【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷 1及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A中国药典 B炮制标准 C药品注册标准 D行业标准（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).一般每 5年修订一次的国家药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.属于国家药品

2、标准的是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部制定的药品标准D.中华人民共和国药典2.国家药品标准不包括（分数：2.00）A.外国政府部门颁布的药品标准B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范三、A1/A2 型题(总题数：23，分数：46.00)3.药品的每个最小销售单元的包装应（分数：2.00）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书4.制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督

3、管理部门B.国家工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门5.有关药品说明书和标签的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准B.药品标签由国家药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书6.有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书7.说明书和标签必须印有

4、规定的标识的是（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是8.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（分数：2.00）A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药9.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（分数：2.00）A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.二倍10.药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的（分数：2.00）A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一11.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（分数：2.00）A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B.药品商品名称的字体以单字面积

5、计不得大干通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写12.有关药品名称的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称可与通用名称同行书写13.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是（分数：2.00）A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当

6、显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致14.关于药品说明书规定的说法，错误的是（分数：2.00）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味15.关于药品说明书内容的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称16.下列属于药品内标签必须标注的内容是（分数：2.00）A.药品通用名称、规格及产品批号B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企

7、业D.药品生产日期17.药品内标签可以不标注（分数：2.00）A.药品通用名称B.批准文号C.产品批号D.有效期18.药品内标签必须标注的内容是（分数：2.00）A.用法用量B.功能主治或适应症C.产品批号D.注意事项19.原料药标签可以不标注（分数：2.00）A.名称B.执行标准C.规格D.运输注意事项20.运输、储藏包装标签没有要求标示（分数：2.00）A.药品通用名称、规格B.产品批号、有效期、生产日期C.批准文号、贮藏D.不良反应、禁忌、注意事项21.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（分数：2.00）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通

8、用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列22.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（分数：2.00）A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音23.说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（分数：2.00）A.用药的剂量B.用药次数C.疗程期限D.药品的装量24.说明书【用法用量】项中的内容不包括（分数：2.00）A.用药的剂量B.中毒剂量C.计量方法D.疗程期限25.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（分数

9、：2.00）A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）-试卷 1答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A中国药典 B炮制标准 C药品注册标准 D行业标准（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).一般每 5年修订一次的国家药品标准是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).可以由

10、省级药品监督管理部门制定的药品标准是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.属于国家药品标准的是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准 C.省级卫生行政部制定的药品标准D.中华人民共和国药典 解析：2.国家药品标准不包括（分数：2.00）A.外国政府部门颁布的药品标准 B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 解析：三、A1/A2 型题(总题数：23，分数：46.00)3.药品的每个最小销售单元的包装应（分数：2.00）A.

11、印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书 解析：4.制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门解析：5.有关药品说明书和标签的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B.药品标签由国家药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书解析：6.有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药

12、品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准 C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书解析：7.说明书和标签必须印有规定的标识的是（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是 解析：8.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（分数：2.00）A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药 解析：9.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（分数：2.00）A.四分之一B.三分之一C.二分之一 D.二倍解析：10.药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面

13、积的（分数：2.00）A.五分之一B.四分之一 C.三分之一D.二分之一解析：11.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是（分数：2.00）A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大干通用名称所用字体的四分之一C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写 解析：12.有关药品名称的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称 B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名

14、称可与通用名称同行书写解析：13.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是（分数：2.00）A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得分行书写 C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致解析：14.关于药品说明书规定的说法，错误的是（分数：2.00）A.非处方药应列出主要辅料名称 B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味解析：15.关于药品说明书内容的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书

15、应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 解析：16.下列属于药品内标签必须标注的内容是（分数：2.00）A.药品通用名称、规格及产品批号 B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品生产日期解析：17.药品内标签可以不标注（分数：2.00）A.药品通用名称B.批准文号 C.产品批号D.有效期解析：18.药品内标签必须标注的内容是（分数：2.00）A.用法用量B.功能主治或适应症C.产品批号 D.注意事项解析：19.原料药标签可以不标注（分数：2.00）A.名称B.执行标准C.规格 D.运输注意事项解析：2

16、0.运输、储藏包装标签没有要求标示（分数：2.00）A.药品通用名称、规格B.产品批号、有效期、生产日期C.批准文号、贮藏D.不良反应、禁忌、注意事项 解析：21.说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（分数：2.00）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列 D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列解析：22.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是（分数：2.00）A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音解析：23.说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（分数：2.00）A.用药的剂量B.用药次数C.疗程期限D.药品的装量 解析：24.说明书【用法用量】项中的内容不包括（分数：2.00）A.用药的剂量B.中毒剂量 C.计量方法D.疗程期限解析：25.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（分数：2.00）A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况解析：