【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-232及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-232 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据抗菌药物临床应用管理办法，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括 A.医务部门负责人 B.药学部门负责人 C.采购部门负责人 D.护理部门负责人（分数：2.50）A.B.C.D.2.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 A.国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 B.国家药品再评价的有关规定进行 C.国家药品分类管理的有关规定进行 D.国家新药管理的有关规定进行（分数：2.50）A.B.C.D.3.药品经

2、营质量管理规范的适用范围是 A.医药商品专营企业 B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品零售业务的企业 D.经营药品批发业务的企业（分数：2.50）A.B.C.D.4.根据中华人民共和国药品管理法，有关价格管理说法错误的是 A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品 B.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格 C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 D.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品（分数：2.50）A.B.C.D.5.根据中华人民共和国药品管理法实施

3、条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是 A.3 年 B.5 年 C.6 年 D.7 年（分数：2.50）A.B.C.D.6.中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号（分数：2.50）A.B.C.D.7.麻醉药品和精神药品管理条例规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.8.执业药师或药师对处方用药

4、进行适宜性审核的内容不包括 A.处方用药与临床诊断的相符性 B.选用剂型与给药途径的合理性 C.药品可能的不良反应 D.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（分数：2.50）A.B.C.D.9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是 A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 C.医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作 D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识（分数

5、：2.50）A.B.C.D.10.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品说法错误的是 A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 D.验收人员应严格按照有关规定逐批验收并记录，每批都应抽样送检验机构检验（分数：2.50）A.B.C.D.11.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构年度自查报告的要求不包括 A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 B.制剂配制的变化情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.药品不良反应报告的情况（分数：2.50

6、）A.B.C.D.12.根据药品广告审查办法规定，药品广告批准文号的格式错误的是 A.国药广审(视)第 2012020168 号 B.浙药广审(视)第 2012010166 号 C.藏药广审(文)第 2012030008 号 D.京药广审(文)第 2012010056 号（分数：2.50）A.B.C.D.13.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括 A.主要成分 B.使用方法说明书 C.售后服务，或者服务的内容、规格、费用 D.与竞争对手产品的比较资料（分数：2.50）A.B.C.D.14.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政

7、许可不包括 A.药品生产质量管理规范认证 B.药品经营质量管理规范认证 C.医疗机构执业许可证核发 D.药品生产许可证核发（分数：2.50）A.B.C.D.15.行政处罚的原则不包括 A.处罚公正、公开原则 B.处罚与违法行为相适应的原则 C.处罚与教育相结合的原则 D.可以行政处罚代替刑事处罚原则（分数：2.50）A.B.C.D.16.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括 A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.17.药品零

8、售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括 A.药品名称 B.销售数量 C.生产厂商 D.供货单位名称（分数：2.50）A.B.C.D.18.根据药品管理法实施条例，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是 A.自采取行政强制措施之日起 15 日内 B.自采取行政强制措施之日起 21 日内 C.自检验报告书发出之日起 7 日内 D.自检验报告书发出之日起 15 日内（分数：2.50）A.B.C.D.19.药品零售企业规定，每买一盒某品牌止咳露，须再花 5 元购一盒 VC 银翘片，根据中华人民共和国反不正当竞争法，此行为属于 A.商业贿

9、赂行为 B.侵犯商业秘密行为 C.低价倾销行为 D.不正当搭售行为（分数：2.50）A.B.C.D.20.根据药品管理法实施条例，对药品经营企业变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续的处罚，不包括 A.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续 B.逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效 C.逾期不补办的，撤销其药品经营许可证 D.逾期不补办仍从事药品经营活动的，依法予以取缔（分数：2.50）A.B.C.D.21.下列店堂告示，哪一个没有违反中华人民共和国消费者权益保护法的规定 A.“本店商品一旦售出概不退换” B.“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票” C.“执业药师不在岗，

10、暂停销售处方药和甲类非处方药” D.“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买”（分数：2.50）A.B.C.D.22.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片之外的药品必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产 C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制（分数：2.50）A.B.C.D.23.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C

11、.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业（分数：2.50）A.B.C.D.24.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C.D.25.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.收回部门 C.制剂工艺 D.收回原因（分数：2.50）A.B.C.D.26.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店审查和确定的原则不包

12、括 A.保证基本医疗保险用药的品种 B.保证基本医疗保险用药的质量 C.保证提供药品的合理使用 D.引入竞争机制（分数：2.50）A.B.C.D.27.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货（分数：2.50）A.B.C.D.28.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 A.药品不良反应报告制度 B.药品入库和出库必须执行检查制度 C.医疗用毒性药品特殊管理制度 D.基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D.29.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经

13、营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以 2 万元罚款 D.没收购进的药品（分数：2.50）A.B.C.D.30.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货（分数：2.50）A.B.C.D.31.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有药师

14、以上职称的专业技术人员 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具（分数：2.50）A.B.C.D.32.药品经营许可证管理办法适用于 A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理（分数：2.50）A.B.C.D.33.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书（分数：2.50）A.B.C.D.34.根据药品经营

15、质量管理规范实施细则，药品储存时，对近有效期药品，填报效期报表的周期是 A.日 B.周 C.月 D.季（分数：2.50）A.B.C.D.35.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.36.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 A.规范包装，如实宣传 B.指导用药，做好药学服务 C.以德为先，尊重生命 D.质量第一，自觉遵守规范（分数：2.50）A.B.C.D.37.保障受试者权益的主要措施是 A.知情同意书的签订 B.伦理委员会严格审议试验方案 C.伦理委员会的组成和工作不

16、受任何参与试验者的影响 D.伦理委员会与知情同意书的取得（分数：2.50）A.B.C.D.38.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A.药品剂型的特点 B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结果 D.外包装材料的稳定性试验结果（分数：2.50）A.B.C.D.39.化学药品说明书格式的内容不含 A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量（分数：2.50）A.B.C.D.40.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知规定，在中药说明书格式中，重点审核的内容不含有 A.【药理作用】 B.【用法用量】 C.【适应证】 D.【性状】（分数：2.50）

17、A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-232 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据抗菌药物临床应用管理办法，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括 A.医务部门负责人 B.药学部门负责人 C.采购部门负责人 D.护理部门负责人（分数：2.50）A.B.C. D.解析：2.药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按 A.国家药品不良反应报告制度的有关规定进行 B.国家药品再评价的有关规定进行 C.国家药品分类管理的有关规定进行 D.国家新药管理的有关规定进行（分数：2.50）A.

18、B.C. D.解析：3.药品经营质量管理规范的适用范围是 A.医药商品专营企业 B.所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C.经营药品零售业务的企业 D.经营药品批发业务的企业（分数：2.50）A.B. C.D.解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，有关价格管理说法错误的是 A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品 B.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格 C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 D.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品（分数：2.50）A.B.C.D

19、. 解析：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是 A.3 年 B.5 年 C.6 年 D.7 年（分数：2.50）A.B.C. D.解析：6.中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：7.麻醉药品和精神药品管理条例规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门

20、（分数：2.50）A.B.C. D.解析：8.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括 A.处方用药与临床诊断的相符性 B.选用剂型与给药途径的合理性 C.药品可能的不良反应 D.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（分数：2.50）A.B.C. D.解析：9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是 A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 C.医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作 D.从事药品不良反应

21、报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识（分数：2.50）A.B. C.D.解析：10.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品说法错误的是 A.企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，并做好记录 C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 D.验收人员应严格按照有关规定逐批验收并记录，每批都应抽样送检验机构检验（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：11.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构年度自查报告的要求不包括 A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 B.

22、制剂配制的变化情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.药品不良反应报告的情况（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：12.根据药品广告审查办法规定，药品广告批准文号的格式错误的是 A.国药广审(视)第 2012020168 号 B.浙药广审(视)第 2012010166 号 C.藏药广审(文)第 2012030008 号 D.京药广审(文)第 2012010056 号（分数：2.50）A. B.C.D.解析：13.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括 A.主要成分 B.使用方法说明书 C.售后服务，或者服务的内容、规格、费用

23、D.与竞争对手产品的比较资料（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：14.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括 A.药品生产质量管理规范认证 B.药品经营质量管理规范认证 C.医疗机构执业许可证核发 D.药品生产许可证核发（分数：2.50）A.B.C. D.解析：15.行政处罚的原则不包括 A.处罚公正、公开原则 B.处罚与违法行为相适应的原则 C.处罚与教育相结合的原则 D.可以行政处罚代替刑事处罚原则（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：16.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括 A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮

24、片 C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片（分数：2.50）A.B.C. D.解析：17.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括 A.药品名称 B.销售数量 C.生产厂商 D.供货单位名称（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：18.根据药品管理法实施条例，药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时限是 A.自采取行政强制措施之日起 15 日内 B.自采取行政强制措施之日起 21 日内 C.自检验报告书发出之日起 7 日内 D.自检验报告书发出之日起 15 日内（分数：2.50）A.

25、B.C.D. 解析：19.药品零售企业规定，每买一盒某品牌止咳露，须再花 5 元购一盒 VC 银翘片，根据中华人民共和国反不正当竞争法，此行为属于 A.商业贿赂行为 B.侵犯商业秘密行为 C.低价倾销行为 D.不正当搭售行为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：20.根据药品管理法实施条例，对药品经营企业变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续的处罚，不包括 A.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续 B.逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效 C.逾期不补办的，撤销其药品经营许可证 D.逾期不补办仍从事药品经营活动的，依法予以取缔（分数：2.50）A.B.C. D.解析：21.下

26、列店堂告示，哪一个没有违反中华人民共和国消费者权益保护法的规定 A.“本店商品一旦售出概不退换” B.“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票” C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” D.“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买”（分数：2.50）A.B.C. D.解析：22.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片之外的药品必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产 C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制（分数：2.50）A.B. C.D.解析：2

27、3.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：24.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：2.50）A.B.C. D.解析：25.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回

28、时，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.收回部门 C.制剂工艺 D.收回原因（分数：2.50）A.B.C. D.解析：26.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店审查和确定的原则不包括 A.保证基本医疗保险用药的品种 B.保证基本医疗保险用药的质量 C.保证提供药品的合理使用 D.引入竞争机制（分数：2.50）A.B.C. D.解析：27.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：28.中华人民共和国药品管理

29、法未作规定的制度是 A.药品不良反应报告制度 B.药品入库和出库必须执行检查制度 C.医疗用毒性药品特殊管理制度 D.基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：29.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以 2 万元罚款 D.没收购进的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：30.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药

30、品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货（分数：2.50）A.B. C.D.解析：31.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有药师以上职称的专业技术人员 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具（分数：2.50）A. B.C.D.解析：32.药品经营许可证管理办法适用于 A.药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B.药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 C.药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理

31、 D.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：33.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书（分数：2.50）A.B.C. D.解析：34.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近有效期药品，填报效期报表的周期是 A.日 B.周 C.月 D.季（分数：2.50）A.B.C. D.解析：35.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：36.最

32、具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 A.规范包装，如实宣传 B.指导用药，做好药学服务 C.以德为先，尊重生命 D.质量第一，自觉遵守规范（分数：2.50）A.B. C.D.解析：37.保障受试者权益的主要措施是 A.知情同意书的签订 B.伦理委员会严格审议试验方案 C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 D.伦理委员会与知情同意书的取得（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：38.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A.药品剂型的特点 B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结果 D.外包装材料的稳定性试验结果（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：39.化学药品说明书格式的内容不含 A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量（分数：2.50）A.B. C.D.解析：40.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知规定，在中药说明书格式中，重点审核的内容不含有 A.【药理作用】 B.【用法用量】 C.【适应证】 D.【性状】（分数：2.50）A. B.C.D.解析：