【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-187及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-187 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.可以在卫生部和 SFDA 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是_ A.广告 B.药品广告 C.处方药 D.非处方药广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是_ A.生物等效性试验 B.IV 期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.I 期临床试验（分数：2.00）A.B.C

2、.D.E.3.国务院根据宪法和法律新制定的规范性文件，由总理签署、国务院公布的是_ A.地方政府规章 B.民族自治法规 C.行政法规 D.法律 E.宪法（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.引诱、教唆、欺骗他人吸食、注射毒品的，其情节严重的将_ A.处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 C.处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金 D.处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 E.从重处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.对首次申请“印鉴卡”的医疗机构进行现场检査，并保留现场检查记录的是_ A.卫生部 B.省级卫生行政部门 C.市

3、级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 E.社区卫生站（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历，并具有本专业高级技术职务任职资格者担任的是_ A.医疗机构药学部 B.三级医院药学部负责人 C.二级医院药学部负责人 D.一级医院药学部负责人 E.医疗机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.应尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏是执业药师职业道德准则的_ A.尊重同仁，密切协作 B.进德修业，珍视声誉 C.依法执业，质量第一 D.尊重患者，一视同仁 E.救死扶伤，不辱使命（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.至少应当注明药品通

4、用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容的是用于运输、储藏的_ A.药品标签 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药的标签 E.包装标签（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.SFDA 负责处方药与非处方药分类管理办法的_ A.药品 B.宗旨 C.依据 D.遴选、审批、发布、调整 E.制定（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或药品经营企业，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容的是_ A.广告 B.药品广告 C

5、.处方药 D.非处方药广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.提供互联网药品信息服务网站必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定登载_ A.广告 B.药品广告 C.药品广告批准文号 D.药品信息 E.互联网（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.药品说明书应当充分包含，并详细注明的是_ A.药品说明书 B.药品说明书内容 C.药品说明书内容专用词汇 D.药品说明书修改 E.药品不良反应信息（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.以低成本的价格销售商品，经营者的目的是排挤_ A.市场交易 B.商业秘密 C.竞争对手 D.

6、有奖销售 E.虚假广告（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.经营者为销售或购买商品而采用财务或其他手段贿赂对方单位或个人的行为是_ A.回扣 B.折扣 C.商业贿赂 D.行贿论处 E.受贿论处（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.生产 SFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品按照新药的程序申报的是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动是_ A.互联网药品交易服务 B.互联网药品交易服务企业 C

7、.SFDA D.省级药监管理部门 E.县级药监管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.发现药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法中规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理的是_ A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品种植同 D.药监管理部门 E.医疗卫生预防中心（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品说明书中有特殊要求的药品的是_ A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品种植同 D.药监管理部门 E.医疗卫生预防中心（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.经注册的执业医师在执业地点取得相应的_ A

8、.处方标准 B.处方权 C.开具处方 D.调剂资格 E.处方有效期（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.国家人事部和 SFDA 共同负责的是_ A.执业药师资格 B.执业药师注册 C.执业药师考试 D.执业药师注册管理 E.执业药师证书资格（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.应当标明配制范围、有效期的是_ A.营业执照 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.医疗机构制剂许可证 E.“GSP”认证证书（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是_ A.使用中药材发生的费用 B.使用中药饮片发生

9、的费用 C.使用“甲类目录”药品发生的费用 D.使用“乙类目录”药品发生的费用 E.急救、抢救期间所需药品的使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，并未采取必要控制措施或未报告的处罚是由药监管理部门和卫生主管部门依各自责任，责令改正，给予警告；情节严重的将_ A.处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 C.处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 D.处 5 千元以上 1 万元以下的罚款 E.处 1 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.经营者不得采用以盗窃、利诱、

10、胁迫或其他不正当手段获取权力人的_ A.经营者 B.社会监督 C.不正当竞争 D.商业秘密 E.公平竞争（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请时，在受理备案申请后，在“药品广告审查表”上签注“已备案”，加盖专用章，并报送同级广告监督管理机关备查，应当给予备案的时间是_ A.10 个工作日内 B.7 个工作日 C.5 个工作日 D.3 个工作日 E.15 个工作日内（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种系指_ A.重点保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.二级保护野生药材物种 D.三级

11、保护野生药材物种 E.野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.处方用量可适当延长，但医师应当注明理由的是_ A.处方 B.急诊处方 C.慢性病、老年病处方 D.特殊药品处方 E.计算机处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.作为申请人必须征得药品生产企业同意的是_ A.药品广告审査机关 B.药品广告监督机关 C.药品经营企业 D.广告申请人 E.广告发布者，广告经营者（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.为我国生产及使用的第一类精神药品三唑仑的英文名称是_ A.Zaleplone B.Mesocarb C.Triazolam D.Properidine E.Dip

12、henoxylate（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的是_ A.国务院药品监管部门 B.国务院有关部门 C.省级药监管理部门 D.省级有关部门 E.药监管理部门设置或确定的药检机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.我国可生产及使用的第一类精神药品是_ A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯 E.阿洛巴比妥（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症，疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作的是_ A.以药养益 B.社区卫生服务组织 C.综合医院、专科医院 D.医

13、疗服务体系 E.双向转诊制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.中药材运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施，也不应与其他有毒、有害、易串味物质混装的是_ A.中药材的采收 B.中药材的加工 C.中药材的包装 D.中药材的运输 E.中药材的储藏（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是_ A.药物临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.在化学药品和治疗用生物

14、制品说明书中应包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表达的是_ A.药品名称 B.药品适应证 C.药品不良反应 D.药物过量 E.药品包装（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照国家规定或约定履行，不得故意拖延或无理拒绝的是_ A.消费者协会 B.虚假定价 C.监督检查部门 D.消费者 E.经营者（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可_ A.处方标准 B.处方权 C.开具处方 D.调剂资格 E.处方有效期（分数：2.00）A.B

15、.C.D.E.38.其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是_ A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构制剂许可证变更 C.医疗机构制剂许可证许可事项变更 D.医疗机构制剂许可证登记事项变更 E.医疗机制中药制剂委托配制（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审査，并依法对广告内容进行审查的时间是_ A.10 个工作日内 B.7 个工作日 C.5 个工作日 D.3 个工作日 E.15 个工作日内（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的是_ A.中国药品生物制品检定法

16、B.国家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.药品认证中心（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：6，分数：20.00)41.申请中药二级保护品种应具备的条件是_ A.对疑难病症有一定治疗效果的 B.符合一级保护品种或者已经解除一级保护的品种 C.对特定疾病有显著疗效的 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.天然药物制成品（分数：3.00）A.B.C.D.E.42.毒性药品生产、收购、供应和配制计划是_ A.由省级医药管理部门根据治疗需要制定 B.经省级卫生行政部门审核 C.由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 D.生产单位不

17、得擅自改变生产计划自己销售 E.生产单位可适当的改变生产计划自己销售（分数：3.00）A.B.C.D.E.43.因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括_ A.引起死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤 E.导致住院或住院时间延长（分数：3.00）A.B.C.D.E.44.药品检验机构出具假检验报告的处罚有_ A.构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位开处 3 万元以上 5 万元以下罚款 C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款

18、D.有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，撤销其检验资格 E.药检机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任（分数：3.00）A.B.C.D.E.45.中药一级保护品种的保护措施包括_ A.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关的药监管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 B.负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度 C.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密的规定办理 D.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报

19、E.由 SFDA 确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限（分数：4.00）A.B.C.D.E.46.对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的要求有_ A.安装防盗门、实行专人负责管理 B.备有消防设施和其他安全措施 C.安装专用防盗门、实行双人双锁管理 D.具有相应的防火设施 E.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网（分数：4.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-187 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.可以在卫生部和 SFDA 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的是_

20、A.广告 B.药品广告 C.处方药 D.非处方药广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：2.新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是_ A.生物等效性试验 B.IV 期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.I 期临床试验（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：3.国务院根据宪法和法律新制定的规范性文件，由总理签署、国务院公布的是_ A.地方政府规章 B.民族自治法规 C.行政法规 D.法律 E.宪法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：4

21、.引诱、教唆、欺骗他人吸食、注射毒品的，其情节严重的将_ A.处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 C.处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金 D.处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 E.从重处罚（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：5.对首次申请“印鉴卡”的医疗机构进行现场检査，并保留现场检查记录的是_ A.卫生部 B.省级卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门 E.社区卫生站（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：6.应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历，并具有本专业高级技术职务任职资格者担任

22、的是_ A.医疗机构药学部 B.三级医院药学部负责人 C.二级医院药学部负责人 D.一级医院药学部负责人 E.医疗机构（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：7.应尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏是执业药师职业道德准则的_ A.尊重同仁，密切协作 B.进德修业，珍视声誉 C.依法执业，质量第一 D.尊重患者，一视同仁 E.救死扶伤，不辱使命（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：8.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容的是用于运输、储藏的_ A.药品标

23、签 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药的标签 E.包装标签（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：9.SFDA 负责处方药与非处方药分类管理办法的_ A.药品 B.宗旨 C.依据 D.遴选、审批、发布、调整 E.制定（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：10.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或药品经营企业，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容的是_ A.广告 B.药品广告 C.处方药 D.非处方药广告 E.药品广告批准文号（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：11.提供互联网药品信息服务网站必须科学、准确，必

24、须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定登载_ A.广告 B.药品广告 C.药品广告批准文号 D.药品信息 E.互联网（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：12.药品说明书应当充分包含，并详细注明的是_ A.药品说明书 B.药品说明书内容 C.药品说明书内容专用词汇 D.药品说明书修改 E.药品不良反应信息（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：13.以低成本的价格销售商品，经营者的目的是排挤_ A.市场交易 B.商业秘密 C.竞争对手 D.有奖销售 E.虚假广告（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：14.经营者为销售或购买商品而采用财务或其他手段贿赂

25、对方单位或个人的行为是_ A.回扣 B.折扣 C.商业贿赂 D.行贿论处 E.受贿论处（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：15.生产 SFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品按照新药的程序申报的是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：16.通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动是_ A.互联网药品交易服务 B.互联网药品交易服务企业 C.SFDA D.省级药监管理部门 E.县级药监管理部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解

26、析：17.发现药品生产、经营企业违反药品流通监督管理办法中规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理的是_ A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品种植同 D.药监管理部门 E.医疗卫生预防中心（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：18.应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存药品说明书中有特殊要求的药品的是_ A.药品生产、经营企业 B.医疗机构 C.药品种植同 D.药监管理部门 E.医疗卫生预防中心（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：19.经注册的执业医师在执业地点取得相应的_ A.处方标准 B.处方权 C.开具处方 D.调剂资格 E.处方有效期（分数

27、：2.00）A.B. C.D.E.解析：20.国家人事部和 SFDA 共同负责的是_ A.执业药师资格 B.执业药师注册 C.执业药师考试 D.执业药师注册管理 E.执业药师证书资格（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：21.应当标明配制范围、有效期的是_ A.营业执照 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.医疗机构制剂许可证 E.“GSP”认证证书（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：22.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是_ A.使用中药材发生的费用 B.使用中药饮片发生的费用 C.使用“甲类目录”药品发生的费用 D.

28、使用“乙类目录”药品发生的费用 E.急救、抢救期间所需药品的使用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：23.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，并未采取必要控制措施或未报告的处罚是由药监管理部门和卫生主管部门依各自责任，责令改正，给予警告；情节严重的将_ A.处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 C.处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 D.处 5 千元以上 1 万元以下的罚款 E.处 1 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：24.经营者不得采用以盗窃、利诱、胁迫或其他不正当手段获取权力人的

29、_ A.经营者 B.社会监督 C.不正当竞争 D.商业秘密 E.公平竞争（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：25.药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请时，在受理备案申请后，在“药品广告审查表”上签注“已备案”，加盖专用章，并报送同级广告监督管理机关备查，应当给予备案的时间是_ A.10 个工作日内 B.7 个工作日 C.5 个工作日 D.3 个工作日 E.15 个工作日内（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：26.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种系指_ A.重点保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.二级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种

30、 E.野生药材物种（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：27.处方用量可适当延长，但医师应当注明理由的是_ A.处方 B.急诊处方 C.慢性病、老年病处方 D.特殊药品处方 E.计算机处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：28.作为申请人必须征得药品生产企业同意的是_ A.药品广告审査机关 B.药品广告监督机关 C.药品经营企业 D.广告申请人 E.广告发布者，广告经营者（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：29.为我国生产及使用的第一类精神药品三唑仑的英文名称是_ A.Zaleplone B.Mesocarb C.Triazolam D.Properidine E

31、.Diphenoxylate（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：30.在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的是_ A.国务院药品监管部门 B.国务院有关部门 C.省级药监管理部门 D.省级有关部门 E.药监管理部门设置或确定的药检机构（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：31.我国可生产及使用的第一类精神药品是_ A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯 E.阿洛巴比妥（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：32.主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症，疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作的是_ A.以药养益 B.社区卫生服务组织

32、 C.综合医院、专科医院 D.医疗服务体系 E.双向转诊制度（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：33.中药材运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施，也不应与其他有毒、有害、易串味物质混装的是_ A.中药材的采收 B.中药材的加工 C.中药材的包装 D.中药材的运输 E.中药材的储藏（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：34.治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是_ A.药物临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：2.00）

33、A.B.C.D. E.解析：35.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表达的是_ A.药品名称 B.药品适应证 C.药品不良反应 D.药物过量 E.药品包装（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：36.提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照国家规定或约定履行，不得故意拖延或无理拒绝的是_ A.消费者协会 B.虚假定价 C.监督检查部门 D.消费者 E.经营者（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：37.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可_ A.处方标准 B.处

34、方权 C.开具处方 D.调剂资格 E.处方有效期（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：38.其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是_ A.医疗机构制剂许可证 B.医疗机构制剂许可证变更 C.医疗机构制剂许可证许可事项变更 D.医疗机构制剂许可证登记事项变更 E.医疗机制中药制剂委托配制（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：39.药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审査，并依法对广告内容进行审查的时间是_ A.10 个工作日内 B.7 个工作日 C.5 个工作日 D.3 个工作日 E.15 个工作日内（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：4

35、0.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的是_ A.中国药品生物制品检定法 B.国家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.药品认证中心（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：6，分数：20.00)41.申请中药二级保护品种应具备的条件是_ A.对疑难病症有一定治疗效果的 B.符合一级保护品种或者已经解除一级保护的品种 C.对特定疾病有显著疗效的 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.天然药物制成品（分数：3.00）A.B. C. D. E.解析：42.毒性药品生产、收购、供应和配制计划是_ A.由省级医药管理部门根据

36、治疗需要制定 B.经省级卫生行政部门审核 C.由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 D.生产单位不得擅自改变生产计划自己销售 E.生产单位可适当的改变生产计划自己销售（分数：3.00）A. B. C. D. E.解析：43.因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括_ A.引起死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤 E.导致住院或住院时间延长（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：44.药品检验机构出具假检验报告的处罚有_ A.构成犯罪的，依法追究刑事责任 B.不构成犯罪的，责令改正，给予警

37、告，对单位开处 3 万元以上 5 万元以下罚款 C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 D.有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，撤销其检验资格 E.药检机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：45.中药一级保护品种的保护措施包括_ A.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得“中药保护品种证书”的生产企业和有关的药监管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 B.负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度 C.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密的规定办理 D.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报 E.由 SFDA 确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限（分数：4.00）A. B. C. D. E. 解析：46.对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的要求有_ A.安装防盗门、实行专人负责管理 B.备有消防设施和其他安全措施 C.安装专用防盗门、实行双人双锁管理 D.具有相应的防火设施 E.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网（分数：4.00）A.B.C. D. E. 解析：