【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷10及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 10及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：14.00)在一个会议上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂的方法生产儿童退热药；二是用多加药用淀粉、少用主药的方法生产降压药；三是部分药品超过了有效期：四是某抗菌药物的外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中的适应证表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。（分数：8.00）(1).上述信息中所指的四种情形中，应按假药或者假药论处的是( )。（分数：2.00）A.药品超过有

2、效期B.多加药用淀粉生产降压药C.多加矫味剂生产儿童退热药D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的(2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )。（分数：2.00）A.药品超过有效期B.多加药用淀粉生产降压药C.多加矫味剂生产儿童退热药D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的(3).根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100余万元，已经销售金额达到 15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。（分数：2.00）A.其他严重情节B.其他特别严重情节C.足

3、以危害人体健康D.对人体健康造成严重危害(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到 15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.本案应移交公安机关，追究刑事责任B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证C.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”某市药监局执法人员在市场监管检查中发现，标识为

4、新加坡某制药公司生产的进口药品“镇痛片”(注册证号：Z200500)，涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。经某药品检验所按照“药品检验补充检验方法和检验项目批准件”检验，目前已有 19批该品种非法添加了双氯芬酸盐。为保证公众用药安全，CFDA 决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“镇痛片”。（分数：6.00）(1).新加坡生产的该药在我国上市必须取得的上市许可是( )。（分数：2.00）A.药品批准文号B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.进口药品通关单(2).该新加坡药品的注册证号为 Z200500，其中 Z代表( )。（分数：2.00）A.中药B.化学药品C.生物

5、制品D.进口药品(3).由此案例可以得知，该新加坡药品应被( )。（分数：2.00）A.认定为假药B.认定为劣药C.按假药论处D.按劣药论处二、X 型题(总题数：1，分数：2.00)1.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后( )。（分数：2.00）A.造成中度残疾B.造成重度残疾C.造成轻伤以上伤害D.造成轻度残疾三、B1 型题(总题数：6，分数：30.00)A虚假广告罪 B销售劣药罪 C销售假药罪 D非法经营罪（分数：6.00）(1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).买卖进出口证明文

6、件，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).销售未经批准的药品构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证根据药品管理法第 75条的规定（分数：6.00）(1).医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A处以 3年以上 10年以下有期徒刑 B处以 3年以下有期徒

7、刑，并处罚金 C处以 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处以 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（分数：4.00）(1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药，致人死亡的，应( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 倍以上 3倍以下 B1 倍以上 5倍以下 C2 倍以上 5倍以下 D3 倍以上 5倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金

8、额为违法生产药品货值金额的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).出租药品经营许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款 B货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款 C货值金额 3倍以上 5倍以下的罚款 D货值金额 50以上 3倍以下的罚款（分数：4.00）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品( )。（分数：2.00）A.

9、B.C.D.A处 3万元以下的罚款 B处 2万元以下的罚款 C处 5000元以下的罚款 D处 5000元3 万元的罚款（分数：6.00）(1).药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.四、A1 型题(总题数：6，分数：12.00)2.根据侵权责任法，因产品存在缺陷造成

10、损害请求赔偿的诉讼时效期间为( )。（分数：2.00）A.二年B.三年C.四年D.五年3.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚的是( )。（分数：2.00）A.管制B.罚金C.罚款D.撤职4.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为( )。（分数：2.00）A.生产、销售伪劣商品罪B.生产、销售伪劣药品罪C.生产、销售假药罪D.生产、销售劣药罪5.某医疗机构没有按照要求开展药品不良反应的报告、调查。根据药品管理法，药品监督管理部门对该医疗机构做出的处罚，不妥当的是

11、( )。（分数：2.00）A.罚款 2万元B.罚款 5万元C.给予警告D.责令改正6.根据麻醉药品和精神药品管理条例第 68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，处以( )。（分数：2.00）A.药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款D.药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款7.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的( )。（分数：2.00）A.按生产假药予以处罚B.按劣药予以处罚C.按情节严重予以处

12、罚D.按无证经营予以处罚执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷 10答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：14.00)在一个会议上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂的方法生产儿童退热药；二是用多加药用淀粉、少用主药的方法生产降压药；三是部分药品超过了有效期：四是某抗菌药物的外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中的适应证表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。（分数：8.00）(1).上述信息中所指的四种情形中，应按假药或者假药论处的是( )。（分数：2

13、.00）A.药品超过有效期B.多加药用淀粉生产降压药C.多加矫味剂生产儿童退热药D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的 解析：(2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是( )。（分数：2.00）A.药品超过有效期B.多加药用淀粉生产降压药C.多加矫味剂生产儿童退热药 D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的解析：(3).根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100余万元，已经销售金额达到 15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。（分数：2.00）A.

14、其他严重情节B.其他特别严重情节 C.足以危害人体健康D.对人体健康造成严重危害解析：(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到 15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.本案应移交公安机关，追究刑事责任B.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证C.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

15、”解析：某市药监局执法人员在市场监管检查中发现，标识为新加坡某制药公司生产的进口药品“镇痛片”(注册证号：Z200500)，涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。经某药品检验所按照“药品检验补充检验方法和检验项目批准件”检验，目前已有 19批该品种非法添加了双氯芬酸盐。为保证公众用药安全，CFDA 决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“镇痛片”。（分数：6.00）(1).新加坡生产的该药在我国上市必须取得的上市许可是( )。（分数：2.00）A.药品批准文号B.进口药品注册证 C.医药产品注册证D.进口药品通关单解析：(2).该新加坡药品的注册证号为 Z200500，其中

16、 Z代表( )。（分数：2.00）A.中药 B.化学药品C.生物制品D.进口药品解析：(3).由此案例可以得知，该新加坡药品应被( )。（分数：2.00）A.认定为假药 B.认定为劣药C.按假药论处D.按劣药论处解析：二、X 型题(总题数：1，分数：2.00)1.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后( )。（分数：2.00）A.造成中度残疾 B.造成重度残疾C.造成轻伤以上伤害 D.造成轻度残疾 解析：三、B1 型题(总题数：6，分数：30.00)A虚假广告罪 B销售劣药罪 C销售假药罪 D非法经营罪（分数：6.00）(1).利用广告对药品做虚

17、假宣传，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).销售未经批准的药品构成( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证根据药品管理法第 75条的规定（分数：6.00）(1).医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品经营企业经

18、营假药，情节严重的，应吊销其( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A处以 3年以上 10年以下有期徒刑 B处以 3年以下有期徒刑，并处罚金 C处以 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处以 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（分数：4.00）(1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).生产、销售假药，致人死亡的，应( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A1 倍以上 3倍以下 B1

19、 倍以上 5倍以下 C2 倍以上 5倍以下 D3 倍以上 5倍以下（分数：4.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).出租药品经营许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款 B货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款 C货值金额 3倍以上 5倍以下的罚款 D货值金额 50以上 3倍以下的罚款（分数：4.00）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销

20、售制剂( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A处 3万元以下的罚款 B处 2万元以下的罚款 C处 5000元以下的罚款 D处 5000元3 万元的罚款（分数：6.00）(1).药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3)

21、.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：四、A1 型题(总题数：6，分数：12.00)2.根据侵权责任法，因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为( )。（分数：2.00）A.二年 B.三年C.四年D.五年解析：3.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚的是( )。（分数：2.00）A.管制B.罚金C.罚款 D.撤职解析：4.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为( )。（

22、分数：2.00）A.生产、销售伪劣商品罪B.生产、销售伪劣药品罪C.生产、销售假药罪D.生产、销售劣药罪 解析：5.某医疗机构没有按照要求开展药品不良反应的报告、调查。根据药品管理法，药品监督管理部门对该医疗机构做出的处罚，不妥当的是( )。（分数：2.00）A.罚款 2万元B.罚款 5万元 C.给予警告D.责令改正解析：6.根据麻醉药品和精神药品管理条例第 68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，处以( )。（分数：2.00）A.药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款 D.药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款解析：7.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的( )。（分数：2.00）A.按生产假药予以处罚 B.按劣药予以处罚C.按情节严重予以处罚D.按无证经营予以处罚解析：