【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-229及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-229 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是 A.新药创新体系 B.药品集中招标采购制度 C.中西药并重 D.国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D.2.我国国家药品储备的主管部门是 A.国家食品药品监督管理总局 B.国家发展和改革委员会 C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会 D.国家工业和信息化管理部门（分数：2.50）A.B.C.

2、D.3.药品产品标识编制的根据和依据不包括 A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型（分数：2.50）A.B.C.D.4.从专业性管理角度，可以把 GMP 分为 A.质量控制和质量保证 B.硬件系统和软件系统 C.过程管理和结果管理 D.质量检验和质量管理（分数：2.50）A.B.C.D.5.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由 A.申请复验的被检验单位承担 B.进行复验的检验机构承担 C.原检验机构承担 D.被检验单位和原检验机构一起承担（分数：2.50）A.B.C.D.6.药品使用说明书中未收载的不良反应属 A.新的不良反应 B.有死亡病例的不良反应 C.严重的不

3、良反应 D.所有的不良反应（分数：2.50）A.B.C.D.7.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带 A.单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 B.1 日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 C.3 日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 D.7 日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.8.麻醉药品和精神药品管理条例规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准 B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C.所在地地市级药品监督管理部门批准 D.所在地地市级卫生行政部

4、门批准（分数：2.50）A.B.C.D.9.根据药品生产质量管理规范，产品包装记录的内容不包括 A.待包装产品的名称、批号、规格 B.印有批号的标签数量 C.已包装产品的数量 D.待包装产品的内包装材料的产地、规格（分数：2.50）A.B.C.D.10.抗菌药物临床应用管理办法的适用范围不包括 A.二级医院 B.妇幼保健院 C.专科疾病防治机构 D.零售药店（分数：2.50）A.B.C.D.11.门诊患者抗菌药物处方比例不超过 A.20% B.30% C.40% D.50%（分数：2.50）A.B.C.D.12.二级医院购进抗菌药物品种不得超过_种 A.40 B.35 C.50 D.60（分数

5、：2.50）A.B.C.D.13.具有_级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后方可授予限制使用_级抗菌药物处方权 A.初级 B.中级 C.高级 D.中级和高级（分数：2.50）A.B.C.D.14.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括 A.发货日期、发货人和复核人 B.品名、规格、厂名、生产批号 C.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 D.品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期（分数：2.50）A.B.C.D.15.在大中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括 A.质量管理组、质量验收组、化验室 B.质量管理科、质量验收组

6、、中心化验室 C.质量管理组、质量验收组、检验室和养护组 D.质量管理组、质量验收科、物理检验室（分数：2.50）A.B.C.D.16.中华人民共和国药品管理法规定，海关放行进口药品的依据是 A.药品经营许可证 B.进口药品通关单 C.医药产品注册证 D.进口药品注册证（分数：2.50）A.B.C.D.17.根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 A.按照假药予以处罚 B.按照劣药予以处罚 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测（分数：2.50）A.B.C.D.18.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例为 A.100%

7、B.90% C.80% D.70%（分数：2.50）A.B.C.D.19.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是 A.国家药典委员会 B.国务院卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门（分数：2.50）A.B.C.D.20.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.进口药品（分数：2.50）A.B.C.D.21.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 A.药品研发机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构（分数：2

8、.50）A.B.C.D.22.根据药品召回管理办法规定，药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的药品生产许可证（分数：2.50）A.B.C.D.23.根据药品经营许可证管理办法规定，必须进行现场检查的企业不包括 A.上一年度新开办的企业 B.上一年度检查中存在问题的企业 C.受委托生产药品的企业 D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业（分数：2.50）A.B.C.D.24.根据药品流通监督管理办法，药品经营企业合法行为包括 A.药品零售企业没有

9、处方销售处方药 B.药品零售企业没有处方销售非处方药 C.购进和销售医疗机构配制的制剂 D.药品批发企业从事药品零售活动（分数：2.50）A.B.C.D.25.依据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括 A.医疗器械 B.直接接触药品的包装材料 C.直接接触药品的容器 D.药品生产设备（分数：2.50）A.B.C.D.26.根据医疗机构药事管理规定，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是 A.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 B.任何情况下，药品一经发出，不得退换 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或

10、者柜台式发药 D.住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发（分数：2.50）A.B.C.D.27.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构（分数：2.50）A.B.C.D.28.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/mL)，根据中华人民共和国药品管理法应 A.追究该医院法定代表人的责任 B.追究负责

11、供应该药品的药品批发企业的责任 C.直接追究该药品生产企业的责任 D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任（分数：2.50）A.B.C.D.29.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：2.50）A.B.C.D.30.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能

12、力的主治医师以上的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（分数：2.50）A.B.C.D.31.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，【用法用量】项下要求的内容不包括 A.用药的剂量 B.用药次数 C.用药的计量方法 D.药品的装量（分数：2.50）A.B.C.D.32.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为 A.人血白蛋白 B.氨茶碱 C.可待因片 D.狂犬疫苗（分数：2.50）A.B.C.D.33.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 A.按生产、销售

13、劣药处罚受托方 B.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 C.按生产、销售假药处罚委托方或受托方 D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方（分数：2.50）A.B.C.D.34.药学职业道德范畴中的共同理想是指 A.生活理想 B.职业理想 C.道德理想 D.个人理想（分数：2.50）A.B.C.D.35.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 A.将余下药品退回供货单位 B.因为没有确认为假药可以继续使用 C.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.

14、D.36.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是 A.说明药品的适应证和功能主治 B.利用患者介绍药品的作用 C.资助电视健康节目并在其间做不定期宣传 D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发（分数：2.50）A.B.C.D.37.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B.C.D.38.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径不同 B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径不同 C.药品品种、规

15、格、适应证、剂量及给药途径不同 D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径不同（分数：2.50）A.B.C.D.39.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址（分数：2.50）A.B.C.D.40.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改掉缺点，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-229 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，分数：100.00)

16、1.根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是 A.新药创新体系 B.药品集中招标采购制度 C.中西药并重 D.国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：2.我国国家药品储备的主管部门是 A.国家食品药品监督管理总局 B.国家发展和改革委员会 C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会 D.国家工业和信息化管理部门（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：3.药品产品标识编制的根据和依据不包括 A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型（分数：2.50）A.

17、B.C. D.解析：4.从专业性管理角度，可以把 GMP 分为 A.质量控制和质量保证 B.硬件系统和软件系统 C.过程管理和结果管理 D.质量检验和质量管理（分数：2.50）A. B.C.D.解析：5.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由 A.申请复验的被检验单位承担 B.进行复验的检验机构承担 C.原检验机构承担 D.被检验单位和原检验机构一起承担（分数：2.50）A.B.C. D.解析：6.药品使用说明书中未收载的不良反应属 A.新的不良反应 B.有死亡病例的不良反应 C.严重的不良反应 D.所有的不良反应（分数：2.50）A. B.C.D.解析：7.因治疗疾病需要，个人凭医疗机

18、构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带 A.单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 B.1 日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 C.3 日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 D.7 日常用量以内的麻醉药品和第一类精神药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：8.麻醉药品和精神药品管理条例规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准 B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C.所在地地市级药品监督管理部门批准 D.所在地地市级卫生行政部门批准（分数：2.50）A.B. C.D.解析：9.根据药品生产质量管理规范，产品包

19、装记录的内容不包括 A.待包装产品的名称、批号、规格 B.印有批号的标签数量 C.已包装产品的数量 D.待包装产品的内包装材料的产地、规格（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：10.抗菌药物临床应用管理办法的适用范围不包括 A.二级医院 B.妇幼保健院 C.专科疾病防治机构 D.零售药店（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：11.门诊患者抗菌药物处方比例不超过 A.20% B.30% C.40% D.50%（分数：2.50）A. B.C.D.解析：12.二级医院购进抗菌药物品种不得超过_种 A.40 B.35 C.50 D.60（分数：2.50）A.B. C.D.解析：13.具有_级以

20、上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后方可授予限制使用_级抗菌药物处方权 A.初级 B.中级 C.高级 D.中级和高级（分数：2.50）A.B. C.D.解析：14.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括 A.发货日期、发货人和复核人 B.品名、规格、厂名、生产批号 C.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 D.品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：15.在大中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括 A.质量管理组、质量验收组、化验室 B.质量管理科、质量验收组、中心化验室 C.质量管理组

21、、质量验收组、检验室和养护组 D.质量管理组、质量验收科、物理检验室（分数：2.50）A.B.C. D.解析：16.中华人民共和国药品管理法规定，海关放行进口药品的依据是 A.药品经营许可证 B.进口药品通关单 C.医药产品注册证 D.进口药品注册证（分数：2.50）A.B. C.D.解析：17.根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 A.按照假药予以处罚 B.按照劣药予以处罚 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测（分数：2.50）A.B.C. D.解析：18.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例为 A.100% B.

22、90% C.80% D.70%（分数：2.50）A. B.C.D.解析：19.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是 A.国家药典委员会 B.国务院卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门（分数：2.50）A.B.C. D.解析：20.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.进口药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：21.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 A.药品研发机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D

23、.医疗机构（分数：2.50）A. B.C.D.解析：22.根据药品召回管理办法规定，药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的药品生产许可证（分数：2.50）A.B. C.D.解析：23.根据药品经营许可证管理办法规定，必须进行现场检查的企业不包括 A.上一年度新开办的企业 B.上一年度检查中存在问题的企业 C.受委托生产药品的企业 D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业（分数：2.50）A.B.C. D.解析：24.根据药品流通监督管理办法，药

24、品经营企业合法行为包括 A.药品零售企业没有处方销售处方药 B.药品零售企业没有处方销售非处方药 C.购进和销售医疗机构配制的制剂 D.药品批发企业从事药品零售活动（分数：2.50）A.B. C.D.解析：25.依据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括 A.医疗器械 B.直接接触药品的包装材料 C.直接接触药品的容器 D.药品生产设备（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：26.根据医疗机构药事管理规定，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是 A.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 B.任何情况下，药品一经

25、发出，不得退换 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 D.住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发（分数：2.50）A.B. C.D.解析：27.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：28.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/mL)，

26、根据中华人民共和国药品管理法应 A.追究该医院法定代表人的责任 B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C.直接追究该药品生产企业的责任 D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：29.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：30.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗

27、机构申请印鉴卡应当符合的条件是 A.二级甲等以上的医疗机构 B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（分数：2.50）A.B.C. D.解析：31.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，【用法用量】项下要求的内容不包括 A.用药的剂量 B.用药次数 C.用药的计量方法 D.药品的装量（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：32.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为 A.人血白蛋白 B.氨茶碱 C.可待因片 D.狂犬疫苗（分数：2.50）A.B.C.

28、 D.解析：33.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 A.按生产、销售劣药处罚受托方 B.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 C.按生产、销售假药处罚委托方或受托方 D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：34.药学职业道德范畴中的共同理想是指 A.生活理想 B.职业理想 C.道德理想 D.个人理想（分数：2.50）A.B. C.D.解析：35.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 A.将余下药品退回供货单位 B.因为没有确认为假药可

29、以继续使用 C.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：36.根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是 A.说明药品的适应证和功能主治 B.利用患者介绍药品的作用 C.资助电视健康节目并在其间做不定期宣传 D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发（分数：2.50）A. B.C.D.解析：37.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B.C. D.解析：38.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药

30、品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径不同 B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径不同 C.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径不同（分数：2.50）A.B.C. D.解析：39.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址（分数：2.50）A.B. C.D.解析：40.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改掉缺点，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用（分数：2.50）A.B. C.D.解析：