【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-217及答案解析.doc
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1、执业药师药事管理与法规-217 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数:40,分数:80.00)1.应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是_ A.医疗机构制剂配制 B.医疗机构制剂室和药检室负责人 C.医疗机构门诊药房调剂人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.医疗机构中心药房调剂人员(分数:2.00)A.B.C.D.E.2.境外生产的药品在中国境内销售的注册申请是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请(分数:2.00)A.B.C.D.E.3.医师开具处方可使用由卫生部公布的_ A.医院内制剂名
2、称 B.专利药品名称 C.复方制剂 D.药品通用名称 E.药品习惯名称(分数:2.00)A.B.C.D.E.4.依据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品,撤销其批准证明文件,并予以公布的是_ A.药品生产(经营)医疗机构 B.省级药品不良反应监测中心 C.SFDA D.药监管理部门及工作人员 E.卫生部(分数:2.00)A.B.C.D.E.5.“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统一制定是由_ A.县级药监管理部门 B.省级药监管理部门 C.省级卫生主管部门 D.卫生部 E.SFDA(分数:2.00)A.B.C.D.E
3、.6.参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等及相应的实施办法的是_ A.中国药品生物制品检定法 B.国家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.药品认证中心(分数:2.00)A.B.C.D.E.7.每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录,如超出规定范围应及时采取调控措施的是_ A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品销售 E.药品零售(分数:2.00)A.B.C.D.E.8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请(分数:2.00)A.B.C.D.E.9.对药品质量
4、负责,保证人民用药安全、有效是_ A.执业药师 B.执业药师基本准则 C.执业药师执业范围 D.执业药师继续教育 E.执业药师再注册(分数:2.00)A.B.C.D.E.10.应具有大专以上药学或相应专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力的是_ A.医疗机构制剂配制 B.医疗机构制剂室和药检室负责人 C.医疗机构门诊药房调剂人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.医疗机构中心药房调剂人员(分数:2.00)A.B.C.D.E.11.用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度
5、和速度有无统计学差异的人体试验的是_ A.生物等效性试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验(分数:2.00)A.B.C.D.E.12.处方要有药师审核签字,并保存 2 年以上以备核查的是_ A.零售药店 B.定点零售药店 C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配 E.外配处方(分数:2.00)A.B.C.D.E.13.对提供虚假材料申请药品广告审批,在受理中被发现,1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请的是_ A.药品广告审査机关 B.药品广告监督机关 C.药品经营企业 D.广告申请人 E.广告发布者,广告经营者(分数:2.00)A.B.C.D.E.14.自
6、行发布药品广告的,应将“药品广告审查表”原件保存 2 年备查的是_ A.药品广告审査机关 B.药品广告监督机关 C.药品经营企业 D.广告申请人 E.广告发布者,广告经营者(分数:2.00)A.B.C.D.E.15.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是_ A.新药监测期内的药品 B.新药监测期已满的药品 C.进口药品 D.首次获准进口的药品 E.进口已满 5 年的药品(分数:2.00)A.B.C.D.E.16.经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定要_ A.价格 B.费用 C.定价 D.定价原则 E.明码标价(分数:2.00)A.B.C.D.E.17.药品生产(
7、经营)企业、医疗机构必须执行的是_ A.药品价格 B.政府定价、政府指导价 C.市场调节价 D.市场指导价 E.零售价格(分数:2.00)A.B.C.D.E.18.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是_ A.进口检验 B.委托检验 C.国家检验 D.注册检验 E.抽査性检验(分数:2.00)A.B.C.D.E.19.药品生产企业销售记录应保存至药品有效期后_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年(分数:2.00)A.B.C.D.E.20.必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度,认真审査和核对,确保发出的药品准确、无误的是_ A.药品采购 B.药品保管 C
8、.药品养护 D.处方调剂 E.药品储存(分数:2.00)A.B.C.D.E.21.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的以_ A.回扣 B.折扣 C.商业贿赂 D.行贿论处 E.受贿论处(分数:2.00)A.B.C.D.E.22.医疗机构对麻醉药品处方至少保存_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年(分数:2.00)A.B.C.D.E.23.应采用国家统一颁布或规范的专用词汇,对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述的是_ A.药品说明书 B.药品说明书内容 C.药品说明书内容专用词汇 D.药品说明书修改 E.药品不良反应信息(分数:2.00)A.B.C.D
9、.E.24.消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容来_ A.广告 B.分类 C.使用 D.用语 E.药品经营许可证(分数:2.00)A.B.C.D.E.25.其营业场所面积为 40m2,仓库 20m2的药品零售企业是_ A.大型药品批发和零售连锁企业 B.中型药品批发和零售连锁企业 C.小型药品批发和零售连锁企业 D.中型药品零售企业 E.小型药品零售企业(分数:2.00)A.B.C.D.E.26.其内容包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期的是_ A.医疗机构制剂 B.医疗机构制剂配发记录 C.医疗机构制剂收回记录 D.医疗机构制剂不良反
10、应 E.药品不良反应(分数:2.00)A.B.C.D.E.27.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱的是_ A.大型药品批发和零售连锁企业 B.中型药品批发和零售连锁企业 C.小型药品批发和零售连锁企业 D.中型药品零售企业 E.小型药品零售企业(分数:2.00)A.B.C.D.E.28.应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内,公民、法人或其他组织直接向人民法院提出的是_ A.行政复议申请一般条件 B.行政复议申请时间条件 C.行政复议决定期限 D.行政诉讼 E.行政诉讼决定(分数:2.00)A.B.C.D.E.29.轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求等
11、非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为_ A.10 万级洁净区 B.1 万级洁净区 C.百级或万级监督下的局部百级 D.百级或万级背景下的局部百级 E.30 万级洁净区(分数:2.00)A.B.C.D.E.30.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是_ A.“X” B.“O” C.“视”、“文”、“声” D.药品广告 E.药品广告批准文号(分数:2.00)A.B.C.D.E.31.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在右上角标注“麻、精”,其颜色为_ A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色(分数:2.00)A.B.C.D.E.32.由政府价格主管部门或其他有关
12、部门,按照定价权限和范围制定的价格是_ A.价格 B.市场调节价 C.政府指导价 D.政府定价 E.经营者(分数:2.00)A.B.C.D.E.33.应经所在地省级药监管理部门批准并发给批准文号的是_ A.药品广告 B.非处方药 C.处方药 D.药品 E.广告(分数:2.00)A.B.C.D.E.34.不得未经诊疗直接向患者提供药品,不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是_ A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品零售企业 D.药监管理部门 E.医疗卫生预防中心(分数:2.00)A.B.C.D.E.35.资源严重减少的主要常用野生药材物种系指_ A.重点保护野生药材物种
13、B.一级保护野生药材物种 C.二级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.野生药材物种(分数:2.00)A.B.C.D.E.36.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是_ A.国务院药品监管部门 B.国务院有关部门 C.省级药监管理部门 D.省级有关部门 E.药监管理部门设置或确定的药检机构(分数:2.00)A.B.C.D.E.37.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其_ A.药品包装 B.药品内标签 C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致 D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注 E.两者的包装颜色应当明显区别(分数:2.00)A.B.C.D.E.38.对本
14、辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发“互联网药品信息服务资格证书”的是_ A.县级药监管理部门 B.省级药监管理部门 C.省级卫生主管部门 D.卫生部 E.SFDA(分数:2.00)A.B.C.D.E.39.应在其主页显著位置标注“互联网药品信息服务资格证书”的证书编号的是_ A.互联网信息 B.互联网药品信息 C.互联网药品信息服务 D.互联网药品信息服务网站 E.互联网药品信息服务资格证书(分数:2.00)A.B.C.D.E.40.药品广告的监督管理机关是_ A.国家工商管理局 B.SFDA C.省级药监管理部门 D.县级以上工商行政管理部门 E.卫生部(分数
15、:2.00)A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数:10,分数:20.00)41.药监管理部门经过调查评估,责令药品生产企业召回药品的情况是_ A.认为存在药品安全隐患 B.认为存在问题的 C.药品生产企业应当召回而未主动召回的 D.药品生产企业已启动主动召回的 E.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品(分数:2.00)A.B.C.D.E.42.药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是_ A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检收 B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进
16、行逐一检查 C.验收抽取的样品应具有代表性 D.验收应按有关规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年 E.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验;验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成(分数:2.00)A.B.C.D.E.43.不得委托生产的药品有_ A.特殊制剂 B.疫苗 C.血液制品 D.药监管理部门规定的其他药品 E.口服液(分数:2.00)A.B.C.D.E.44.国家食品药品监督管理局的职责有_ A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度 C.拟定和修订药品研究、生产、流通、
17、使用方面的质量管理规范并监督实施 D.拟定和完善执业药师资格准入制度、监督和指导执业药师注册工作 E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作(分数:2.00)A.B.C.D.E.45.走私、贩卖、运输、制造毒品,处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的情况包括_ A.走私、贩卖、运输、制造鸦片 1kg 以上,海洛因或者甲基苯丙胺 50g 以上或其他毒品数量大的 B.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子 C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的 D.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的 E.参与有组织的国际贩毒活动的(分数:2.00)A.B.C.D.E.46.医疗机
18、构应分别储存、分类存放的药品是_ A.药品与非药品 B.中药材 C.中药饮片 D.化学药品 E.中成药(分数:2.00)A.B.C.D.E.47.医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括_ A.参与临床药物治疗方案设计 B.对重点患者实施治疗药物监测,指导合理用药 C.收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提供用药咨询服务 D.参加临床患者的诊断、治疗 E.参加重点患者的 ICU 工作(分数:2.00)A.B.C.D.E.48.为门(急)诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用量要求是_ A.每张处方为 1 日常用量 B.注射剂每张处方不得超过 3 日常用量
19、 C.控缓释制剂每张处方不得超过 15 日常用量 D.其他剂型每张处方不得超过 7 日常用量 E.每张处方为 1 次常用量(分数:2.00)A.B.C.D.E.49.药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须_ A.具有髙中(含)以上文化程度 B.接受 GSP 的培训和考核;经专业培训,考核合格,持证上岗 C.树立法制观念和质量第一的思想,遵守职业道德,在经营中实行科学管理 D.严格执行企业“各级质量责任制”和各项质量管理制度 E.对直接接触药品的岗位检验、验收、养护、保管岗位的工作人员,每年进行健康检查并建立档案(分数:2.00)A.B.C.D.E.50.药品生产企业的生产和质量管
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