和甲类处方药随着经济社会的快速发展以及“注重提高生活质量”生活观念的形成,中药材的药用价值也越来越受到关注。像鹿茸、羚羊角等一些野生药材已远远不能满足人们的需求。为了降低我国野生动植物资源无序减少的威胁,国家药品管理部门颁布野生动植物保护条例的同时,也鼓励野生药材物种人工制成品的发展,进一步加大了对国家重点保护野生动植物的保护力度。(分数:5.00)(1).以下列入国家二级保护野生药材物种的是(分数:2.50)A.羚羊角B.鹿茸(马鹿)C.
10、鹿茸(梅花鹿)D.石斛(2).鹿茸(梅花鹿)的人工制成品属于(分数:2.50)A.国家一级保护野生药材物种B.中药一级保护品种C.国家二、三保护野生药材物种D.中药二级保护品种2014 年 5 月,多名消费者反映某电视台利用专家名义作虚假广告。药品广告词是“益智健脑药品,智慧成就未来,无效可以退款”,广告批准文号为“药广审(视)第 2014110983 号”。许多消费者打了电视屏幕下方与药品生产企业名称一起出现的“咨询热线”为孩子咨询购买。经调查,该药品广告未经同意使用了该专家的名义,而且药品广告批准文号是提供虚假材料申请取得。(分数:7.50)(1).对该广告违法内容的主要表现,说法错误的是
11、(分数:2.50)A.明示服用该药品能益智B.利用专家的名义和形象作证明C.出现了“咨询热线”D.含有“无效退款”内容(2).下列关于该药品批准文号的表述,说法错误的是(分数:2.50)A.批准文号中“”为各省、自治区、直辖市的简称B.前 6 位代表审查年月,后 4 位代表广告批准序号C.括号中“视”代表用于广告媒介形式的分类代号D.文号应该由 8 位数字组成,该文号可直接认定为虚假文号(3).对该药品广告批准文号有效期的认定,正确的是(分数:2.50)A.药品广告批准文号有效期为 6 个月,该文号已作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年,该文号仍在有效期内C.药品广告批准文号有效期为 2
12、年,该文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 3 年,该文号仍在有效期内提高免疫力、减肥、辅助降血糖和改善睡眠等功能的保健食品是违法添加的“重灾区”。减肥产品常被检出添加西布曲明;缓解疲劳类、宣称壮阳的产品中,常被检出褪黑素、西地那非。市面上很多保健品存在假冒批准文号、超过保健食品批准证书有效期后仍然销售的现象。例如,批准文号为国食健字 G20080288的保健品,批准文号已经过期,却仍在非法销售。(分数:7.50)(1).下列关于保健品的说法正确的是(分数:2.50)A.保健品区别于食品的重要特征是可以用于疾病的预防和诊断B.保健品的使用可能对人体产生不良反应C.保健品不需要标明是否有
13、规定用量D.保健品既可以使用普通食品的形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型(2).下列不属于保健品特征的是(分数:2.50)A.保健品的原料应该富含活性成分,包装应该标明功能主治B.保健品不是药品,不能治疗疾病C.保健品能针对某一种特定人群调节某种功能D.保健品是食品的一个种类,具有食品的共性(3).根据有关规定,批准文号“国食健字 G20080288”的有效期应该至(分数:2.50)A.2011 年B.2012 年C.2013 年D.2014 年某个体诊所擅自用淀粉生产乙降压药 600 盒,每盒售价 50 元,5 名患者购买服用乙降压药后,血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查,查获
14、剩余乙降压药 320 盒。(分数:5.00)(1).该降压药(分数:2.50)A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处(2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以作出的处罚不包括(分数:2.50)A.没收剩余的降压药 320 盒B.没收 280 盒降压药的违法所得C.处罚 70000 元D.吊销该个体诊所医疗机构执业许可证三、多项选择题(总题数:10,分数:25.00)1.不得委托生产的药品品种有(分数:2.50)A.麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品B.中药注射剂和原料药C.药品类易制毒化学品及其复方制剂D.生物制品和多组分生化药品2.下列有关药品召回的说法正确的是(分数:2.50)A
15、.已经确认为假劣药的不可召回B.由于销售或运输原因使药品具有危及人体健康的危险可进行药品召回C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分三级3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制的基本内容包括(分数:2.50)A.建立健全医药卫生法律制度;建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立协调统一的医药卫生管理体制;建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制;建立科学合理的医药价格形成机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制4.直接接触药品岗位的人员应当(分数:2.50)A.建立健康档案B.身体条件不符合相应岗位特定要
16、求的,不得从事相关工作C.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作D.进行岗前及年度健康检查5.药品零售企业定期重点检查的药品包括(分数:2.50)A.近效期药品B.拆零药品C.中药饮片D.摆放时间较长的药品6.下列关于医疗器械使用管理要求表述正确的有(分数:2.50)A.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件B.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度C.医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 3 年D.医疗
17、器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应经检修后再确定是否停止使用7.下列关于生产、销售假药的行政责任表述正确的有(分数:2.50)A.生产假药的,没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销药品生产许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任B.从事生产、销售假药其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的,由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚D.生产假药经处理后重犯的,由药品监督管理部门在药品管理
18、法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚8.经营者的义务是消费者权利的重要保障,经营者应当承担的义务有(分数:2.50)A.真实标记的义务B.收集、使用消费者个人信息的义务C.履行义务的义务D.保证安全的义务9.下列关于外用药品的标识表述正确的是(分数:2.50)A.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字B.药品标签中的外用药品标识应当彩色印制C.药品说明书中的外用药品标识可以单色印制D.外用药品标识为红色方框底色内标注黑色“外”字10.兴奋剂品种可分为(分数:2.50)A.蛋白同化制剂B.肽类激素、麻醉止痛剂C.利尿剂和血液兴奋剂D.刺激剂及 受体拮抗剂执业药师药事管理与法规-328 答案解
19、析(总分:100.02,做题时间:90 分钟)一、配伍选择题(总题数:3,分数:25.00) A.特殊使用级抗菌药物 B.非限制使用级抗菌药物 C.限制使用级抗菌药物 D.无菌级抗菌药物(分数:10.00)(1).经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物(分数:2.50)A.B.C. D.解析:(2).具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物(分数:2.50)A. B.C.D.解析:(3).经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物(分数:2.50)A.B. C.D.解析:(4).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌
20、药物(分数:2.50)A. B.C.D.解析:解析 本题考查的是抗菌药物的分级标准。根据抗菌药物临床应用管理办法规定,经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物(第三小题);经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物属于限制使用级抗菌药物(第一小题);具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物以及疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物(第二、四小题)。 A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用果味制剂
21、所发生的费用根据城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法(分数:7.52)(1).先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付的是(分数:1.88)A.B. C.D.解析:(2).按基本医疗保险的规定支付的是(分数:1.88)A. B.C.D.解析:(3).基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付的是(分数:1.88)A.B.C. D.解析:(4).基本医疗保险不予支付的是(分数:1.88)A.B.C.D. 解析:解析 药品目录中药品使用所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用,按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用,先由参保
22、人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用,除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。我国遴选基本医疗保险药品目录时明确规定,凡果味制剂是不允许被选择的,故其所发生的费用也就不得在医保基金中予以支付。 A.所有的不良反应 B.新的和严重的不良反应 C.一般药品不良反应 D.群体不良反应(分数:7.50)(1).新药监测期内的国产药品应当报告该药品(分数:2.50)A. B.C.D.解析:(2).新药监测期已满的国产药品应当报告该药品(分数:2.50)A.B. C.D.解析:(3).自首次获准进口之日起满 5 年的进口药品应当报告(分数:2.50
23、)A.B. C.D.解析:解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应(第一小题);其他国产药品,报告新的和严重的不良反应(第二小题)。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,报告该进口药品的所有不良反应;满 5 年的,报告新的和严重的不良反应(第三小题)。二、综合分析选择题(总题数:7,分数:50.00)近年来,制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗,诸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生,制售有毒有害食品和假药劣药的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止,虚假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费者的人身和财产
24、安全带来严重危害,也扰乱破坏了正常的市场秩序,并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系,尽最大可能地及早发现药品安全风险,在最短的时间内采取有效措施,有效保障人民群众生命安全。(分数:7.50)(1).下列关于药品安全的重要性说法正确的是(分数:2.50)A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生不良反应的程度B.狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等C.安全的药品是一种“可接受”的有临床疗效的药品 D.在药品研发过程中,必须保证“零风险”解析:(2).下列不属于药品安全风险特点的是(分数
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