【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-16-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-16-3 及答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.制定药品管理法的目的是( )（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人体用药安全E.维护人民身体健康和用药者的合法权益2.制药工艺用水按水质可分为( )（分数：1.00）A.饮用水B.纯化水C.洗涤用水D.配液用水E.注射用水3.关于乙类非处方药的说法正确的是 ( )（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才

2、能经营批发D.可以在大众传播媒介进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用4.药品批发企业经营药品时必须( )（分数：1.00）A.具有药品经营企业许可证B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查C.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上E.经营乙类非处方药可以不需要药。品经营许可证5.登记事项变更的范围有( )（分数：1.00）A.医疗机构名称的变更B.医疗机构类别的变更C.法定代表人的变更D.注册地址的变更

3、E.经营范围的变更6.医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是 ( )（分数：1.00）A.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组B.药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员C.三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成D.二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成E.其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成7.关于甲类非

4、处方药的说法正确的是 ( )（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营D.可以在大众传播媒介进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用8.对无证生产、经营药品行为的行政处罚有( )（分数：1.00）A.依法予以取缔B.没收药品和违法所得C.并处违法制售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件E.情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动9.

5、药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )（分数：1.00）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.产品验证E.质量验证10.药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )（分数：1.00）A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.质量否决权制度11.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )（分数：1.00）A.医疗机构制剂许可证申请表B.实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告C.医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件D.所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意

6、意见E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格12.以下说明正确的是( )（分数：1.00）A.中药材的包装应按标准规程操作，并有批包装记录B.中药材的包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等C.在每件药材包装上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志D.易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记E.药材仓库误码通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施13.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定要求( )（分数：1.00）A.基本医疗保险原则上以地级以上行政区(

7、包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位B.京、津、沪 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹C.所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险D.执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理E.铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险14.开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料( )（分数：1.00）A.执业药师执业证书原件、复印件B.拟经营药品的范围C.拟设营业场所、设备、仓储设施等情况D.拟经营药品的品种E.拟办企业质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历15.关

8、于医疗机构药品招标采购，正确的是( )（分数：1.00）A.由卫生部牵头， 医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购B.招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系C.集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则D.卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案E.在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用16.国务院药品监督管理部门对( )在销售前或进口时必须检验（分数：1.00）A.首次在中国销售的

9、药品B.疫苗类制品C.血液制品D.用于血源筛查的体外诊断试剂E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金B.3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金18.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管

10、理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D.医疗机构制剂不得使用商品名称E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样19.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款的情形有( )（分数：1.00）A.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的B.药品生产企业销售本企业受委托生产或者他人生产的药品的C.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的D.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式

11、的E.药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品的20.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有( )（分数：1.00）A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C.文件使用的语言应确切、易懂D.填写数据时应有足够的空格E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名21.制定执业药师资格制度暂行规定的依据有( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药品管理法B.职业资格制度的有关内容C.中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知D.执业药师法E.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定22.下列说法正确的是( )（分数：1

12、.00）A.药品抽样必须由 3 名以上药品监督检查人员实施B.被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E.药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚23.愿意承担城镇

13、职工基本医疗保险定点服务的零售药店提出书面申请需提供的材料包括( )（分数：1.00）A.药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本B.药师以上药学技术人员的职称证明材料C.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况D.药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料E.劳动保障行政部门规定的其他材料24.广告不得有的情形是( )（分数：1.00）A.使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌B.使用国家机关和其工作人员的名义C.使用国家级、最高级、最佳等用语D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容E.妨碍环境和自然资源保护25.监督管理职责的行政主管部门对违反易制毒化学品

14、管理条例规定，生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处理措施有( )（分数：1.00）A.给予警告，责令限期改正B.处 1 万元以上 5 万元以下的罚款C.对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收D.逾期不改正的，责令限期停产停业整顿E.逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证26.毒性中药饮片保管必须实行( )（分数：1.00）A.专人B.专库(柜)C.专账D.专用衡器E.双人双锁27.药事管理委员会的职责有( )（分数：1.00）A.认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本

15、机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施B.确定本机构用药目录和处方手册C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请D.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作E.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见28.必须参加基本医疗保险的单位是 ( )（分数：1.00）A.城镇企业、事业单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇机关单位D.城镇社会团体、民办非企业单位E.乡镇企业29.下列情形不属于预防接种异常反应的是( )（分数：1.00）A.因疫苗本

16、身特性引起的接种后一般反应；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重30.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是( )（分数：1.00）A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同洁净操作区的工作

17、服应制定统一的清洗和灭菌方法C.不同洁净区域的工作服不得混用D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物31.药品出库的原则为( )（分数：1.00）A.先产先出B.近期先出C.液体药剂先出D.危险品先出E.按批号发货32.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定标识的地方是( )（分数：1.00）A.在其小包装上B.在其中包装上C.在其大包装上D.在其标签上E.在其说明书上33.申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )（分数：1.00）A.申请进行分包

18、装的药品已经取得了进口药品注册证或者医药产品注册证B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期D.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装E.申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期后满前 1年以前提出34.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有( )（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的B.认为行政机关侵犯其合法

19、的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.不服行政机关对其作出的行政处分决定的E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的35.依法从轻或减轻行政处罚的情形有 ( )（分数：1.00）A.主动消除违法行为危害后果的B.受他人胁迫有违法行为的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.主动减轻违法行为危害后果的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的36.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 ( )（分数：1.00）A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B.医疗机构制剂不得发布广告C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部

20、门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E.医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致37.药品通用名称应该符合的要求有 ( )（分数：1.00）A.对于横版标签，必须在上 1/3 范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右 1/3 范围内显著位置标出B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差E.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写38.药学职业道德基本范畴的内容有 ( )（分数：1.00）A.良心B.责任

21、C.信誉D.义务E.职业理想39.参加执业药师资格考试者，必须 ( )（分数：1.00）A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 10 年B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满 5 年C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满 3 年D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满 1 年E.取得药学、中药学或相关专业博士学位40.药学职业道德基本原则是( )（分数：1.00）A.药学人员在药学实践中应遵循的根本原则B.调整药学人际关系的准则C.统帅着药学职业道德的一

22、切规范和范畴D.评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准E.以病人为主执业药师药事管理与法规-16-3 答案解析(总分：40.00，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，分数：40.00)1.制定药品管理法的目的是( )（分数：1.00）A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.增进药品疗效D.保障人体用药安全 E.维护人民身体健康和用药者的合法权益 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：总则2.制药工艺用水按水质可分为( )（分数：1.00）A.饮用水 B.纯化水 C.洗涤用水D.配液用水E.注射用水 解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：名词3.关于乙类非处方药的说法正

23、确的是 ( )（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营批发 D.可以在大众传播媒介进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)；处方药与非处方药管理知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宜传4.药品批发企业经营药品时必须( )（分数：1.00）A.具有药品经营企业许可证 B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，

24、并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查C.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药 D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E.经营乙类非处方药可以不需要药。品经营许可证解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售5.登记事项变更的范围有( )（分数：1.00）A.医疗机构名称的变更 B.医疗机构类别的变更 C.法定代表人的变更 D.注册地址的变更 E.经营范围的变更 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理6.医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是 ( )（分数：1.00）A.二级以

25、上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 B.药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 C.三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 D.二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 E.其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药事管理组织7.关于甲类非处方药的说法正确的是 ( )（分数：1.00）A.不需执

26、业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.可以在大众传播媒介进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宣传8.对无证生产、经营药品行为的行政处罚有( )（分数：1.00）A.依法予以取缔 B.没收药品和违法所得 C.并处违法制售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件E.情节严重

27、的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任9.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )（分数：1.00）A.安装确认 B.运行确认 C.性能确认 D.产品验证 E.质量验证 解析：知识点 药品生产质量管理规范：验证10.药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )（分数：1.00）A.药品的申请和审批文件 B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C.产品质量稳定性考察 D.批检验记录 E.质量否决权制度解析：知识点 药品生产质量管理规范：文件11.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治

28、区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )（分数：1.00）A.医疗机构制剂许可证申请表 B.实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告 C.医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件 D.所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见 E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可12.以下说明正确的是( )（分数：1.00）A.中药材的包装应按标准规程操作，并有批包装记录 B.中药材的包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等 C.在每件药材包装上，应标明品名、规格、产地、批号、包

29、装日期、生产单位，并附有质量合格的标志D.易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记 E.药材仓库误码通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施 解析：知识点 中药材生产质量管理规范(GAP)对包装、运输、储藏的规定13.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定要求( )（分数：1.00）A.基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位B.京、津、沪 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹 C.所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险 D

30、.执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理 E.铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险 解析：知识点 医疗保险的覆盖范围和缴费办法14.开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料( )（分数：1.00）A.执业药师执业证书原件、复印件 B.拟经营药品的范围 C.拟设营业场所、设备、仓储设施等情况 D.拟经营药品的品种E.拟办企业质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历 解析：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序15.关于医疗机构药品招标采购，正确的是( )（分数：1.00）A.由卫生部牵

31、头， 医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购 B.招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系 C.集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则 D.卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案 E.在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用 解析：知识点 药品流通体制改革的内容16.国务院药品监督管理部门对( )在销售前或进口时必须检验（分数：1.00）A.首次在中国销售的药品 B.疫苗类制品 C

32、.血液制品 D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理，中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )（分数：1.00）A.拘役，并处或单处罚金 B.3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金 C.10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金D.无期徒刑，并处或单处罚金E.死刑，并处或单处罚金解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪18.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方

33、筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范 C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 D.医疗机构制剂不得使用商品名称 E.医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样 解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂申报规定19.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款的情形有( )（分数：1.00）A.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址

34、以外的场所现货销售药品的 B.药品生产企业销售本企业受委托生产或者他人生产的药品的 C.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的 D.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式的 E.药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品的 解析：知识点 药品流通监督管理办法：法律责任20.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有( )（分数：1.00）A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并

35、有责任人签名 解析：知识点 药品生产质量管理规范：文件21.制定执业药师资格制度暂行规定的依据有( )（分数：1.00）A.中华人民共和国药品管理法 B.职业资格制度的有关内容 C.中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知D.执业药师法E.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：制定本法的目的22.下列说法正确的是( )（分数：1.00）A.药品抽样必须由 3 名以上药品监督检查人员实施B.被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用 C.当事人对药品检验机构的检验结果有

36、异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用 D.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取 E.药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督23.愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店提出书面申请需提供的材料包括( )（分数：1.00）A.药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本 B.药师以上药学

37、技术人员的职称证明材料 C.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况D.药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料E.劳动保障行政部门规定的其他材料 解析：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：定点零售药店申请程序及要求24.广告不得有的情形是( )（分数：1.00）A.使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.使用国家机关和其工作人员的名义 C.使用国家级、最高级、最佳等用语 D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 E.妨碍环境和自然资源保护 解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则25.监督管理职责的行政主管部门对违反易制毒化学品管理

38、条例规定，生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处理措施有( )（分数：1.00）A.给予警告，责令限期改正 B.处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 C.对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收 D.逾期不改正的，责令限期停产停业整顿E.逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证 解析：知识点 易制毒化学品管理条例：法律责任26.毒性中药饮片保管必须实行( )（分数：1.00）A.专人 B.专库(柜) C.专账 D.专用衡器 E.双人双锁 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗用毒性药品管理2

39、7.药事管理委员会的职责有( )（分数：1.00）A.认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 B.确定本机构用药目录和处方手册 C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 D.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作 E.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药事管理组织28.必须参加基本医疗保险的单位是 ( )（分数：1.00）A.城

40、镇企业、事业单位 B.城镇个体经济组织业主C.城镇机关单位 D.城镇社会团体、民办非企业单位 E.乡镇企业解析：知识点 医疗保险的覆盖范围和缴费办法29.下列情形不属于预防接种异常反应的是( )（分数：1.00）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应 B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病 E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况

41、，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 解析：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：不属于预防接种异常反应的情形30.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是( )（分数：1.00）A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C.不同洁净区域的工作服不得混用D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 解析：知识点 药品生产质量管理规范：卫生31.药品出库的原则为( )（分数：1.00）A.先产先出 B.近期先出

42、C.液体药剂先出D.危险品先出E.按批号发货 解析：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输32.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定标识的地方是( )（分数：1.00）A.在其小包装上B.在其中包装上C.在其大包装上D.在其标签上 E.在其说明书上 解析：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品的标识33.申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )（分数：1.00）A.申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证或者医药产品注册证 B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 C.同一

43、制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期 D.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 E.申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期后满前 1年以前提出 解析：知识点 药品注册管理办法：进口药品分包装的注册34.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有( )（分数：1.00）A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的 B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的 C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的 D.不服行政

44、机关对其作出的行政处分决定的 E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 解析：知识点 行政复议范围35.依法从轻或减轻行政处罚的情形有 ( )（分数：1.00）A.主动消除违法行为危害后果的 B.受他人胁迫有违法行为的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.主动减轻违法行为危害后果的 E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的解析：知识点 行政处罚中从轻或者减轻行政处罚的情形36.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 ( )（分数：1.00）A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B.医疗机构制剂不得发布广告 C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院

45、或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E.医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理37.药品通用名称应该符合的要求有 ( )（分数：1.00）A.对于横版标签，必须在上 1/3 范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右 1/3 范围内显著位置标出 B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体 C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 E.除因包装尺寸的限制而无法同行

46、书写的，不得分行书写解析：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品名称和注册商标的使用38.药学职业道德基本范畴的内容有 ( )（分数：1.00）A.良心 B.责任 C.信誉 D.义务 E.职业理想 解析：知识点 药学职业道德基本范畴的内容39.参加执业药师资格考试者，必须 ( )（分数：1.00）A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 10 年B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满 5 年 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满 3 年 D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满 1 年 E.取得药学、中药学或相关专业博士学位 解析：知识点 执业教师资格制度暂行规定：考试40.药学职业道德基本原则是( )（分数：1.00）A.药学人员在药学实践中应遵循的根本原则 B.调整药学人际关系的准则 C.统帅着药学职业道德的一切规范和范畴 D.评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准 E.以病人为主解析：知识点 药学职业道德的基本原则