【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-29-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-29-3 及答案解析(总分：31.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：7，分数：11.00) A经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B国务院有权限制或禁止出口 C必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 E由当地药品监督管理部门监督销毁或处理（分数：2.00）(1).国内供应不足的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).

2、新发现和从国外引种的药材（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C工商行政管理部门 D政府价格主管部门 E药品监督管理部门（分数：1.50）(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).政府定价和政府指导价的制定机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品经营方式 E药品经营范围（分数：1.50）(1).将购进药品直接销售给消费者

3、的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产药品的专营或兼营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C.D.E. A非处方药 B处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E特殊管理药品（分数：1.50）(1).根据药品的安全性分为甲、乙两类（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).普通商业企业允许销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得采用网上零售方式（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不

4、良反应（分数：2.00）(1).指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).指怀疑而未确定的不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门（分数：1.50）(1).对药品广告监督管理的是（分数：0.50

5、）A.B.C.D.E.(2).确定国家基本药物品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 B药学技术人员不得擅自更改或者代用 C药学专业技术人员应拒绝调配 D不得退换 E经处方医师更正或者重新签字，方可调配（分数：1.00）(1).对有配伍禁忌，超剂量的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构的药学专业技术人员发出药品时（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.行政处罚的种类有（分数：1.00

6、）A.警告B.罚款C.没收非法所得D.责令停产停业E.吊销营业执照2.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（分数：1.00）A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形E.处罚内容3.有效期 5 年的是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.药品生产许可证E.医疗机构制剂批准文号4.必须具有药品经营许可证的是（分数：1.00）A.经营处方药批发企业B.经营处方药、非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业E.经营乙类非处方药的零售企业5.药品

7、管理法适用于（分数：1.00）A.中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人B.中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人C.中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人D.中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人E.中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人6.我国现行药品生产质量管理规范适用于（分数：1.00）A.制剂生产的全过程B.原料药生产的精致、干燥和包装工序C.制剂辅料的生产D.食品的生产E.赋形剂的生产7.视为商业贿赂行为的是（分数：1.00）A.经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账B.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现

8、金或者物品C.经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品D.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的E.经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的8.药品广告不得含有的内容有（分数：1.00）A.关于功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明C.利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.非药品广告有涉及治疗作用的宣传E.含有虚假的内容9.批号的含义为（分数：1.00）A.用于识别“批”的一组数字或字母加数字B.用于识别“批”的一组数字，表示生产班组C.用于识别“批”的一组数字，表示生产日期D.用以追溯和审查该批药品的生产历史E.用以追究

9、产品质量责任10.医疗单位配制的制剂可以（分数：1.00）A.凭医师处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意调配C.在市场上销售D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用E.在集贸市场上销售11.制定药品流通监督管理办法的目的（分数：1.00）A.规范药品注册行为B.加强药品监督管理C.保证药品及时上市D.规范药品流通秩序E.保证药品质量12.药品生产企业销售药品时（分数：1.00）A.必须派出药品销售人员B.只能销售本企业生产的药品C.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品E.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容

10、的销售凭证13.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废14.按照行政复议法规定，公民、法人和其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并提出审查申请的规范性文件包括（分数：1.00）A.国务院部门

11、的规定B.县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定C.地方政府规章D.部门规章E.乡、镇人民政府的规定15.不得委托生产的药品有（分数：1.00）A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.中药材E.化学药品16.属于劣药的是（分数：1.00）A.药品成分不符合国家药品标准规定的B.未标明有效期或更改有效期的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.除成分外，其他不符合药品标准规定的E.未标明生产日期的17.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有（分数：1.00）A.含有超标准的有毒有害物质的B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的C.所标明的

12、适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的D.食品中含有可能导致严重食物中毒事故的E.缺乏所标明的急救必须的有效成分的18.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（分数：1.00）A.新药B.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片E.化学原料药19.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布什么广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查（分数：1.00）A.药品B.医疗器械C.农药D.兽药E.食品20.按无证经营处理的有（分数：1.00）A.有药品经营许可证从事异地经营的B.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的C.

13、城镇个体行医人员和个体诊所违反定从事药品购销活动的D.乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的E.非法收购药品的执业药师药事管理与法规-29-3 答案解析(总分：31.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：7，分数：11.00) A经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 B国务院有权限制或禁止出口 C必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证 D国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 E由当地药品监督管理部门监督销毁或处理（分数：2.00）(1).国内供应不足的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).国内发生重大灾情、疫情和突发事件时（分数：

14、0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).新发现和从国外引种的药材（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C工商行政管理部门 D政府价格主管部门 E药品监督管理部门（分数：1.50）(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).政府定价和政府指导价的制定机关是（分数

15、：0.50）A.B.C.D. E.解析： A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品经营方式 E药品经营范围（分数：1.50）(1).将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).生产药品的专营或兼营企业（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A非处方药 B处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E特殊管理药品（分数：1.50）(1).根据药品的安全性分为甲、乙两类（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2)

16、.普通商业企业允许销售的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).不得采用网上零售方式（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A药品不良反应 B上市药品 C可疑不良反应 D新的药品不良反应 E严重不良反应（分数：2.00）(1).指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).指怀疑而未确定的不良反应。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).是

17、指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A药品监督管理部门 B公安部 C社会发展与改革委员会 D劳动与社会保障部 E工商行政管理部门（分数：1.50）(1).对药品广告监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).确定国家基本药物品种目录的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项 B药学技术人员不得擅自更改或者代用 C药学专业技术人员应拒绝调配 D不得退换 E经处方医师更正

18、或者重新签字，方可调配（分数：1.00）(1).对有配伍禁忌，超剂量的处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).医疗机构的药学专业技术人员发出药品时（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.行政处罚的种类有（分数：1.00）A.警告 B.罚款 C.没收非法所得 D.责令停产停业 E.吊销营业执照 解析：2.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（分数：1.00）A.作出处罚决定的事实、理由及依据 B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利 D.依法从轻处罚的情形E.处罚内容解析：3.有效期 5 年的是（分数：1.00）

19、A.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.药品生产许可证 E.医疗机构制剂批准文号解析：4.必须具有药品经营许可证的是（分数：1.00）A.经营处方药批发企业 B.经营处方药、非处方药的批发企业 C.经营处方药的零售企业 D.经营甲类非处方药的零售企业 E.经营乙类非处方药的零售企业解析：5.药品管理法适用于（分数：1.00）A.中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人 B.中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人 C.中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人 D.中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人 E.中华人民共和国境内

20、从事药品进出口业务的单位和个人解析：6.我国现行药品生产质量管理规范适用于（分数：1.00）A.制剂生产的全过程 B.原料药生产的精致、干燥和包装工序 C.制剂辅料的生产D.食品的生产E.赋形剂的生产解析：7.视为商业贿赂行为的是（分数：1.00）A.经营者销售或者购买商品时，以明示方式给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账B.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品 C.经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品D.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的 E.经营者在销售商品时，以明示方式给予对方折扣，并如实入账的解析：8.药品广告不得含有的内容有（分数：1.00）A.关于

21、功效的断言或者保证 B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 C.利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 D.非药品广告有涉及治疗作用的宣传 E.含有虚假的内容 解析：9.批号的含义为（分数：1.00）A.用于识别“批”的一组数字或字母加数字 B.用于识别“批”的一组数字，表示生产班组C.用于识别“批”的一组数字，表示生产日期D.用以追溯和审查该批药品的生产历史 E.用以追究产品质量责任解析：10.医疗单位配制的制剂可以（分数：1.00）A.凭医师处方在本医疗机构使用 B.在医疗单位之间任意调配C.在市场上销售D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用 E.在集贸市

22、场上销售解析：11.制定药品流通监督管理办法的目的（分数：1.00）A.规范药品注册行为B.加强药品监督管理 C.保证药品及时上市D.规范药品流通秩序 E.保证药品质量 解析：12.药品生产企业销售药品时（分数：1.00）A.必须派出药品销售人员B.只能销售本企业生产的药品 C.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 D.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品E.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 解析：13.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.已批准的药

23、品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废解析：14.按照行政复议法规定，公民、法人和其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规范性文件不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并提出审查申请的规范性文件包括（分数：1.00）A.国务院部门的规定 B.县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定 C.地方政府规章D.部门规章E.乡、镇人民政府的规定 解析：15.不得委托生产的药品有（分数

24、：1.00）A.疫苗 B.血液制品 C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D.中药材E.化学药品解析：16.属于劣药的是（分数：1.00）A.药品成分不符合国家药品标准规定的B.未标明有效期或更改有效期的 C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D.除成分外，其他不符合药品标准规定的 E.未标明生产日期的解析：17.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有（分数：1.00）A.含有超标准的有毒有害物质的 B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 C.所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的 D.食品中含有可能导致严重食物中毒事故的E.缺乏所标明的急救

25、必须的有效成分的 解析：18.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（分数：1.00）A.新药 B.已有国家标准的药品 C.中药材D.中药饮片E.化学原料药 解析：19.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布什么广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查（分数：1.00）A.药品 B.医疗器械 C.农药 D.兽药 E.食品解析：20.按无证经营处理的有（分数：1.00）A.有药品经营许可证从事异地经营的 B.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的 C.城镇个体行医人员和个体诊所违反定从事药品购销活动的 D.乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的 E.非法收购药品的 解析：