【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷7及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷 7 及答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A3/A4 型题(总题数：1，分数：4.00)甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。（分数：4.00）(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（分数：2.00）A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款 5 万D.罚款 20 万(2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（分数：2.00）A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款 5 万D.罚款 20 万二、X 型题(总题数：6，分数：12.00)1.某药品生产企

2、业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（分数：2.00）A.责令停产整顿B.并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款C.并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款D.情节严重的，吊销药品生产许可证2.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（分数：2.00）A.警告，责令限期改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动3.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营

3、的药品范围，可以给予该企业的处罚有（分数：2.00）A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任4.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.给予警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔。没收药品和违法所得D.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款5.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.对该申请不予受理对申请人给予警告。1 年内不受理其申请B

4、.对该申请不予受理对申请人给予警告，5 年内不受理其申请C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1 年内不受理其申请D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请6.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.对申请人给予警告B.撤销其批准证明文件C.5 年内不受理其申请D.并处 1 万元以上 3 万元以下罚款三、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A处 5000 元一 3 万元的罚款 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处 5000 元以下的罚款（分数：8

5、.00）(1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业未按照要求开展重点监测的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（分数：2.00）A.B.C.D.A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（分数：2.00

6、）A.B.C.D.(2).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业未按规定建立药晶召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（分数：2.00）A.B.C.D.A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业拒绝召回药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业未按照药品监督管理部门要

7、求采取改正措施或召回药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患涮查、拒绝协助药品生产企业召回药品的（分数：2.00）A.B.C.D.A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药

8、品召回进展情况和总结报告的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的（分数：2.00）A.B.C.D.A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动（分数：8.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).未取得麻醉药品处方资

9、格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.(4).处方凋配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）-试卷 7 答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A3/A4 型题(总题数：1，分数：4.00)甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。（分数：4.00）(1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（分数：2.00）A.责令改

10、正B.没收购进的丙制剂C.罚款 5 万 D.罚款 20 万解析：(2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（分数：2.00）A.责令改正B.没收违法销售的制剂C.罚款 5 万D.罚款 20 万 解析：二、X 型题(总题数：6，分数：12.00)1.某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（分数：2.00）A.责令停产整顿 B.并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款C.并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 D.情节严重的，吊销药品生产许可证 解析：2.药品零售企业在城乡集市

11、贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（分数：2.00）A.警告，责令限期改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动解析：3.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（分数：2.00）A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 解析：4.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.

12、给予警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔。没收药品和违法所得 D.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 解析：5.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.对该申请不予受理对申请人给予警告。1 年内不受理其申请 B.对该申请不予受理对申请人给予警告，5 年内不受理其申请C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1 年内不受理其申请D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请 解析：6.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已

13、取得批准证明文件的，可以给予的处罚有（分数：2.00）A.对申请人给予警告B.撤销其批准证明文件 C.5 年内不受理其申请 D.并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 解析：三、B1 型题(总题数：5，分数：40.00)A处 5000 元一 3 万元的罚款 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处 5000 元以下的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业未按照要求开展重点监测的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的

14、（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品生产企业未按规定建立药晶召回制度、药品质量保证体系与药品

15、不良反应监测系统的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业拒绝召回药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品经营企

16、业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患涮查、拒绝协助药品生产企业召回药品的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A处 1000 元一 5 万元 B处 3 万元以下的罚款 C处 2 万元以下的罚款 D处应召回药品货值金额 3 倍的罚款（分数：8.00）(1).药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（分数：2.00）A.

17、B.C. D.解析：(4).药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的 C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动（分数：8.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).处方凋配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的（分数：2.00）A. B.C.D.解析：