【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-30及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-30 及答案解析(总分：39.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：17，分数：17.00)1.处方管理办法(试行)适用于 A.开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员 B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 E.开具、审核、保管处方的相应机构和人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品和第一类精神药品批发管理说法错误的是 A.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品 B.全国性批发企业可以

2、向区域性批发企业销售麻醉药品 C.全国性批发企业不可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.区域性批发企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品 E.区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品，应当将药品送至医疗机构（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.医师处方必须遵循的原则是 A.科学、诚实、信誉 B.安全、合理、经济 C.科学、有效、安全 D.安全、有效、稳定 E.科学、合理、经济（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告 A.为活动冠名 B.与其他药品的功效和安

3、全性进行比较 C.标明非处方药专用标识(OTC) D.发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” E.发布公交车车身广告（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品批生产记录应按U /U A.生产日期归档 B.批号归档 C.检验报告日期顺序归档 D.药品分等细则归档 E.药品入库日期归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.不属于医院药学工作中的道德要求的是 A.合法采购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.维护患者利益，提高生命质量 D.精心调剂，耐心解释 E.规范包装，如实宣传（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假

4、药论处的情形是 A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.主管全国药品不良反应监测工作的部门是U /U。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家药品不良反应监测机构 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.依照中华人民共和国药品管理法的规定，药物临床试验机构资格的认定办法 A.由国务院药品监督管理部门制定 B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生

5、行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 E.国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.执业药师对危及安全、有效、合理用药的处方U /U A.无权拒绝调配 B.不得拒绝调配 C.有权拒绝调配 D.有权改用其他药品 E.不得改用其他药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.执业药师的责任不包括U /U A.宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务 B.向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询 C.与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药 D.保证其管理的药品和药学服务的质量 E.在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有

6、权提供处方药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的U /U A.供货能力和合法资格 B.优惠条件和药品质量 C.合法资格和药品质量 D.供货能力和优惠条件 E.药品质量和供货能力（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 D.药品零售连锁企业从事质量管理

7、、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品经营许可证的许可事项变更不包括下列哪项变更 A.经营地点 B.质量负责人 C.经营范围 D.经营方式 E.注册地址（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 A.超过疫苗有效期 1 年备查 B.超过疫苗有效期 2 年备查 C.超过疫苗有效期 3 年备查 D.超过疫苗有效期 4 年备查 E.超过疫苗有效期 5 年备查（分数

8、：1.00）A.B.C.D.E.16.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括U /U A.特殊管理的药品 B.戒毒药品 C.医疗机构制剂 D.抗肿瘤药品 E.戒毒药品和抗肿瘤药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，下列做法不正确的是 A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 B.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 C.鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂 D.地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数

9、据，不得影响药材质量 E.采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：5，分数：11.00) A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.国家信息管理部门 D.省级信息管理部门 E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门（分数：2.00）(1).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进行监督的是 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对提供互联网药品

10、信息服务的网站进行监督检查的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).互联网药品信息服务资格证书的格式由U /U统一制定（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.已被撤销批准证明文件的药品 B.对已确认发生严重不良反应的药品 C.发现不良反应的药品 D.发现新的不良反应的药品 E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理（分数：0.50）A.B.C.D

11、.E.(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品召回的主体 B.进口药品的审批主体 C.药品质量公告的发布主体 D.药品零售企业审批主体 E.药品广告审批主

12、体（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品广告不得含有 B.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C.非处方药广告 D.乙类非处方药广告 E.特殊管理药品（分数：2.00）(1).U /U必须注明“按医生处方购买和使用”（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).U /U不得做广

13、告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).U /U不科学的表示功效的断言或保证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).U /U与其他药品的功效和安全性比较的内容（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业 E.医疗机构药房（分数：2.50）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企

14、业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：11.00)18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是U /U A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 A.涉及国家

15、药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 B.生产企业部分药品被法院查封、扣押 C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告 D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告 E.被撤销药品广告批准文号的广告（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.下列关于化学药品说明书规范要求正确的是U /U。 A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 C.“化学药品说明书格式”中所列药品名称、适应证等项内容均按该品种的国家药品标准书写 D.“化学药品说明书格式”中所列孕妇及哺乳期妇女用药、药物

16、相互作用两项不可缺少 E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到U /U A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄 D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理 E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.药品标准是U /U A.国家对药品质量、规格所作出的技术规定 B.药品生产、供应遵循的法定依据 C.药品管理部门遵循的法定依据 D.国家对药品检验方

17、法所作出的技术规定 E.药品使用、检验遵循的法定依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件U /U A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据药品流通监督管理办法，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪

18、些内容 A.供货单位名称 B.药品名称 C.生产厂商 D.产品批号 E.销售数量与价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有 A.取得执业药师资格证书 B.药学、中药学中专以上学历 C.取得单位继续教育的证明 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E.遵纪守法，遵守药师职业道德（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚有 A.警告、责令限期改正 B.责令停业整顿 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.并处违法销售

19、的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.关于乙类非处方药的说法正确的是 U /U A.不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营批发 D.可以在大众传播媒介进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-30 答案解析(总分：39.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：17，分数：17.00)1.处方管理办法(试行)适用于 A.开

20、具、审核、调剂、制剂相应机构和人员 B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 E.开具、审核、保管处方的相应机构和人员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查处方管理办法。 处方管理办法自 2007 年 5 月 1 日起施行。同时处方管理办法(试行)废止。 第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品和第一类精神药品批发管理说法错误的是 A.全国性批发企业应当从定点

21、生产企业购进麻醉药品 B.全国性批发企业可以向区域性批发企业销售麻醉药品 C.全国性批发企业不可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.区域性批发企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品 E.区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品，应当将药品送至医疗机构（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：3.医师处方必须遵循的原则是 A.科学、诚实、信誉 B.安全、合理、经济 C.科学、有效、安全 D.安全、有效、稳定 E.科学、合理、经济（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：本题考查医师处方遵循原则。 医师处方必须遵

22、循的原则是安全、有效、经济。本题备选答案不完善。4.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告 A.为活动冠名 B.与其他药品的功效和安全性进行比较 C.标明非处方药专用标识(OTC) D.发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” E.发布公交车车身广告（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A、E 为非处方药广告可发布的范围，C、D 为非处方药广告必须有的内容。5.药品批生产记录应按U /U A.生产日期归档 B.批号归档 C.检验报告日期顺序归档 D.药品分等细则归档 E.药品入库日期归档（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药

23、品生产质量管理规范：生产管理6.不属于医院药学工作中的道德要求的是 A.合法采购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.维护患者利益，提高生命质量 D.精心调剂，耐心解释 E.规范包装，如实宣传（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查假药的界定。 中华人民共和国药品管理法第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为

24、假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。8.主管全国药品不良反应监测工作的部门是U /U。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家药品不良反应监测机构 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部

25、门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法总则9.依照中华人民共和国药品管理法的规定，药物临床试验机构资格的认定办法 A.由国务院药品监督管理部门制定 B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 E.国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：注意“会同制定”与“共同制定”的区别，前者以 SFDA 为主导，后者为 SFDA 与卫生部共同协商制定。10.执业药师对危及安全、有效、合理用药

26、的处方U /U A.无权拒绝调配 B.不得拒绝调配 C.有权拒绝调配 D.有权改用其他药品 E.不得改用其他药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：11.执业药师的责任不包括U /U A.宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务 B.向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询 C.与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药 D.保证其管理的药品和药学服务的质量 E.在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：12.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的U /U A.供货能力和合法资格 B.优惠条件和药

27、品质量 C.合法资格和药品质量 D.供货能力和优惠条件 E.药品质量和供货能力（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：13.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是 A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历 B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)跨地域连锁经营

28、的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 B 正确。(2)药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历；应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。故 C、E 错误。(3)药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护工作的人员应具有高中以上的文化程度；应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。故 A 错误。(4)药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数

29、的 4%(最低不应少于 3 人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2%(最低不应少于 3 人)，并保持相对稳定。故 D 错误。故选 B。14.药品经营许可证的许可事项变更不包括下列哪项变更 A.经营地点 B.质量负责人 C.经营范围 D.经营方式 E.注册地址（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：A 为登记事项。15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 A.超过疫苗有效期 1 年备查 B.超过疫苗有效期 2 年备查 C.超过疫苗有效期 3 年备查 D.超过疫苗有效期 4 年备查 E.超过

30、疫苗有效期 5 年备查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括U /U A.特殊管理的药品 B.戒毒药品 C.医疗机构制剂 D.抗肿瘤药品 E.戒毒药品和抗肿瘤药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定17.根据中药材生产质量管理规范的有关规定，下列做法不正确的是 A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 B.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 C.鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保

31、鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂 D.地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量 E.采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添加保鲜剂和防腐剂。二、BB 型题/B(总题数：5，分数：11.00) A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.国家信息管理部门 D.省级信息管理部门 E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门（分数：2.00）(1).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的

32、是 U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定(2).对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进行监督的是 U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查的是U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定(4).互联网药品信息服务资格证书的格式由U /U统一制定（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：

33、解析 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定 A.已被撤销批准证明文件的药品 B.对已确认发生严重不良反应的药品 C.发现不良反应的药品 D.发现新的不良反应的药品 E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不

34、良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.药品召回的主体 B.进口药品的审批主体 C.药品质量公告的发布主体 D.药品零售企业审批主体 E.药品广告审批主体（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：0.50）

35、A.B. C.D.E.解析：(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品生产企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.药品广告不得含有 B.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C.非处方药广告 D.乙类非处方药广告 E.特殊管理药品（分数：2.00）(1).U /U必须注明“按医生处方购买和使用”（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 中华人民共和国广告法：广告准则(2).U /U不

36、得做广告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 中华人民共和国广告法：广告准则(3).U /U不科学的表示功效的断言或保证（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国广告法：广告准则(4).U /U与其他药品的功效和安全性比较的内容（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国广告法：广告准则 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.普通商业企业 E.医疗机构药房（分数：2.50）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是U /U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 处方药与非处方药流通管

37、理暂行规定生产企业销售(2).将药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是U /U。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定批发企业销售(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管

38、理的是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定医疗机构处方与使用三、BX 型题/B(总题数：10，分数：11.00)18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是U /U A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 B.生产企业部分药品被法院查封、扣押 C.使用伪

39、造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告 D.药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告 E.被撤销药品广告批准文号的广告（分数：1.00）A. B.C. D.E. 解析：20.下列关于化学药品说明书规范要求正确的是U /U。 A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 C.“化学药品说明书格式”中所列药品名称、适应证等项内容均按该品种的国家药品标准书写 D.“化学药品说明书格式”中所列孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少 E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺（分数：1.00）A. B

40、. C. D. E. 解析：解析 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书各项内容书写要求21.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到U /U A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄 D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理 E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决（分数：1.00）A. B. C.D. E.解析：22.药品标准是U /U A.国家对药品质量、规格所作出的技术规定 B.药品生产、供应遵循的法定依据 C.药品管理部门遵循的法定依据 D.国家对药品检

41、验方法所作出的技术规定 E.药品使用、检验遵循的法定依据（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：23.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件U /U A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品经营质量管理规范：药品批发进货24.根据药品流通

42、监督管理办法，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 A.供货单位名称 B.药品名称 C.生产厂商 D.产品批号 E.销售数量与价格（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：25.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有 A.取得执业药师资格证书 B.药学、中药学中专以上学历 C.取得单位继续教育的证明 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E.遵纪守法，遵守药师职业道德（分数：1.00）A. B.C.D. E. 解析：26.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的

43、处罚有 A.警告、责令限期改正 B.责令停业整顿 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C. D. E. 解析：27.关于乙类非处方药的说法正确的是 U /U A.不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营批发 D.可以在大众传播媒介进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 处方药与非处方药分类管理办法(试行)；处方药与非处方药管理