【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-31-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-31-2 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：30.00) A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请（分数：2.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册中请为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).新药技术转让应当提（分数：0.50）A.B.C.D.E. A促销宣传资料应有科学依据，

2、经得起检验没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用 B在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应 C药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任 D急患者之所急，想患者之所想，保证药品供应，及时提供社会需要的药品 E医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则，医院制剂也要实施 GMP（分数：1.50）(1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的健康是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医

3、院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. A是医疗机构业务工作的组成部分 B是实现为消费者服务的中心环节 C药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键 D是一切求知行为的保障 E是一般道德范畴和药学实践相结合的产物（分数：1.50）(1).药品经营过程（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医院药学（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学职业道德基本范畴（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一类精神药品 B注射用处方药 C口服抗生素 D甲类非处方药 E乙类非处方药（分数：2.50）(1).可以在经批准的普通商业企业零售

4、的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A限于一名患者的用药 B应当在修改处签名并注明修改日期 C单独开具处方 D分别开具处方，也可以开具一张处方 E每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品（分数：1.50）(1).每张处方

5、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方如果需要修改（分数：0.50）A.B.C.D.E. A片、丸、粒、袋为单位 B以支、盒为单位 C以支、瓶为单位，应当注明含量 D以剂为单位 E以支、瓶为单位（分数：1.00）(1).软膏及乳膏剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D.E. AGLP BGCP CGMP DGSP EGAP（分数：2.50）(1).药品生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药

6、物临床试验质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药物非临床研究质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).中药材生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E10 年（分数：2.00）(1).生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该

7、同一药品广告申请的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. A成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：2.50）(1).固体、半固体制剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).液体制剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3)

8、.大、小容量注射剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).间歇生产的原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D15 日常用量 E4 日常用量（分数：2.00）(1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品一般每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每

9、张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A撤销该药品批准证明文件，并予以公布 B不得生产或者进口、销售和使用 C当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 D采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 E责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施（分数：1.50）(1).根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).已被撤销批准证明文件的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A15 日常用量

10、 B7 日常用量 C3 日常用量 D一次常用量 E4 日常用量（分数：2.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).第一类精神药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A红色标志 B绿色标志 C黄色标志 D蓝色标志 E黑色标志（分数：2.50）(1).待验库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).合格品库（分数：0.50

11、）A.B.C.D.E.(3).发货库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不合格品库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).待发药品库（分数：0.50）A.B.C.D.E. A210 B不高于 20 C030 D45%65% E45%75%（分数：2.50）(1).批发和零售连锁企业设置的冷库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批发和零售连锁企业设置的常温库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批发和零售连锁企业设置的阴凉库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批发和零售连锁企业的库房在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D

12、.E.(5).药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A保存至药品有效期后一年，不得少于三年 B保存至药品有效期后一年，不得少于二年 C保存三年 D保存二年 E保存一年（分数：2.50）(1).药品经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构急诊处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构麻醉药品专用账册至少（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品零售企业销售特殊管理药品的处方（分数：

13、0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-31-2 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：30.00) A新药申请 B已有国家标准药品的申请 C进口药品申请 D补充申请 E仿制药品申请（分数：2.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药品注册中请为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).新药技术转让应当提（分数：0.50

14、）A.B.C.D. E.解析： A促销宣传资料应有科学依据，经得起检验没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用 B在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应 C药品生产过程中的“三废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的社会责任 D急患者之所急，想患者之所想，保证药品供应，及时提供社会需要的药品 E医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则，医院制剂也要实施 GMP（分数：1.50）(1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的健康是指（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品经营道德中的诚实守

15、信，确保药品质量是指（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A是医疗机构业务工作的组成部分 B是实现为消费者服务的中心环节 C药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键 D是一切求知行为的保障 E是一般道德范畴和药学实践相结合的产物（分数：1.50）(1).药品经营过程（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医院药学（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药学职业道德基本范畴（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A一类精神药品 B注射用

16、处方药 C口服抗生素 D甲类非处方药 E乙类非处方药（分数：2.50）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A限于一名患者的用药 B应当在修改处签名并注明修

17、改日期 C单独开具处方 D分别开具处方，也可以开具一张处方 E每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品（分数：1.50）(1).每张处方（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).处方如果需要修改（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A片、丸、粒、袋为单位 B以支、盒为单位 C以支、瓶为单位，应当注明含量 D以剂为单位 E以支、瓶为单位（分数：1.00）(1).软膏及乳膏剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药饮片（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： AGLP BGCP

18、CGMP DGSP EGAP（分数：2.50）(1).药品生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品经营质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药物临床试验质量管理规范（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药物非临床研究质量管理规范（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).中药材生产质量管理规范（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A3 个月 B6 个月 C1 年 D3 年 E10 年（分数：2.00）(1).生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是（

19、分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

20、D灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：2.50）(1).固体、半固体制剂的一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).液体制剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).大、小容量注射剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).间歇生产的原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A一次常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D15 日常用量 E4 日常用量（分数：2.00）(

21、1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第二类精神药品一般每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A撤销该药品批准证明文件，并予以公布 B不得生产或者进口、销售和使用 C当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 D采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 E责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施（分数：1.

22、50）(1).根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).已被撤销批准证明文件的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A15 日常用量 B7 日常用量 C3 日常用量 D一次常用量 E4 日常用量（分数：2.00）(1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.5

23、0）A.B. C.D.E.解析：(3).第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).第一类精神药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A红色标志 B绿色标志 C黄色标志 D蓝色标志 E黑色标志（分数：2.50）(1).待验库（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).合格品库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).发货库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).不合格品库（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).待发药品库（分数：0.50）A.B. C.

24、D.E.解析： A210 B不高于 20 C030 D45%65% E45%75%（分数：2.50）(1).批发和零售连锁企业设置的冷库（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).批发和零售连锁企业设置的常温库（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).批发和零售连锁企业设置的阴凉库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药品批发和零售连锁企业的库房在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A保存至药品有效期后一年，不得少于三年 B保存至药品有效期后一年，不得少于二年 C保存三年 D保存二年 E保存一年（分数：2.50）(1).药品经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业采购药品时留存的资料和销售凭证（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医疗机构急诊处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).医疗机构麻醉药品专用账册至少（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(5).药品零售企业销售特殊管理药品的处方（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：