【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-21-1及答案解析.doc

《【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-21-1及答案解析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-21-1及答案解析.doc（31页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、执业药师药事管理与法规-21-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：40.00)1.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹 E马鹿（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A药用要求 B食用要求 C化学纯要求 D分析纯要求 E医用要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.国家实行中药品种 A保护制度 B凭企业证照放行办法 C倾斜政策 D分类管理 E审批制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要

2、条件之一是配备 A药士 B执业药师 C老药工 D用药咨询人员 E专职采购人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行 A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.不属于特殊管理的药品为 A麻醉药品 B精神药品 C医疗用毒性药品 D婴幼儿用药 E麻黄素（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.“新药”系指 A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C我国未研究过的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E我国药典未收载过的药品（分数：1.00）A.B

3、.C.D.E.8.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 A处方药 B中华人民共和国药典收载的药品 C符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D国家药品监督管理部门批准进口的新药 E各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.国家实行药品不良反应 A报告制度 B登记制度 C公布制度 D通报制度 E核实制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.依据药品包装、标签和说明书管理规定，凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须 A以中文为主 B中英文对照 C中外文字并存 D中、英、日文为主 E国产药品用中文，进口药品用外文（分数：1.00）A.B

4、.C.D.E.11.管理全国药品监督管理工作的部门是 A卫生部 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局 D国家经贸委医药管理司 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.制定药品生产质量管理规范的依据是 A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国产品质量法 C中华人民共和国药典 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国标准化法（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 A药品管理 B药事组织管理 C医疗保险用药管理 D药品价格管理 E药品、药事组织、执业药事管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.可以在中药材专

5、业市场交易的品种是 A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品的首要特殊性是 A与人的生命健康相关 B质量标准严格 C专业技术性强 D缺乏需求价格弹性 E经济性和竞争性（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.城乡集市贸易市场可以出售 A西药 B中药材 C非处方药 D中成药 E医疗器械（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 A2 日常用量，连续使用不超过 7 天 B3 日常用量，连续使用不超过 7 天 C3 日常用量，连续使用不超过 6 天 D4 日常用

6、量，连续使用不超过 7 天 E2 日常用量，连续使用不超过 6 天（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的 A由国家药品监督管理局决定 B由卫生部决定 C由原发证、批准的部门决定 D由国务院经济综合主管部门决定 E由国家工商行政管理部门决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.药品经营质量管理规范认证证书有效期为 A5 年 B3 年 C1 年 D10 年 E7 年 6 个月（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.纳入基本医疗保险药品目

7、录应是 A疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D临床需要、安全有效、质量可控 E临床治疗必需、使用广泛、疗效好（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C中国药学会 D国家药典委员会 E中华医学会（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.国家制定的基本医疗保险药品目录中的药品 A在国家基本药物的基础上遴选 B在处方药中遴选 C在 OTC 药物中遴选 D在处方药与非处方药中遴选 E在国家药品标

8、准收载的药品中遴选（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定 A中国医药公司 B商业部 C国务院药品监督管理部门 D国家医药管理局 E国务院卫生行政部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.依据药品包装、标签和说明书管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为 A有效期至年月 B有效期至年月日 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 010213（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.国家实行处方药与非处方药 A特殊管理制度 B分类管理制度 C放开管理制度 D严格审批制度 E注册审批制度（分数：1.00）A.B

9、.C.D.E.26.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A严格管理 B特殊管理 C科学管理 D分类管理 E专人管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是 A国家食品药品监督管理局 B中国海关 C中国进出口商品检验局 D口岸药检所 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.无下列证书，不得经营药品 A药品经营许可证 B药品生产许可证 C执业药师资格证书 D进口药品注册证 E医药产品注册证（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批

10、准文号 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督管理局 E中国医药工业公司（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.制定药品经营质量管理规范的依据是 A中华人民共和国消费者权益保护法 B中华人民共和国反不正当竞争法 C中华人民共和国产品质量法 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.下列属于政府定价的药品是 A国家基本药物 B处方药 C甲类非处方药 D国家储备药品 E国家基本医疗保险药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.药品生产质量管理规范及其具体的实施办法、实施步骤由下列何部门制定 A卫生部 B国家

11、技术监督局 C中国医药工业公司 D国家食品药品监督管理局 E国家经贸委医药司（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.第一类精神药品的处方每次 A不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 B不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 C不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 D不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 E由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 A医用要求 B药用要求 C卫生要求 D食用要求 E安全要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A中

12、药材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包材、医疗器械 E诊断药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.下列品种中，我国已规定不准药用的是 A梅花鹿茸 B羚羊角 C虎骨代用品 D犀牛角 E豹骨（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售 A中国药材公司 B国家中医药管理局 C国家食品药品监督管理局 D国家中药品种保护审评委员会 E卫生部（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.39

13、.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书 A国家药典委员会 B中华人民共和国卫生部 C国家中医药管理局 D中华人民共和国专利局 E国家食品药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当 A承担相应的赔偿责任 B不承担赔偿责任 C赔偿经济损失 D赔偿全部损失 E处分有关责任人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：2，分数：5.00) A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配（分数：2.50）(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称（分数：0.50）

14、A.B.C.D.E.(2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).经营药品的专营或者兼营企业称（分数：0.50）A.B.C.D.E. AWHO BOTC CGMP DGSP EFDA（分数：2.50）(1).美国食品药品管理局的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产质量管理规范的英文缩写为（分数：0.50

15、）A.B.C.D.E.(3).药品经营质量管理规范的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).世界卫生组织的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).非处方药的英文缩写为（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-21-1 答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：40.00)1.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹 E马鹿（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：2.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A药用要求 B食用要求 C化学纯要

16、求 D分析纯要求 E医用要求（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：3.国家实行中药品种 A保护制度 B凭企业证照放行办法 C倾斜政策 D分类管理 E审批制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 A药士 B执业药师 C老药工 D用药咨询人员 E专职采购人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：5.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行 A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：6.不属于特殊管理的

17、药品为 A麻醉药品 B精神药品 C医疗用毒性药品 D婴幼儿用药 E麻黄素（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：7.“新药”系指 A我国未生产过的药品 B我国未使用过的药品 C我国未研究过的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E我国药典未收载过的药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：8.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 A处方药 B中华人民共和国药典收载的药品 C符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D国家药品监督管理部门批准进口的新药 E各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：9.国家实行药品不良反应 A报告制度 B登记制度

18、C公布制度 D通报制度 E核实制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.依据药品包装、标签和说明书管理规定，凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须 A以中文为主 B中英文对照 C中外文字并存 D中、英、日文为主 E国产药品用中文，进口药品用外文（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：11.管理全国药品监督管理工作的部门是 A卫生部 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局 D国家经贸委医药管理司 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.制定药品生产质量管理规范的依据是 A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国

19、产品质量法 C中华人民共和国药典 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国标准化法（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：13.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 A药品管理 B药事组织管理 C医疗保险用药管理 D药品价格管理 E药品、药事组织、执业药事管理（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：14.可以在中药材专业市场交易的品种是 A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：15.药品的首要特殊性是 A与人的生命健康相关 B质量标准严格 C专业技术性强 D缺乏需求价格弹性 E经济性和竞

20、争性（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：16.城乡集市贸易市场可以出售 A西药 B中药材 C非处方药 D中成药 E医疗器械（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：17.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 A2 日常用量，连续使用不超过 7 天 B3 日常用量，连续使用不超过 7 天 C3 日常用量，连续使用不超过 6 天 D4 日常用量，连续使用不超过 7 天 E2 日常用量，连续使用不超过 6 天（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：18.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证

21、书或者撤销药品批准证明文件的 A由国家药品监督管理局决定 B由卫生部决定 C由原发证、批准的部门决定 D由国务院经济综合主管部门决定 E由国家工商行政管理部门决定（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：19.药品经营质量管理规范认证证书有效期为 A5 年 B3 年 C1 年 D10 年 E7 年 6 个月（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：20.纳入基本医疗保险药品目录应是 A疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D临床需要、安全有效、质量可控 E临床治疗必需、使

22、用广泛、疗效好（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：21.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C中国药学会 D国家药典委员会 E中华医学会（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：22.国家制定的基本医疗保险药品目录中的药品 A在国家基本药物的基础上遴选 B在处方药中遴选 C在 OTC 药物中遴选 D在处方药与非处方药中遴选 E在国家药品标准收载的药品中遴选（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：23.药品经营质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤由下列何部门制定 A中国医药公司 B商业部 C国务院药品监督管理部门 D国家医药管

23、理局 E国务院卫生行政部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：24.依据药品包装、标签和说明书管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为 A有效期至年月 B有效期至年月日 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 010213（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：25.国家实行处方药与非处方药 A特殊管理制度 B分类管理制度 C放开管理制度 D严格审批制度 E注册审批制度（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：26.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A严格管理 B特殊管理 C科学管理 D分类管理 E专人管理（分数：1.00）A.B.

24、C.D.E.解析：27.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是 A国家食品药品监督管理局 B中国海关 C中国进出口商品检验局 D口岸药检所 E中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：28.无下列证书，不得经营药品 A药品经营许可证 B药品生产许可证 C执业药师资格证书 D进口药品注册证 E医药产品注册证（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：29.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号 A国家经贸委医药司 B国家中医药管理局 C卫生部 D国家食品药品监督管理局 E中国医药工业公司（分数：1.00）A.B.C.D. E.

25、解析：30.制定药品经营质量管理规范的依据是 A中华人民共和国消费者权益保护法 B中华人民共和国反不正当竞争法 C中华人民共和国产品质量法 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：31.下列属于政府定价的药品是 A国家基本药物 B处方药 C甲类非处方药 D国家储备药品 E国家基本医疗保险药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：32.药品生产质量管理规范及其具体的实施办法、实施步骤由下列何部门制定 A卫生部 B国家技术监督局 C中国医药工业公司 D国家食品药品监督管理局 E国家经贸委医药司（分数：1.00）A.B.C.D. E.解

26、析：33.第一类精神药品的处方每次 A不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 B不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 C不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 D不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 E由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：34.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 A医用要求 B药用要求 C卫生要求 D食用要求 E安全要求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：35.下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A中药材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包材、医疗器械 E诊断药品（分数：1.00）A

27、.B.C.D. E.解析：36.下列品种中，我国已规定不准药用的是 A梅花鹿茸 B羚羊角 C虎骨代用品 D犀牛角 E豹骨（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：37.新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售 A中国药材公司 B国家中医药管理局 C国家食品药品监督管理局 D国家中药品种保护审评委员会 E卫生部（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：38.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E8 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：39.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书 A

28、国家药典委员会 B中华人民共和国卫生部 C国家中医药管理局 D中华人民共和国专利局 E国家食品药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：40.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当 A承担相应的赔偿责任 B不承担赔偿责任 C赔偿经济损失 D赔偿全部损失 E处分有关责任人员（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：二、B 型题(总题数：2，分数：5.00) A药品经营企业 B首营企业 C首营品种 D药品直调 E处方调配（分数：2.50）(1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(5).经营药品的专营或者兼营企业称（分数：0.50）A. B.C.D.E.