【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-120及答案解析.doc
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1、执业药师药事管理与法规-120 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数:13,分数:26.00)1.药品质量特性不包括 A.安全性 B.有效性 C.无毒性 D.稳定性 E.均一性(分数:2.00)A.B.C.D.E.2.根据国家基本药物目录管理办法(暂行),基本药物中化学药品分类依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度(分数:2.00)A.B.C.D.E.3.2010年版中国药典于 A.2010年 1月 1日起执行 B.2010年 5月 1日起执行 C.2010年 10月 1日起执行 D.20
2、11年 1月 1日起执行 E.2011年 5月 1日起执行(分数:2.00)A.B.C.D.E.4.下列不属于行政处罚中不予处罚的项是 A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.不满十四周岁的人有违法行为的 C.违法行为在两年内未被发现的 D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 E.如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的(分数:2.00)A.B.C.D.E.5.GAP的适用范围是 A.生产企业生产中药的全过程 B.经营企业经营中药的全过程 C.中药材生产企业生产中药材的全过程 D.经营企业经营中药材的全过程 E.生产企业生产中药材的全过程(分数:2.00)A.B.C.D.
3、E.6.中药材的采集应坚持的原则 A.最大产量 B.最大持续产量 C.最优质量 D.最小持续产量 E.最佳采收时间(分数:2.00)A.B.C.D.E.7.生产药品所需的原料、辅料,必须符合 A.国家标准 B.外包装要求 C.药用要求 D.药典标准 E.无菌、无污染(分数:2.00)A.B.C.D.E.8.医疗机构配制的制剂,应当是 A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B.本市临床需要而市场上没有供应的品种 C.本省临床需要而市场上没有供应的品种 D.本科室内临床需要而市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要的任意品种(分数:2.00)A.B.C.D.E.9.根据城镇职工基本医疗保险定点
4、零售药店管理暂行办法,处方外配的表述,错误的是 A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存一年以上以备核查(分数:2.00)A.B.C.D.E.10.未取得药品生产许可证生产药品的处违法生产药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上七倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.二倍以上七倍以下的罚款 E.二倍以上十倍以下的罚款(分数:2.00)A.B.C.D.E.11.药物临床试验需要经过 A.工商行政部门批准 B.进行临床试验的单位批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.卫生部
5、批准 E.国家食品药品监督管理部门批准(分数:2.00)A.B.C.D.E.12.根据药品经营质量管理规范实施细则,下列关于药品零售叙述正确的是 A.药品零售均可采用开架自选的销售方式 B.顾客反映的药品质量问题,无须记录,直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查,发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品 E.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处(分数:2.00)A.B.C.D.E.13.麻醉药品专库实行 A.单人双锁管理 B.双人单锁管理 C.双人双锁管理 D.单人单锁管理 E.双人双锁监控管理(分数:2.00)A.B.C.D.E.二、B配伍选择题/B(
6、总题数:9,分数:54.00) A.互联网药品信息服务 B.互联网医药信息服务 C.非经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网医药信息服务 E.经营性互联网药品信息服务(分数:6.00)(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动是(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.国家卫生行政管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.
7、市级以上工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门(分数:6.00)(1).药品广告的监督管理机关是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).药品广告审查机关是(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动 B.采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 C.撤销该品种药品广告批准文号,1 年内不受理该品种的广告审批申请 D.撤销该药品广告批准文号,并 3年内
8、不受理该企业该品种的广告审批申请 E.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请(分数:6.00)(1).对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,应当(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.限于 1名患者的用药 B.应当在修改处签名并注明修改日期 C.单独开具处方 D.分别开具处方,也可以开具一张
9、处方 E.每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过 5种药品(分数:6.00)(1).每张处方(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).中药饮片(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).处方如果需要修改(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.审查年月 B.广告批准序号 C.各省、自治区、直辖市的简称 D.国药准字号 E.广告媒介形式的分类代号(分数:8.00)(1).药品广告批准文号中“X”为(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).药品广告批准文号中数字的前 6位代表(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).药品广告批准文号中数字的后 4位代表(分数:2.00)A.B.C
10、.D.E.(4).药品广告批准文号中“视”、“声”、“文”代表用于(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.非处方药广告 B.药品广告 C.处方药广告 D.无需审查 E.简易审查(分数:4.00)(1).凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.广告批准文号 B.说明书 C.按医生处方购买和使用 D.经药师审方后购买和
11、使用 E.经医师签字后购买和使用(分数:4.00)(1).国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中,必须注明(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).药品广告的内容基准是国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费 根据处方管理办法(分数:8.00)(1).查处方(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).查药品(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).查配伍禁忌(分数:2.00)A.B.C.D.E.(4).查用药
12、合理性(分数:2.00)A.B.C.D.E. A.全部由个人支付 B.按基本医疗保险的规定支付 C.除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付 D.全部由基本医疗保险支付 E.先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付(分数:6.00)(1).使用“甲类目录”的药品所发生的费用(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2).使用“乙类目录”的药品所发生的费用(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3).使用中药饮片所发生的费用(分数:2.00)A.B.C.D.E.三、B多项选择题/B(总题数:7,分数:20.00)14.下列属于二级保护药材的有 A.杜仲 B.乌梢蛇
13、 C.熊胆 D.蕲蛇 E.蛤蚧(分数:2.00)A.B.C.D.E.15.不得采猎的物种有 A.虎 B.豹 C.马鹿 D.梅花鹿 E.赛加羚羊(分数:3.00)A.B.C.D.E.16.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的有 A.为保证药品质量和安全性 B.为加强药品的上市后监管 C.规范药品不良反应报告和监测 D.及时、有效控制药品风险 E.保障公众用药安全(分数:3.00)A.B.C.D.E.17.药品生产的职业道德要求包括 A.保证生产,社会效益与经济效益并重 B.质量第一,自觉遵守规范 C.保护环境,保护药品生产者的健康 D.规范包装,如实宣传 E.依法促销,诚信推广(分数:3.0
14、0)A.B.C.D.E.18.根据处方管理办法,经医师注明理由,处方用量可适当延长的情形包括 A.急性感染 B.老年病 C.行动不便患者的慢性病 D.急性肠炎 E.术后镇痛(分数:3.00)A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围,应给予的处罚包括 A.警告,责令改正 B.构成犯罪的,依法追究刑事责任 C.依法予以取缔,没收药品和违法所得 D.处药品销售金额 2倍以上到 5倍以下罚款 E.直接责任人员 5年内不得从事药品生产、经营活动(分数:3.00)A.B.C.D.E.20.医疗机构取得印鉴卡应当具备
15、的条件有 A.有专职的麻醉药品管理人员 B.有专职的第一类精神药品管理人员 C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.有保证麻醉药品安全储存的设施和管理制度 E.有保证第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(分数:3.00)A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-120 答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数:13,分数:26.00)1.药品质量特性不包括 A.安全性 B.有效性 C.无毒性 D.稳定性 E.均一性(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查药品的质量特性。包括:有效性,是药品质量的固有特性。安全性,
16、是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。稳定性,是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。均一性,是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选 C。2.根据国家基本药物目录管理办法(暂行),基本药物中化学药品分类依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称 E.临床治疗首选程度(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查国家基本药物目录管理办法。国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、
17、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。故本题答案应选C。3.2010年版中国药典于 A.2010年 1月 1日起执行 B.2010年 5月 1日起执行 C.2010年 10月 1日起执行 D.2011年 1月 1日起执行 E.2011年 5月 1日起执行(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查药品标准的管理。2010 年版中国药典于 2010年 10月 1日起执行。故本题答案应选 C。4.下列不属于行政处罚中不予处罚的项是 A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.不满十四周岁的人有违法行为的 C.违法行为在两年内未被发现的 D.精神病
18、人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 E.如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的(分数:2.00)A. B.C.D.E.解析:解析 本题考查行政处罚的适用。不予处罚:不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚。违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚。精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚。如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。故本题答案应选 A。5.GAP的适用范围是 A.生产企业生产中药的全过程 B.经营企业经营中药的全过程 C.中药材生产企业生产中药材的全过程 D.经营企业经营中药材的全过程 E.生产企业生产
19、中药材的全过程(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查 GAP的适用范围。GAP 适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。故本题答案应选 C。6.中药材的采集应坚持的原则 A.最大产量 B.最大持续产量 C.最优质量 D.最小持续产量 E.最佳采收时间(分数:2.00)A.B. C.D.E.解析:解析 本题考查中药材采收要求。中药材生产质量管理规范对中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则,确定适宜的采收时间和方法。故本题答案应选 B。7.生产药品所需的原料、辅料,必须符合 A.国家标准 B.外包装要求 C.药用要求 D.药典标准 E.无菌、无污染(分数:2
20、.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查药品管理法。药品管理法规定生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。故本题答案应选 C。8.医疗机构配制的制剂,应当是 A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B.本市临床需要而市场上没有供应的品种 C.本省临床需要而市场上没有供应的品种 D.本科室内临床需要而市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要的任意品种(分数:2.00)A. B.C.D.E.解析:解析 本题考查配制制剂的管理。医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配制。故本题答案应选 A。9.根据城镇
21、职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,处方外配的表述,错误的是 A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存一年以上以备核查(分数:2.00)A.B.C.D.E. 解析:解析 本题考查外配处方。外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字,并保存 2年以上以备核查。故本题答案应选 E。10.未取得药品生产许可证生产药品的处违法生产药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上七倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.二倍以上七倍以下的罚
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