【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-13-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-13-2 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.50) A国家人事部 B国家药品监督管理局 C省级药品监督管理局 D工商行政管理部门 E各省人事部门（分数：2.00）(1).( )监督、检查全国执业药师注册工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )为全国执业药师资格注册管理机构（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )颁发执业药师资格证书（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册证（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批

2、发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房（分数：2.50）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将药品经营企业许可证和执业药师证书悬挂在醒目、易见的地方的企业是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )（分数：0.50）

3、A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家（分数：2.50）(1).( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )应按规定报告所发现的药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应（分数：0.50）A.

4、B.C.D.E. A分类管理制度 B不良反应报告制度 C中药品种保护制度 D特殊药品管理制度 E注册审批制度（分数：1.00）(1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范图的 C未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省

5、级炮制规范（分数：2.00）(1).劣药行为是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).假药行为是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).从重处罚行为是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).无证经营行为是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A麻醉药品 B精神药品 C普通药品 D放射性药品 E戒毒药品（分数：1.00）(1).( )处方至少保存 3 年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )处方至少保存 2 年（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品的注册管理 B药品的生产管理 C药品的流通管理 D药品的使用管理 E药品的广告管理（

6、分数：1.00）(1).新药审批并颁发新药证书属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).限定处方药广告只能在医学和药学专业期刊上发布属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 日内 B7 日内 C15 日内 D30 日 E6 个月（分数：1.00）(1).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之日起( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后需要检验的，做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起( )（分数：0.50）A.B.C.

7、D.E. A应认定为足以危害人体健康 B应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪（分数：1.00）(1).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精

8、神药品经营企业储存第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签（分数：1.50）(1).( )尽可能移出生产区（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )由专人负责计数销毁（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )在质量管理部门监督下销毁（分数：0.50）A.B.C.D.E.

9、 A没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10万元以下的罚款 B没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 D没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 E依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）(1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财

10、物或者其他利益的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售劣药的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：2.00）(1).固

11、体、半固体制剂的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).粉针剂的一个批号是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大容量、小容量注射剂的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).间歇生产的原料药的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E果味制剂（分数：1.00）(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A敬业爱岗、尽职

12、尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D3 个月 E6 个月（分数：1.00）(1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满，医疗机

13、构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-13-2 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.50) A国家人事部 B国家药品监督管理局 C省级药品监督管理局 D工商行政管理部门 E各省人事部门（分数：2.00）(1).( )监督、检查全国执业药师注册工作（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(2).( )为全国执业药师资格注册管理机构（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业

14、药师的注册(3).( )颁发执业药师资格证书（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：考试(4).( )受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册证（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房（分数：2.50）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售(2).将药品经营企业许可证和执业药师证书悬挂在醒目、

15、易见的地方的企业是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商业企业零售(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处

16、方药与非处方药流通管理暂行规定：医疗机构处方与使用 A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家（分数：2.50）(1).( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则(2).( )主管全国药品不良反应监测工作（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则(3).( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品

17、不良反应报告和监测管理办法：总则(4).( )应按规定报告所发现的药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则(5).( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：总则 A分类管理制度 B不良反应报告制度 C中药品种保护制度 D特殊药品管理制度 E注册审批制度（分数：1.00）(1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药

18、途径不同，我国对药品实行 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范图的 C未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范（分数：2.00）(1).劣药行为是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任(2).假药行为是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E

19、.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任(3).从重处罚行为是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：从重处罚的情形(4).无证经营行为是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任 A麻醉药品 B精神药品 C普通药品 D放射性药品 E戒毒药品（分数：1.00）(1).( )处方至少保存 3 年（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用(2).( )处方至少保存 2 年（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点

20、麻醉药品和精神药品管理条例：使用 A药品的注册管理 B药品的生产管理 C药品的流通管理 D药品的使用管理 E药品的广告管理（分数：1.00）(1).新药审批并颁发新药证书属于( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理的主要内容(2).限定处方药广告只能在医学和药学专业期刊上发布属于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品监督管理的主要内容 A5 日内 B7 日内 C15 日内 D30 日 E6 个月（分数：1.00）(1).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之日起(

21、 )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督(2).药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后需要检验的，做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督 A应认定为足以危害人体健康 B应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪（分数：1.00）(1).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤 ( )（分数：

22、0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：运输(2).第二类精神药品经营企业储存第二类

23、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 (麻醉药品和精神药品管理条例：储存(3).储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例，：储存 A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签（分数：1.50）(1).( )尽可能移出生产区（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范：设备(2).( )由专人负责计数

24、销毁（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范：物料(3).( )在质量管理部门监督下销毁（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范：产品销售与收回 A没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10万元以下的罚款 B没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 D没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，

25、依法追究刑事责任 E依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：2.00）(1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(2).生产、销售劣药的( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(3).生产、销售假药的( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任(4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其

26、提供运输、保管、仓储等便利条件的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：2.00）(1).固体、半固体制剂的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：非无菌药品批的划分原则(2).粉针剂的一个批号是( )（分数：0.50）A

27、. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：无菌药品批的划分原则(3).大容量、小容量注射剂的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：无菌药品批的划分原则(4).间歇生产的原料药的一个批号是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：原料药批的划分原则 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E果味制剂（分数：1.00）(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围

28、管理暂行办法：基本医疗保险用药范围管理(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：不能纳入药品目录的药品 A敬业爱岗、尽职尽责 B尊重科学、精益求精 C不为名利、廉洁奉公 D语言亲切、态度和蔼 E尊重人格、保护患者（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药学人员的道德准则(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药学人员的道德准则(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药学人员的道德准则 A1 年 B2 年 C3 年 D3 个月 E6 个月（分数：1.00）(1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡有效期(2).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满，医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡有效期