【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-22-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-22-3 及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：4，分数：9.00) A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录（分数：2.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).怕压商品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).有效期的药品（分数：0

2、.50）A.B.C.D.E.(5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人（分数：2.00）(1).应是执业药师（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应是执业药师或具有主管药师

3、或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历（分数：0.50）A.B.C.D.E. A定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 B劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督 C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经机构确定的职工基本医疗保障参保人员提供处方外配服务的零售药店 D参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 E分别管理，单独建账（分数：2.50）(1).定点零售药店是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).外配处方必须由

4、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方外配是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).定点零售药店外配处方管理工作要实行（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级卫生管理部门 B国务院药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门商同卫生部 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批（分数：2.00）(1).医疗机构制剂许可证的审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门（分数：0.50）A.B.C.D.E

5、.(3).负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).发给医疗器械生产企业许可证的（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.执业药师执业时应（分数：1.00）A.遵守社会公德B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡C.公示执业药师资格证书D.公示学历证书E.公示执业药师注册证书2.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关

6、撤销其许可证、资格证的决定不服的D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的E.对行政机关对其作出的处罚决定不服的3.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：1.00）A.必须具有药品经营许可证B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E.必须配备坐堂医师，指导合理用药4.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：1.00）A.进行详细记录B.进行调查C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知相关购销单位5.药品生产监督管理办法(试

7、行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：1.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件C.取得该药品批准文号D.负责药品的销售E.持有与生产该药品相符的药品 GMP 证书6.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（分数：1.00）A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样C.药品的包装分为内包装和外包装D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除

8、法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：1.00）A.预防人体疾病B.治疗人体疾病C.诊断人体疾病D.人体保健康复E.增强人体营养8.按药品注册管理办法(试引)，新药申请包括（分数：1.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充审请E.医院制剂9.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书(药理毒理)项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括（分数：1.00）A.致癌性B.生殖毒性C.长期毒性D.遗传毒性E.急性毒性10.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：1.00）A.中华人民共和国药

9、典B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范11.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金12.下列哪些情形不属于无证经营（分数：1.00）A.药品生产企业销售非本企业生产的药

10、品的B.非处方药单位经营处方药C.个体诊所挂靠行医卖药D.乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E.普通商业企业从事进口药品国内销售13.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金14.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典E.国务院

11、药品监督管理部门颁布的药品标准15.下列能遴选为 OTC 药物的是（分数：1.00）A.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品B.安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C.重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D.基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物E.无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物16.按照医疗器械说明书管理规定，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括（分数：1.00）A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样B.在使用过程中，与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性C.产品注册号D.执行的产品标准E.产品预定功能及可能带来的副作用17.药品经营质量管

12、理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：1.00）A.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理D.特殊管理药品的管理E.不合格药品和退货药品的管理18.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.基准价B.出厂价C.批发价D.调拨价E.零售价19.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药20.按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗

13、器械旨在达到的预期目的有（分数：1.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.妊娠控制E.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内执业药师药事管理与法规-22-3 答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：4，分数：9.00) A应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 B控制堆放高度，定期翻垛 C应分开存放 D应与其他药品分开存放 E专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录（分数：2.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性

14、药品、放射性药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).怕压商品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).有效期的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经营的零售

15、连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人（分数：2.00）(1).应是执业药师（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 B劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业

16、主管部门的监督 C经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经机构确定的职工基本医疗保障参保人员提供处方外配服务的零售药店 D参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 E分别管理，单独建账（分数：2.50）(1).定点零售药店是指（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).外配处方必须由（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).处方外配是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(5).定点零售药店外配处方管理工作要实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.

17、 解析： A省级卫生管理部门 B国务院药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门商同卫生部 E经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批（分数：2.00）(1).医疗机构制剂许可证的审批（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).发给医疗器械生产企业许可证的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.执

18、业药师执业时应（分数：1.00）A.遵守社会公德 B.佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡 C.公示执业药师资格证书D.公示学历证书E.公示执业药师注册证书 解析：2.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的 B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的 D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的 E.对行政机关对其作出的处罚决定不服的 解析：3.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（分数：

19、1.00）A.必须具有药品经营许可证 B.不得以开架自选方式销售处方药 C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E.必须配备坐堂医师，指导合理用药解析：4.按照药品不良反应监测管理办法(试行)，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（分数：1.00）A.进行详细记录 B.进行调查 C.回收销毁药品D.按规定报告 E.通知相关购销单位解析：5.药品生产监督管理办法(试行)规定，药品委托生产的受托方应（分数：1.00）A.持有与生产该药品相符的药品生产许可证 B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件 C.取得该药品批准文号 D.负

20、责药品的销售E.持有与生产该药品相符的药品 GMP 证书 解析：6.按照药品包装、标签规范细则(暂行)，以下关于药品包装和标签叙述正确的是（分数：1.00）A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B.包装、标签上不得印有“名贵药材”字样 C.药品的包装分为内包装和外包装 D.药品包装、标签内容不得超出经批准的说明书限定的内容 E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词 解析：7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是（分数：1.00）A.预防人体疾病 B.治疗人体疾病

21、 C.诊断人体疾病 D.人体保健康复E.增强人体营养解析：8.按药品注册管理办法(试引)，新药申请包括（分数：1.00）A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充审请 E.医院制剂解析：9.按照药品说明书规范细则(暂行)，药品说明书(药理毒理)项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括（分数：1.00）A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性 解析：10.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：1

22、1.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金 B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠送小额广告礼品D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 E.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 解析：12.下列哪些情形不属于无证经营（分数：1.00）A.药品生产企业销售非本企业生产的药品的B.非处方药单位经营处方药C.个体诊所挂靠行医卖药 D.乡镇卫生院经批准

23、为乡村个体行医人员代购药品的 E.普通商业企业从事进口药品国内销售解析：13.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金 B.三年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C.十年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金解析：14.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典 E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 解析：15.下列能遴

24、选为 OTC 药物的是（分数：1.00）A.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品 B.安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C.重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D.基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物 E.无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物 解析：16.按照医疗器械说明书管理规定，医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括（分数：1.00）A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样 B.在使用过程中，与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性 C.产品注册号D.执行的产品标准E.产品预定功能及可能带来的副作用 解析：17.药品经营质量管理规范实施细则规定，

25、药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（分数：1.00）A.质量方针和目标管理 B.药品不良反应报告的有关规定 C.药品仓储保管、养护和出库复核的管理 D.特殊管理药品的管理 E.不合格药品和退货药品的管理 解析：18.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（分数：1.00）A.基准价 B.出厂价 C.批发价 D.调拨价 E.零售价解析：19.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：20.按照医疗器械监督管理条例，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（分数：1.00）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 E.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内解析：