【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-227及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-227 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：15，分数：100.00) A.药品不良反应 B.严重药品不良反应 C.药品群体不良事件 D.药品不良反应报告和监测 根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：7.50）(1).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件（分数：2.50）A.B.C.D.(3).是指药品不良反应的发现、报告、评价和控

2、制的过程（分数：2.50）A.B.C.D. A.不得超过 1 种 B.不得超过 2 种 C.不得超过 3 种 D.不得超过 4 种（分数：5.00）(1).根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.6 日常用量 根据处方管理办法（分数：7.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C

3、.D.(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D. A.出现过敏反应的 B.出现药品不良反应的 C.药品受污染的 D.药品成分的含量不符合国家规定的 中华人民共和国药品管理法规定（分数：5.00）(1).按假药论处的情形是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).按劣药论处的情形是（分数：2.50）A.B.C.D. A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品经营许可

4、证的许可事项发生变更的，提出变更登记的申请期限为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记的申请期限为（分数：2.50）A.B.C.D.(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.50）A.B.C.D. A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 药品注册管理办法规定（分数：7.50）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于（分数：2.5

5、0）A.B.C.D.(3).进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成危害 D.对人体健康造成严重危害 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：7.50）(1).生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾的，应认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).生产、销售的假药属于注射剂

6、、急救药品的，应认定为（分数：2.50）A.B.C.D. A.【注意事项】 B.【禁忌】 C.【药物过量】 D.【有效期】 依照国家对药品标签、说明书规定（分数：7.50）(1).应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).应列出服药期间需要慎用的情况的项目是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：7.50）(

7、1).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).批准开办药品批发企业，并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：5.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).买卖药品批准

8、证明文件，有违法所得的（分数：2.50）A.B.C.D. A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为 中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：5.00）(1).药品经营者捏造、散布竞争对手的不利信息属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（分数：10.00）(1).印鉴卡的批准发放部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).印鉴卡变

9、更事项的受理部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).印鉴卡备案的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.必须按照中华人民共和国药典 B.必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 C.必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 D.一次有效，取药后处方保存 2 年备查 医疗用毒性药品管理办法规定（分数：5.00）(1).凡加工炮制毒性中药（分数：2.50）A.B.C.D.(2).含有毒性中药饮片的处方（分数：2.50）A.B

10、.C.D. A.1 日内 B.3 日内 C.每 3 日 D.7 日内（分数：5.00）(1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.50）A.B.C.D.(2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.50）A.B.C.D. A.羚羊角 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花 依据野生药材资源保护管理条例的规定（分数：5.01）(1).属于国家一级保护野生药材物种的是（分数：1.67）A.B.C.D.(2).属于国家二级保护野生药材物种的是（分数：1.67）A.B.C.D.(3).属于国家三级保护野生药材物种的是

11、（分数：1.67）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-227 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：15，分数：100.00) A.药品不良反应 B.严重药品不良反应 C.药品群体不良事件 D.药品不良反应报告和监测 根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：7.50）(1).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件（分数：2.50）A.B.C. D.解析

12、：(3).是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.不得超过 1 种 B.不得超过 2 种 C.不得超过 3 种 D.不得超过 4 种（分数：5.00）(1).根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.6 日常用量 根据处方管理办法（分数：7.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.50）A. B

13、.C.D.解析：(2).磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.出现过敏反应的 B.出现药品不良反应的 C.药品受污染的 D.药品成分的含量不符合国家规定的 中华人民共和国药品管理法规定（分数：5.00）(1).按假药论处的情形是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).按劣药论处的情形是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).药品经营许可证有效期届满

14、，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记的申请期限为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记的申请期限为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 药品注册管理办法规定（分数：7.50）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市

15、的已有国家标准的药品的注册申请属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成危害 D.对人体健康造成严重危害 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：7.50）(1).生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为（分数：2.50）A

16、.B. C.D.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾的，应认定为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).生产、销售的假药属于注射剂、急救药品的，应认定为（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.【注意事项】 B.【禁忌】 C.【药物过量】 D.【有效期】 依照国家对药品标签、说明书规定（分数：7.50）(1).应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).应列出服药期间需要慎用的情况的项目是（分数

17、：2.50）A. B.C.D.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：7.50）(1).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).批准开办药品批发企业，并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.

18、处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：5.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).买卖药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为 中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：5.00）(1).药品经营者捏造、散布竞争对手的不利信息属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于（分数：2.50）A.

19、B.C. D.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（分数：10.00）(1).印鉴卡的批准发放部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).印鉴卡变更事项的受理部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).印鉴卡备案的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.必须按照中华人民共和国药典 B.必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理

20、部门制定的炮制规范 C.必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 D.一次有效，取药后处方保存 2 年备查 医疗用毒性药品管理办法规定（分数：5.00）(1).凡加工炮制毒性中药（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).含有毒性中药饮片的处方（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.1 日内 B.3 日内 C.每 3 日 D.7 日内（分数：5.00）(1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.羚羊角 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花 依据野生药材资源保护管理条例的规定（分数：5.01）(1).属于国家一级保护野生药材物种的是（分数：1.67）A. B.C.D.解析：(2).属于国家二级保护野生药材物种的是（分数：1.67）A.B. C.D.解析：(3).属于国家三级保护野生药材物种的是（分数：1.67）A.B.C. D.解析：