【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-215及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-215 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.提供互联网药品交易服务的企业必须_ A.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 B.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构许可证号码 C.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构电信许可证号码 D.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构营业执照号码 E.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格认证批准号（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.药品管理法的立法宗旨是_ A.为加强药品监督管理，维护人身

2、健康和用药的合理性 B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全 C.为保障人体用药安全，维护人身健康 D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益 E.保证药品质量，保障人体用药安全（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.大、中型药品批发和零售连锁企业，质量管理机构包括_ A.质量管理组、质量验收组、检验室和养护室 B.质量管理组、质量验收组、化验室 C.质量管理组、质量验收组、中心化验室 D.质量管理组、质量验收组、物理检测室 E.质量管理组、质量验收组、化学检测室（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行_

3、 A.定量生产(经营)制度 B.定期生产(经营)制度 C.定货生产(经营)制度 D.定单生产(经营)制度 E.定点生产(经营)制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.以下属于二级保护野生药材物种的是_ A.麝香、穿山甲 B.羚羊角、马鹿 C.川贝母、黄芩 D.龙胆、防风 E.秦艽、诃子（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.“GMP”规定必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压的药品是_ A.激素类药品 B.抗肿瘤药品 C.中药材制剂 D.特殊管理药品 E.青霉素类等高致敏性药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只_ A.

4、发布药品商品名称 B.发布药品通用名称 C.发布药品英文名称 D.发布药品化学名称 E.发布药品汉语拼音名称（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件的将_ A.由省级药监管理部门给予申请人处罚 B.由 SFDA 给予申请单位、申请人重罚 C.由省级药监管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；巳取得批准证明文件的，给予撤销，五年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 D.由省级药监管理部门给予申请人经济重罚 E.由 SFDA 给予全国通报并给予适当的刑事处罚（分数：2.00）A

5、.B.C.D.E.9.在药品外标签标明的内容中应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是_ A.适应症或功能主治、用法用量、禁忌、有效期、注意事项 B.适应症或功能主治、用法用量、贮藏、生产批号、注意事项 C.适应症或功能主治、用法用量、贮藏、生产批号、批准文号 D.适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 E.适应症或功能主治、规格、不良反应、禁忌、注意事项（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.毒品是指_ A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因 B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品 C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、

6、大麻及使人形成瘾癖的药品 D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品 E.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.第二类疫苗是指_ A.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 B.由政府负责向公民提供，公民应依规定受种的疫苗 C.国家免疫规划确定的疫苗 D.省级行政区域为本区域增加的免费疫苗 E.卫生主管部门为其下属员工提供的免费疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.在药品标签中的有效期的表述是_ A.按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示

7、，月、日用两位数字表示 B.按照年、月、日的顺序标注，年份用三位数字表示，月、日用两位数字表示 C.按照年、月的顺序标注，月、日用两位数字表示 D.按照年、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数字表示 E.按照年的顺序标注，年用四位数字表示（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.中药品种保护条例适用范围是_ A.境内生产制造的中药人工制成品 B.中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 C.境内生产制造的中成药品种 D.境内生产制造的天然药物的提取物 E.国内外生产制造的中成药和天然药物制成品（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.零售乙类

8、非处方药的企业可以是_ A.具有“药品经营许可证”的企业 B.具有“药品生产许可证”的企业 C.在卫生部门、药监管理部门属下备案的企业 D.普通商业企业 E.不具有“药品生产许可证”的企业（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围是_ A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用等环节 C.精神药品的实验研究、生产、经营、使用等环节 D.精神药品的储存、运输等活动以及监管等 E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.第一类疫

9、苗是指_ A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗 B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 D.国家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗 E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为_ A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据 B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据 C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 D.加强药品监督管理的依据，而不是医疗事故和医

10、疗诉讼的依据 E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.对二三级保护野生药材物种的出口管理是_ A.有计划的限品种出口 B.不得出口 C.实行出口不限 D.自然淘汰，可出口 E.实行限量出口（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所所用药是_ A.除可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常用和急救药外，不得从事药品购销活动 B.可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常用和急救药外，可小区域内从事药品购销活动 C.不可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常用和急救药外的药品 D.可以从事药品购销活动 E.不可经销、采

11、购药品事项（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.药品零售和零售连锁企业的药品仓库温、湿度要求是_ A.冷库温度 48；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 030；各库房相对温度 45%-75% B.冷库温度 48；阴凉库温度不高于 18；常温库温度为 030；各库房相对温度 40%-70% C.冷库温度 48；阴凉库温度不高于 18；常温库温度为 025；各库房相对温度 40%-70% D.冷库温度 210；阴凉库温度不髙于 20；常温库温度为 030；各库房相对温度保持 45%-75% E.冷库温度 210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 025；各库房相对温度保持 50%-7

12、5%（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可以_ A.直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告 B.直接向所在地县级药品不良反应监测中心或药监局报告 C.直接向所在地省级卫生主管部门报告 D.直接向所在地县级卫生主管部门报告 E.直接向所在地卫生部门报告（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.禁止发布广告的药品是_ A.儿童用药、孕产妇用药和成年用药 B.抗生素、抗肿瘤用药 C.提高免疫力用药等保健品 D.感冒用药、抗痛风药 E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.销售处方药和甲类

13、非处方药的零售药店必须_ A.配备药学技术人员 B.配备相当于药学本科学历的药学技术人员 C.配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员 D.配备执业药师 E.配备相当于执业药师的医药学技术人员（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.GMP 的适用范围是_ A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.药品制剂生产的关键工序 C.注射剂生产的关键工序 D.原料药生产的全过程 E.中药材生产的全过程（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.医疗机构建立的处方点评制度是_ A.对处方实施动态的监测管理 B.对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理处方及时

14、予以干预 C.对处方实施超常预警，以保证合理用药 D.规范处方，通报不合理的处方，并给予警告 E.登记并通报不合理的处方，并给予及时干预（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.药品广告内容涉及药品适应症或功能主治、药理作用等内容的宣传的，应当_ A.不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含有说明书以外的新理论、新观点等内容 B.不得含有说明书以外的理论内容，但可以有说明书以外的新观点等内容 C.以 SFDA 批准的说明书为准，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 D.不得含有说明书以外的观点内容，但可有新的信息加大宣传 E.以 SFDA 批准的说明书为准，不得含有

15、任何新观点、新理论等内容（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌”书写内容是_ A.列出禁止应用该药品的人群 B.列出禁止应用该药品的疾病情况 C.列出禁止应用该药品的一般情况 D.列出禁止应用该药品的注意事项 E.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.对批准的药品广告，药监管理部门应当_ A.及时告之就医者 B.及时向社会予以公布 C.及时向医药行业公布 D.及时向基层予以公布 E.及时向宣传部门通知（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.申请药品广告批准文号应当_ A.向药品研究单位所在地的药品广告审

16、查机关提出 B.向药品使用单位所在地的药品广告审查机关提出 C.向药品种植企业所在地的药品广告审查机关提出 D.向药品经营单位所在地的药品广告审查机关提出 E.向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.不得从事处方调剂工作的人员是_ A.未取得药学专业技术职务任职资格的人员 B.未取得医学专业技术职务任职资格的人员 C.未取得生物专业技术职务任职资格的人员 D.未取得护理专业技术职务任职资格的人员 E.未取得生物化学专业技术职务任职资格的人员（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.医疗机构制剂批准文号的格式为_ A.S 药制字 H(Z)+4 位年

17、号+4 位流水号 B.X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 C.B 药制字 H(Z)+4 位年号+6 位流水号 D.C 药制字 H(Z)+4 位年号+8 位流水号 E.J 药制字 H(Z)+6 位年号+8 位流水号（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.药品召回管理办法中所称药品召回是指_ A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品 B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品 D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品 E.药品监管机

18、构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当_ A.告知处方医师 B.告知处方医师，请其确认或重新开具处方 C.请处方医师确认并给予登记 D.请处方医师重新开具处方 E.告知相关科室主任，以便重视合理用药（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.与药品生产洁净级别的要求一致并设有捕尘和防止交叉污染措施的地方是_ A.更衣室，缓冲室 B.留样观察室 C.称量室和备料室 D.检验室 E.中药标本室和原料取样室（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.对生产、销售假药构成犯罪的依法_ A.给予严

19、重警告 B.处予加倍的罚款 C.没收违法所得 D.责令停业整顿 E.追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.药品生产企业对召回药品的处理应当_ A.有详细的记录，并向其所在地省级药监管理部门报告；须销毁时，应在药监管理部门监督下销毁 B.向其所在地省级药监管理部门报告 C.有详细的记录，并在其技术档案内存档 D.有详细的记录，向其所在地的县级药监管理部门报告 E.有详细的记录，向药监管理部门报告并销毁（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.药物期临床试验阶段的研究，试验一般应为_ A.具有足够样本量的随机对照试验 B.具有足够样本量的随机盲法试验 C.随机盲法药物临床试验

20、D.具有足够样本量的随机盲法对照试验 E.具有足够样本量的对照试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.中药二级保护品种的保护措施是_ A.在保护期满前 6 个月申报，时间为 3 年 B.在保护期满前 6 个月申报，时间为 5 年 C.在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依条例规定程序申报 D.在保护期满后可以延长时间为 10 年，由生产企业在保护期满前依程序申报 E.在保护期满后可以延长时间为 20 年，由生产企业在保护期满前依程序申报（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.行政许可实施的原则是_ A.法定原则 B.法定原则，公开、公

21、平、公正原则 C.法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则 D.法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则及信赖保护原则 E.法定原则，公开、公平、公正原则和信赖保护原则（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.药品管理法的适用范围是_ A.在中华人民共和国境内从事药品研制生产的单位 B.在中华人民共和国境内从事药品经营、使用的单位 C.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位 D.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人 E.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：5，

22、分数：20.00)41.药品说明书和标签中标注的药品名称必须_ A.符合 SFDA 公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 B.符合药品名称命名原则 C.符合 INN 命名原则 D.应与新药申报时的名称一致 E.与药品批准证明文件的相应内容一致（分数：4.00）A.B.C.D.E.42.省级药监管理部门视情况严重程度，予以责令改正，通报批评或警告，并处 1 千元以上 3 万元以下罚款的情况包括_ A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.未按要求报告药品不良反应的 C.发现药品不良反应匿而不报的 D.未按要求修订药品说明书的 E.隐瞒药品不良反应资料（分数：4.00）A.B.C

23、.D.E.43.对药品通用名称印刷的要求包括_ A.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 B.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D.字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈反差 E.除因尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写（分数：4.00）A.B.C.D.E.44.以下属于我国可生产及使用的第一类精神药品是_ A.丁丙诺啡 B.-羟丁酸 C.氯胺酮 D.苯丙胺 E.齐培丙醇（分数：4.00）A.B.C.D.E.45.

24、有效期为 5 年的相关药品证件包括_ A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口药品注册证，医药产品注册证 E.药品批准文号（分数：4.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-215 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.提供互联网药品交易服务的企业必须_ A.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 B.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构许可证号码 C.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构电信许可证号码 D.在其网站首页显著位置标明互联网药品

25、交易服务机构营业执照号码 E.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格认证批准号（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：2.药品管理法的立法宗旨是_ A.为加强药品监督管理，维护人身健康和用药的合理性 B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全 C.为保障人体用药安全，维护人身健康 D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益 E.保证药品质量，保障人体用药安全（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：3.大、中型药品批发和零售连锁企业，质量管理机构包括_ A.质量管理组、质量验收组、检验室和养护室 B.质量管理组、质量验收组、化验室

26、 C.质量管理组、质量验收组、中心化验室 D.质量管理组、质量验收组、物理检测室 E.质量管理组、质量验收组、化学检测室（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：4.国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行_ A.定量生产(经营)制度 B.定期生产(经营)制度 C.定货生产(经营)制度 D.定单生产(经营)制度 E.定点生产(经营)制度（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：5.以下属于二级保护野生药材物种的是_ A.麝香、穿山甲 B.羚羊角、马鹿 C.川贝母、黄芩 D.龙胆、防风 E.秦艽、诃子（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：6.“GMP”规定必须使用独立的厂房与设

27、施，分装室应保持相对负压的药品是_ A.激素类药品 B.抗肿瘤药品 C.中药材制剂 D.特殊管理药品 E.青霉素类等高致敏性药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：7.以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只_ A.发布药品商品名称 B.发布药品通用名称 C.发布药品英文名称 D.发布药品化学名称 E.发布药品汉语拼音名称（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：8.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件的将_ A.由省级药监管理部门给予申请人处罚 B.由 SFDA 给予申请单位、申请人重罚 C.由省级药监管理部门对该申请不予

28、受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；巳取得批准证明文件的，给予撤销，五年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 D.由省级药监管理部门给予申请人经济重罚 E.由 SFDA 给予全国通报并给予适当的刑事处罚（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：9.在药品外标签标明的内容中应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是_ A.适应症或功能主治、用法用量、禁忌、有效期、注意事项 B.适应症或功能主治、用法用量、贮藏、生产批号、注意事项 C.适应症或功能主治、用法用量、贮藏、生产批号、批准文号 D.适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 E.适应症或功能主治、

29、规格、不良反应、禁忌、注意事项（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：10.毒品是指_ A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因 B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品 C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻及使人形成瘾癖的药品 D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品 E.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：11.第二类疫苗是指_ A.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 B.由政府负责

30、向公民提供，公民应依规定受种的疫苗 C.国家免疫规划确定的疫苗 D.省级行政区域为本区域增加的免费疫苗 E.卫生主管部门为其下属员工提供的免费疫苗（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：12.在药品标签中的有效期的表述是_ A.按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示 B.按照年、月、日的顺序标注，年份用三位数字表示，月、日用两位数字表示 C.按照年、月的顺序标注，月、日用两位数字表示 D.按照年、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数字表示 E.按照年的顺序标注，年用四位数字表示（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：13.中药品种保护条例适用范围

31、是_ A.境内生产制造的中药人工制成品 B.中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 C.境内生产制造的中成药品种 D.境内生产制造的天然药物的提取物 E.国内外生产制造的中成药和天然药物制成品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：14.零售乙类非处方药的企业可以是_ A.具有“药品经营许可证”的企业 B.具有“药品生产许可证”的企业 C.在卫生部门、药监管理部门属下备案的企业 D.普通商业企业 E.不具有“药品生产许可证”的企业（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：15.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围是_ A.麻醉药品药用原植物的

32、种植 B.麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用等环节 C.精神药品的实验研究、生产、经营、使用等环节 D.精神药品的储存、运输等活动以及监管等 E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：16.第一类疫苗是指_ A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗 B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 D.国家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗 E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗（分数：2.00）A.

33、B. C.D.E.解析：17.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为_ A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据 B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据 C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 D.加强药品监督管理的依据，而不是医疗事故和医疗诉讼的依据 E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：18.对二三级保护野生药材物种的出口管理是_ A.有计划的限品种出口 B.不得出口 C.实行出口不限 D.自然淘汰，可出口 E.实行限量出口（分数：2.00）A.B.C.D.

34、E. 解析：19.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所所用药是_ A.除可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常用和急救药外，不得从事药品购销活动 B.可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常用和急救药外，可小区域内从事药品购销活动 C.不可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常用和急救药外的药品 D.可以从事药品购销活动 E.不可经销、采购药品事项（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：20.药品零售和零售连锁企业的药品仓库温、湿度要求是_ A.冷库温度 48；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 030；各库房相对温度 45%-75% B.冷库温度 48；阴凉库温度不高于 18；常温库温度为

35、 030；各库房相对温度 40%-70% C.冷库温度 48；阴凉库温度不高于 18；常温库温度为 025；各库房相对温度 40%-70% D.冷库温度 210；阴凉库温度不髙于 20；常温库温度为 030；各库房相对温度保持 45%-75% E.冷库温度 210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 025；各库房相对温度保持 50%-75%（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：21.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可以_ A.直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告 B.直接向所在地县级药品不良反应监测中心或药监局报告 C.直接向所在地省级卫生主管部门报告 D.直接向

36、所在地县级卫生主管部门报告 E.直接向所在地卫生部门报告（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：22.禁止发布广告的药品是_ A.儿童用药、孕产妇用药和成年用药 B.抗生素、抗肿瘤用药 C.提高免疫力用药等保健品 D.感冒用药、抗痛风药 E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：23.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须_ A.配备药学技术人员 B.配备相当于药学本科学历的药学技术人员 C.配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员 D.配备执业药师 E.配备相当于执业药师的医药学技术人员（分数：2.00）A.B.C. D.E.解

37、析：24.GMP 的适用范围是_ A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.药品制剂生产的关键工序 C.注射剂生产的关键工序 D.原料药生产的全过程 E.中药材生产的全过程（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：25.医疗机构建立的处方点评制度是_ A.对处方实施动态的监测管理 B.对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理处方及时予以干预 C.对处方实施超常预警，以保证合理用药 D.规范处方，通报不合理的处方，并给予警告 E.登记并通报不合理的处方，并给予及时干预（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：26.药品广告内容涉及药品适应症或功

38、能主治、药理作用等内容的宣传的，应当_ A.不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含有说明书以外的新理论、新观点等内容 B.不得含有说明书以外的理论内容，但可以有说明书以外的新观点等内容 C.以 SFDA 批准的说明书为准，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 D.不得含有说明书以外的观点内容，但可有新的信息加大宣传 E.以 SFDA 批准的说明书为准，不得含有任何新观点、新理论等内容（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：27.化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌”书写内容是_ A.列出禁止应用该药品的人群 B.列出禁止应用该药品的疾病情况 C.列出禁止应

39、用该药品的一般情况 D.列出禁止应用该药品的注意事项 E.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：28.对批准的药品广告，药监管理部门应当_ A.及时告之就医者 B.及时向社会予以公布 C.及时向医药行业公布 D.及时向基层予以公布 E.及时向宣传部门通知（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：29.申请药品广告批准文号应当_ A.向药品研究单位所在地的药品广告审查机关提出 B.向药品使用单位所在地的药品广告审查机关提出 C.向药品种植企业所在地的药品广告审查机关提出 D.向药品经营单位所在地的药品广告审查机关提出 E.向药品生产企业所在地的药品

40、广告审查机关提出（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：30.不得从事处方调剂工作的人员是_ A.未取得药学专业技术职务任职资格的人员 B.未取得医学专业技术职务任职资格的人员 C.未取得生物专业技术职务任职资格的人员 D.未取得护理专业技术职务任职资格的人员 E.未取得生物化学专业技术职务任职资格的人员（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：31.医疗机构制剂批准文号的格式为_ A.S 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 B.X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 C.B 药制字 H(Z)+4 位年号+6 位流水号 D.C 药制字 H(Z)+4 位年号+8 位流水

41、号 E.J 药制字 H(Z)+6 位年号+8 位流水号（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：32.药品召回管理办法中所称药品召回是指_ A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品 B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品 D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品 E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：33.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当_ A.

42、告知处方医师 B.告知处方医师，请其确认或重新开具处方 C.请处方医师确认并给予登记 D.请处方医师重新开具处方 E.告知相关科室主任，以便重视合理用药（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：34.与药品生产洁净级别的要求一致并设有捕尘和防止交叉污染措施的地方是_ A.更衣室，缓冲室 B.留样观察室 C.称量室和备料室 D.检验室 E.中药标本室和原料取样室（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：35.对生产、销售假药构成犯罪的依法_ A.给予严重警告 B.处予加倍的罚款 C.没收违法所得 D.责令停业整顿 E.追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：36.药品生

43、产企业对召回药品的处理应当_ A.有详细的记录，并向其所在地省级药监管理部门报告；须销毁时，应在药监管理部门监督下销毁 B.向其所在地省级药监管理部门报告 C.有详细的记录，并在其技术档案内存档 D.有详细的记录，向其所在地的县级药监管理部门报告 E.有详细的记录，向药监管理部门报告并销毁（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：37.药物期临床试验阶段的研究，试验一般应为_ A.具有足够样本量的随机对照试验 B.具有足够样本量的随机盲法试验 C.随机盲法药物临床试验 D.具有足够样本量的随机盲法对照试验 E.具有足够样本量的对照试验（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：38.中药

44、二级保护品种的保护措施是_ A.在保护期满前 6 个月申报，时间为 3 年 B.在保护期满前 6 个月申报，时间为 5 年 C.在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依条例规定程序申报 D.在保护期满后可以延长时间为 10 年，由生产企业在保护期满前依程序申报 E.在保护期满后可以延长时间为 20 年，由生产企业在保护期满前依程序申报（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：39.行政许可实施的原则是_ A.法定原则 B.法定原则，公开、公平、公正原则 C.法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则 D.法定原则，公开、公平、公正原则，便民

45、和效率原则及信赖保护原则 E.法定原则，公开、公平、公正原则和信赖保护原则（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：40.药品管理法的适用范围是_ A.在中华人民共和国境内从事药品研制生产的单位 B.在中华人民共和国境内从事药品经营、使用的单位 C.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位 D.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人 E.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：二、B多项选择题/B(总题数：5，分数：20.00)41.药品说明书和标签中标注的药品名称必须_ A.符合 SFDA 公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 B.符合药品名称命名原则 C.符合 INN 命名原则 D.应与新药申报时的名称一致 E.与药品批