【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-117及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-117 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，分数：26.00)1.中药材 GAP证书有效期一般为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.下列不属于药学职业道德的基本原则的是 A.提高药品质量 B.保证药品安全有效 C.努力提高业务水平 D.实行社会主义的人道主义 E.全心全意地为人民服务（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 A.卫生部规定 B.卫生厅规定 C.省级药品监督管理部门规定 D.国务院药品监督管理部门规定

2、 E.中医药管理局规定（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.药品经营许可证应当标明 A.有效期和经营范围 B.有效期和法人代表 C.有效期和经营地址 D.有效期和负责人 E.经营地址和经营范围（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.一倍以上七倍以下的罚款 D.二倍以上五倍以下的罚款 E.二倍以上七倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年（分数：2.00）A.B

3、.C.D.E.7.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 A.医疗机构法人代表的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药剂科主任的变更 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 E.麻醉药品采购人员的变更（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 A.中医药管理局 B.省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.卫生部（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识可以采取单色印刷的是 A.标签和内包装 B.说明书和大包装 C.标

4、签和说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的 A.处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金或者没收财产 B.处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 C.处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.生产、销售劣药后果特别严重的

5、A.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金或者没收财产 B.处二年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 D.处二年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.国务院

6、药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事 A.第一类精神药品批发业务 B.第一类精神药品原料药批发业务 C.第二类精神药品批发业务 D.第二类精神药品原料药批发业务 E.第一类、第二类精神药品批发业务（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B配伍选择题/B(总题数：8，分数：54.00) A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 E.水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：8.00）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2)

7、.没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.热情周到，服务客户 B.尊重患者，平等相待 C.调节作用 D.合法采购，规范进药 E.指导用药，做好药学服务（分数：8.00）(1).药学职业道德的作用包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发的道德要求包括（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品零售的道德要求包括（分数：2.00）A.B.C.D.E

8、.(4).中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.5年 B.30年、20 年、10 年 C.10年 D.7年 E.15年（分数：4.00）(1).中药一级保护品种的保护期限分别为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中药二级保护品种的保护期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药学技术人员 B.医学技术人员 C.实验室 D.生产工艺 E.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（分数：4.00）(1).医疗机构必须配备依法经过资格认定的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（分数：2.00）A.B.

9、C.D.E. A.进货检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度 D.产地 E.品名 依据药品管理法（分数：8.00）(1).药品经营企业销售中药材，必须标明（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业必须制定和执行药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业的药品入库和出库必须执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业购进药品，必须建立并执行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.按劣药论处 B.假药 C.按假药论处 D.劣药 E.不合格（分数：8.00）(1).不注明或者更改生产批号的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).使用依

10、照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品成分的含量不符合国家药品标准的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品质量的要求 B.标签并附有说明书 C.药用要求 D.药用标志 E.规定的标志（分数：8.00）(1).直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品包装必须按照规定印有或者贴有（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品包装必须适合（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).外用

11、药品和非处方药的标签，必须印有（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.保健品 B.非处方药 C.处方药 D.药品广告批准文号 E.药品发布文号（分数：6.00）(1).药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).可以在卫生部和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).可以在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B多项选择题/B(总题数：7，分数：20.00)14.药品外标签应当注

12、明药品 A.通用名称 B.适应证或者功能主治 C.规格 D.用法用量 E.不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的是 A.批号为 081101的药品为假药 B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊” E.甲企业应当召回涉案的批号为 081101“糖脂宁胶囊”（分

13、数：3.00）A.B.C.D.E.16.对委托方和受托方未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的给予的处罚有 A.没收药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款 B.撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿 C.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 E.没收药品和违法所得，并处货值金额二倍以上七倍以下罚款（分数：3.00）A.B.C.D.E.17.医疗机构制剂配发记录的内容包括 A.领用部门 B.制剂名称 C.批号 D.规格 E.数量（分数：3.00）A.B.C.D.E.18.不得作为医疗机构制剂申报的品种有 A.市场上已有供应的品种

14、 B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 C.除变态反应原外的生物制品 D.中药注射剂 E.中药、化学药组成的复方制剂（分数：3.00）A.B.C.D.E.19.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有 A.依法设立的药品连锁零售企业 B.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 C.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 E.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能（分数：3.00）A.B.C.D.E.20.药品生产、经营企业不得以下列哪种方式现货销售药品 A.

15、展示会 B.博览会 C.交易会 D.订货会 E.产品宣传会（分数：3.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-117 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，分数：26.00)1.中药材 GAP证书有效期一般为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中药材 GAP证书有效期。中药材 GAP证书有效期一般为 5年，生产企业在中药材 GAP证书有效期满前 6个月，按照规定重新申请中药材 GAP认证。故本题答案应选 C。2.下列不属于药学职业道德的基本原则的是 A.提高药品

16、质量 B.保证药品安全有效 C.努力提高业务水平 D.实行社会主义的人道主义 E.全心全意地为人民服务（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药学职业道德的基本原则。药学职业道德的基本原则可概括为提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义的人道主义，全心全意地为人民服务。故本题答案应选 C。3.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 A.卫生部规定 B.卫生厅规定 C.省级药品监督管理部门规定 D.国务院药品监督管理部门规定 E.中医药管理局规定（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查 GMP认证。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由

17、国务院药品监督管理部门规定。故本题答案应选 D。4.药品经营许可证应当标明 A.有效期和经营范围 B.有效期和法人代表 C.有效期和经营地址 D.有效期和负责人 E.经营地址和经营范围（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营企业管理。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。故本题答案应选 A。5.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.一倍以上七倍以下的罚款 D.二倍以上五倍以下的罚款 E.二倍以上七倍以下的罚款（分数：2.00）A. B.C.

18、D.E.解析：解析 本题考查生产、销售劣药的处罚。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。故本题答案应选 A。6.药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品生产许可证的换发及变更。药品生产许可证有效期为 5年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应在许可证有效期届满前 6个月，申请换发药品生产许可证。故本题答案应选 C。7.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 A.医疗机构法人代表的变更 B

19、.医疗管理部门负责人的变更 C.药剂科主任的变更 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 E.麻醉药品采购人员的变更（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故本题答案应选 D。8.对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 A.中医药管理局 B.省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门

20、 E.卫生部（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品的再评价。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。故本题答案应选C。9.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识可以采取单色印刷的是 A.标签和内包装 B.说明书和大包装 C.标签和说明书 D.内包装和大包装 E.标签和大包装（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的

21、色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题答案应选 B。10.生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的 A.处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金或者没收财产 B.处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 C.处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查生

22、产、销售假药罪。生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。故本题答案应选 D。11.生产、销售劣药后果特别严重的 A.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金或者没收财产 B.处二年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 D.处二年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上三倍以

23、下罚金或者没收财产 E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查生产、销售劣药罪。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本题答案应选 E。12.根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.国务院药品监督管理部门 E.省级药

24、品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的定量生产。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。故本题答案应选 D。13.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事 A.第一类精神药品批发业务 B.第一类精神药品原料药批发业务 C.第二类精神药品批发业务 D.第二类精神药品原料药批发业务 E.第一类、第二类精神药品批发业务（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。故本题答案应选

25、C。二、B配伍选择题/B(总题数：8，分数：54.00) A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 E.水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：8.00）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本组题考查野生

26、药材资源保护管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本组题答案应选 BDAC。 A.热情周到，服务客户 B.尊重患者，平等相待

27、 C.调节作用 D.合法采购，规范进药 E.指导用药，做好药学服务（分数：8.00）(1).药学职业道德的作用包括（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品批发的道德要求包括（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品零售的道德要求包括（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).中国执业药师职业道德准则包括（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查药学职业道德的作用、药学领域的职业道德要求和中国执业药师职业道德准则。药学职业道德的作用：激励作用；促进作用；调节作用；约束作用；督促作用。药品批发的道德要求：规范采购，维护质量；热情周到，

28、服务客户。药品零售的道德要求：诚实守信，确保销售质量；指导用药，做好药学服务。中国执业药师职业道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。故本组题答案应选 CAEB。 A.5年 B.30年、20 年、10 年 C.10年 D.7年 E.15年（分数：4.00）(1).中药一级保护品种的保护期限分别为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).中药二级保护品种的保护期限为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查中药保护品种的等级划分。中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一

29、级保护品种的保护期限分别为 30年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7年。故本组题答案应选 BD。 A.药学技术人员 B.医学技术人员 C.实验室 D.生产工艺 E.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（分数：4.00）(1).医疗机构必须配备依法经过资格认定的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查医疗机构的药剂管理。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理

30、制度、检验仪器和卫生条件。故本组题答案应选 AE。 A.进货检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度 D.产地 E.品名 依据药品管理法（分数：8.00）(1).药品经营企业销售中药材，必须标明（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药品经营企业必须制定和执行药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业的药品入库和出库必须执行（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).药品经营企业购进药品，必须建立并执行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查药品经营行为的管理。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药

31、品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。故本组题答案应选 DBCA。 A.按劣药论处 B.假药 C.按假药论处 D.劣药 E.不合格（分数：8.00）(1).不注明或者更改生产批号的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（分数：2.00）A.B.

32、C.D.E.解析：(4).药品成分的含量不符合国家药品标准的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查假药、劣药的界定。药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，

33、按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。故本组题答案应选 ACBD。 A.药品质量的要求 B.标签并附有说明书 C.药用要求 D.药用标志 E.规定的标志（分数：8.00）(1).直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品包装必须按照规定印有或者贴有（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品包装必须适合（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).外用药品和非处方药

34、的标签，必须印有（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查药品包装的管理。药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。故本组题答案应选 CBAE。 A.保健品 B.非处方药 C.处方药 D.药品广告批准文号 E.药品发布文号（分数：6.00）(1).药品广告须经企业所在地省、自治区、直

35、辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).可以在卫生部和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上进行介绍的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).可以在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查药品广告的监管，发布处方药广告的刊物要求。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊

36、物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故本组题答案应选 DCB。三、B多项选择题/B(总题数：7，分数：20.00)14.药品外标签应当注明药品 A.通用名称 B.适应证或者功能主治 C.规格 D.用法用量 E.不良反应（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查内、外标签标示的内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。故本题答案应选 ABCDE。15.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 08

37、1101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的是 A.批号为 081101的药品为假药 B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊” E.甲企业应当召回涉案的批号为 081101“糖脂宁胶囊”（分数：3.00）A. B. C.D.E.解析：解析 本题考查生产假药及法律责任。假药的定义包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他和药品冒充此种

38、药品的。因此，乙企业生产的“糖脂宁胶囊”是假药。生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假药造成人死亡的后果，构成生产假药罪，当依法追究刑事责任。甲企业没有生产假药，不需要召回。生产批号为 081101的“糖脂宁胶囊”应由乙企业召回。故本题答案应选 AB。16.对委托方和受托方未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的给予的处罚有 A.没收

39、药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款 B.撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿 C.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 E.没收药品和违法所得，并处货值金额二倍以上七倍以下罚款（分数：3.00）A. B. C. D. E.解析：解析 本题考查未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚。未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均给予处罚。没收药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款。撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿。吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。构成犯罪的，依法追

40、究刑事责任。故本题答案应选 ABCD。17.医疗机构制剂配发记录的内容包括 A.领用部门 B.制剂名称 C.批号 D.规格 E.数量（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查医疗机构制剂配发记录、收回记录的内容。制剂配发记录的内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。故本题答案应选 ABCDE。18.不得作为医疗机构制剂申报的品种有 A.市场上已有供应的品种 B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 C.除变态反应原外的生物制品 D.中药注射剂 E.中药、化学药组成的复方制剂（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查不得

41、作为医疗机构制剂申报的品种。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种。含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。除变态反应原外的生物制品。中药注射剂。中药、化学药组成的复方制剂。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。其他不符合国家有关规定的制剂。故本题答案应选 ABCDE。19.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有 A.依法设立的药品连锁零售企业 B.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 C.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 E.具备网上咨询

42、、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企业。提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故本题答案应选 ABCDE。20.药品生产、经营企业不得以下列哪种方式现货销售药品 A.展示会 B.博览会 C.交易会 D.订货会 E.产品宣传会（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故本题答案应选 ABCDE。