【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-311及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-311 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：16，分数：25.00) A.国务院药品监督管理部门 B.国务院公安部门 C.国务院农业主管部门 D.市级卫生行政管理部门 E.省级药品监督管理部门（分数：2.00）(1).批准第二类精神药品原料药生产企业的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批准第一类精神药品生产企业的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).审核发放麻醉药品、第一类精神药品购

2、用印鉴卡的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.处方药 B.现代药 C.传统药 D.非处方药 E.调配、销售（分数：2.00）(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.处方药 B.

3、非处方药 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.国家基本药物（分数：2.00）(1).必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以在经过批准的普通零售商业企业零售的药品是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).标有“请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”警示语或忠告语的药品是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 个月 B.

4、3 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年（分数：1.00）(1).药品经营许可证的有效期为 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.部门规章 B.宪法 C.行政法规 D.地方性法规 E.法律（分数：1.00）(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.需求总量 B

5、.种植情况 C.经营制度 D.总量控制 E.药用原植物（分数：1.50）(1).国家对麻醉药品实行定点 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家对麻醉药品药用原植物的种植实行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家根据精神药品的实际需求确定 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.医疗用毒性药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.第一类精神药品 E.放射性药品（分数：1.00）(1).连续使用后易产生依赖性、能成瘾癖的药品是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 _（分数：0.50

6、）A.B.C.D.E. A.药品广告审批机构 B.药品广告监督管理机关 C.药品广告批准文号 D.发布广告 E.广告宣传（分数：1.00）(1).处方药不得在大众传播媒介 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).县级以上人民政府工商行政管理部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.不得采用附赠礼品销售方式 B.可以采用附赠药品销售方式 C.对药品购买和使用进行指导 D.佩戴标明其姓名等内容的胸卡 E.不得采用开架自选的销售方式（分数：1.50）(1).药品销售 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).营业时间内在岗的执业药师应 _（分数：0.50）A.B.C.D.E

7、.(3).在顾客要求和同意情况下，执业药师应负责 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.技术和质量文件 B.质量和销售 C.进行生产 D.文件和记录 E.指导和监督委托生产药品（分数：2.00）(1).委托方负责委托生产药品的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).委托方应当向受托方提供委托生产药品的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).委托方应当对受托方生产全过程进行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.当日有效 B.不得超过 3 天 C.2 日极量 D.7 日用

8、量 E.3 日用量（分数：2.00）(1).处方一般不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).急诊处方一般不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方为开具 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).处方开具后特殊情况下需要延长有效期的，最长 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.一次用量 B.2 日极量 C.3 日用量 D.7 日用量 E.5 日用量（分数：2.00）(1).医疗用毒性药品每次处方不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品片剂处方不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药

9、品片剂处方一般不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).为癌痛开具的麻醉药品注射剂处方不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.医疗机构制剂 B.基本准则 C.全过程 D.医疗机构制剂许可证 E.质量监督（分数：2.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂为 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品监督管理部

10、门负责对医疗机构制剂进行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.购销记录 B.购进记录 C.零售业务 D.批发业务 E.及时报告（分数：2.00）(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未经批准，药品批发企业不得从事药品 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未经批准药品零售企业不得从事药品 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.处方外配 B.单独建账 C.医师开具 D.定点医疗机构盖章 E.审核签字（分数：1.00

11、）(1).参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为为 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).定点零售药店对外配处方要分别管理 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.合法性 B.相容性 C.安全性 D.相关性 E.稳定性（分数：1.00）(1).药品说明书必须提供的基本信息是药品的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).100 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-311 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：16，分数：2

12、5.00) A.国务院药品监督管理部门 B.国务院公安部门 C.国务院农业主管部门 D.市级卫生行政管理部门 E.省级药品监督管理部门（分数：2.00）(1).批准第二类精神药品原料药生产企业的部门是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).批准第一类精神药品生产企业的部门是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：在选择 5153 题答案时，请注意到：国务院 1987 年和 1988 年发布的原法规麻醉药品管理办法和精神药品管理办法已经废止。2005 年 8 月

13、3 日，国务院总理温家宝签署第 442 号令，公布了麻醉药品和精神药品管理条例。该条例于 2005 年 11 月 1 日实施。国家食品药品监督管理局人事教育司于 2006 年 2 月 16 日发布了“关于调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知”。在“通知”中，将麻醉药品管理办法和精神药品管理办法更新为麻醉药品和精神药品管理条例。所以选择答案时应以新的条例规定，选出正确答案， 51 和 52 题均应为 A，53 题应为 B。(4).审核发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：本题为新增规章麻醉药品、第一类精神药品购用印

14、鉴卡管理规定中的内容。 A.处方药 B.现代药 C.传统药 D.非处方药 E.调配、销售（分数：2.00）(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.处方药 B.非处

15、方药 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.国家基本药物（分数：2.00）(1).必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).可以在经过批准的普通零售商业企业零售的药品是 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品是 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).标有“请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”警示语或忠告语的药品是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E

16、.解析： A.1 个月 B.3 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年（分数：1.00）(1).药品经营许可证的有效期为 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.部门规章 B.宪法 C.行政法规 D.地方性法规 E.法律（分数：1.00）(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为 _（分

17、数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.需求总量 B.种植情况 C.经营制度 D.总量控制 E.药用原植物（分数：1.50）(1).国家对麻醉药品实行定点 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).国家对麻醉药品药用原植物的种植实行 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).国家根据精神药品的实际需求确定 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.医疗用毒性药品 B.第二类精神药品 C.麻醉药品 D.第一类精神药品 E.放射性药品（分数：1.00）(1).连续使用后易产生依赖性、能成瘾癖的药品是 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(

18、2).毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.药品广告审批机构 B.药品广告监督管理机关 C.药品广告批准文号 D.发布广告 E.广告宣传（分数：1.00）(1).处方药不得在大众传播媒介 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).县级以上人民政府工商行政管理部门是 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.不得采用附赠礼品销售方式 B.可以采用附赠药品销售方式 C.对药品购买和使用进行指导 D.佩戴标明其姓名等内容的胸卡 E.不得采用开架自选的销售方式（分数：1.50）(1).药品销售

19、 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：在选择该题答案时，可能对 A 和 C 拿不准，或认为两者都对，这就错了。法规中明确规定，“处方药不得采用开架自选的销售方式”，而对非处方药无明确限制规定；该题中的药品既包括处方药，也包括非处方药。故只能选择 A，而不能选择 C。(2).营业时间内在岗的执业药师应 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).在顾客要求和同意情况下，执业药师应负责 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.技术和质量文件 B.质量和销售 C.进行生产 D.文件和记录 E.指导和监督委托生产药品（分数：2.00）(1).委托方负责委托生产药品

20、的 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).委托方应当向受托方提供委托生产药品的 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).委托方应当对受托方生产全过程进行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.当日有效 B.不得超过 3 天 C.2 日极量 D.7 日用量 E.3 日用量（分数：2.00）(1).处方一般不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).急诊处方一般不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).处方

21、为开具 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).处方开具后特殊情况下需要延长有效期的，最长 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.一次用量 B.2 日极量 C.3 日用量 D.7 日用量 E.5 日用量（分数：2.00）(1).医疗用毒性药品每次处方不得超过 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).第一类精神药品片剂处方不得超过 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).第二类精神药品片剂处方一般不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).为癌痛开具的麻醉药品注射剂处方不得超过 _（分数：0.50）A.B.C.

22、 D.E.解析： A.医疗机构制剂 B.基本准则 C.全过程 D.医疗机构制剂许可证 E.质量监督（分数：2.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂为 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.购销记录 B.购进记录 C.零售

23、业务 D.批发业务 E.及时报告（分数：2.00）(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).未经批准，药品批发企业不得从事药品 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).未经批准药品零售企业不得从事药品 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.处方外配 B.单独建账 C.医师开具 D.定点医疗机构盖章 E.审核签字（分数：1.00）(1).参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为为 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).定点零售药店对外配处方要分别管理 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.合法性 B.相容性 C.安全性 D.相关性 E.稳定性（分数：1.00）(1).药品说明书必须提供的基本信息是药品的 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).100 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：