【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-186及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-186 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.报告该进口药品发生的所有不良反应的是_ A.新药监测期内的药品 B.新药监测期已满的药品 C.进口药品 D.首次获准进口的药品 E.进口已满 5 年的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，不得零售，其经营是_ A.SFDA B.省级药监管理部门 C.省级安全生产监管部门 D.省级公安机关 E.麻醉药品定点经营企业（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.不得并禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛

2、场馆等公共场所设置的是 A.广告 B.药品广告 C.广告内容 D.烟草广告 E.农药广告（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品是_ A.基本诊疗保险药品目录(药品目录) B.药品目录的确定原则 C.药品目录的西药、中成药 D.甲类目录的药品 E.乙类目录的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.保证基本治疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理的是_ A.零售药店 B.定点零售药店 C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配 E.外配处方（分数：2.00）A.

3、B.C.D.E.6.可分为许可事项变更和登记事项变更的是_ A.许可事项变更 B.有效期限变更 C.“药品经营许可证”变更 D.“药品许可证”变更 E.登记事项变更（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.我国可生产及使用的第二类精神药品是_ A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯 E.阿洛巴比妥（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.最终灭菌口服液体药品的暴露工序、口服同体药品的暴露工序的生产环境空气洁净度级别为_ A.10 万级洁净区 B.1 万级洁净区 C.百级或万级监督下的局部百级 D.百级或万级背景下的局部百级 E.30 万级洁净区（分数：2.00）A.B.C.D.

4、E.9.必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监管理部门制定的炮制规范炮制的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.中药（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.实行注册制度的是_ A.执业药师资格 B.执业药师注册 C.执业药师考试 D.执业药师注册管理 E.执业药师证书资格（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事的是_ A.处方调剂 B.处方审核、评估、核对、发药 C.处方检查 D.四查十对 E.用药供应目录（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.仿制药申请、新药申请或进口药品申请经批准后，改

5、变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.可以向疾病控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗的是_ A.企业 B.疫苗生产企业 C.疫苗批发企业 D.第一类疾苗 E.第二类疾苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药等功能的是() A.药事社团组织 B.药品管理行政组织 C.药学教育科研组织 D.医疗机构药房组织 E.药品生产经营组织（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.中药材应

6、按传统方法进行加工是_ A.中药材的采收 B.中药材的加工 C.中药材的包装 D.中药材的运输 E.中药材的储藏（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学发展进行基础研究，提高创新能力、发展药学事业等主要功能的是_ A.药事社团组织 B.药品管理行政组织 C.药学教育科研组织 D.医疗机构药房组织 E.药品生产经营组织（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是_ A.处方药 B.非处方药 C.中成药 D.中草药 E.化学药（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.医疗机构对精

7、神药品处方至少保存_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.药品零售和零售连锁门店的购进记录应保存至_ A.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.经所在地县级以上地方药监管理部门批准并发给“药品经营许可证”是开办的_ A.药品零售企业 B.药品连锁企业 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品批发企业（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.申请人符合资格；有明确的被申请人；有具体的复议请求和事

8、实根据，属于复议范围和受理复议机关管辖的是_ A.行政复议申请一般条件 B.行政复议申请时间条件 C.行政复议决定期限 D.行政诉讼 E.行政诉讼决定（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品胃充其他药品的将由药监管理部门依药品管理法和实施条例的规定给予_ A.行政处分 B.警告处分 C.从重处罚 D.刑事责任 E.罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.药品的研究和开发更是需要多学科、高级专家合作才能进行，主要体现了药品为特殊商品的_ A.有效性 B.稳定性 C.生命关连性 D.公共福利性 E.高度专业性（分数：2.00）A.B.C.

9、D.E.24.非处方药药品的标签和其他包装必须按 SFDA 公布的色标要求_ A.印刷 B.单色印刷 C.非处方药专有标识 D.红色非处方药专有标识 E.绿色非处方药专有标识（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为_ A.药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.药品严重不良反应 D.药品相互作用 E.药代动力学（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，三级召回为_ A.每 7 日 B.每 5 日 C.每 3 日 D.每 2 日 E.每日（分数

10、：2.00）A.B.C.D.E.27.其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是_ A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品销售 E.药品零售（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间，一级召回为_ A.9 日内 B.7 日内 C.3 日内 D.1 日内 E.当日（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.保护期为 7 年的是_ A.中药保护品种 B.中药一级保护品种 C.中药二级保护品种 D.中药三级保护品种 E.中药保护品种的保护措施

11、（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.销售药品时，营业人员根据执业医生处方调剂、配合药品的过程是_ A.企业主要负责人 B.首营企业 C.首营品种 D.药品直调 E.处方调配（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.提供互联网药品信息服务网站是不得发布特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂的_ A.广告 B.药品广告 C.药品广告批准文号 D.药品信息 E.互联网（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.诊患者开具哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过_ A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.1 日常用量 E.1 次常用量（分数：2.00）A.B.C.D.

12、E.33.属于三级保护野生药材物种的是_ A.蕲蛇 B.薄荷 C.茯苓 D.紫草 E.白芷（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作是_ A.国务院药品监管部门 B.国务院有关部门 C.省级药监管理部门 D.省级有关部门 E.药监管理部门设置或确定的药检机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.以农村为重点，预防为主，中西药并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务的是_ A.卫生事业 B.卫生事业奋斗目标 C.卫生事业性质 D.卫生事业方针 E.卫生事业服务体系（分数：2.00）A.B.C.D

13、.E.36.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过_ A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.2 日常用量 E.1 日常用量（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.公用企业或其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的_ A.经营者 B.社会监督 C.不正当竞争 D.商业秘密 E.公平竞争（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.药品批发和零售连销企业的药品检验的原始记录应保存_ A.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年 E.5 年（分数：2.00）A.

14、B.C.D.E.39.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其_ A.药品包装 B.药品内标签 C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致 D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注 E.两者的包装颜色应当明显区别（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致的是_ A.药品名称 B.功能主治/适应证 C.规格 D.用法用量 E.禁忌（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题数：7，分数：20.00)41.设定行政许可的事项包括_ A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生

15、态环境保护，以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项 B.有限自然资源开发利用、公共资源配置，以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等 C.提供公众服务并直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格资质的事项 D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品需按照技术标准通过检验等方式进行审定的事项 E.企业或其他组织的设立需要确定主体资格的事项（分数：3.00）A.B.C.D.E.42.对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人的处罚是_ A.由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 B.由县卫生行

16、政部门没收其全部毒性药品 C.处以警告或按非法所得的 510 倍罚款 D.按非法所得的 1020 倍罚款 E.情节严重，致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任（分数：3.00）A.B.C.D.E.43.化学药品和治疗用生物制品说明书的“药品规格”的书写要求是_ A.指每支、每片中含主药的重量 B.指每一单位制剂中含主要的百分含量 C.指每支、每片或其他每一单位制剂中含主药(或效价)的重量或含量或装量 D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积) E.表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出（分数：3.00）

17、A.B.C.D.E.44.药品标签、使用说明书的管理要求有_ A.由专人保管、领用 B.按品种、规格有专柜或专库存放 C.凭包装指令发放，按实际需要量领取 D.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 E.标签发放、使用、销毁应有记录（分数：3.00）A.B.C.D.E.45.申请注册的执业药师必须同时具备的条件是_ A.取得“执业药师资格证书” B.遵纪守法、遵守药师职业道德 C.受刑事处罚的 D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意（分数：3.00）A.B.C.D.E.46.在销售前或者进口时需囯家药监管理部门指定药检机构进行检验的药

18、品有_ A.市级药监部门规定的药品 B.国务院药监管理部门规定的生物制品 C.首次在中国销售的药品 D.国务院规定的其他药品 E.省级药监部门规定的药品（分数：3.00）A.B.C.D.E.47.药品生产、经营企业不得从事的经营活动有_ A.知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的不得为其提供药品 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件 C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D.购进和销售医疗机构配制的制剂；采用邮售，互联网交易等方式直接向公众销售处方药 E.未经药监管理部门审核同意，改变经营方式；以搭售、买药品赠药品、买

19、商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-186 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，分数：80.00)1.报告该进口药品发生的所有不良反应的是_ A.新药监测期内的药品 B.新药监测期已满的药品 C.进口药品 D.首次获准进口的药品 E.进口已满 5 年的药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：2.第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，不得零售，其经营是_ A.SFDA B.省级药监管理部门 C.省级安全生产监管部门 D.省级公安机关 E.麻醉药品定点经营企业（

20、分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：3.不得并禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置的是 A.广告 B.药品广告 C.广告内容 D.烟草广告 E.农药广告（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：4.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品是_ A.基本诊疗保险药品目录(药品目录) B.药品目录的确定原则 C.药品目录的西药、中成药 D.甲类目录的药品 E.乙类目录的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：5.保证基本治疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理的是_

21、 A.零售药店 B.定点零售药店 C.定点零售药店审查和确定原则 D.处方外配 E.外配处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：6.可分为许可事项变更和登记事项变更的是_ A.许可事项变更 B.有效期限变更 C.“药品经营许可证”变更 D.“药品许可证”变更 E.登记事项变更（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：7.我国可生产及使用的第二类精神药品是_ A.地芬诺辛 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.甲丙氨酯 E.阿洛巴比妥（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：8.最终灭菌口服液体药品的暴露工序、口服同体药品的暴露工序的生产环境空气洁净度级别为_ A.10 万级洁净区

22、B.1 万级洁净区 C.百级或万级监督下的局部百级 D.百级或万级背景下的局部百级 E.30 万级洁净区（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：9.必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监管理部门制定的炮制规范炮制的是_ A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.中药（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：10.实行注册制度的是_ A.执业药师资格 B.执业药师注册 C.执业药师考试 D.执业药师注册管理 E.执业药师证书资格（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：11.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事的是_ A.处方调剂 B.

23、处方审核、评估、核对、发药 C.处方检查 D.四查十对 E.用药供应目录（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：12.仿制药申请、新药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是_ A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：13.可以向疾病控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗的是_ A.企业 B.疫苗生产企业 C.疫苗批发企业 D.第一类疾苗 E.第二类疾苗（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：14.采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保

24、证患者合理用药等功能的是() A.药事社团组织 B.药品管理行政组织 C.药学教育科研组织 D.医疗机构药房组织 E.药品生产经营组织（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：15.中药材应按传统方法进行加工是_ A.中药材的采收 B.中药材的加工 C.中药材的包装 D.中药材的运输 E.中药材的储藏（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：16.研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学发展进行基础研究，提高创新能力、发展药学事业等主要功能的是_ A.药事社团组织 B.药品管理行政组织 C.药学教育科研组织 D.医疗机构药房组织 E.药品生产经营组织（分数：2.00）A.B.C.

25、 D.E.解析：17.不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是_ A.处方药 B.非处方药 C.中成药 D.中草药 E.化学药（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：18.医疗机构对精神药品处方至少保存_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：19.药品零售和零售连锁门店的购进记录应保存至_ A.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年 E.5 年（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：20.经所在地县级以上地方药监

26、管理部门批准并发给“药品经营许可证”是开办的_ A.药品零售企业 B.药品连锁企业 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品批发企业（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：21.申请人符合资格；有明确的被申请人；有具体的复议请求和事实根据，属于复议范围和受理复议机关管辖的是_ A.行政复议申请一般条件 B.行政复议申请时间条件 C.行政复议决定期限 D.行政诉讼 E.行政诉讼决定（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：22.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品胃充其他药品的将由药监管理部门依药品管理法和实施条例的规定给予_ A.行政处分 B.警告处分 C.从重处罚

27、D.刑事责任 E.罚款（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：23.药品的研究和开发更是需要多学科、高级专家合作才能进行，主要体现了药品为特殊商品的_ A.有效性 B.稳定性 C.生命关连性 D.公共福利性 E.高度专业性（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：24.非处方药药品的标签和其他包装必须按 SFDA 公布的色标要求_ A.印刷 B.单色印刷 C.非处方药专有标识 D.红色非处方药专有标识 E.绿色非处方药专有标识（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：25.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为_ A.药品不良反应 B.新的药品不良反应

28、C.药品严重不良反应 D.药品相互作用 E.药代动力学（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：26.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，三级召回为_ A.每 7 日 B.每 5 日 C.每 3 日 D.每 2 日 E.每日（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：27.其购进记录应注明药品名称、剂型等项内容，并应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是_ A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品销售 E.药品零售（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：28.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计

29、划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间，一级召回为_ A.9 日内 B.7 日内 C.3 日内 D.1 日内 E.当日（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：29.保护期为 7 年的是_ A.中药保护品种 B.中药一级保护品种 C.中药二级保护品种 D.中药三级保护品种 E.中药保护品种的保护措施（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：30.销售药品时，营业人员根据执业医生处方调剂、配合药品的过程是_ A.企业主要负责人 B.首营企业 C.首营品种 D.药品直调 E.处方调配（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：31.提供互联网药品信息服务网站是不得发布特殊管理药品、戒毒

30、药品和医疗机构制剂的_ A.广告 B.药品广告 C.药品广告批准文号 D.药品信息 E.互联网（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：32.诊患者开具哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过_ A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.1 日常用量 E.1 次常用量（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：33.属于三级保护野生药材物种的是_ A.蕲蛇 B.薄荷 C.茯苓 D.紫草 E.白芷（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：34.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作是_ A.国务院药品监管部门 B.国务院有关部门 C.省级药监管

31、理部门 D.省级有关部门 E.药监管理部门设置或确定的药检机构（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：35.以农村为重点，预防为主，中西药并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务的是_ A.卫生事业 B.卫生事业奋斗目标 C.卫生事业性质 D.卫生事业方针 E.卫生事业服务体系（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：36.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过_ A.15 日常用量 B.7 日常用量 C.3 日常用量 D.2 日常用量 E.1 日常用量（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：37.公用企业或其他依法具有独占地位的经营者，不得限

32、定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的_ A.经营者 B.社会监督 C.不正当竞争 D.商业秘密 E.公平竞争（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：38.药品批发和零售连销企业的药品检验的原始记录应保存_ A.超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 B.超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C.2 年 D.3 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：39.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其_ A.药品包装 B.药品内标签 C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致 D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注 E.两者的包装颜

33、色应当明显区别（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：40.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致的是_ A.药品名称 B.功能主治/适应证 C.规格 D.用法用量 E.禁忌（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：7，分数：20.00)41.设定行政许可的事项包括_ A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护，以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项 B.有限自然资源开发利用、公共资源配置，以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等 C.提供公众服务并直接关

34、系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格资质的事项 D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品需按照技术标准通过检验等方式进行审定的事项 E.企业或其他组织的设立需要确定主体资格的事项（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：42.对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人的处罚是_ A.由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品 B.由县卫生行政部门没收其全部毒性药品 C.处以警告或按非法所得的 510 倍罚款 D.按非法所得的 1020 倍罚款 E.情节严重，致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任（分数：

35、3.00）A. B.C. D.E. 解析：43.化学药品和治疗用生物制品说明书的“药品规格”的书写要求是_ A.指每支、每片中含主药的重量 B.指每一单位制剂中含主要的百分含量 C.指每支、每片或其他每一单位制剂中含主药(或效价)的重量或含量或装量 D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积) E.表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出（分数：3.00）A.B.C. D. E. 解析：44.药品标签、使用说明书的管理要求有_ A.由专人保管、领用 B.按品种、规格有专柜或专库存放 C.凭包装指令发放，按实际需要量领取 D

36、.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 E.标签发放、使用、销毁应有记录（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：45.申请注册的执业药师必须同时具备的条件是_ A.取得“执业药师资格证书” B.遵纪守法、遵守药师职业道德 C.受刑事处罚的 D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意（分数：3.00）A. B. C.D. E. 解析：46.在销售前或者进口时需囯家药监管理部门指定药检机构进行检验的药品有_ A.市级药监部门规定的药品 B.国务院药监管理部门规定的生物制品 C.首次在中国销售的药品 D.国务院规定的其他药品 E.省级药监部门规定的药品（分数：3.00）A.B. C. D. E.解析：47.药品生产、经营企业不得从事的经营活动有_ A.知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的不得为其提供药品 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件 C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 D.购进和销售医疗机构配制的制剂；采用邮售，互联网交易等方式直接向公众销售处方药 E.未经药监管理部门审核同意，改变经营方式；以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：