【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-8-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-8-2 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)二 A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标明产地 E必须准确无误（分数：2.50）(1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业必须制定和执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品入库和出库必须执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售企业销售中药材( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品零售企业销售药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品保管制度 B

2、进货检查验收制度 C复核 D拒绝调配 E购销记录（分数：2.50）(1).药品零售企业必须建立并执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业必须有真实完整的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).药品零售企业必须制定和执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证

3、（分数：1.50）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无经营许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药（分数：1.50）(1).不得在市场上销售或者变相销售的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未曾在中国境内上市销售的药品是( )。（

4、分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品管理法规定实行品种保护的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D放射性药品 E戒毒药品（分数：1.00）(1).( )处方至少保存 3 年。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )配料时必须两人以上核对无误。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织 B质量管理机构 C企业主要负责人 D药品检验和验收部门 E药品养护组织（分数：2.00）(1).( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )建

5、立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )在企业内部对药品质虽具有裁决权。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风（分数：1.00）(1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A经营者的义务 B消费者的权利

6、C生产者的权利 D消费者协会的职能 E行业协会的职能（分数：1.00）(1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 天内 B7 天内 C15 天内 D30 天 E6 个月（分数：2.00）(1).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证注册期满，提出再次注册申请应当在期满前( )。（分数：0

7、.50）A.B.C.D.E.(3).药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).新开办药品批发企业，应当自取得药品经营许可证之日起几日内，申请药品经营质量管理规范认证( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C县级以上药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触

8、药品的包装材料和容器批准是由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 洁净室 D300000 洁净室 E一般生产区（分数：2.00）(1).不得设地漏的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品研究与开发组织 B药品生产组

9、织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织（分数：1.50）(1).专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：2.00）(1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品、第一类精

10、神药品运输证明为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).储存第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间 B不得调剂 C应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 D药学专业技术人员应当按有关规定报告 E须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业

11、医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效（分数：2.00）(1).药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对于发生严重药品滥用和用药失误的处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 B可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 C可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻

12、醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品 D可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品（分数：1.00）(1).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-8-2 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)二 A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标

13、明产地 E必须准确无误（分数：2.50）(1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(2).药品零售企业必须制定和执行( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品零售企业管理(3).药品入库和出库必须执行( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品零售企业管理(4).药品零售企业销售中药材( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品零售企业管理(5).药品零售企业销售药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点

14、 药品零售企业管理 A药品保管制度 B进货检查验收制度 C复核 D拒绝调配 E购销记录（分数：2.50）(1).药品零售企业必须建立并执行( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品零售企业管理(2).药品零售企业必须有真实完整的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品零售企业管理(3).药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品零售企业管理(4).药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品零售企业管理(5).

15、药品零售企业必须制定和执行( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品零售企业管理 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证（分数：1.50）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无经营许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任(3).麻醉药品和国家规

16、定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 A新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药（分数：1.50）(1).不得在市场上销售或者变相销售的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理(2).未曾在中国境内上市销售的药品是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例新药的概念(3).药品管理法规定实行品种保护的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点

17、 中华人民共和国药品管理法药品管理 A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D放射性药品 E戒毒药品（分数：1.00）(1).( )处方至少保存 3 年。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用(2).( )配料时必须两人以上核对无误。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 A质量领导组织 B质量管理机构 C企业主要负责人 D药品检验和验收部门 E药品养护组织（分数：2.00）(1).( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。（分数：0.50）A.B.C. D.E

18、.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于管理职责(2).( )建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于管理职责(3).( )在企业内部对药品质虽具有裁决权。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于管理职责(4).( )对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 A羚羊角

19、 B甘草 C人参 D黄柏 E防风（分数：1.00）(1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例一级保护野生药材物种的范围(2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 野生药材资源保护管理条例三级保护野生药材物种的范围 A经营者的义务 B消费者的权利 C生产者的权利 D消费者协会的职能 E行业协会的职能（分数：1.00）(1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点

20、 中华人民共和国消费者权益保护法消费者组织(2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 A5 天内 B7 天内 C15 天内 D30 天 E6 个月（分数：2.00）(1).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理(2).药品经营许可证注册期满，提出再次注册申请应当在期满前( )。（分数：0.50）A.B.C

21、.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理(3).药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和同药品管理法实施条例药品监督(4).新开办药品批发企业，应当自取得药品经营许可证之日起几日内，申请药品经营质量管理规范认证( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C县级以上药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 E省级卫生行

22、政部门（分数：1.00）(1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品包装的管理(2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品包装的管理 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 洁净室 D300000 洁净室 E一般生产区（分数：2.00）(1).不得设地漏的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP

23、)洁净室的要求(2).注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)洁净室的要求(3).能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)洁净室的要求(4).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)洁净室的要求 A药品研究与开发组织 B药品生产组织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织（分数：1.50）(1)

24、.专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能(2).对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能(3).专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：2.00）(1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为

25、( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定(2).麻醉药品、第一类精神药品运输证明为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定(3).储存第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例储存(4).储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例储存

26、A应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间 B不得调剂 C应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 D药学专业技术人员应当按有关规定报告 E须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效（分数：2.00）(1).药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求(2).药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时( )。（分数：0.50）A. B.C

27、.D.E.解析：知识点 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求(3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求(4).对于发生严重药品滥用和用药失误的处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法药学专业技术人员审核处方的要求 A可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 B可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 C可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品 D可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品（分数：1.00）(1).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营