【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-1-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-1-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)二 AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品（分数：2.50）(1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).仅供医疗单位在医生指导下使用( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).可不凭医师处方销售、购买和使用的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是(

2、)。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购（分数：1.50）(1).( )检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )对库存药品进行定期质量检查。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师的职责 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给

3、予购药者明确的口头提示或警告，是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违反中华人民共和国药品管理法及有关规定的行为或决定有责任提出劝告、制止、拒绝执行向上级报告，是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责处方的审核及监督调配，是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 个月 B6 个月 C9 个月 D12 个月 E18 个月（分数：1.00）(1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后( )时间内组织认证。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2

4、).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人（分数：2.00）(1).( )应是执业药师。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )应是

5、执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产、经营组织 B药品机构药房组织 C药品教育组织 D药品管理行政组织 E药事社团组织（分数：2.00）(1).( )的企业具有法律规定的准入条件、开办程序和行为规则。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )是为维持和发展药学事业培养药事

6、管理干部的机构，属于药学事业性组织。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )的功能是代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A黑色色标 B红色色标 C蓝色色标 D黄色色标 E绿色色标（分数：1.50）(1).零货称取库(区)为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).待发药品库(区)为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不合格药品库(区)为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A注册有效期为 3 年 B注册有效期为 5 年 C可以在全国各省、自治区、直辖市注册 D只能在一个省、自

7、治区、直辖市注册 E省(区、市)药品监督管理局（分数：1.50）(1).执业药师注册有效期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师注册在( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).取得执业药师资格证书须按规定向( )申请注册。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品（分数：2.00）(1).违反规定擅自审批的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).擅自仿制中药保护品种的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得批准文号生产的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.

8、(4).超过有效期的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房（分数：2.50）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).将药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是( )。（分数：0.50）A.B.

9、C.D.E.(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A按销售假药处理 B按销售劣药处理 C按无证经营处理 D给予警告 E给予罚款（分数：1.00）(1).药品生产企业销售非本企业生产药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业进行药品现货销售活动( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应认定为足以危害人体健康 B应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪（分数：1.00）(1).生产、销售的假药

10、被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).含有超标准的有毒有害物质的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准（分数：2.00）(1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )。（分数：0.50）

11、A.B.C.D.E.(4).医疗机构配制的制剂不得( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A异戊巴比妥 B醋托啡 C二甲氧基安非他明 D毛果芸香碱 E洋地黄毒苷（分数：1.50）(1).麻醉药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).一类精神药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).二类精神药品是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签（分数：1.50）(1).( )尽可能移出生产区。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )由

12、专人负责计数销毁。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )在质量管理部门监督下销毁。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-1-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)二 AOTC 药 B处方药 C试生产的新药 D第一类精神药品 E医疗用毒性药品（分数：2.50）(1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用(2).仅供医疗单位在医生指导下使用( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法新药的申报与审批(3).医药商

13、店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方配方是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理(4).可不凭医师处方销售、购买和使用的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例名词(5).只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购（分数：1.50）(1).( )检查在库药品的储存条件，配合保管人员进

14、行仓间温、湿度等管理。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品养护组织的职责(2).( )对库存药品进行定期质量检查。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品养护组织的职责(3).( )对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品养护组织的职责 A执业药师的职责 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是

15、( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 执业药师的执业行为规范(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 执业药师的职业道德准则的基本内容(3).对违反中华人民共和国药品管理法及有关规定的行为或决定有责任提出劝告、制止、拒绝执行向上级报告，是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的职责(4).负责处方的审核及监督调配，是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的职责 A3 个月 B6 个月 C9 个月

16、 D12 个月 E18 个月（分数：1.00）(1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后( )时间内组织认证。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理(2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理 A药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 B大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 C大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 D跨地域连锁经

17、营的零售连锁企业的质量负责人 E小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人（分数：2.00）(1).( )应是执业药师。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训(2).( )应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训(3).( )应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药

18、品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训(4).( )应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培训 A药品生产、经营组织 B药品机构药房组织 C药品教育组织 D药品管理行政组织 E药事社团组织（分数：2.00）(1).( )的企业具有法律规定的准入条件、开办程序和行为规则。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产、经营组织(2).( )通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药。（分数：0.50）A.

19、B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构药房组织(3).( )是为维持和发展药学事业培养药事管理干部的机构，属于药学事业性组织。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药学教育、科研组织(4).( )的功能是代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药学管理行政组织 A黑色色标 B红色色标 C蓝色色标 D黄色色标 E绿色色标（分数：1.50）(1).零货称取库(区)为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于药品储存(2).待

20、发药品库(区)为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于药品储存(3).不合格药品库(区)为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业一关于药品储存 A注册有效期为 3 年 B注册有效期为 5 年 C可以在全国各省、自治区、直辖市注册 D只能在一个省、自治区、直辖市注册 E省(区、市)药品监督管理局（分数：1.50）(1).执业药师注册有效期为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注

21、册(2).执业药师注册在( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册(3).取得执业药师资格证书须按规定向( )申请注册。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册 A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品（分数：2.00）(1).违反规定擅自审批的药品是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(2).擅自仿制中药保护品种的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).未取

22、得批准文号生产的药品是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).超过有效期的药品是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房（分数：2.50）(1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装上的企业是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产企业销售(2).将药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是( )。（分数：0.50）

23、A.B.C. D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售(3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定普通商业企业零售(4).具有药品经营企业许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定批发企业销售(5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定医疗机构处方与使用 A

24、按销售假药处理 B按销售劣药处理 C按无证经营处理 D给予警告 E给予罚款（分数：1.00）(1).药品生产企业销售非本企业生产药品的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理(2).药品生产企业进行药品现货销售活动( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 A应认定为足以危害人体健康 B应认定为对人体健康造成严重危害 C应认定为对人体健康造成特别严重危害 D以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E按照处罚较重的规定定罪（分数：1.00）(1).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾

25、、3 人以上重伤、10 人以上轻伤( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定(2).含有超标准的有毒有害物质的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定 A变更登记 B缴销 C变相销售 D调剂使用 ESDA 批准（分数：2.00）(1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例

26、药品经营企业管理(2).医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理(3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理(4).医疗机构配制的制剂不得( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理 A异戊巴比妥 B醋托啡 C二甲氧基安非他明 D毛果芸香碱 E洋

27、地黄毒苷（分数：1.50）(1).麻醉药品是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件 1(2).一类精神药品是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件 2(3).二类精神药品是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件 2 A不合格的设备 B物料平衡有显著差异的成品 C因质量原因退回的制剂 D过时的文件 E印有批号的残损或剩余标签（分数：1.50）(1).( )尽可能移出生产区。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)设备(2).( )由专人负责计数销毁。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)物料(3).( )在质量管理部门监督下销毁。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理