【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷6及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷 6 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B 药品批发企业的冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的“人血清蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字 S10970008”，规格：蛋白液浓度 20，装量 5g瓶”，说明书中载明：“批准文号：国药准字 S10970008，规格：蛋白液浓度20，装量 10g瓶。”（分数：4.00）(1).关于本案例，说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.B 药品批发企业不得经营“

2、人血清蛋白”，该经营行为属于超范围经营的违法行为B.药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超过说明书范围，该案例为“人血清蛋白”的标签与说明书内容不符的违法行为案件C.该“人血清蛋白”不得接受委托生产D.该“人血清蛋白”为生物制品(2).关于药品标签和说明书说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.药品每个销售基本单元的包装上必须印有或贴有标签并附有说明书B.生产企业生产的药品的标签、说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准C.药品内标签必须标明药品规格、批准文号D.药品说明书必须标明药品规格、批准文号二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.下列标准属于非法定标准的是( )。（分数

3、：2.00）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.药品标准2.下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。（分数：2.00）A.省专销B.原装正品C.进口原料D.企业防伪标识3.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品商品名不得与通用名连写，应分行B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1：3C.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上D.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注4.根据药品通用名和商品名命名原则，有关药品名称的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.药

4、品商品名称可与通用名称同行书写B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称5.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是( )。（分数：2.00）A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音6.根据中国药典规定，需要标明贮藏温度的，其中置阴凉处是指( )。（分数：2.00）A.不超过 10B.不超过 15C.不超过 20

5、D.不超过 257.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是( )。（分数：2.00）A.化学药品B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.首次在中国销售的药品8.关于复验的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起提出复验申请的时间为 15 日B.复验的样品可以是同品种、同批次的产品C.复验必须向原药品检验所提出D.需按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门规定，向复验机构预先支付药品检验费用三、B1 型题(总题数：5，分数：28.00)A中国药典 B企业标准 C炮制规范 D药品注册标准（分数：8.00）(1).药品标

6、准具有最高权威性的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).现行的 2015 年版的国家药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能不治、规格、用法用量、生产企业 C药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标

7、准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项（分数：4.00）(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).原料药的标签上应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A有效期 B产品批号 C包装数量 D适应证或者功能主治（分数：4.00）(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品内标签的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签标示的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A有效期 10 月2014 年 B有效期至 2014 年 11 月 C有效期至 2014

8、 年 10 月 31 号 D有效期至 2014年 10 月 30 号某片剂的有效期为 2 年，根据药品说明书和标签管理规定（分数：6.00）(1).生产日期为 2012 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产日期为 2012 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产日期为 2012 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A指定检验 B委托检验 C抽查检验 D注册检验（分数：6.00）(1).国家在新药审批时进行的检验属于( )。（分

9、数：2.00）A.B.C.D.(2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.四、X 型题(总题数：1，分数：2.00)9.药品检验机构所进行的药品检测具有( )。（分数：2.00）A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷 6 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)某地食品药品监督管理局在日

10、常监督检查中，在 B 药品批发企业的冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业生产的“人血清蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字 S10970008”，规格：蛋白液浓度 20，装量 5g瓶”，说明书中载明：“批准文号：国药准字 S10970008，规格：蛋白液浓度20，装量 10g瓶。”（分数：4.00）(1).关于本案例，说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.B 药品批发企业不得经营“人血清蛋白”，该经营行为属于超范围经营的违法行为 B.药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超过说明书范围，该案例为“人血清蛋白”的标签与说明书内容不符的违法行为案件C.该“人血清蛋白”不

11、得接受委托生产D.该“人血清蛋白”为生物制品解析：(2).关于药品标签和说明书说法不正确的是( )。（分数：2.00）A.药品每个销售基本单元的包装上必须印有或贴有标签并附有说明书B.生产企业生产的药品的标签、说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准C.药品内标签必须标明药品规格、批准文号 D.药品说明书必须标明药品规格、批准文号解析：二、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.下列标准属于非法定标准的是( )。（分数：2.00）A.中国药典B.企业标准 C.药品注册标准D.药品标准解析：2.下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。（分数：2.00）A.省专销B.原装正品C.进口原料

12、D.企业防伪标识 解析：3.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品商品名不得与通用名连写，应分行 B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1：3C.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上D.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注解析：4.根据药品通用名和商品名命名原则，有关药品名称的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品商品名称可与通用名称同行书写B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品说明书

13、和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称 解析：5.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是( )。（分数：2.00）A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音解析：6.根据中国药典规定，需要标明贮藏温度的，其中置阴凉处是指( )。（分数：2.00）A.不超过 10B.不超过 15C.不超过 20 D.不超过 25解析：7.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是( )。（分数：2.00）A.化学药品B.非处方药C.医疗

14、机构配制的制剂D.首次在中国销售的药品 解析：8.关于复验的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起提出复验申请的时间为 15 日B.复验的样品可以是同品种、同批次的产品C.复验必须向原药品检验所提出D.需按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门规定，向复验机构预先支付药品检验费用 解析：三、B1 型题(总题数：5，分数：28.00)A中国药典 B企业标准 C炮制规范 D药品注册标准（分数：8.00）(1).药品标准具有最高权威性的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).现行的 2015 年版的国家药

15、品标准是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能不治、规格、用法用量、生产企业 C药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项（分数：4.00）(1).用于

16、运输、储藏的包装标签，至少应当标明( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).原料药的标签上应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A有效期 B产品批号 C包装数量 D适应证或者功能主治（分数：4.00）(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品内标签的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).根据药品说明书和标签管理规定，运输、储藏包装标签标示的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A有效期 10 月2014 年 B有效期至 2014 年 11 月 C有效期至 2014 年 10 月 31 号 D有效期至 201

17、4年 10 月 30 号某片剂的有效期为 2 年，根据药品说明书和标签管理规定（分数：6.00）(1).生产日期为 2012 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).生产日期为 2012 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).生产日期为 2012 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A指定检验 B委托检验 C抽查检验 D注册检验（分数：6.00）(1).国家在新药审批时进行的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：四、X 型题(总题数：1，分数：2.00)9.药品检验机构所进行的药品检测具有( )。（分数：2.00）A.更高的权威性 B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性 解析：