【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-190及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-190 及答案解析(总分：82.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是_ A.使用中药材发生的费用 B.使用中药饮片发生的费用 C.使用“甲类目录”药品发生的费用 D.使用“乙类目录”药品发生的费用 E.急救、抢救期间所需药品的使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药技术标准的制定和修订工作的是_ A.海关 B.工商行政管理部门 C.劳动和社会保障部门 D.发展与改革管理部门 E.中医药管

2、理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.必须获得“医疗机构制剂室许可证”的是_ A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构制剂室 E.药品采购中介机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.以克为单位的是_ A.中药饮片 B.重量 C.容量 D.片、丸、粒、袋 E.国际单位（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.药品零售和零售连锁门店的购进记录应保存至_ A.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.合格药品在正常用法用量下出现的与用

3、药目的无关的或意外的有害反应为_ A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.药品相互作用 E.药代动力学（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.急诊处方印刷用纸的右上角标注“急诊”其颜色为_ A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验的是_ A.进口检验 B.委托检验 C.国家检验 D.注册检验 E.抽査性检验（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.广告发布者、广告经营者应把所做的广告的“药品广告审查表”复印件保存备查的时间

4、是_ A.5 年 B.4 年 C.3 年内 D.2 年 E.1 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其_ A.药品包装 B.药品内标签 C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致 D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注 E.两者的包装颜色应当明显区别（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.依据产品质量及其他数据，参考传统经验等因素确定适宜采收时间，包括采收期、采收年限，以及采收方法的是_ A.中药材的采收 B.中药材的加工 C.中药材的包装 D.中药材的运输 E.中药材的储藏（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.医师

5、开具处方可使用经药监管理部门批准并公布的_ A.医院内制剂名称 B.专利药品名称 C.复方制剂 D.药品通用名称 E.药品习惯名称（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.其有效期为 5 年的是_ A.互联网信息 B.互联网药品信息 C.互联网药品信息服务 D.互联网药品信息服务网站 E.互联网药品信息服务资格证书（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动是_ A.互联网药品交易服务 B.互联网药品交易服务企业 C.SFDA D.省级药监管理部门 E.县级药监管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.

6、15.监督全国药品召回的管理工作的是_ A.SFDA B.省级药监管理部门 C.国家发改委 D.劳动社会保障部门 E.药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.非处方药药品的标签和其他包装必须按 SFDA 公布的色标要求_ A.印刷 B.单色印刷 C.非处方药专有标识 D.红色非处方药专有标识 E.绿色非处方药专有标识（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.当“印鉴卡”中的项目内容发生变更时，办理变更手续的审批是_ A.卫生部 B.省级卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 E.社区卫生站（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.麻醉药品和第一类精神药

7、品禁止使用现金_ A.零售 B.交易 C.提货 D.批发 E.2 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重，将责令改正并_ A.处 5000 元以下罚款 B.处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 C.通报批评、给予警告、上级单位给予纪律处分 D.吊销其执业证书 E.吊销营业执照（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分类代号的是_ A.“X” B.“O” C.“视”、“文”、“声” D.药品广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行政处罚

8、权的行政机关管辖的是_ A.行政处罚程序 B.行政处罚管辖 C.行政处罚适用条件 D.行政处罚决定 E.行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是_ A.生物等效性试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是_ A.“X” B.“O” C.“视”、“文”、“声” D.药品广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B.C

9、.D.E.24.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，二级召回为_ A.每 7 日 B.每 5 日 C.每 3 日 D.每 2 日 E.每日（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、其他组织和个人的是_ A.价格 B.市场调节价 C.政府指导价 D.政府定价 E.经营者（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是_ A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构制剂许可证变更 C.医疗机构制剂许可证许可事项变更 D.医疗机构制剂许可证登记事项变更 E.医疗机制中药制剂委托配制（

10、分数：2.00）A.B.C.D.E.27.治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 EI期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是_ A.药物临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.保证基本治疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理的是_ A.零售药店 B.定点零售药店 C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配 E.外配处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为_ A

11、.百级 B.万级 C.十万级 D.三十万级 E.四个级别（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间，一级召回为_ A.9 日内 B.7 日内 C.3 日内 D.1 日内 E.当日（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请时，在受理备案申请后，在“药品广告审查表”上签注“已备案”，加盖专用章，并报送同级广告监督管理机关备查，应当给予备案的时间是_ A.10 个工作日内 B.7 个工作日 C.5 个工作日 D.3 个工作日 E.15 个工作日内（分数：2.00）

12、A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：6，分数：20.00)32.生产、销售的假药，应认定足以严重危害人体健康的情形有_ A.含有超标的有效成分的 B.含有超标准的有毒有害物质的 C.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的，可能造成贻误诊治的 E.缺乏所标明的急救必需的有效成分的（分数：3.00）A.B.C.D.E.33.药监管理部门作出的责令药品召回通知书的内容包括_ A.召回药品的具体情况包括名称、批次等基本信息 B.实施召回的原因 C.对人群危害导致的后果 D.调查评估结果 E.召回要求，包括范围和时限等（分数：3.00）A.B.C

13、.D.E.34.对违法销售或购进第二类疫苗的处罚是_ A.处以违法销售疫苗货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款 B.由药监管理部门没收违法销售的疫苗 C.并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.有违法所得的，没收违法所得 E.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格（分数：3.00）A.B.C.D.E.35.对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人的处罚是_ A.由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 B.由县卫生行政部门没收其全部毒性药品 C.处以警告或按非法所得的 510 倍罚款 D.按非法所得的 1020 倍罚款 E.情节严重，致人伤残或死亡，构成犯罪的

14、，由司法机关依法追究刑事责任（分数：3.00）A.B.C.D.E.36.药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是_ A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合 GSP 要求的管理制度 E.具有保证疫苗安全的技术管理规范（分数：4.00）A.B.C.D.E.37.因临床急需麻醉药品和第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时可以_ A.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 B.从其他医疗机构调用 C.从定点批发企业购买 D.从定点生产企业购买 E.抢救工作结束后，应及时将

15、借用情况报所在地设立的市级药监管理部门和卫生主管部门备案（分数：4.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-190 答案解析(总分：82.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是_ A.使用中药材发生的费用 B.使用中药饮片发生的费用 C.使用“甲类目录”药品发生的费用 D.使用“乙类目录”药品发生的费用 E.急救、抢救期间所需药品的使用（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：2.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药技术标准的制定和修订工作

16、的是_ A.海关 B.工商行政管理部门 C.劳动和社会保障部门 D.发展与改革管理部门 E.中医药管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：3.必须获得“医疗机构制剂室许可证”的是_ A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构制剂室 E.药品采购中介机构（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：4.以克为单位的是_ A.中药饮片 B.重量 C.容量 D.片、丸、粒、袋 E.国际单位（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：5.药品零售和零售连锁门店的购进记录应保存至_ A.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.超过药品有效期 1 年，但不得

17、少于 3 年 C.2 年 D.3 年 E.5 年（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：6.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为_ A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.药品相互作用 E.药代动力学（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：7.急诊处方印刷用纸的右上角标注“急诊”其颜色为_ A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：8.由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验的是_ A.进口检验 B.委托检验 C.国家检验

18、 D.注册检验 E.抽査性检验（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：9.广告发布者、广告经营者应把所做的广告的“药品广告审查表”复印件保存备查的时间是_ A.5 年 B.4 年 C.3 年内 D.2 年 E.1 年（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：10.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其_ A.药品包装 B.药品内标签 C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致 D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注 E.两者的包装颜色应当明显区别（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：11.依据产品质量及其他数据，参考传统经验等因素确定适宜采收时间，包括采

19、收期、采收年限，以及采收方法的是_ A.中药材的采收 B.中药材的加工 C.中药材的包装 D.中药材的运输 E.中药材的储藏（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：12.医师开具处方可使用经药监管理部门批准并公布的_ A.医院内制剂名称 B.专利药品名称 C.复方制剂 D.药品通用名称 E.药品习惯名称（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：13.其有效期为 5 年的是_ A.互联网信息 B.互联网药品信息 C.互联网药品信息服务 D.互联网药品信息服务网站 E.互联网药品信息服务资格证书（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：14.通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触

20、药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动是_ A.互联网药品交易服务 B.互联网药品交易服务企业 C.SFDA D.省级药监管理部门 E.县级药监管理部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：15.监督全国药品召回的管理工作的是_ A.SFDA B.省级药监管理部门 C.国家发改委 D.劳动社会保障部门 E.药品监督管理部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：16.非处方药药品的标签和其他包装必须按 SFDA 公布的色标要求_ A.印刷 B.单色印刷 C.非处方药专有标识 D.红色非处方药专有标识 E.绿色非处方药专有标识（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：17

21、.当“印鉴卡”中的项目内容发生变更时，办理变更手续的审批是_ A.卫生部 B.省级卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 E.社区卫生站（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：18.麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金_ A.零售 B.交易 C.提货 D.批发 E.2 年（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：19.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重，将责令改正并_ A.处 5000 元以下罚款 B.处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 C.通报批评、给予警告、上级单位给予纪律处分 D.吊销其执业证书 E.吊销营业执照（分数：2.00）A.B.C. D.E.

22、解析：20.药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分类代号的是_ A.“X” B.“O” C.“视”、“文”、“声” D.药品广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：21.由违法行为发生地的县级以上地方政府具有行政处罚权的行政机关管辖的是_ A.行政处罚程序 B.行政处罚管辖 C.行政处罚适用条件 D.行政处罚决定 E.行政处罚（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：22.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是_ A.生物等效性试验 B.期临床试验

23、C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：23.药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是_ A.“X” B.“O” C.“视”、“文”、“声” D.药品广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：24.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，二级召回为_ A.每 7 日 B.每 5 日 C.每 3 日 D.每 2 日 E.每日（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：25.从事生产、经营商品或提供有偿服务的法人、其他组织和个人的是_ A.价格 B.市场调节价

24、 C.政府指导价 D.政府定价 E.经营者（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：26.其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是_ A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构制剂许可证变更 C.医疗机构制剂许可证许可事项变更 D.医疗机构制剂许可证登记事项变更 E.医疗机制中药制剂委托配制（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：27.治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 EI期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是_ A.药物临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：2.00）A.B.C.

25、D.E.解析：28.保证基本治疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理的是_ A.零售药店 B.定点零售药店 C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配 E.外配处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：29.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为_ A.百级 B.万级 C.十万级 D.三十万级 E.四个级别（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：30.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间，一级召回为_ A.9 日内 B.7 日内 C.3 日内 D.1 日内 E.当日（分

26、数：2.00）A.B.C.D. E.解析：31.药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请时，在受理备案申请后，在“药品广告审查表”上签注“已备案”，加盖专用章，并报送同级广告监督管理机关备查，应当给予备案的时间是_ A.10 个工作日内 B.7 个工作日 C.5 个工作日 D.3 个工作日 E.15 个工作日内（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：6，分数：20.00)32.生产、销售的假药，应认定足以严重危害人体健康的情形有_ A.含有超标的有效成分的 B.含有超标准的有毒有害物质的 C.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 D.所标明的适应证或者功能

27、主治超过规定范围的，可能造成贻误诊治的 E.缺乏所标明的急救必需的有效成分的（分数：3.00）A.B. C. D. E. 解析：33.药监管理部门作出的责令药品召回通知书的内容包括_ A.召回药品的具体情况包括名称、批次等基本信息 B.实施召回的原因 C.对人群危害导致的后果 D.调查评估结果 E.召回要求，包括范围和时限等（分数：3.00）A. B. C.D. E. 解析：34.对违法销售或购进第二类疫苗的处罚是_ A.处以违法销售疫苗货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款 B.由药监管理部门没收违法销售的疫苗 C.并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.有违法所得的

28、，没收违法所得 E.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格（分数：3.00）A.B. C. D. E. 解析：35.对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人的处罚是_ A.由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 B.由县卫生行政部门没收其全部毒性药品 C.处以警告或按非法所得的 510 倍罚款 D.按非法所得的 1020 倍罚款 E.情节严重，致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任（分数：3.00）A. B.C. D.E. 解析：36.药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是_ A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合 GSP 要求的管理制度 E.具有保证疫苗安全的技术管理规范（分数：4.00）A. B. C. D.E.解析：37.因临床急需麻醉药品和第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时可以_ A.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 B.从其他医疗机构调用 C.从定点批发企业购买 D.从定点生产企业购买 E.抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设立的市级药监管理部门和卫生主管部门备案（分数：4.00）A. B.C.D.E. 解析：