【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-225及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-225 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：1，分数：12.50) A.违宪责任 B.刑事责任 C.民事责任 D.行政责任（分数：12.51）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：4.17）A.B.C.D.(2).药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当，承担违约责任，属于（分数：4.17）A.B.C.D.(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于（分数：4.17）A.B.C.D.二、BC 型题/B(总题数：4，分数：37.50)小王获得药学专业大专学历以

2、后一直从事药学专业相关的工作，却一直没有考取过执业药师资格证。小王和同事们纷纷准备报名参加执业药师资格考试，小王顺利通过了考试，但小王的很多同事却被告知不符合报名条件。（分数：12.50）(1).小王的朋友中以下哪种经历可以参加执业药师资格考试 A.医学专业中专毕业后，从事药学工作满五年 B.中药学专业大专毕业后，从事药学工作满三年 C.化学专业本科毕业后，从事药学工作满三年 D.刚刚获得药学专业硕士学历（分数：2.50）A.B.C.D.(2).执业药师资格注册机构是 A.国家卫生和计划生育委员会 B.省以上食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理

3、总局（分数：2.50）A.B.C.D.(3).作为一个执业药师，小王如果要到外省执业，在重新申请注册前应办理 A.不予注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册（分数：2.50）A.B.C.D.(4).小王的同事因为不符合报考条件，想要伪造一个执业药师资格证书，小王劝其放弃并对他简述发证机构对于这种行为的处理方式，但小王描述的不当的是 A.送交有关部门追究法律责任 B.注销注册 C.由司法机关依法追究其刑事责任 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分（分数：2.50）A.B.C.D.(5).作为一个药学工作人员，小王应当遵守的对社会的职业道德规范是 A.仁爱救人、文明服务 B.持公益原

4、则、维护人类健康 C.严谨治学、理明术精 D.济世为怀、清廉正派（分数：2.50）A.B.C.D.2014 年葛兰素史克公司的商业贿赂案震惊全国。葛兰素史克(GSK)为提高销售额、抢占市场份额等，公司销售代表向医生行贿，药价近一成返给医生，行贿款则靠编造虚假会议和餐费报销套现。最终，因为葛兰素史克公司违反中国商业贿赂法而被罚 30 亿人民币，多位公司高管(包括中国区 CEO)被判有期徒刑二到四年。这是迄今为止，中国政府针对公司行贿开出的最大罚单。（分数：7.50）(1).商业贿赂行为是指 A.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 B.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿

5、赂对方单位或者个人的行为 C.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 D.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下行为不属于商业贿赂行为的是 A.经营者销售商品时，安排对方负责人出国旅游，并以宣传费入账 B.经营者销售商品时，送给对方一台电脑，以广告费入账 C.经营者销售商品时，将广告小礼品送给对方 D.经营者销售商品时，给对方 10%折扣，但未如实入账（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药学人员拒绝商业贿赂体现了职业道德的 A.激励作用 B.促进作

6、用 C.约束作用 D.督促作用（分数：2.50）A.B.C.D.经某药品经营企业同意，李某利用该公司的证照和委托书，在某市筹建办事处，至案发时半年内，李某未办理任何合法手续的情况下，于同年 5 月初私自挂牌开业，并以该公司的名义开展药品销售业务。根据查获的发票显示，已售出“A 注射液”980 瓶，案发现场存有“A 注射液”1200 瓶，价值 10800 元。另外，李某还私自购进非该公司生产的“A 注射液”200 瓶用于销售。（分数：12.50）(1).按刑法规定，以下不属于非法经营情况的是 A.买卖进出口许可证的 B.买卖进出口原产地证明的 C.买卖法律、法规规定的经营许可证和批准文件的 D.

7、经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).严重扰乱市场秩序，非法经营药品的 A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚款或没收财产 B.处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财产 C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款 D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款（分数：2.50）A.B.C.D.(3).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的 A.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：

8、2.50）A.B.C.D.(4).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D.(5).买卖药品批准证明文件，有违法所得的 A.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D.某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产

9、企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。（分数：5.00）(1).该中药降糖药 A.为劣药 B.为假药 C.按劣药论处 D.按假药论处（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 A.没收剩余的中药降糖药 B.没收该药品生产企业的违法所得 C.处罚 20 万元 D.吊销该药品生产企业药品生产许可证（分数：2.50）A.B.C.D.三、BX 型题/B(总题数：20，分数：50.00)1.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目有 A.制剂

10、室负责人变更 B.配制地址变更 C.配制品种变更 D.注册地址变更（分数：2.50）A.B.C.D.2.零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是 A.专职 B.经专业培训 C.取得上岗证 D.具有高中以上文化程度（分数：2.50）A.B.C.D.3.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应 A.送交有关部门追究法律责任 B.注销注册 C.由司法机关依法追究其刑事责任 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分（分数：2.50）A.B.C.D.4.根据药品召回管理办法(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是 A.可能由于研发原因造成 B.可能由于

11、生产原因造成 C.可能由于流通过程中的原因造成 D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险（分数：2.50）A.B.C.D.5.100 级洁净室 A.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作 B.使用的传输设备不得穿越较低级别区域 C.洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理 D.非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求（分数：2.50）A.B.C.D.6.药品注册申请包括 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请（分数：2.50）A.B.C.D.7.依据中华人民共和国药品管理法规定，下列按假药论处的药品是 A.未标明有效期的 B.不注明生产批号的

12、 C.所标明的适应证超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的（分数：2.50）A.B.C.D.8.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批号、有效期 C.剂型、规格 D.生产厂商、购(销)货单位（分数：2.50）A.B.C.D.9.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认为是正当的 A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 B.经营者给中间人佣金 C.经营者接受折扣 D.经营者给对方折扣（分数：2.50）A.B.C.D.10.根据处方管理办法，下列有关处方权叙述正确的是 A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权

13、 B.经注册的执业助理医师在执业地点取得相应的处方权 C.经注册的执业助理医师可在乡、镇、村的医疗机构取得相应的处方权 D.试用期人员开具的处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效（分数：2.50）A.B.C.D.11.基本医疗保险药品目录所列药品包括 A.西药 B.中药材 C.中成药 D.中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.12.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则包括 A.安全 B.有效 C.经济 D.适当（分数：2.50）A.B.C.D.13.中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是 A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B

14、.超过有效期的 C.不注明或者更改生产批号的 D.变质、被污染的（分数：2.50）A.B.C.D.14.处方管理办法规定，处方书写时应当做到 A.字迹清楚，绝对不允许修改 B.中药饮片应当单独开具处方 C.每张处方限于一名患者的用药 D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整（分数：2.50）A.B.C.D.15.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的 A.依法予以取缔 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动（分数：2.50）A.B.C.D.16

15、.药品说明书中关于不良反应的列法，应 A.实事求是地详细列出 B.按不良反应的严重程度列出 C.按发生的频率列出 D.按症状的系统性列出（分数：2.50）A.B.C.D.17.根据国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部印发的改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是 A.国家免疫规划药品 B.国家计划生育药具 C.麻醉药品 D.一类精神药品（分数：2.50）A.B.C.D.18.下列属于中国药品生物制品检定所职责的是 A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 B.生物制品批签发的具体业务工作 C.药品注册标准的拟定和修

16、订 D.药品、生物制品、医疗器械注册检验（分数：2.50）A.B.C.D.19.下列可不予行政处罚的行为有 A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.违法行为在二年内未被发现的(除法律另有规定外) C.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 D.如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（分数：2.50）A.B.C.D.20.在调配处方过程中的道德规范包括 A.审方仔细认真，调配准确无误 B.配药后，配药人与审核人认真核对签字 C.发药时，耐心向患者讲清服用方法与注意事项 D.尽量帮患者选择质优价廉的药品（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-225 答案

17、解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：1，分数：12.50) A.违宪责任 B.刑事责任 C.民事责任 D.行政责任（分数：12.51）(1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于（分数：4.17）A.B.C.D. 解析：(2).药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当，承担违约责任，属于（分数：4.17）A.B.C. D.解析：(3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于（分数：4.17）A.B. C.D.解析：二、BC 型题/B(总题数：4，分数：37.50)小王获得药学专业大专学历以后一直从事药学

18、专业相关的工作，却一直没有考取过执业药师资格证。小王和同事们纷纷准备报名参加执业药师资格考试，小王顺利通过了考试，但小王的很多同事却被告知不符合报名条件。（分数：12.50）(1).小王的朋友中以下哪种经历可以参加执业药师资格考试 A.医学专业中专毕业后，从事药学工作满五年 B.中药学专业大专毕业后，从事药学工作满三年 C.化学专业本科毕业后，从事药学工作满三年 D.刚刚获得药学专业硕士学历（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).执业药师资格注册机构是 A.国家卫生和计划生育委员会 B.省以上食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理总局（

19、分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).作为一个执业药师，小王如果要到外省执业，在重新申请注册前应办理 A.不予注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).小王的同事因为不符合报考条件，想要伪造一个执业药师资格证书，小王劝其放弃并对他简述发证机构对于这种行为的处理方式，但小王描述的不当的是 A.送交有关部门追究法律责任 B.注销注册 C.由司法机关依法追究其刑事责任 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(5).作为一个药学工作人员，小王应当遵守的对社会的职业道德规范是 A.仁爱救人、文明

20、服务 B.持公益原则、维护人类健康 C.严谨治学、理明术精 D.济世为怀、清廉正派（分数：2.50）A.B. C.D.解析：2014 年葛兰素史克公司的商业贿赂案震惊全国。葛兰素史克(GSK)为提高销售额、抢占市场份额等，公司销售代表向医生行贿，药价近一成返给医生，行贿款则靠编造虚假会议和餐费报销套现。最终，因为葛兰素史克公司违反中国商业贿赂法而被罚 30 亿人民币，多位公司高管(包括中国区 CEO)被判有期徒刑二到四年。这是迄今为止，中国政府针对公司行贿开出的最大罚单。（分数：7.50）(1).商业贿赂行为是指 A.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 B.经营者为销售商

21、品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 C.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 D.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下行为不属于商业贿赂行为的是 A.经营者销售商品时，安排对方负责人出国旅游，并以宣传费入账 B.经营者销售商品时，送给对方一台电脑，以广告费入账 C.经营者销售商品时，将广告小礼品送给对方 D.经营者销售商品时，给对方 10%折扣，但未如实入账（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药学人员拒绝商业贿赂

22、体现了职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.约束作用 D.督促作用（分数：2.50）A.B.C. D.解析：经某药品经营企业同意，李某利用该公司的证照和委托书，在某市筹建办事处，至案发时半年内，李某未办理任何合法手续的情况下，于同年 5 月初私自挂牌开业，并以该公司的名义开展药品销售业务。根据查获的发票显示，已售出“A 注射液”980 瓶，案发现场存有“A 注射液”1200 瓶，价值 10800 元。另外，李某还私自购进非该公司生产的“A 注射液”200 瓶用于销售。（分数：12.50）(1).按刑法规定，以下不属于非法经营情况的是 A.买卖进出口许可证的 B.买卖进出口原产地证明的 C

23、.买卖法律、法规规定的经营许可证和批准文件的 D.经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).严重扰乱市场秩序，非法经营药品的 A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚款或没收财产 B.处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财产 C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款 D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的 A.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.处 1 万元以上 3

24、万元以下的罚款 D.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(5).买卖药品批准证明文件，有违法所得的 A.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数

25、：2.50）A. B.C.D.解析：某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。（分数：5.00）(1).该中药降糖药 A.为劣药 B.为假药 C.按劣药论处 D.按假药论处（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括 A.没收剩余的中药降糖药 B.没收该药品生产企业的违法所得 C.处罚 20 万元 D.吊销该药品生产企业药品生产许可证（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：三、BX 型题/B(总题数：20，分数：50

26、.00)1.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目有 A.制剂室负责人变更 B.配制地址变更 C.配制品种变更 D.注册地址变更（分数：2.50）A. B. C.D.解析：2.零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是 A.专职 B.经专业培训 C.取得上岗证 D.具有高中以上文化程度（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：3.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应 A.送交有关部门追究法律责任 B.注销注册 C.由司法机关依法追究其刑事责任 D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分（分数：2

27、.50）A. B. C.D. 解析：4.根据药品召回管理办法(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是 A.可能由于研发原因造成 B.可能由于生产原因造成 C.可能由于流通过程中的原因造成 D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：5.100 级洁净室 A.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作 B.使用的传输设备不得穿越较低级别区域 C.洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理 D.非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：6.药品注册申请包括 A.新药申请 B.仿制药申请

28、C.进口药品申请 D.补充申请（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：7.依据中华人民共和国药品管理法规定，下列按假药论处的药品是 A.未标明有效期的 B.不注明生产批号的 C.所标明的适应证超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的（分数：2.50）A.B.C. D. 解析：8.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批号、有效期 C.剂型、规格 D.生产厂商、购(销)货单位（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：9.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认为是正当的 A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有

29、奖销售 B.经营者给中间人佣金 C.经营者接受折扣 D.经营者给对方折扣（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：10.根据处方管理办法，下列有关处方权叙述正确的是 A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 B.经注册的执业助理医师在执业地点取得相应的处方权 C.经注册的执业助理医师可在乡、镇、村的医疗机构取得相应的处方权 D.试用期人员开具的处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：11.基本医疗保险药品目录所列药品包括 A.西药 B.中药材 C.中成药 D.中药饮片（分数：2.50）A. B.C. D

30、. 解析：12.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则包括 A.安全 B.有效 C.经济 D.适当（分数：2.50）A. B. C. D.解析：13.中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是 A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B.超过有效期的 C.不注明或者更改生产批号的 D.变质、被污染的（分数：2.50）A.B. C. D.解析：14.处方管理办法规定，处方书写时应当做到 A.字迹清楚，绝对不允许修改 B.中药饮片应当单独开具处方 C.每张处方限于一名患者的用药 D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：15.未取得许可证

31、而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的 A.依法予以取缔 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动（分数：2.50）A. B. C. D.解析：16.药品说明书中关于不良反应的列法，应 A.实事求是地详细列出 B.按不良反应的严重程度列出 C.按发生的频率列出 D.按症状的系统性列出（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：17.根据国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部印发的改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，下列纳入

32、政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是 A.国家免疫规划药品 B.国家计划生育药具 C.麻醉药品 D.一类精神药品（分数：2.50）A.B.C. D. 解析：18.下列属于中国药品生物制品检定所职责的是 A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 B.生物制品批签发的具体业务工作 C.药品注册标准的拟定和修订 D.药品、生物制品、医疗器械注册检验（分数：2.50）A. B. C.D. 解析：19.下列可不予行政处罚的行为有 A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.违法行为在二年内未被发现的(除法律另有规定外) C.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 D.如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：20.在调配处方过程中的道德规范包括 A.审方仔细认真，调配准确无误 B.配药后，配药人与审核人认真核对签字 C.发药时，耐心向患者讲清服用方法与注意事项 D.尽量帮患者选择质优价廉的药品（分数：2.50）A. B. C. D.解析：