【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-20-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-20-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据是( ) A处方药与非处方药分类管理办法 B中华人民共和国药品管理法 C国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 D药品流通监督管理办法(暂行) E关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.出租、出借、转让药品经营许可证的( ) A按经销、使用假药处罚 B按销售劣药处理 C处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 D处以警告或并处罚款 E按无证经营处罚（分数：1.00）A.

2、B.C.D.E.3.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是( ) A从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 B无药品生产许可证生产药品的 C无药品经营许可证经营药品的 D医疗机构配制的制剂在市场上销售的 E为假药生产者提供运输等便利条件的（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含( ) A药物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是( ) A主动消除或者减轻违法行为后

3、果的 B受他人胁迫有违法行为的 C违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E其他依法从轻或者减轻行政处罚的（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.经营者与消费者之间进行交易应遵循 ( ) A客户就是上帝的原则 B保护消费者合法权益的原则 C自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D消费者至高无上的原则 E提供优质服务的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是( ) A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理部门 C各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构（分数：1.00

4、）A.B.C.D.E.8.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存( ) A10 年备查 B8 年备查 C6 年备查 D5 年备查 E3 年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) A受过中等教育或具相当学历 B受过中等专业教育或真相当学历 C受过成人中、高等教育 D受过高等教育或具相当学历 E具有医药或相关专业大专以上学历（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为( ) A国家人事部 B省及地市

5、级药品监督管理局 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D国家药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.药品经营许可证管理办法适用于 ( ) A药品经营许可证发证 B药品生产许可证换证 C药品经营许可证变更 D药品监督管理变更 E药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.下列说法错误的是( ) A处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天 B每张处方只限于一名患者的用药 C年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中

6、药饮片要分别开具处方 D开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过 4 种药品 E药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是( ) A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有( ) A专用许可证明 B检验报告书 C质量合格标志 D注册商标 E使用说明书（分数：1.00）

7、A.B.C.D.E.15.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有( ) A经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 B执业药师 C执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D从业药师或执业药师 E药学专业本科以上学历的人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.海关放行进口药品的依据是( ) A口岸药检所检验报告 B口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D进口药品注册证 E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.商业贿赂行为是指( ) A经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为

8、 B经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为 C经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 D经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 E经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.依据药品说明书和标签管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为 ( ) A有效期至年月 B有效期至月日年 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 010213（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( ) A加强药品监督

9、管理、指导合理用药 B规范有关单位的用药行为 C医疗纠纷的依据 D医疗诉讼的依据 E处理药品质量事故的依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.依据处方药与非处方药分类管理办法 (试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当( ) A科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B专业、科学、明确，便于使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.非处方药专有标识管理规定(暂行)要求，已获得非处方药药品审核登记证书12 个月以后，未印有非处方药专有标识的药品一律( ) A可以出厂 B可以销售 C可以使用

10、D不得出厂 E不准使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行( ) A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.药品出库必须进行( ) A复核 B质量核对 C抽查检验 D化验 E复核和质量检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( ) AGMP 认证征书 BGMP 要求条件 CGSP 认证证书 DGMP 和 GSP 认证证书 E厂房、设

11、备等（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.药品生产企业可以从事以下哪项活动 ( ) A在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B将处方药销售给非处方药经营单位 C销售更改生产批号但质量合格的药品 D销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品 E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( ) A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B药品强制性检验 C进口药品审批检验 D药品生产企业药品出厂前检验 E药品质量监督检查检验（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据药品说明书和标签管理规定，下列所述属于药

12、品内包装标签必须标注的内容是( ) A药品的用法用量 B药品的功能主治或适应证 C药品的生产企业 D药品的生产日期 E药品通用名称、规格、产品批号及有效期（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.可以在中药材专业市场交易的品种是( ) A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( ) A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.药品批生产记录应按( ) A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序归档 D药品分等

13、细则归档 E药品入库日期归档（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( ) A对制剂质量负全部责任 B医疗机构制剂配制质量管理规范 C定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 D主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查 E对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过( ) A10 B15 C20 D25 E30（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.医疗单位和国有药店供应和调配毒性药品应( ) A凭盖有医生所在医疗、单位公章

14、的正式处方，不超过 3 日极量 B凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 C凭医师处方不超过 3 日极量 D凭医师处方可供应 4 日极量 E凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，每次处方剂量不超过 2 日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.处方格式由( ) A正文组成 B前记、正文两部分组成 C前记、后记两部分组成 D正文、后记两部分组成 E前记、正文、后记三部分组成（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是( ) A应有从事非医药相关专业的工作者 B应有法律专家 C应有来自其他单位的委员 D至少由七人组成 E应有不同性别的委员

15、（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是( ) A3 年内不得从事药品生产、经营活动 B5 年内不得从事药品生产、经营活动 C7 年内不得从事药品生产、经营活动 D8 年内不得从事药品生产、经营活动 E10 年内不得从事药品生产、经营活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为对人体健康造成严重危害( ) A致人严重残疾 B3 人以上重伤 C10 人以上轻伤 D其他特别严重后果的 E轻伤、重伤或者其他严

16、重后果的（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( ) A持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 E不需办理进口手续（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( ) A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹骨 E马鹿（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期( ) A1 年 B2

17、年 C3 年 D2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 E不得超过该制剂批准证明文件栽明的有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：3，分数：5.00) A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 E药品监督管理的权威性原则（分数：2.00）(1).药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品监督管理是

18、国家和政府的职能和义务是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品监督管理必须目的性与有效性统一是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购（分数：1.50）(1).( )以企业主要负责人为首（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )隶属于质量管理机构（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )指导保管人员对药品进行合理储存（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不低于 100 平方米 B不低于 50 平方米 C不低于 40 平方米 D不低于 30 平方米 E不低于 20 平方

19、米（分数：1.50）(1).零售连锁门店营业场所的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中型药品零售企业的仓库的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中型药品零售企业的营业场所的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-20-1 答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的制定依据是( ) A处方药与非处方药分类管理办法 B中华人民共和国药品管理法 C国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 D药品流通监督管理办法(暂行) E

20、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：制定依据2.出租、出借、转让药品经营许可证的( ) A按经销、使用假药处罚 B按销售劣药处理 C处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 D处以警告或并处罚款 E按无证经营处罚（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任3.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是( ) A从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 B无药品生产许可证生产药品的 C无药品经营许可证经营

21、药品的 D医疗机构配制的制剂在市场上销售的 E为假药生产者提供运输等便利条件的（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任4.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含( ) A药物相互作用 B功能主治 C有效期 D用法用量 E孕妇及哺乳期妇女用药（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书格式5.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是( ) A主动消除或者减轻违法行为后果的 B受他人胁迫有违法行为的 C违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立

22、功表现的 E其他依法从轻或者减轻行政处罚的（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 行政处罚中从轻或者减轻行政处罚的情形6.经营者与消费者之间进行交易应遵循 ( ) A客户就是上帝的原则 B保护消费者合法权益的原则 C自愿、平等、公平、诚实信用的原则 D消费者至高无上的原则 E提供优质服务的原则（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：交易的原则7.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是( ) A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理部门 C各级卫生行政部门 D国家药品不良反应监测机构 E省级药品不良反应监测机构（分数：1.0

23、0）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：药品不良反应的控制规定8.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存( ) A10 年备查 B8 年备查 C6 年备查 D5 年备查 E3 年备查（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法：生产毒性药品及其制剂的规定9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) A受过中等教育或具相当学历 B受过中等专业教育或真相当学历 C受过成人中、高等教育 D受过高等教育或具相当学历 E具有医药或相关专业大

24、专以上学历（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范：机构与人员10.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为( ) A国家人事部 B省及地市级药品监督管理局 C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D国家药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册11.药品经营许可证管理办法适用于 ( ) A药品经营许可证发证 B药品生产许可证换证 C药品经营许可证变更 D药品监督管理变更 E药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：

25、知识点 药品经营许可证管理办法：本办法的适用范围12.下列说法错误的是( ) A处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天 B每张处方只限于一名患者的用药 C年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方 D开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过 4 种药品 E药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法：处方的书写规则13.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是( ) A国务院药品监督管

26、理部门指定的药品检验机构 B口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C口岸所在地药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E国务院药品监督管理部门（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理14.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有( ) A专用许可证明 B检验报告书 C质量合格标志 D注册商标 E使用说明书（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理15.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有( ) A经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 B执业药师 C执业药师或者其

27、他依法经过资格认定的药学技术人员 D从业药师或执业药师 E药学专业本科以上学历的人员（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的条件16.海关放行进口药品的依据是( ) A口岸药检所检验报告 B口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D进口药品注册证 E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理17.商业贿赂行为是指( ) A经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 B经营者为销售或者购买商品而采用财物

28、手段贿赂对方单位或者个人的行为 C经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 D经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为 E经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定商业贿赂的概念18.依据药品说明书和标签管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为 ( ) A有效期至年月 B有效期至月日年 C失效期年月 D失效期年月日 E有效期 3 年批号 010213（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品

29、标签有效期的表述形式19.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是( ) A加强药品监督管理、指导合理用药 B规范有关单位的用药行为 C医疗纠纷的依据 D医疗诉讼的依据 E处理药品质量事故的依据（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：附则20.依据处方药与非处方药分类管理办法 (试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当( ) A科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B专业、科学、明确，便于使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非

30、处方药分类管理办法(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定21.非处方药专有标识管理规定(暂行)要求，已获得非处方药药品审核登记证书12 个月以后，未印有非处方药专有标识的药品一律( ) A可以出厂 B可以销售 C可以使用 D不得出厂 E不准使用（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定22.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行( ) A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材物种分级标准及

31、采猎原则23.药品出库必须进行( ) A复核 B质量核对 C抽查检验 D化验 E复核和质量检查（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输24.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( ) AGMP 认证征书 BGMP 要求条件 CGSP 认证证书 DGMP 和 GSP 认证证书 E厂房、设备等（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理25.药品生产企业可以从事以下哪项活动 ( ) A在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B

32、将处方药销售给非处方药经营单位 C销售更改生产批号但质量合格的药品 D销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品 E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品流通监督管理办法：药品生产、经营企业购销药品的监督管理26.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( ) A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B药品强制性检验 C进口药品审批检验 D药品生产企业药品出厂前检验 E药品质量监督检查检验（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品监督管理技术机构27.根据药品说明书和标签管理规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注

33、的内容是( ) A药品的用法用量 B药品的功能主治或适应证 C药品的生产企业 D药品的生产日期 E药品通用名称、规格、产品批号及有效期（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容28.可以在中药材专业市场交易的品种是( ) A非处方药 B常用的中成药 C需经炮制加工的中药饮片 D医疗器械 E家种、家养中药材（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理29.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少( ) A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.00）A.B. C.

34、D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件30.药品批生产记录应按( ) A生产日期归档 B批号归档 C检验报告日期顺序归档 D药品分等细则归档 E药品入库日期归档（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理31.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( ) A对制剂质量负全部责任 B医疗机构制剂配制质量管理规范 C定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 D主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查 E对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知

35、识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：总则32.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过( ) A10 B15 C20 D25 E30（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备33.医疗单位和国有药店供应和调配毒性药品应( ) A凭盖有医生所在医疗、单位公章的正式处方，不超过 3 日极量 B凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 C凭医师处方不超过 3 日极量 D凭医师处方可供应 4 日极量 E凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，每次处方剂量不超过 2 日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知

36、识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗单位供应和调配毒性药品的规定34.处方格式由( ) A正文组成 B前记、正文两部分组成 C前记、后记两部分组成 D正文、后记两部分组成 E前记、正文、后记三部分组成（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法：处方标准35.药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是( ) A应有从事非医药相关专业的工作者 B应有法律专家 C应有来自其他单位的委员 D至少由七人组成 E应有不同性别的委员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障36.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药

37、品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是( ) A3 年内不得从事药品生产、经营活动 B5 年内不得从事药品生产、经营活动 C7 年内不得从事药品生产、经营活动 D8 年内不得从事药品生产、经营活动 E10 年内不得从事药品生产、经营活动（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任37.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为对人体健康造成严重危害( ) A致人严重残疾 B3 人以上重伤 C10 人以上轻伤 D其他特别严重后果的 E轻伤、重伤或者其他严重后果的（分数：1.00）A.B.C

38、.D.E. 解析：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形38.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( ) A持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 E不需办理进口手续（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理39.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( ) A穿山甲 B石斛 C甘草 D豹骨 E马鹿（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：知识点 野生药材物种分级标准及采猎原则40.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期( ) A1 年 B2 年 C3 年