【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-306及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-306 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：7，分数：10.00) A.促进我国药品流通领域健康有序地发展 B.促进我国药品生产领域和国际接轨 C.对药学技术人员的职业准入控制 D.对药学技术人员的职称把关 E.对药学技术人员的就业选拔（分数：1.00）(1).对执业药师管理的意义之一在于 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国执业药师资格制度的性质属于 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.美国药剂师职业道德规范 B.英国执业药师主要职责 C.希波克拉底誓言 D.日本药剂师纲领和职责 E.美国南

2、达科他州执业药师与公众及相关者的关系（分数：1.00）(1).“执业药师在实践中应该用他们的知识来维护公众和病人的幸福和安全。”出自 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).“药剂师应努力完善和扩大自己的专业知识，使自己的专业判断能力达到最佳水平。”出自 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家药品不良反应监测中心 D.各级卫生主管部门 E.医疗预防保健机构（分数：1.50）(1).主管全国药品不良反应监测工作的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部

3、门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.法定凭证 B.五年 C.伪造、出租 D.许可事项变更 E.工作档案（分数：2.00）(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营许可证是企业从事药品经营活动的 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得 _（分数：0.50）A

4、.B.C.D.E. A.调剂 B.处方审核 C.安全用药指导 D.擅自更改 E.四查十对（分数：2.00）(1).药学专业技术人员对于不能判定其合法性的处方，不得 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学专业技术人员调剂处方时必须做到 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，不得 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.价格的机制 B.价值规律 C.市场调节价 D.政府指导价或者政府定价 E.明码标价（分

5、数：1.50）(1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).价格的制定应当符合 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大多数商品和服务价格实行 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.执业药师的执业义务 B.执业药师的执业权力 C.执业药师的执业责任 D.执业药师的执业权利 E.执业药师的执业行为规范（分数：1.00）(1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报告，这是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以维护病患者和公众的健康利益为最高行

6、为准则是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.麻醉药品和第一类精神药品的储存单位，应当 _（分数：1.00）A.设立专库或者专柜储存B.设有防盗设施C.安装报警装置D.实行双人双锁管理E.实行“五专”管理2.药品流通监督管理办法规定，下列按无证经营处理的是 _（分数：1.00）A.有药品经营许可证从事异地经营的B.非处方药经营单位经营处方药的C.非法收购药品的D.兽用药品经营单位经营人用药品的E.将处方药销售给非处方药经营单位的3.中华人民共和国药品管理法规定，对医疗机构配制的制剂要求是 _（分数：1.00）A.本单位临床需要

7、而市场上供应不足的药物制剂B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D.配制制剂必须按照规定进行质量检验E.检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用4.按照执业药师资格制度暂行规定，执业药师的基本准则为 _（分数：1.00）A.身体健康，坚守工作岗位B.遵守职业道德、忠于职守C.促进企业发展D.对药品质量负责E.保证人民用药安全有效5.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 _（分数：1.00）A.主要起营养滋补作用的药品B.血液制品、蛋白类制品C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂D.部分可以入药的动物脏器，干(水)果类E.各类药品中的果味制剂，口服泡腾

8、剂6.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时必须检验 _（分数：1.00）A.首次在中国销售的药品B.疫苗类制品C.血液制品D.用于血源筛查的体外诊断试剂E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品7.配制制剂的质量管理文件主要有 _（分数：1.00）A.配制制剂的检验记录B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D.制剂配制的标准操作规程E.配制制剂的质量稳定性考察记录8.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到 _（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.陈列药品的货柜及橱窗保持

9、清洁和卫生C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决9.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的 _（分数：1.00）A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售B.经营者给中间人佣金C.经营者接受折扣D.经营者给对方折扣E.经营者接受佣金10.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 _（分数：1.00）A.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣C.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠现金D.经营者为销售商品

10、而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品E.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品11.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件包括 _（分数：1.00）A.有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员B.有经过培训的、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度12.药品经营质量管理规范规定，对药品零售企业陈列药品的要求是 _（分数：1.00）A.药品的质量和包装应符合规定B.内服

11、药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.药品与非药品应分开存放E.危险品应专柜陈列13.药品批准文号、进口药品注册证证号、医药产品注册证证号、新药证书号的格式分别为 _（分数：1.00）A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号C.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号D.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，并且在该注册证号前加字母 BE.国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号14.国务院药品监督管理部门负责 _（分数：1.00）A.审批临床试验B.发给药品经营许可证C.审批新药并发给新药证书D.审批药品生产

12、，并发给药品批准文号E.审批药品生产企业15.下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行 GMP认证的是 _（分数：1.00）A.生产注射剂的药品生产企业B.生产麻醉药品的生产企业C.生产第一类精神药品的生产企业D.生产放射性药品的生产企业E.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业16.指出下列不得在大众传播媒介发布广告的药品是 _（分数：1.00）A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.非处方药D.特殊管理的药品E.国家基本药物17.个人设置的诊所可以配备的药品包括 _（分数：1.00）A.常用药品B.急救药品C.抗肿瘤药品D.化学药品E.生物制品18.非处方药专有标识可用于 _（分数

13、：1.00）A.非处方药标签的专有标识B.非处方药使用说明书的专有标识C.非处方药内外包装专有标识D.经营非处方药药品企业的指南性标志E.处方药新药的专有标识19.药品包装、标签规范细则规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括 _（分数：1.00）A.药品名称B.规格C.适应证D.用法用量E.生产批号20.药品说明书规范细则规定，药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容 _（分数：1.00）A.致癌性B.生殖毒性C.遗传毒性D.长期毒性E.急性毒性执业药师药事管理与法规-306 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：7，分数：10.00

14、) A.促进我国药品流通领域健康有序地发展 B.促进我国药品生产领域和国际接轨 C.对药学技术人员的职业准入控制 D.对药学技术人员的职称把关 E.对药学技术人员的就业选拔（分数：1.00）(1).对执业药师管理的意义之一在于 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).我国执业药师资格制度的性质属于 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.美国药剂师职业道德规范 B.英国执业药师主要职责 C.希波克拉底誓言 D.日本药剂师纲领和职责 E.美国南达科他州执业药师与公众及相关者的关系（分数：1.00）(1).“执业药师在实践中应该用他们的知识来维护公众和病人的幸福和安全

15、。”出自 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).“药剂师应努力完善和扩大自己的专业知识，使自己的专业判断能力达到最佳水平。”出自 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家药品不良反应监测中心 D.各级卫生主管部门 E.医疗预防保健机构（分数：1.50）(1).主管全国药品不良反应监测工作的部门是 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部门是 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门

16、是 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.法定凭证 B.五年 C.伪造、出租 D.许可事项变更 E.工作档案（分数：2.00）(1).发证机关对药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等情况，应建立 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).发证机关对因故收回、作废的药品经营许可证，应建档保存 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营许可证是企业从事药品经营活动的 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对于药品经营许可证，任何单位和个人不得 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.调剂 B.处方审核 C.安全

17、用药指导 D.擅自更改 E.四查十对（分数：2.00）(1).药学专业技术人员对于不能判定其合法性的处方，不得 _（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药学专业技术人员调剂处方时必须做到 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，不得 _（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.价格的机制 B.价值规律 C.市场调节价 D.政府指导价或者政府定价 E.明码标价（分数：1.50）(1)

18、.经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).价格的制定应当符合 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).大多数商品和服务价格实行 _（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.执业药师的执业义务 B.执业药师的执业权力 C.执业药师的执业责任 D.执业药师的执业权利 E.执业药师的执业行为规范（分数：1.00）(1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报告，这是 _（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).以维护病患者和公众的健康

19、利益为最高行为准则是 _（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.麻醉药品和第一类精神药品的储存单位，应当 _（分数：1.00）A.设立专库或者专柜储存 B.设有防盗设施 C.安装报警装置 D.实行双人双锁管理 E.实行“五专”管理解析：2.药品流通监督管理办法规定，下列按无证经营处理的是 _（分数：1.00）A.有药品经营许可证从事异地经营的 B.非处方药经营单位经营处方药的 C.非法收购药品的 D.兽用药品经营单位经营人用药品的 E.将处方药销售给非处方药经营单位的解析：3.中华人民共和国药品管理法规定，对医疗机构配制的制

20、剂要求是 _（分数：1.00）A.本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D.配制制剂必须按照规定进行质量检验 E.检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 解析：4.按照执业药师资格制度暂行规定，执业药师的基本准则为 _（分数：1.00）A.身体健康，坚守工作岗位B.遵守职业道德、忠于职守 C.促进企业发展D.对药品质量负责 E.保证人民用药安全有效 解析：5.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 _（分数：1.00）A.主要起营养滋补作用的药品 B.血液制品、蛋白类制品 C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制

21、剂 D.部分可以入药的动物脏器，干(水)果类 E.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 解析：6.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时必须检验 _（分数：1.00）A.首次在中国销售的药品 B.疫苗类制品 C.血液制品 D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 解析：在选择该题答案时，很可能认为答案是 BCDE，因为实施条例第 39条规定了 BCDE的四类药品，但是药品管理法第 41条规定了三类药品，其中有 A的一类药品。故本题答案为 ABCDE。7.配制制剂的质量管理文件主要有 _（分数：1.00）A.配制制剂的检验记录 B.配制制剂的物料、半

22、成品、成品的质量标准 C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程 D.制剂配制的标准操作规程E.配制制剂的质量稳定性考察记录 解析：8.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到 _（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理 E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决解析：9.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的 _（分数：1.00）A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖

23、销售B.经营者给中间人佣金 C.经营者接受折扣 D.经营者给对方折扣 E.经营者接受佣金 解析：10.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 _（分数：1.00）A.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 B.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣 C.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠现金 D.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品E.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品 解析：11.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件包括 _（分数：1.00）A.有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 B.有

24、经过培训的、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师 E.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 解析：12.药品经营质量管理规范规定，对药品零售企业陈列药品的要求是 _（分数：1.00）A.药品的质量和包装应符合规定 B.内服药与外用药应分开存放 C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.药品与非药品应分开存放 E.危险品应专柜陈列解析：13.药品批准文号、进口药品注册证证号、医药产品注册证证号、新药证书号的格式分别为 _（分数：1.00）A.国药准字 H(Z、S、J)

25、+4 位年号+4 位顺序号 B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 D.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，并且在该注册证号前加字母 BE.国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 解析：14.国务院药品监督管理部门负责 _（分数：1.00）A.审批临床试验 B.发给药品经营许可证C.审批新药并发给新药证书 D.审批药品生产，并发给药品批准文号 E.审批药品生产企业解析：15.下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行 GMP认证的是 _（分数：1.00）A.生产注射剂的药品生产企业 B.生产麻醉药品的生产企业C.生产第一类精神药品的

26、生产企业D.生产放射性药品的生产企业 E.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业 解析：16.指出下列不得在大众传播媒介发布广告的药品是 _（分数：1.00）A.医疗机构配制的制剂 B.处方药 C.非处方药D.特殊管理的药品 E.国家基本药物解析：17.个人设置的诊所可以配备的药品包括 _（分数：1.00）A.常用药品 B.急救药品 C.抗肿瘤药品D.化学药品E.生物制品解析：18.非处方药专有标识可用于 _（分数：1.00）A.非处方药标签的专有标识 B.非处方药使用说明书的专有标识 C.非处方药内外包装专有标识 D.经营非处方药药品企业的指南性标志 E.处方药新药的专有标识解析：19.药品包装、标签规范细则规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括 _（分数：1.00）A.药品名称 B.规格 C.适应证D.用法用量E.生产批号 解析：20.药品说明书规范细则规定，药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容 _（分数：1.00）A.致癌性 B.生殖毒性 C.遗传毒性 D.长期毒性 E.急性毒性 解析：