【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-21-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-21-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：4，分数：10.00) A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应（分数：2.50）(1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).是指药品说明书中未载明的不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据

2、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（分数：0.50）A.B.C.D.E. A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调

3、查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级(食品)药品监督管理局 C药品委托生产的委托方 D药品委托生产的受托方 E省级医药行业管理部门（分数：2.50）(1).应当是取得该药品批准文号

4、的药品生产企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).主管全国药品生产监督管理工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责本行政区域内的药品生产监督管理工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).负责委托生产药品的质量和销售（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方 B麻醉药品处方 C医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方（分数：2.50）(1).药品可按君、臣、佐、使的顺序排列（分数：0.50

5、）A.B.C.D.E.(2).保留 1 年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).保留 3 年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).保留 2 年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).由各医疗机构按规定的格式统一印制（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.药品的特殊性包括（分数：1.00）A.需求迫切性B.消费者低选择性C.缺乏需求价格弹性D.社会公共性E.竞争性2.药品包装必须（分数：1.00）A.适合药品质量的要求B.方便储存C.方便运输D.方便医疗使用E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书3.药品出库时，如发现以下问题

6、应停止发货或配送，并报有关部门处理（分数：1.00）A.药品包装内有异常响动和液体渗漏B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C.包装标识模糊不清或脱落D.药品已超出有效期E.临床用量过小4.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的（分数：1.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.药品不良反应监测专业机构E.(食品)药品监督管理部门5.国家基本药物的遴选原则（分数：1.00）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重6.国家基本药物的特点是（分数：1.00

7、）A.疗效确切、不良反应小B.质量稳定C.价格合理D.使用方便E.以非处方药为主7.毒性中药饮片保管必须实行（分数：1.00）A.专人B.专库(柜)C.专帐D.专用衡器E.双人双锁8.对已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品（分数：1.00）A.不得生产B.不得进口C.不得销售D.不得使用E.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理9.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作（分数：1.00）A.患有传染病的B.患有其他可能污染药品的疾病的C.患有皮肤病的D.大专以下文化程度的E.非药学技术人员10.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.

8、00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药11.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件（分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件D.包装和标识符合有关规定和储运要求E.中药材应标明产地12.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其

9、质量必须符合（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.全国中药炮制规范C.地方中药炮制规范D.药品标准E.中药饮片质量标准通则13.零售药店均不能销售（分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品制剂C.麻黄素D.精神药品原料E.医疗用毒性药品14.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明（分数：1.00）A.品名B.产地C.日期D.调出单位E.并附有质量合格的标志15.中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品（分数：1.00）A.必须准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处

10、方，应当拒绝调配E.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配16.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括（分数：1.00）A.特殊管理的药品B.戒毒药品C.试生产期新药D.医院自配制剂E.处方药17.OTC 药物的遴选原则（分数：1.00）A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.应用方便E.物美价廉18.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺D.地方标准E.行业标准19.药品出库应遵循的原则为（分数：1.00）A.先产先出B.近期先出C.

11、液体药剂先出D.先进先出E.按批号发货20.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书（分数：1.00）A.疗效不确B.不良反应大C.其他原因危害人体健康D.价格过高E.临床用量极小执业药师药事管理与法规-21-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：4，分数：10.00) A药品不良反应 B药品不良反应报告和监测 C新的药品不良反应 D药品不良反应报告的内容和统计资料 E药品严重不良反应（分数：2.50）(1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应（分数：0.50）A.B.C.D.

12、E. 解析：(2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).是指药品说明书中未载明的不良反应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（分数：2.50）(1).国家

13、食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(5).国家或者省级食品药品监督管理局可以采

14、取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A国家食品药品监督管理局 B省级(食品)药品监督管理局 C药品委托生产的委托方 D药品委托生产的受托方 E省级医药行业管理部门（分数：2.50）(1).应当是取得该药品批准文号的药品生产企业（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).主管全国药品生产监督管理工作（分数：0.50）A. B.C.D.E

15、.解析：(4).负责本行政区域内的药品生产监督管理工作（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(5).负责委托生产药品的质量和销售（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A处方 B麻醉药品处方 C医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方（分数：2.50）(1).药品可按君、臣、佐、使的顺序排列（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).保留 1 年（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).保留 3 年（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).保留 2 年（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(

16、5).由各医疗机构按规定的格式统一印制（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、X 型题(总题数：20，分数：20.00)1.药品的特殊性包括（分数：1.00）A.需求迫切性 B.消费者低选择性 C.缺乏需求价格弹性 D.社会公共性 E.竞争性解析：2.药品包装必须（分数：1.00）A.适合药品质量的要求 B.方便储存 C.方便运输 D.方便医疗使用 E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 解析：3.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理（分数：1.00）A.药品包装内有异常响动和液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识

17、模糊不清或脱落 D.药品已超出有效期 E.临床用量过小解析：4.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的（分数：1.00）A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构 D.药品不良反应监测专业机构 E.(食品)药品监督管理部门 解析：5.国家基本药物的遴选原则（分数：1.00）A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中、西药并重 解析：6.国家基本药物的特点是（分数：1.00）A.疗效确切、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.以非处方药为主解析：7.毒性中药饮片保管

18、必须实行（分数：1.00）A.专人 B.专库(柜) C.专帐 D.专用衡器 E.双人双锁 解析：8.对已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品（分数：1.00）A.不得生产 B.不得进口 C.不得销售 D.不得使用 E.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 解析：9.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作（分数：1.00）A.患有传染病的 B.患有其他可能污染药品的疾病的 C.患有皮肤病的 D.大专以下文化程度的E.非药学技术人员解析：10.药品零售企业的行为规则包括（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方

19、必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录 D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：11.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件（分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 解析：12.药品零售企业从合法企业购进的中药饮片，其质量必须符合（分数：1.

20、00）A.中华人民共和国药典 B.全国中药炮制规范 C.地方中药炮制规范 D.药品标准 E.中药饮片质量标准通则 解析：13.零售药店均不能销售（分数：1.00）A.麻醉药品 B.第一类精神药品制剂 C.麻黄素 D.精神药品原料 E.医疗用毒性药品解析：14.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明（分数：1.00）A.品名 B.产地 C.日期 D.调出单位 E.并附有质量合格的标志 解析：15.中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品（分数：1.00）A.必须准确无误 B.正确说明用法、用量和注意事项 C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 D

21、.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 E.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 解析：16.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行广告宣传的药品包括（分数：1.00）A.特殊管理的药品 B.戒毒药品 C.试生产期新药 D.医院自配制剂 E.处方药 解析：17.OTC 药物的遴选原则（分数：1.00）A.应用安全 B.疗效确切 C.质量稳定 D.应用方便 E.物美价廉解析：18.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准E.行业标准解析：19.药品出库应遵循的原则为（分数：1.00）A.先产先出 B.近期先出 C.液体药剂先出D.先进先出E.按批号发货 解析：20.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书（分数：1.00）A.疗效不确 B.不良反应大 C.其他原因危害人体健康 D.价格过高E.临床用量极小解析：