【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-20-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-20-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00) A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).药物临床研究被批准后应当在( )内实施（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药监测期自批准该新药生产之日起不超过( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E6 个月（分数：1.00）(1).社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).外配处方保存备查的时间为( )（分数：0.50）A

2、.B.C.D.E. A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门（分数：1.50）(1).负责组织对药品生产企业的 GMP认证工作的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责组织 GSP认证的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装

3、不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区城严格分开（分数：1.00）(1).青霉素类等高致敏性药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).-内酰胺结构类药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年 B保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 2年 C保存至超过药品有效期 1年 D保存 2年 E保存 5年（分数：1.50）(1).药品质量跟踪记录( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).零售企业销售特殊管理药品处方( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

4、3).批发企业验收记录( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A15 个工作日 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗用毒性药品调配后处方的保存期限为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门并会同国务院公安部门 C国务院农业主管部门 D市级卫生行政管理部门 E省级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责本行政区域内麻

5、醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 次用量 B2 日极量 C3 日用量 D7 日用量 E5 日用量（分数：1.50）(1).第一类精神药品片剂处方不得超过 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品片剂处方一般不得超过 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为癌痛开具的麻醉药品注射剂处方不得超过( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D有效期后 1年 E5 年（分数：2

6、.00）(1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至超过药品有效期 1年，但不得少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验记录。记录保存不得少于 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段的是(

7、)（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).治疗作用确证阶段是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B处 5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1至 5倍罚金 C处 5年以上 10年以下有期徒刑，并处违法所得 l至 5倍罚金，或者没收财产 D处 5年以上有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产 E处 3年以上 10年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的( )（分数：0.5

8、0）A.B.C.D.E.(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖（分数：2.00）(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )（分数：0.50）A.B.C.D

9、.E.(3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不得零售 B可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售 C可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准零售 D可以在普通商业企业零售 E可以不凭处方在零售连锁药店零售（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 日内 B7 日内 C15 日内 D30 日 E6 个月（分数：2.00）(1).药品

10、生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证注册期满，提出再次注册申请应当在期满前( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).新开办药品批发企业，应当自取得药品经营许可证之日起几日内，申请药品经营质量管理规范认证( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构 B乡镇卫生院 C城镇个体行医人员和个体诊所 D药品经营企业 E药品零售企业（分数：2.00）(1).( )应当将

11、药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未经药品监督管理部门审核同意， ( )不得改变经营方式（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )不得购进和销售医疗机构配制的制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一（分数：1.00）(1).必须按照

12、GMP组织生产是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A无过错责任 B不正当竞争行为 C非不正当竞争行为 D不正当价格行为 E不正当竞争行为和不正当价格行为（分数：2.00）(1).假冒他人的注册商标属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于( )（分数：0.50）A.

13、B.C.D.E.(4).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-20-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：25.00) A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).药物临床研究被批准后应当在( )内实施（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的管理(2).新药监测期自批准该新药生产之日起不超过( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法：新药监测期的管理 A1

14、 年 B2 年 C3 年 D5 年 E6 个月（分数：1.00）(1).社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方及定点零售药店管理的规定(2).外配处方保存备查的时间为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方及定点零售药店管理的规定 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门（分数：1.50）(1).负责组织对药品生

15、产企业的 GMP认证工作的是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理行政机构(2).负责组织 GSP认证的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理行政机构(3).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理行政机构 A其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E必须使用专用设备和独立的空气净化系统

16、，并与其他药品生产区城严格分开（分数：1.00）(1).青霉素类等高致敏性药品( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施(2).-内酰胺结构类药品( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 A保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年 B保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 2年 C保存至超过药品有效期 1年 D保存 2年 E保存 5年（分数：1.50）(1).药品质量跟踪记录( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输(2).零售企业

17、销售特殊管理药品处方( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于销售药品(3).批发企业验收记录( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发验收与检验 A15 个工作日 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方保存期限及销毁程序(2).医疗用毒性药品调配后处方的保存期限为( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方保存期限及销

18、毁程序 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门并会同国务院公安部门 C国务院农业主管部门 D市级卫生行政管理部门 E省级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：各监管部门职责(2).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药晶管理条例：各监管部门职责(3).负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的部门是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻

19、醉药品和精神药品管理条例：各监管部门职责 A1 次用量 B2 日极量 C3 日用量 D7 日用量 E5 日用量（分数：1.50）(1).第一类精神药品片剂处方不得超过 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量(2).第二类精神药品片剂处方一般不得超过 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量(3).为癌痛开具的麻醉药品注射剂处方不得超过( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量 A1 年 B2 年 C3 年 D有

20、效期后 1年 E5 年（分数：2.00）(1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于销售药品(2).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收(3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至超过药品有效期 1年，但不得少于( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输(4).药品批发企业的药品，应有完整的原

21、始验收检验记录。记录保存不得少于 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发验收与检验 A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段的是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求(3).治疗作用确证阶段是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品

22、注册管理办法：药物临床试验的基本要求 A处 3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B处 5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1至 5倍罚金 C处 5年以上 10年以下有期徒刑，并处违法所得 l至 5倍罚金，或者没收财产 D处 5年以上有期徒刑，并处违法所得 1至 5倍罚金，或者没收财产 E处 3年以上 10年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱市场秩序罪(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的( )（分数：0.50）A

23、.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱市场秩序罪(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：扰乱公共秩序罪 A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖（分数：2.00）(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 行政诉讼中法院的管辖范围(2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政

24、案件由( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 行政诉讼中法院的管辖范围(3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 行政诉讼中法院的管辖范围(4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 行政诉讼中法院的管辖范围 A不得零售 B可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售 C可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准零售 D可以在普通商业企业零售 E可以不凭处方在零售连锁药店零售（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品( )（分数：0.50）A. B.C.

25、D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营(2).第二类精神药品( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 A5 日内 B7 日内 C15 日内 D30 日 E6 个月（分数：2.00）(1).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理(2).药品经营许可证注册期满，提出再次注册申请应当在期满前( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(3

26、).药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督(4).新开办药品批发企业，应当自取得药品经营许可证之日起几日内，申请药品经营质量管理规范认证( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理 A医疗机构 B乡镇卫生院 C城镇个体行医人员和个体诊所 D药品经营企业 E药品零售企业（分数：2.00）(1).( )应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放（分数：

27、0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法：医疗机构购进、储存药品的监督管理(2).未经药品监督管理部门审核同意， ( )不得改变经营方式（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理(3).( )应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理(4).( )不得购进和销售医疗机构配制的制剂（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产

28、、经营企业购销药品的监督管理 A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一（分数：1.00）(1).必须按照 GMP组织生产是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产、经营质量管理(2).必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品批发质量管理 A无过错责任 B不正当竞争行为 C非不正当竞争行为 D不正当价格行为 E不正当竞争行为和不正当价格行为（分数：2.00）(1

29、).假冒他人的注册商标属于( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为(2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为(3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为(4).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为