【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-22-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-22-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：40.00)1.与 GMP 对批生产记录管理要求不一致的 A字迹清晰、内容真实、数据完整 B由操作人及复核人签名，不得更改 C批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年 E清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须 A就地销毁 B及时报告当地药品不良反应监测专业机构

2、 C不得自行销售，但可以退、换货 D及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理 E向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.整顿中药材专业市场的标准规定，可以在中药材专业市场销售的是 A常用的中成药 B有批准文号的化学药品 C自种的闹阳花 D自种的人参 E依法炮制后不具有毒性的中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品生产企业可以从事以下活动 A在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B将处方药销售给非处方药经营单位 C销售更改生产批号但质量合格的药品 D向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药 E在外地设立办事机构销售本企业

3、生产的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.国家实行药品不良反应 A审批制度 B登记制度 C注册制度 D逐级、定期报告制度 E分类管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.下列说法错误的是 A检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后一年 B留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 C校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 D质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 E检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.下列说法错误的是 A因

4、质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检 B药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存 3 年 C我国对进口药品实行批批进口检验制度 D药品检验室负责滴定液的专人标定与复标，滴定液一般每 3 个月标定一次 E化验结果由检验员、复核人、负责人签字（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.有效期是指 A药品在规定的储存条件下保持质量的期限 B药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 C药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 D药品在规定的储存条件下保持不变的期限 E药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限（分数：1

5、.00）A.B.C.D.E.9.药品临床研究不含 A期临床试验 B期临床 C期临床试验 D期临床 E期临床试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B药品零售连锁企业 C药品批发企业 D药品生产企业 E药品零售连锁、批发和生产企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要 A统一管理，合并使用 B账目清醒，责任到人 C集中管理，统筹使用 D专户管理，专款专用 E划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.下列对药品实行法律保护的是 A新药审批办法 B进口药品管理办

6、法 C中药品种保护条例 D专利法 E药品行政保护条例（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A药品生产许可证 B营业执照 C新药证书和营业执照 D药品生产许可证和药品 GMP 证书 E药品生产许可证和营业执照（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章是 A药品管理法 B医药商品质量管理规范 C处方药与非处方药分类管理制度 D药品流通监督管理办法 E药品经营质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 A必须销给具有

7、毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 B我国对毒性中药饮片实行定点生产 C依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 D依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 E不得批发或承包给个体户经营（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.可以接受药品异地生产和委托加工的是 A著名国企 B大型国企 C国家药品监督管理局特批的企业 D通过药品 GMP 认证的药品生产企业 E国际知名企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药学职业道德的根本宗旨是 A提高药品质量 B全心全意为人民服务 C防病治病 D提供医疗 E提高职业道德（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.药品采购供应的道德要求的

8、核心是 A严谨准确 B安全迅速 C确保药品质量 D不抬高价格 E合理用药（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.专利法所制的发明创造是 A科技发明 B新方法发明 C新产品发明 D发明和实用新 E发明、实用新型和外观设计（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.应加强澄明度检查的是 A注射剂 B粉针剂 C片剂 D水剂 E糖浆剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品进入国际市场的首要条件是 A疗效好 B专利药品 C按 GMP 的规定进行生产 D符合 IS09003 E按 GSP 的要求进行销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.不需要使用注册商标的药品有 A仿制药品 B试生

9、产的新药 C中成药 D医院制剂 E进口药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.执业药师资格考试属于 A药学技术人员岗前培训考试 B主管药师资格认定考试 C中级专业技术职称考试 D选拔药品质量监督管理人员资格考试 E职业资格准人考试（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是 A相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 B为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 C降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 D捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 E提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经

10、营者实行价格歧视（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药品经营企业质量管理组的职责是 A负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作 B制订实施企业全面质量管理发展规划 C制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度 D按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收 E负责计量管理工作（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.可以在零售药店销售的药品有 A粉针和大输液 B试生产的新药 C医院制剂 D无注册商标的品种 E虎骨和犀牛角制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.纯净水、注射用水的质量标准应符合 A国家标准 B中华人民共和国药典 C

11、饮用水要求 D企业的生产和技术水平 E地方标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.可以在广播电视发布广告的是 AOTC 药品 B处方药 C中药 D成药 E中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.下列对退货商品处理措施正确的是 A经重新检验合格后，放入退货商品专用库 B直接放入不合格品库 C直接放入待验库 D经重新检验合格后，放入发库区 E进行核实性验收（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.GSP 要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录，记载时必须及时、准确、真实，不能编造或凭事后记忆填写，不得随意涂改，并保存 A1 年 B有效期后 1 年 C2 年 D3

12、 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.中华人民共和国行政诉松法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药品可用至 A2001 年 5 月 13 日 B2001 年 5 月 14 日 C2001 年 5 月 15 日 D2002 年 5 月 13 日 E2002

13、 年 5 月 14 日（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.已撤销批准文号的药品 A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产 D不得继续使用 E已经生产的，可以继续销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.新药的保护期 A从受理之日起算起 B从试生产开始算起 C从正式生产开始算起 D从期临床试验结束开始算起 E从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药

14、证书之日算起（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 A不得更改 B可更改，但应由车间主任负责 C可更改，但应由总工程师负责 D可更改，但应报厂长同意 E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.药品监督行政处罚的执法人员是 A公安 B警察 C法官 D律师 E药品监督员（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.药品不包括 A生物制品 B糖浆剂 C中药材 D成药 E保健品（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为 A温度 1824，相对湿度 4

15、5%65% B温度 1826，相对湿度 50%80% C温度 1826，相对湿度 45%65% D温度 2030，相对湿度 50%70% E温度 2025，相对湿度 50%80%（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.药品经营企业对效期已过的药品 A降价销售 B按兽药销售 C抽验后质量合格者可以限期销售 D一律不得流通 E抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：4，分数：6.00) A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范（分数：1.00）(

16、1).药物非临床安全性评价机构必须遵守（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物临床研究机构必须遵守（分数：0.50）A.B.C.D.E. A广药品内包装 B药品外包装 C内包装标签 D中包装标签 E原料药（分数：1.00）(1).应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品

17、时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组的职能 D质量养护组的职能 E质量检验组（分数：2.00）(1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

18、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-22-1 答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：40.00)1.与 GMP 对批生产记录管理要求不一致的 A字迹清晰、内容真实、数据完整 B由操作人及复核人签名，不得更改 C批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后

19、一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年 E清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：2.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须 A就地销毁 B及时报告当地药品不良反应监测专业机构 C不得自行销售，但可以退、换货 D及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理 E向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：3.整顿中药材专业市场的标准规定，可以在中药材专业市场销售的是 A常用的中成药 B有批准文号的化学药品 C自种的闹阳花 D自种的人参 E依法炮

20、制后不具有毒性的中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.药品生产企业可以从事以下活动 A在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B将处方药销售给非处方药经营单位 C销售更改生产批号但质量合格的药品 D向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药 E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：5.国家实行药品不良反应 A审批制度 B登记制度 C注册制度 D逐级、定期报告制度 E分类管理制度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.下列说法错误的是 A检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后一年 B留样观察目的是为确定物料贮

21、存条件和药品有效期提供数据 C校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 D质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 E检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：7.下列说法错误的是 A因质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检 B药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存 3 年 C我国对进口药品实行批批进口检验制度 D药品检验室负责滴定液的专人标定与复标，滴定液一般每 3 个月标定

22、一次 E化验结果由检验员、复核人、负责人签字（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：8.有效期是指 A药品在规定的储存条件下保持质量的期限 B药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 C药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 D药品在规定的储存条件下保持不变的期限 E药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：9.药品临床研究不含 A期临床试验 B期临床 C期临床试验 D期临床 E期临床试验（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：10.必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B药品零售连锁企业 C药品批发企业 D药品生产企业 E药品零售连锁、批

23、发和生产企业（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：11.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要 A统一管理，合并使用 B账目清醒，责任到人 C集中管理，统筹使用 D专户管理，专款专用 E划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：12.下列对药品实行法律保护的是 A新药审批办法 B进口药品管理办法 C中药品种保护条例 D专利法 E药品行政保护条例（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A药品生产许可证 B营业执照 C新药证书和营业执照 D药品生产许可证和药品 GMP 证书

24、 E药品生产许可证和营业执照（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章是 A药品管理法 B医药商品质量管理规范 C处方药与非处方药分类管理制度 D药品流通监督管理办法 E药品经营质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：15.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 A必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 B我国对毒性中药饮片实行定点生产 C依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 D依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 E不得批发或承包给个体户经营（分数：1.00）A.B.C.

25、 D.E.解析：16.可以接受药品异地生产和委托加工的是 A著名国企 B大型国企 C国家药品监督管理局特批的企业 D通过药品 GMP 认证的药品生产企业 E国际知名企业（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：17.药学职业道德的根本宗旨是 A提高药品质量 B全心全意为人民服务 C防病治病 D提供医疗 E提高职业道德（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：18.药品采购供应的道德要求的核心是 A严谨准确 B安全迅速 C确保药品质量 D不抬高价格 E合理用药（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：19.专利法所制的发明创造是 A科技发明 B新方法发明 C新产品发明 D发明和实用新

26、 E发明、实用新型和外观设计（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：20.应加强澄明度检查的是 A注射剂 B粉针剂 C片剂 D水剂 E糖浆剂（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：21.药品进入国际市场的首要条件是 A疗效好 B专利药品 C按 GMP 的规定进行生产 D符合 IS09003 E按 GSP 的要求进行销售（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：22.不需要使用注册商标的药品有 A仿制药品 B试生产的新药 C中成药 D医院制剂 E进口药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.执业药师资格考试属于 A药学技术人员岗前培训考试 B主管药师资格认定考试 C

27、中级专业技术职称考试 D选拔药品质量监督管理人员资格考试 E职业资格准人考试（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：24.依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是 A相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 B为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 C降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 D捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 E提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：25.药品经营企业质量管理组的职责是 A负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复

28、核和周期检定的送检工作 B制订实施企业全面质量管理发展规划 C制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度 D按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收 E负责计量管理工作（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：26.可以在零售药店销售的药品有 A粉针和大输液 B试生产的新药 C医院制剂 D无注册商标的品种 E虎骨和犀牛角制品（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：27.纯净水、注射用水的质量标准应符合 A国家标准 B中华人民共和国药典 C饮用水要求 D企业的生产和技术水平 E地方标准（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：28.可以在广播电视发布广告的是 AO

29、TC 药品 B处方药 C中药 D成药 E中药饮片（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：29.下列对退货商品处理措施正确的是 A经重新检验合格后，放入退货商品专用库 B直接放入不合格品库 C直接放入待验库 D经重新检验合格后，放入发库区 E进行核实性验收（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：30.GSP 要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录，记载时必须及时、准确、真实，不能编造或凭事后记忆填写，不得随意涂改，并保存 A1 年 B有效期后 1 年 C2 年 D3 年 E5 年（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：31.中华人民共和国行政诉松法规定，人民法院不

30、受理公民、法人提起的诉讼是 A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：32.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药品可用至 A2001 年 5 月 13 日 B2001 年 5 月 14 日 C2001 年 5 月 15 日 D2002 年 5 月 13 日 E2002 年 5 月 14 日（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：33.已撤销批准文号的

31、药品 A按假药论处 B按劣药论处 C不得继续生产 D不得继续使用 E已经生产的，可以继续销售（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：34.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：35.新药的保护期 A从受理之日起算起 B从试生产开始算起 C从正式生产开始算起 D从期临床试验结束开始算起 E从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：36.药

32、品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 A不得更改 B可更改，但应由车间主任负责 C可更改，但应由总工程师负责 D可更改，但应报厂长同意 E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：37.药品监督行政处罚的执法人员是 A公安 B警察 C法官 D律师 E药品监督员（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：38.药品不包括 A生物制品 B糖浆剂 C中药材 D成药 E保健品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：39.药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为 A温度 1824，相对湿度 45%65% B温度 1826，相对湿度 50%80% C温度 1826，相对湿度 45%65% D温度 2030，相对湿度 50%70% E温度 2025，相对湿度 50%80%（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：40.药品经营企业对效期已过的药品 A降价销售 B按兽药销售 C抽验后质量合格者可以限期销售 D一律不得流通 E抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号（分数：1.00）A.B.C.D.