【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-22-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-22-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：25.00) A由药品监督管理部门核准的许可事项 B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C应符合药品生产企业分类管理的原则 D按药品实际生产地址填写 E按国家规定的方法和类别填写（分数：2.00）(1).许可证编号和生产范围（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).企业名称（分数：0.50）A.B

2、.C.D.E. A在变更后 15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30日内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP认证时发生变化的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由经营者自主制定，通过市场竞争

3、形成的价格 B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格（分数：1.50）(1).政府定价是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).政府指导价是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).市场调节价是指（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C卫生部 D省级卫生管理部门 E国务院药品

4、监督管理部门商同卫生部（分数：2.00）(1).制定、调整、公布医疗器械分类目录（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).发给医疗器械经营企业许可证（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门（分数：1.50）(1).审批药品说明书（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（分数：0.

5、50）A.B.C.D.E.(3).负责提供国家药品标准品、对照品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：2.00）(1).对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A.B.C.D.E.

6、A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）(1).具体负责药品注册管理的业务部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国法定的药品注册管理机构（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门（分数：1.50）(1).负责组织 GMP认证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责组织 GSP认证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责制定 GMP

7、、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A.B.C.D.E. A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范（分数：2.00）(1).劣药行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).假药行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).从重处罚行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).无证经营行为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 3年以下有

8、期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B处 5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1至 5倍罚金 C处 5年以上 10年以下有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产 D处 5年以上有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产 E处 3年以上 10年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的（分数：0.50）A.B

9、.C.D.E. A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售 B仅供医疗单位在医生指导下使用 C可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售（分数：1.50）(1).医院制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).毒性药品、第二类精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第一类精神药品、麻醉药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构 B省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 DGSP 认证机构 E省级卫生

10、行政部门（分数：1.00）(1).GSP认证的初审部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对 GSP认证实施现场检查的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准药品的申请 D进口药品申请 E补充申请（分数：2.00）(1).生产已由，国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).未曾在中国境内上市销售药品的注

11、册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E. A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语（分数：2.00）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).农药广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管

12、理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部（分数：2.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师资格注册机构为（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-22-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：25.00) A由药品监督管理部门核准的许可事

13、项 B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C应符合药品生产企业分类管理的原则 D按药品实际生产地址填写 E按国家规定的方法和类别填写（分数：2.00）(1).许可证编号和生产范围（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).企业名称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A在变更后 15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24

14、小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30日内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP认证时发生变化的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

15、 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格（分数：1.50）(1).政府定价是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).政府指导价是指（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).市场调节价是指（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C卫生部 D省级卫生管理部门 E国务院药品监督管理部门商同卫生部（分数：2.00）(1).制定、调整、公布医疗器械分类目录（分数

16、：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).发给医疗器械经营企业许可证（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 E司法部门（分数：1.50）(1).审批药品说明书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).负责

17、提供国家药品标准品、对照品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处（分数：2.00）(1).对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：

18、 A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）(1).具体负责药品注册管理的业务部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).我国法定的药品注册管理机构（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门（分数：1.50）(1).负责组织 GMP认证（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).负责组织 GSP认证（分数：0.50）A.B. C.D.

19、E.解析：(3).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范（分数：2.00）(1).劣药行为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).假药行为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).从重处罚行为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).无

20、证经营行为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B处 5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1至 5倍罚金 C处 5年以上 10年以下有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产 D处 5年以上有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产 E处 3年以上 10年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).伪造、变

21、造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售 B仅供医疗单位在医生指导下使用 C可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售（分数：1.50）(1).医院制剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).毒性药品、第二类精神药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).第一类精神药品、麻醉药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A市级药品监督管理机构或省级药

22、品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构 B省级药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门 DGSP 认证机构 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).GSP认证的初审部门（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对 GSP认证实施现场检查的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A临床研究申请 B新药申请 C已有国家标准药品的申请 D进口药品申请 E补充申请（分数：2.00）(1).生产已由，国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D. E

23、.解析：(3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 B据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 C说明治愈率或有效率 D按医生处方购买和使用 E医疗用语或者易与药品混淆的用语（分数：2.00）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).农药广告不得有的

24、内容是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局 C市级药品食品监督管理局 D中国药品生物制品检定所 E中华人民共和国卫生部（分数：2.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准单位是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产(经营)企业许可证的印制单位是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).执业药师资格注册机构为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：