【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-223及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-223 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 题型/B(总题数：40，分数：100.00)1.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要 A.与药品分类管理的处方药合并管理 B.加强管理、统一核算 C.集中管理、统一记账 D.分别管理、单独建账（分数：2.50）A.B.C.D.2.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（分数：2.50

2、）A.B.C.D.3.药品批发企业的退货记录应保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年（分数：2.50）A.B.C.D.4.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应经 A.国务院药品监督管理部门批准 B.所在地设区的市级药品监督管理部门批准 C.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准（分数：2.50）A.B.C.D.5.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 A.2% B.3% C.4% D.5%（分

3、数：2.50）A.B.C.D.6.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是 A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 B.可以不凭医师处方销售、购买和使用 C.药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语 D.药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药（分数：2.50）A.B.C.D.7.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是 A.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 B.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 C.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业（分数：2.50）A.B.C.

4、D.8.对于首次申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在做出是否批准决定前，还应当 A.检查医疗机构执业医师状况 B.考核医疗机构药学人员配备情况 C.考核医疗机构安全管理制度 D.组织现场检查，并留存现场检查记录（分数：2.50）A.B.C.D.9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是 A.用于血源筛查的体外诊断试剂 B.血液制品 C.疫苗类制品 D.计生药品（分数：2.50）A.B.C.D.10.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 B.符合国家药品监督管理部门颁发标

5、准的药品 C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品 D.起营养滋补作用的药品（分数：2.50）A.B.C.D.11.根据中华人民共和国广告法，广告可以含有的情形和内容包括 A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.国家级、最高级、最佳等用语 C.说明书中适应证或者功能主治的内容 D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容（分数：2.50）A.B.C.D.12.根据药品说明书和标签管理规定，说法错误的是 A.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 B.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 C.药品商品名称不得与通用名称同行书写 D.药品商品名称的字体颜色

6、应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差（分数：2.50）A.B.C.D.13.根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二（分数：2.50）A.B.C.D.14.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是 A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地的药品监督管理部门报告 C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商 D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地的药品监

7、督管理部门报告（分数：2.50）A.B.C.D.15.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.15% B.10% C.8% D.5%（分数：2.50）A.B.C.D.16.根据药品流通监督管理办法，医疗机构的合法行为包括 A.未经诊疗向公众邮售非处方药 B.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药 C.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 D.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药（分数：2.50）A.B.C.D.17.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店 A.对陈列的药品应按季进行检查 B.销售药品

8、时，不得采用附赠药品的销售方式 C.可以开架销售处方药 D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书（分数：2.50）A.B.C.D.18.依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A.按药品的剂型或用途分类陈列 B.药品应根据其对温湿度的要求，按照规定的储存条件存放 C.危险品应专柜陈列 D.易串味的药品与一般药品应分开存放（分数：2.50）A.B.C.D.19.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A.按运输单进行数量核对 B.进行包装检查和加固 C.按销售凭证进行金额核对 D.进行复核和质量检查（分数：2.50）A.B.C.D.20.根据药品经营

9、质量管理现范的规定，怕压药品应 A.定期送样检查 B.采取隔离措施 C.集中存放 D.定期翻垛（分数：2.50）A.B.C.D.21.根据药品经营许可证管理办法的规定，药品经营许可证许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业负责人变更 C.企业质量负责人变更 D.经营规模变更（分数：2.50）A.B.C.D.22.根据药品召回管理办法规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内（分数：2.50）A.B.C.D.23.根据药品召回管理办法规定，三级召回，药品生产企业应在

10、多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告 A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内（分数：2.50）A.B.C.D.24.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心 A.5 日内 B.7 日内 C.15 日内 D.30 日内（分数：2.50）A.B.C.D.25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内（分数：2.50

11、）A.B.C.D.26.有关药品广告内容说法错误的是 A.药品广告的内容必须真实、合法 B.药品广告内容涉及药品适应证或者功能主治的宣传，应以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准 C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应以省级药监部门批准的说明书为准 D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传（分数：2.50）A.B.C.D.27.药品广告审查发布标准规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是 A.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容 B.以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 C.含有“家庭必备”或者类似内容的 D.药品说明书中的内容（分数：2.50）A.B.C

12、.D.28.根据药品广告审查发布标准规定，有关非处方药广告，说法错误的是 A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 B.非处方药不可以在国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 C.非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语 D.非处方药广告的忠告语是：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用（分数：2.50）A.B.C.D.29.对不合格的药品应有 A.确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 B.确认、报损手续 C.确认、报告手续和记录 D.报损、销毁手续和记录（分数：2.50）A.B.C

13、.D.30.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的 A.0.5%，1% B.1%，1.5% C.0.5%，1.5% D.1.5%，1%（分数：2.50）A.B.C.D.31.零售药店的设置应遵循的原则是 A.合理布局和方便群众购药 B.交通方便 C.品种齐全 D.合理布局（分数：2.50）A.B.C.D.32.根据关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知，生产企业按规定应在上市产品上加印(贴)统一标识的药品电子监管码的位置是 A.内包装上 B.中包装上 C.最小销售包装上 D.说明书上（分数：2.50）A.B.C.D.33.药学人员在药学实践中，通过树立执业理想，形成良

14、好的执业习惯，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用（分数：2.50）A.B.C.D.34.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片，说法错误的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.35.有关国家药品编码编制的说法错误的是 A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B.前 2

15、位为药品国别码，为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C.第 3 位药品类别码为“9”，代表药品 D.4 到 13 位为药品本体码（分数：2.50）A.B.C.D.36.药品的质量特性包括 A.高效性 B.多样性 C.安全性 D.高利润性（分数：2.50）A.B.C.D.37.药品出库应进行 A.生化检测 B.抽样检查 C.化学分析 D.复核和质量核对（分数：2.50）A.B.C.D.38.大中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是 A.具有主任药师技术职称 B.具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务 C.具有主管药师以上专业技术职务

16、D.具有医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务（分数：2.50）A.B.C.D.39.药品批发和零售连锁企业对药品检验结构有异议时需请 A.卫生行政监管部门仲裁 B.某个中立单位仲裁 C.有关法定检测部门仲裁 D.法院仲裁（分数：2.50）A.B.C.D.40.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 D.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-22

17、3 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 题型/B(总题数：40，分数：100.00)1.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要 A.与药品分类管理的处方药合并管理 B.加强管理、统一核算 C.集中管理、统一记账 D.分别管理、单独建账（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：2.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（分数：2.50）A.B.C. D.解

18、析：3.药品批发企业的退货记录应保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年（分数：2.50）A.B.C. D.解析：4.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应经 A.国务院药品监督管理部门批准 B.所在地设区的市级药品监督管理部门批准 C.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：5.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 A.2% B.3% C.4% D.5%（

19、分数：2.50）A. B.C.D.解析：6.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是 A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 B.可以不凭医师处方销售、购买和使用 C.药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语 D.药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：7.药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是 A.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 B.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 C.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业（分数：2.

20、50）A.B.C.D. 解析：8.对于首次申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在做出是否批准决定前，还应当 A.检查医疗机构执业医师状况 B.考核医疗机构药学人员配备情况 C.考核医疗机构安全管理制度 D.组织现场检查，并留存现场检查记录（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：9.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是 A.用于血源筛查的体外诊断试剂 B.血液制品 C.疫苗类制品 D.计生药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：10.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A.国家药品监督管理部门批准正式进口

21、的药品 B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品 D.起营养滋补作用的药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：11.根据中华人民共和国广告法，广告可以含有的情形和内容包括 A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.国家级、最高级、最佳等用语 C.说明书中适应证或者功能主治的内容 D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容（分数：2.50）A.B.C. D.解析：12.根据药品说明书和标签管理规定，说法错误的是 A.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 B.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 C.药品

22、商品名称不得与通用名称同行书写 D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：13.根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二（分数：2.50）A.B.C. D.解析：14.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是 A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地的药品监督管理部门报告 C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药

23、品生产企业或者供货商 D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地的药品监督管理部门报告（分数：2.50）A.B.C. D.解析：15.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.15% B.10% C.8% D.5%（分数：2.50）A.B.C. D.解析：16.根据药品流通监督管理办法，医疗机构的合法行为包括 A.未经诊疗向公众邮售非处方药 B.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药 C.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药 D.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：17.依照药品

24、经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店 A.对陈列的药品应按季进行检查 B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 C.可以开架销售处方药 D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书（分数：2.50）A.B. C.D.解析：18.依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A.按药品的剂型或用途分类陈列 B.药品应根据其对温湿度的要求，按照规定的储存条件存放 C.危险品应专柜陈列 D.易串味的药品与一般药品应分开存放（分数：2.50）A.B.C. D.解析：19.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A.按运输单进行数量核对 B.进行包装

25、检查和加固 C.按销售凭证进行金额核对 D.进行复核和质量检查（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：20.根据药品经营质量管理现范的规定，怕压药品应 A.定期送样检查 B.采取隔离措施 C.集中存放 D.定期翻垛（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：21.根据药品经营许可证管理办法的规定，药品经营许可证许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业负责人变更 C.企业质量负责人变更 D.经营规模变更（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：22.根据药品召回管理办法规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 A.72 小时内 B.4

26、8 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：23.根据药品召回管理办法规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告 A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内（分数：2.50）A. B.C.D.解析：24.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心 A.5 日内 B.7 日内 C.15 日内 D.30 日内（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：25.根据药品不良反应报告

27、和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：26.有关药品广告内容说法错误的是 A.药品广告的内容必须真实、合法 B.药品广告内容涉及药品适应证或者功能主治的宣传，应以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准 C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应以省级药监部门批准的说明书为准 D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传（分数：2.50）A.B.C. D.解析：27.药品广告审查发布标准规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是 A.引起公众对所处

28、健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容 B.以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 C.含有“家庭必备”或者类似内容的 D.药品说明书中的内容（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：28.根据药品广告审查发布标准规定，有关非处方药广告，说法错误的是 A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 B.非处方药不可以在国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 C.非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语 D.非处方药广告的忠告语是：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用（分数：2.50

29、）A.B. C.D.解析：29.对不合格的药品应有 A.确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录 B.确认、报损手续 C.确认、报告手续和记录 D.报损、销毁手续和记录（分数：2.50）A. B.C.D.解析：30.大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的 A.0.5%，1% B.1%，1.5% C.0.5%，1.5% D.1.5%，1%（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：31.零售药店的设置应遵循的原则是 A.合理布局和方便群众购药 B.交通方便 C.品种齐全 D.合理布局（分数：2.50）A. B.C.D.解析：32.根据关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知，

30、生产企业按规定应在上市产品上加印(贴)统一标识的药品电子监管码的位置是 A.内包装上 B.中包装上 C.最小销售包装上 D.说明书上（分数：2.50）A.B.C. D.解析：33.药学人员在药学实践中，通过树立执业理想，形成良好的执业习惯，体现了药学职业道德的 A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用（分数：2.50）A. B.C.D.解析：34.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片，说法错误的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、

31、工艺规程 D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片（分数：2.50）A.B. C.D.解析：35.有关国家药品编码编制的说法错误的是 A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B.前 2 位为药品国别码，为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C.第 3 位药品类别码为“9”，代表药品 D.4 到 13 位为药品本体码（分数：2.50）A. B.C.D.解析：36.药品的质量特性包括 A.高效性 B.多样性 C.安全性 D.高利润性（分数：2.50）A.B.C. D.解析：37.药品出库应进行 A.生化检测 B.抽样检查 C.化学分

32、析 D.复核和质量核对（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：38.大中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是 A.具有主任药师技术职称 B.具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务 C.具有主管药师以上专业技术职务 D.具有医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务（分数：2.50）A.B. C.D.解析：39.药品批发和零售连锁企业对药品检验结构有异议时需请 A.卫生行政监管部门仲裁 B.某个中立单位仲裁 C.有关法定检测部门仲裁 D.法院仲裁（分数：2.50）A.B.C. D.解析：40.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 D.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆（分数：2.50）A.B. C.D.解析：