【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-218及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-218 及答案解析(总分：31.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明U /U A.临床诊断 B.病历记录 C.患者用药 D.相一致 E.“遵医嘱”或“自用”字句（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验U /U。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.中国药学会 D.国家药典委员会 E.中华医学会（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.麻醉药品处方保存U /U A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.

2、4 年 E.5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经U /U A.企业质量管理机构的审核批准 B.质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C.企业主管领导的审核批准 D.企业质量领导组织的审核批准 E.企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是U /U A.重点保护的野生药材 B.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 C.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 D.毒性中药材 E.特殊管理的中药材（分数：1.00）A.B

3、.C.D.E.6.依照中华人民共和国药品管理法，有关医疗机构配制的制剂说法错误的是 A.须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制 B.须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 C.应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种 D.可以在医疗机构之间调剂使用 E.不得在市场销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期为U /U A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E.不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一

4、般控制在当地职工年平均工资的 U /U A.2%左右 B.5%左右 C.6%左右 D.10%左右 E.20%左右（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 A.必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 B.我国对毒性中药饮片实行定点生产 C.依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售 D.依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 E.不得批发或承包给个体户经营（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要U /U。 A.统一管理，合并使用 B.账目清醒，责任到人 C.集中管理，统筹使用 D.专户管理，专款

5、专用 E.划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：7，分数：10.50) A.药品不良反应 B.药品不良反应报告和监测 C.新的药品不良反应 D.药品不良反应报告的内容和统计资料 E.药品严重不良反应（分数：2.50）(1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).是指药品说明书中未载明的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处

6、理药品质量事故的依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.1 个月 B.3 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年（分数：1.00）(1).药品经营许可证的有效期为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B.处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 C.处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 l 至

7、 5 倍罚金，或者没收财产 D.处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 E.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.5 日内 B.7 日内 C.10 日内 D.15 日内 E.20 日内 根据中华人民共和国药品管

8、理法（分数：1.00）(1).对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.首次注册 B.再次注册手续 C.变更注册手续 D.注销注册手续 E.不予注册（分数：2.00）(1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以U

9、/U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.敬业爱岗，尽职尽责 B.尊重科学，精益求精 C.不为名利，廉洁奉公 D.语言亲切，态度和蔼 E.尊重人格，保护隐私（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学人

10、员与病人之间最基本的道德要求是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：1.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：11.00)11.药品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是U /U。 A.有药品经营企业许可证从事异地经营的 B.非处方药经营单位经营处方药的 C.非法收购药品的 D.兽用药品经营单位经营人用药品

11、的 E.将处方药销售给非处方药经营单位的（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当U /U A.设立专库或者专柜储存 B.设有防盗设施 C.安装报警装置 D.实行双人双锁管理 E.实行“五专”管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.制药工艺用水按水质可分为U /U。 A.饮用水 B.纯化水 C.洗涤用水 D.配液用水 E.注射用水（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品标准是U /U A.国家对药品质量、规格所作出的技术规定 B.药品生产、供应遵循的法定依据 C.药品管理部门遵循的法定依据 D.国家对药品检验方法所作出的技术规定 E.药

12、品使用、检验遵循的法定依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.制定药品管理法的目的是U /U A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.增进药品疗效 D.保障人体用药安全 E.维护人民身体健康和用药者的合法权益（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.根据处方管理办法，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.药品金额的准确性 E.是否有重复给药现象（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有 A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广

13、告批准文号的申办事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 1 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 A.制剂可以在市场上销售 B.制剂的疗效可以广告宣传 C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 E.同品种可以增加剂型（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共

14、和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的U /U A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 B.经营者给中间人佣金 C.经营者接受折扣 D.经营者给对方折扣 E.经营者接受佣金（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.药品注册管理办法规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程U /U A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.均一性 E质量可控性（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-218 答案解析(总分：31.50，做题时间：90 分钟)

15、一、BA 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明U /U A.临床诊断 B.病历记录 C.患者用药 D.相一致 E.“遵医嘱”或“自用”字句（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 处方管理办法：处方的书写规则2.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验U /U。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.中国药学会 D.国家药典委员会 E.中华医学会（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 药品注册管理办法药物的临床试验3.麻醉药品处方保存U /U A.1 年 B.2 年 C.3 年 D

16、.4 年 E.5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：使用4.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经U /U A.企业质量管理机构的审核批准 B.质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C.企业主管领导的审核批准 D.企业质量领导组织的审核批准 E.企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收5.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是U /U A.重点保护的野生药材 B.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 C.对集中规模化

17、栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 D.毒性中药材 E.特殊管理的中药材（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理6.依照中华人民共和国药品管理法，有关医疗机构配制的制剂说法错误的是 A.须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制 B.须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 C.应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种 D.可以在医疗机构之间调剂使用 E.不得在市场销售（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期为U /U A.1 年 B.2

18、年 C.3 年 D.2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E.不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理8.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控制在当地职工年平均工资的 U /U A.2%左右 B.5%左右 C.6%左右 D.10%左右 E.20%左右（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：9.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 A.必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位 B.我国对毒性中药饮片实行定点生产 C.依法炮制后不

19、具有毒性的饮片按普通饮片销售 D.依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理 E.不得批发或承包给个体户经营（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：10.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要U /U。 A.统一管理，合并使用 B.账目清醒，责任到人 C.集中管理，统筹使用 D.专户管理，专款专用 E.划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 医疗保险制度改革的原则二、BB 型题/B(总题数：7，分数：10.50) A.药品不良反应 B.药品不良反应报告和监测 C.新的药品不良反应 D.药品不良反应报告的内容和统计资料 E.药品严

20、重不良反应（分数：2.50）(1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).是指药品说明书中未载明的不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.1 个月 B.3 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年（分数：1.

21、00）(1).药品经营许可证的有效期为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).发证机关补发药品经营许可证应在企业登载遗失声明之后U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B.处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 C.处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 l 至 5 倍罚金，或者没收财产 D.处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 E.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩

22、序，情节严重的U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱市场秩序罪(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱市场秩序罪(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪 A.5 日内 B.7 日内 C.10 日内 D.15 日内 E.20 日内 根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).对己

23、确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15 日内作出行政处理决定。故 68 题选 B。(2)对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、

24、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定。故 67 题选 D。 A.首次注册 B.再次注册手续 C.变更注册手续 D.注销注册手续 E.不予注册（分数：2.00）(1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册

25、(3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 A.敬业爱岗，尽职尽责 B.尊重科学，精益求精 C.不为名利，廉洁奉公 D.语言亲切，态度和蔼 E.尊重人格，保护隐私（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是U /U。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 药学人员的道德准则(2).作为一

26、个有良好药学职业道德的人的最低要求是U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 药学人员的道德准则(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是U /U。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 药学人员的道德准则 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：1.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药材生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、BX 型题/B(总题数：10，分数：11.00)11.药

27、品流通监督管理办法规定按无证经营处理的是U /U。 A.有药品经营企业许可证从事异地经营的 B.非处方药经营单位经营处方药的 C.非法收购药品的 D.兽用药品经营单位经营人用药品的 E.将处方药销售给非处方药经营单位的（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：解析 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理12.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当U /U A.设立专库或者专柜储存 B.设有防盗设施 C.安装报警装置 D.实行双人双锁管理 E.实行“五专”管理（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：储存13.制药工艺用水按水质可分为U /

28、U。 A.饮用水 B.纯化水 C.洗涤用水 D.配液用水 E.注射用水（分数：1.00）A. B. C.D.E. 解析：解析 药品生产质量管理规范(GMP)及附录制药工艺用水的分类14.药品标准是U /U A.国家对药品质量、规格所作出的技术规定 B.药品生产、供应遵循的法定依据 C.药品管理部门遵循的法定依据 D.国家对药品检验方法所作出的技术规定 E.药品使用、检验遵循的法定依据（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：15.制定药品管理法的目的是U /U A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.增进药品疗效 D.保障人体用药安全 E.维护人民身体健康和用药者的合法权益（分

29、数：1.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 中华人民共和国药品管理法：总则16.根据处方管理办法，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.药品金额的准确性 E.是否有重复给药现象（分数：1.00）A. B. C. D.E. 解析：17.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有 A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D

30、.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 1 年（分数：2.00）A. B.C. D. E. 解析：18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 A.制剂可以在市场上销售 B.制剂的疗效可以广告宣传 C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 E.同品种可以增加剂型（分数：1.00）A.B.C.D. E. 解析：解析 (1)医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。故 A 错误。(2)医疗机构配制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。(3)发生灾情、疫

31、情、突发事件，临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准在规定期限内医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。19.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的U /U A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 B.经营者给中间人佣金 C.经营者接受折扣 D.经营者给对方折扣 E.经营者接受佣金（分数：1.00）A.B. C. D. E. 解析：20.药品注册管理办法规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程U /U A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.均一性 E质量可控性（分数：1.00）A. B. C.D.E. 解析：