【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-309及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-309 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，分数：10.00) A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则 E.审查批准规则（分数：2.00）(1).不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方药不得在大众传播媒介发布广告，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品广告发布

2、前必须经药品审查机构审查批准，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品批准文号 B.上市许可的药品 C.变更登记 D.转正申请 E.监测期（分数：2.00）(1).医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理医疗机构制剂许可证 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).申

3、请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.2 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 E.10 年（分数：2.00）(1).以提供虚假的证明、文件资料样品取得相应许可证的，必须给以吊销，并在一定时间内不受理其申请 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).外配处方必须由定点医疗机构医师开具、签名和定点医疗机构盖章。处方要保存备查 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医药产品注册证有效期 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号有效期 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.销售遵循标准严格 B.国家药品标

4、准 C.竞争性商品 D.需要迫切性 E.推荐性标准（分数：1.00）(1).药品的特殊性之一体现在 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中华人民共和国药典属于 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.有效期后 1 年 E.5 年（分数：2.00）(1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于

5、 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验记录。记录保存不得少于 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.劳动与社会保障等部门 B.药品监督管理部门 C.经济贸易部门 D.社会发展计划部门 E.工商行政管理部门（分数：1.00）(1).依法对药品广告进行监督查处的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括 _（分数：

6、1.00）A.疫苗制品B.血液制品C.生物制品(不含疫苗制品、血液制品)D.注射剂E.跨省、自治区、直辖市委托生产的药品2.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 _（分数：1.00）A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度3.医疗器械说明书应当包括的主要内容 _（分数：1.00）A.能够涵盖该产品安全有效基本信息B.产品名称、型号、规格、标准编号C.医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D.产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E.产品维护和保养方法等4.药品说明书“药物过量”项目中应

7、包括 _（分数：1.00）A.厂方急救咨询热线电话B.药物的过量剂量C.症状D.急救措施E.解毒药5.经营者违反规定，有不正当价格行为的给予 _（分数：1.00）A.责令改正B.没收违法所得C.罚款D.警告E.情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照6.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是 _（分数：1.00）A.第二类精神药品B.生物制品C.毒性药品D.麻醉药品E.放射性药品7.中药饮片的法定质量标准是 _ A中华人民共和国药典 B中国生物制品规程 C省、自治区、直辖市炮制规范D医疗机构中药饮片质量管理办法 E中药生产质量管理规范 （分数：1.00）A.B.C.D.E.8.国家基本药

8、物来自 _（分数：1.00）A.国家药品标准收载的药品B.上市的新药C.进口的药品D.化学药品E.中成药品9.我国生产及使用的麻醉药品包括 _（分数：1.00）A.二氢埃托啡B.羟考酮C.瑞芬太尼D.双氢可待因E.丁丙诺啡10.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的主要职责为 _（分数：1.00）A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.参与本单位对违法事故的处理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药11.中华人民共和国药品管理

9、法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 _（分数：1.00）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料12.中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 _（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品D.上市不满三年的新药E.国务院规定的其他药品13.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行下列内容的宣传 _（分数：1.00）A.预防人体疾病B.减少人体重量C.治疗人

10、体疾病D.诊断人体疾病E.强身健体14.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法 141 条规定的足以严重危害人体健康 _（分数：1.00）A.含有超标准的有毒有害物质的B.造成轻伤的C.缺乏所标明的急救必需的有效成分的D.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的15.非处方药专有标识管理说法正确的是 _（分数：1.00）A.专有标识图案分为红色和绿色B.红色专有标识用于甲类非处方药品C.绿色专有标识用于乙类非处方药品D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中

11、文药品通用名称一面的右上角这一固定位置16.药品经营企业不得经营 _（分数：1.00）A.麻醉药品原料药B.麻醉药品C.精神药品原料药D.精神药品E.第一类精神药品制剂17.定点零售药店审查和确定的原则是 _（分数：1.00）A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.方便参保人员就医后购药和便于管理D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本E.注重发挥社区卫生服务机构的作用18.GSP 实施细则规定，大型和小型药品零售企业用于药品零售的营业场所和仓库的面积分别不低于以下标准 _（分数：1.00）A.100m2 和 30m2B.80m2 和 30m2C.50m2 和 20m2D

12、.40m2 和 20m2E.30m2 和 10m219.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则 _（分数：1.00）A.公平B.公开C.自愿D.平等E.诚实信用20.药品注册管理办法规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的_等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 _（分数：1.00）A.安全性B.有效性C.经济性D.均一性E.质量可控性执业药师药事管理与法规-309 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：6，分数：10.00) A.前置性审查规则

13、 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则 E.审查批准规则（分数：2.00）(1).不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).处方药不得在大众传播媒介发布广告，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品广告发布前必须经药品审查机构审查批准，属于药品广告规则中的 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.药品批准文号 B.上市许可的药品

14、 C.变更登记 D.转正申请 E.监测期（分数：2.00）(1).医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理医疗机构制剂许可证 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.2 年 B

15、.3 年 C.5 年 D.7 年 E.10 年（分数：2.00）(1).以提供虚假的证明、文件资料样品取得相应许可证的，必须给以吊销，并在一定时间内不受理其申请 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).外配处方必须由定点医疗机构医师开具、签名和定点医疗机构盖章。处方要保存备查 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).医药产品注册证有效期 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品批准文号有效期 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.销售遵循标准严格 B.国家药品标准 C.竞争性商品 D.需要迫切性 E.推荐性标准（分数：1.00

16、）(1).药品的特殊性之一体现在 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).中华人民共和国药典属于 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.有效期后 1 年 E.5 年（分数：2.00）(1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 _（分数：0.50）A.B.C.

17、 D.E.解析：(4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验记录。记录保存不得少于 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.劳动与社会保障等部门 B.药品监督管理部门 C.经济贸易部门 D.社会发展计划部门 E.工商行政管理部门（分数：1.00）(1).依法对药品广告进行监督查处的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法的部门是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括 _（分数：1

18、.00）A.疫苗制品B.血液制品C.生物制品(不含疫苗制品、血液制品) D.注射剂 E.跨省、自治区、直辖市委托生产的药品 解析：2.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 _（分数：1.00）A.保管制度 B.验收制度 C.研制制度D.领发制度 E.核对制度 解析：3.医疗器械说明书应当包括的主要内容 _（分数：1.00）A.能够涵盖该产品安全有效基本信息 B.产品名称、型号、规格、标准编号 C.医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号 D.产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项 E.产品维护和保养方法等

19、解析：4.药品说明书“药物过量”项目中应包括 _（分数：1.00）A.厂方急救咨询热线电话B.药物的过量剂量C.症状 D.急救措施 E.解毒药 解析：5.经营者违反规定，有不正当价格行为的给予 _（分数：1.00）A.责令改正 B.没收违法所得 C.罚款 D.警告E.情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照解析：6.中华人民共和国广告法规定不得做广告的药品是 _（分数：1.00）A.第二类精神药品 B.生物制品C.毒性药品 D.麻醉药品 E.放射性药品 解析：7.中药饮片的法定质量标准是 _ A中华人民共和国药典 B中国生物制品规程 C省、自治区、直辖市炮制规范D医疗机构中药饮片质量管理办法

20、 E中药生产质量管理规范 （分数：1.00）A. B.C. D.E.解析：8.国家基本药物来自 _（分数：1.00）A.国家药品标准收载的药品 B.上市的新药 C.进口的药品 D.化学药品E.中成药品解析：9.我国生产及使用的麻醉药品包括 _（分数：1.00）A.二氢埃托啡 B.羟考酮 C.瑞芬太尼 D.双氢可待因 E.丁丙诺啡解析：10.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的主要职责为 _（分数：1.00）A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则 B.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 C.参与本单位对违法事故的处理D.开展治疗药

21、物的监测及药品疗效的评价工作 E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药 解析：11.中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 _（分数：1.00）A.直接接触药品的包装材料 B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料 E.生产药品所需的辅料 解析：12.中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 _（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品 D.上市不满三年的新药E.国务院规定

22、的其他药品 解析：13.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行下列内容的宣传 _（分数：1.00）A.预防人体疾病 B.减少人体重量C.治疗人体疾病 D.诊断人体疾病 E.强身健体解析：14.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法 141 条规定的足以严重危害人体健康 _（分数：1.00）A.含有超标准的有毒有害物质的 B.造成轻伤的C.缺乏所标明的急救必需的有效成分的 D.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的 解析：15.非处方药专有标识管理说法正确的是 _（分数：1.00）A.专有标识图案分为红色和绿色

23、B.红色专有标识用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置 解析：16.药品经营企业不得经营 _（分数：1.00）A.麻醉药品原料药 B.麻醉药品C.精神药品原料药 D.精神药品E.第一类精神药品制剂解析：注意备选答案 E“处方保存三年备查”不是精神药品，而是麻醉药品，故本题答案无 E。17.定点零售药店审查和确定的原则是 _（分数：1.00）A.保证基本医疗保险用药的品种 B.保证基本医疗保险用药的质量 C.方便参保人员就医后

24、购药和便于管理 D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本 E.注重发挥社区卫生服务机构的作用解析：18.GSP 实施细则规定，大型和小型药品零售企业用于药品零售的营业场所和仓库的面积分别不低于以下标准 _（分数：1.00）A.100m2 和 30m2 B.80m2 和 30m2C.50m2 和 20m2D.40m2 和 20m2 E.30m2 和 10m2解析：19.中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进行交易，应遵循的原则 _（分数：1.00）A.公平 B.公开C.自愿 D.平等 E.诚实信用 解析：20.药品注册管理办法规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的_等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 _（分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.经济性D.均一性E.质量可控性 解析：