【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷5及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷 5及答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：4，分数：8.00)1.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（分数：2.00）A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂2.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：2.00）A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管部门规定的生物制品C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新药或已有国家标准的药品3.应当定期发布质量公告的是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C

2、.国家和省级药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门4.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（分数：2.00）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国家或者省级药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：8.00）(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对新药审批时进行的检验

3、属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A抽查性检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：4.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品监督管理部门日常监督的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：4.00）(1).某些规定的药品在进口时必须经过指定的药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).包括样品检验和药品标准复核的是

4、（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D委托检验（分数：6.00）(1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.A抽查检验 B注册检验 C复验 D指定检验（分数：6.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某些规定的药

5、品在进口时，指定药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验是（分数：2.00）A.B.C.D.A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：6.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).分为评价性和监督性的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家对进口药品审批时进行的检验属于（分数：2.00）A.B.C.D.五、X 型题(总题数：3，分数：6.00)5.若某药品有效期是 2015年 2月 1日，则在药品包装

6、标签上，有效期的正确表述方法是（分数：2.00）A.有效期至 20150201B.有效期至 201521C.有效期至 20150201D.有效期至 2015年 2月 1日6.药品检验机构药品检验的性质（分数：2.00）A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性7.应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品检验机构执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷 5答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：4，分数：8

7、.00)1.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（分数：2.00）A.新药B.首次在中国销售的药品 C.非处方药D.医疗机构配制的制剂解析：2.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：2.00）A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管部门规定的生物制品 C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新药或已有国家标准的药品解析：3.应当定期发布质量公告的是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门 D.社区的市级药品监督管理部门解析：4.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（分数：2.00）A.地方人民政府

8、和药品监督管理部门B.国家或者省级药品监督管理部门 C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：8.00）(1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).国家对新药审批时进行的检验属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（分数：2

9、.00）A.B.C. D.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A抽查性检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：4.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品监督管理部门日常监督的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：4.00）(1).某些规定的药品在进口时必须经过指定的药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).包括样品检验和药品标准复核的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：四、B1 型题(总题数：3

10、，分数：18.00)A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D委托检验（分数：6.00）(1).药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A抽查检验 B注册检验 C复验 D指定检验（分数：6.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构

11、进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A抽查检验 B注册检验 C指定检验 D复验（分数：6.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).分为评价性和监督性的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).国家对进口药品审批时进行的检验属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：五、X 型题(总题数：3，分数：6.00)5.若某药品有效期是 2015年 2月 1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是（分数：2.00）A.有效期至 20150201 B.有效期至 201521C.有效期至 20150201 D.有效期至 2015年 2月 1日解析：6.药品检验机构药品检验的性质（分数：2.00）A.更高的权威性 B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性 解析：7.应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品检验机构解析：