【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-23-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-23-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 题型(总题数：7，分数：10.00) A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责全国药品价格工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E. AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应（分数：1.00）(1).对上市 5年以内的

2、药品须报告其引起的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C国外的药师 D临床药师 E从业药师（分数：1.50）(1).我国对药学技术人员实行职业准人控制制度的产物是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).与执业药师相类似的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).我国药学专业技术职称的产物是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保

3、险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).作为一个有良好药学职业

4、道德的人的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开展用药调查及药品利用评价是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执

5、业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为

6、购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金2.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：1.00）A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理D.特殊管理药品的管理E.不合格药品和退货药品的管理3.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制

7、定的中药饮片炮制规范B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准4.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书(药理毒理项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括（分数：1.00）A.致癌性B.生殖毒性C.长期毒性D.遗传毒性E.急性毒性5.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包

8、装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：1.00）A.预防人体疾病B.治疗人体疾病C.诊断人体疾病D.人体保健康复E.增强人体营养7.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.基准价B.出厂价C.批发价D.调拨价E.零售价8.执业药师执业时应（分数：1.00）A.遵守社会公德B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡C.公示执业药师资格证书D.公示学历证书E.公示执业药师注册证书9.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：1.00）A.进行详细记录B.进行调查C.回收销毁药品D.按规定报告E

9、.通知相关购销单位10.按照戒毒药品管理办法，下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是（分数：1.00）A.戒毒治疗药品按处方药管理B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C.戒毒用美沙酮处方要留存半年备查D.戒毒治疗药品按麻醉药品管理E.戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内使用，不得进入市场11.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金12.按照医疗器械说明书管理规定，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提

10、示性说明主要包括（分数：1.00）A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样B.在使用过程中，与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性C.产品注册号D.执行的产品标准E.产品预定功能及可能带来的副作用13.国家药品标准包括（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.药品注册标准C.其他药品标准D.地方标准E.行业标准14.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：1.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.取得该药品批准文号D.负责药品的销售E.持有与生产该药品相符的药品 GMP证书15.药品的特殊性包括（分数：1

11、.00）A.需求迫切性B.消费者低选择性C.缺乏需求价格弹性D.社会公共性E.竞争性16.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药17.按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（分数：1.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.妊娠控制E.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内18.公民、法人

12、或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的E.对行政机关对其作出的处罚决定不服的19.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：1.00）A.必须具有药品经营许可证B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E.必须配备坐堂医师，指导合理用药20.按照药品包装、

13、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（分数：1.00）A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样C.药品的包装分为内包装和外包装D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词执业药师药事管理与法规-23-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 题型(总题数：7，分数：10.00) A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门（分数：1.00）(1).

14、负责全国药品价格工作的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应（分数：1.00）(1).对上市 5年以内的药品须报告其引起的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A执业药师 B国内的药师、主管药师及主任药师等 C国外的药师 D临床药师 E从业药师（分数：1.50）(1).我国对

15、药学技术人员实行职业准人控制制度的产物是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).与执业药师相类似的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).我国药学专业技术职称的产物是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是

16、（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类品种中价格低的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A执业药师的责任 B执业药师的权力 C执业

17、药师的义务 D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).维护病患者的健康利益和其他合法权益是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).开展用药调查及药品利用评价是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).应对其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).尊重病

18、人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售

19、商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 解析：2.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：1.00）A.质量方针和目标管理 B.药品不良反应报告的有关规定 C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理 D.特殊管理药品的管理 E.不合格药品和退货药品的管理 解析：3.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.

20、中华人民共和国药典 E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 解析：4.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书(药理毒理项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括（分数：1.00）A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性 解析：5.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：1.

21、00）A.预防人体疾病 B.治疗人体疾病 C.诊断人体疾病 D.人体保健康复E.增强人体营养解析：7.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.基准价 B.出厂价 C.批发价 D.调拨价 E.零售价解析：8.执业药师执业时应（分数：1.00）A.遵守社会公德 B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡 C.公示执业药师资格证书D.公示学历证书E.公示执业药师注册证书 解析：9.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：1.00）A.进行详细记录 B.进行调查 C.回收销毁药品D.按规定报告 E.通知相关购销单

22、位解析：10.按照戒毒药品管理办法，下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是（分数：1.00）A.戒毒治疗药品按处方药管理 B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 C.戒毒用美沙酮处方要留存半年备查D.戒毒治疗药品按麻醉药品管理E.戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内使用，不得进入市场 解析：11.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金 B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金解析：12.按照医疗器械说明书管理规定，医疗器械说明书中有关注意

23、事项警示及提示性说明主要包括（分数：1.00）A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样 B.在使用过程中，与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性 C.产品注册号D.执行的产品标准E.产品预定功能及可能带来的副作用 解析：13.国家药品标准包括（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.药品注册标准 C.其他药品标准 D.地方标准E.行业标准解析：14.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：1.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证 B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C.取得该药品批准文号 D.负责药品的销售E.持有与生产该药品相符的药品

24、GMP证书 解析：15.药品的特殊性包括（分数：1.00）A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性解析：16.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：17.按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（分数：1.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

25、 D.妊娠控制 E.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内解析：18.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的 B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的 D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的 E.对行政机关对其作出的处罚决定不服的 解析：19.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：1.00）A.必须具有药品经营许可证 B.不得以开架自选方式销售处方药 C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E.必须配备坐堂医师，指导合理用药解析：20.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（分数：1.00）A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样 C.药品的包装分为内包装和外包装 D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容 E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词 解析：