【医学类职业资格】药物制剂的稳定性(一)及答案解析.doc

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1、药物制剂的稳定性(一)及答案解析(总分：79.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：79，分数：79.00)1.带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数 K 值 A上升 B下降 C不变 DA、B 均可能 E不规则变化（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.下列是 Arrhenius 公式的是哪项（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.下列关于一级反应的动力学方程的正确表示式为（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.碘化钾有使碘助溶和稳定的作用，下列哪个碘化物有助溶和稳定的作用 A碘奥酮（碘吡啦啥） B碘化钙 C碘化银 D碘化油 E碘仿（分数：1.00）A.

2、B.C.D.E.5.易发生水解的药物为 A酚类药物 B烯醇类药物 C多糖类药物 D酰胺与酯类药物 E蒽胺类药物（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.易发生水解的药物是 A烯醇类药物 B酚类药物 C酰胺与酯类药物 D多糖类药物 E蒽胺类药物（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.易发生氧化降解的药物为 A维生素 C B乙酰水杨酸 C盐酸丁卡因 D氯霉素 E利多卡因（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.荷正电药物水解受 OH催化，介质的 增加时，水解速度常数 K 值 A下降 B增大 C不变 D不规则变化 EA、B 均可能（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药物稳定与否的根本原因在于

3、自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有 ApH 值与温度 B溶剂介电常数及电子强度 C赋型剂或附加剂的影响 D水分、氧、金属离子和光线 E以上都对（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.光加速实验一般在光加速实验橱中进行,光橱的照度及光照时间要求为 A2000-4000LX,10 天 B2000-4000LX,15 天 C1000-3000LX,10 天 D1000-3000LX,15 天 E3000-4000LX,15 天（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.下列叙述种哪一条是正确的 A氨基酸在酸性溶液中称为酸性氨基酸 B氨基酸在碱性溶液中称为

4、碱性氨基酸 C氨基酸在中性溶液中称为中性氨基酸 D以上叙述都对 E以上叙述都错（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.下列哪种药物可发生变旋反应 A肾上腺素 B丁卡因 C后马托品 D氯霉素 E抗坏血酸（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药物物理稳定性变化是指 A药物的水解变化发生的改变 B药物的氧化变化发生的改变 C药物的风化变化发生的改变 D药物的脱水变化发生的改变 E药物制剂的物理性质发生的改变（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.下列关于葡萄糖注射液灭菌的叙述中，指出哪一组是正确的加热灭菌能使 pH 值下降因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂分解产物之

5、一是 5-羟甲基呋喃甲醛(5-Hydroxymethyl-2-Furaldehyde)防止变色可用滤过除菌法制备加热灭菌后 pH 值不变 A B C D E（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药物化学稳定性变化是指 A药物在发生水解后其含量的变化 B药物发生氧化变化造成的含量变化 C药物发生降解产生了有毒物 D药物发生水解、氧化等化学变化，造成药物含量(或效价)下降，或产生有毒的降解产物和色泽改变等 E产生有毒的降解产物和色泽改变（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数 k 值 A上升或下降 B不规则变化 C上升 D下降

6、E不变（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药物稳定性试验方法有 A影响因素试验、加速试验 B加速试验、经典恒温 C长期试验、经典恒温、加速试验、影响因素试验 D经典恒温、长期试验 E长期试验、加速恒温（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.下列有关化学动力学的描述哪个是错误的 A化学动力学是制剂稳定性加速实验的理论依据，药物制剂降解的规律，生产工艺过程的制定、处方设计及有效期的确定等均与之有关。 B化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学。 C反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量。 D在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理。 E对

7、于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 lgC=(-K/2.303)*t+lgC0（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.下列叙述中，不正确的是 A一般来说温度升高，反应速度加快 B光波长越短，能量越大，氧化降解反应速度加快 C在溶液中和容器空间内通入惰性气体，可以防止氧化 D微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用 E湿度和水分对固体药物制剂稳定性的影响不大（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.下列叙述中，不正确的是 A药物降解反应速度最慢时溶解的 pH 用 pHm 表示 B液体药剂中加入的缓冲剂有时对药物水解有催化作用 C介电常数低的溶剂能降低某些类型药物的水解作用 D离子强度

8、的变化不会影响药物的降解反应速度 E苯佐卡因溶解中加入月桂醇硫酸钠，提高了稳定性（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.荷正电药物水解受 OH 离子催化，介质 的增加时，水解速度常数 k 值 A不规则变化 B下降或增大 C下降 D增大 E不变（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.已知某药物的水解既受酸催化，又受碱催化，其 pH-速度图形是 AS 形 B哑铃形 CV 形 D不规则图形 E直线形（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.下列不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是 A药液的 pH B溶剂的极性 C安瓿的理化性质 D药物溶液的离子强度 E附加剂（分数：1.00）A.B.C.D

9、.E.24.已知醋酸可的松半衰期为 100min，反应 200min 后，其残存率为 A25% B75% C80% D90% E50%（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.下面是关于注射剂稳定性的叙述，指出哪一条是错误的 A注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致。为了 防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等。 B抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的依地酸二钠或依地酸钙钠。 C在注射液中通入

10、惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一。 D磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定。 E有些注射液，为了防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体。（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.下列各种药物中哪个不能发生水解反应 A盐酸普鲁卡因 B乙酰水杨酸 C青霉素和头孢菌素类 D巴比妥类 E维生素 C（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.一般药物的有效期是 A药物的含量降解为原含量的 95%所需要的时间 B药物的含量降解为原含量的 80%所需要的时间 C药物的含量降解为原含量的 50%所需要的时间 D药物的含量降解为原含量的

11、 90%所需要的时间 E药物的含量降解为原含量的 70%所需要的时间（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.已知维生素 C 注射液最稳定 pH 值为 6.06.2，应选用的抗氧剂是 A亚硫酸钠 BEDTA C硫代硫酸钠 D甲醛 E亚硫酸氢钠（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.表示药物水解速度的常数是 AD BDV CF DK E（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.下列哪一公式为 Arrhenius 公式（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.易发生氧化降解的药物是 A乙酰水杨酸 B维生素 C C氯霉素 D利多卡因 E盐酸丁卡因（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.

12、下列叙述中不正确的是 A对热敏感的药物，如某些生物技术类药物制剂、抗生素，须贮存于冰箱中 B一般酚类和分子中有双键的药物，对光比较敏感，在制备过程中要避光操作，并选择合适的包装材料 C通入惰性气体和加抗氧剂是防止药物氧化的措施 D加金属螯合剂不能避免制剂中金属离子的影响 E包装材料对药物制剂稳定性有影响（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.药物稳定性问题实质上是 A药物制剂在制备期间的质量变化 B药物制剂在贮存期间的质量变化 C药物制剂在贮存期间的规格变化 D药物制剂在制备期间条件的变化 E药物制剂在制备和贮存期间是否发生质量变化（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.对于固体制剂，

13、延缓药物降解措施有 A加入干燥剂或（和）改善包装 B改变生产工艺和直接压片、包衣等 C改变剂型 D制定稳定的衍生物 E以上措施均可采用（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.光加速实验一般在光加速实验仪器中进行，其照度及光照时间要求为 A4500500LX，10 天 B20004000LX，15 天 C10003000LX，10 天 D10003000LX，15 天 E30004000LX，15 天（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.已知醋酸可的松半衰期为 100min，反应 200min 后，残存率是 A90% B80% C75% D50% E25%（分数：1.00）A.B.C.

14、D.E.37.下列关于制剂中药物水解的错误表述为 A酯类、酰胺类药物易发生水解反应 B专属性酸(H)与碱(OH)可催化水解反应 C药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关 D （分数：1.00）A.B.C.D.E.38.下列为一级反应的动力学方程的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下述哪种措施o A调节 pH 值或改变溶质组成o B充入惰性气体o C加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等o D改变剂型o E以上措施均可采用（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.药物制剂的有效期，一般是指o A药物降解 50%所需要的时间o B药物降解 90%所

15、需要的时间o C药物降解 10%所需要的时间o D药物制剂发生变色的时限o E药物降解 1%所需要的时间（分数：1.00）A.B.C.D.E.41.下列有关化学动力学的描述哪个是错误的o A化学动力学是制剂稳定性加速试验的理论依据，药物制剂降解的规律，生产工艺过程的制定、处方设计及有效期的确定等均与之有关o B化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学o C反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量o D在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理o E对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为 lgC=Kit+lgCo（分数：1.00）A.B.C.D.E

16、.42.下列关于药物加速试验的条件是o A进行加速试验的供试品要求三批，且市售包装o B试验温度为(402)o C试验相对湿度为(755)%o D试验时间为 1，2，3，6 个月o EA、B、C、D 均是（分数：1.00）A.B.C.D.E.43.药物的一级反应半衰期公式为（分数：1.00）A.B.C.D.E.44.下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的o A留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题。o B加速实验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行实验，以预测药物在自然条件下的稳定性。o C带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于

17、相对湿度 70%-80%的密闭容器中，在250C 条件下放置 3 个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测。o D去包装湿度加速试验是指去去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内，称重，放置于高于药品临界相对湿度的环境中（如相对湿度 75%或 90.2%）、温度 250C，暴露时间视样品性质而定，一般为 10 天。o E加速试验包括以下三个方面：温度加速试验；湿度加速试验；光加速试验。（分数：1.00）A.B.C.D.E.45.下列水解反应速率方程哪个正确（分数：1.00）A.B.C.D.E.46.以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的o A以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验

18、法，只有热分解反应，且活化能在4181254kJ/mol 时才适用o B经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大o CArrhenius 指数方程是假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件(如溶液的 pH)应保持恒定o D加速实验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实际的有效期o E以上都对（分数：1.00）A.B.C.D.E.47.关于药物稳定性的正确叙述是o A盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关o B药物的降解速度与离子强度无关o C固体制剂的赋型

19、不影响药物稳定性o D药物的降解速度与溶剂无关o E零级反应的反应速度与反应物浓度无关（分数：1.00）A.B.C.D.E.48.制剂中药物降解反应不包括o A水解反应o B氧化反应o C异构化反应o D聚合反应o E甲基化反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.49.影响药物制剂稳定性的处方因素是o A包装材料o B光线o C药液的 pHo D金屑离子o E温度（分数：1.00）A.B.C.D.E.50.药物稳定性研究的目的是o A保证用药后的安全性和有效性o B保证用药后的安全性o C保证用药后的有效性o D保证用药后的经济性o E保证用药后的适当性（分数：1.00）A.B.C.D.E.

20、51.药物一级反应半衰期的公式是o At1/2=0.693/ko Bt1/2=Co/2ko Ct1/2=0.1054/ko Dt1/2=0.693ko Et1/2=l/Cok（分数：1.00）A.B.C.D.E.52.药物稳定性的变化主要包括o A化学稳定性变化o B物理稳定性变化o C化学稳定性变化和物理稳定性变化两个方面o D生物稳定性变化o E环境稳定性变化（分数：1.00）A.B.C.D.E.53.下述那种方法不能增加药物的溶解度o A加入助溶剂o B加入非离子表面活性剂o C制成盐类o D应用潜溶剂o E加入助悬剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.54.下列叙述中，哪一条是错误的

21、o A药物制剂的稳定性应研究制备和贮存期间的质量变化o B影响药物制剂降解的主要因素有处方因素和外界因素o C水解和氧化是药物降解的两个主要途径o D药物制剂的稳定性只考察制备期间的质量变化o E化学变化和物理变化都会影响药物制剂的稳定性（分数：1.00）A.B.C.D.E.55.一般药物稳定性试验方法中影响因素考查包括o A60或 40高温试验o B25下相对湿度(755)%高湿试验o C25下相对湿度(905)%高湿试验o D(4500500)lx 的强光照射试验o EA、B、C、D 均包括（分数：1.00）A.B.C.D.E.56.药物化学降解途径包括o A水解、氧化、异构化、聚合、脱羧

22、反应o B水解、异构化、聚合反应o C氧化、异构化、聚合反应o D水解、异构化、脱羧反应o E氧化、异构化、脱羧反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.57.药物化学降解的主要途径是o A聚合o B脱羧o C异构化o D酵解o E水解与氧化（分数：1.00）A.B.C.D.E.58.药物稳定性研究应始终贯穿在o A药物的原料合成o B药物的原料合成、处方设计及制剂生产o C药物的处方设计o D药物的制剂生产o E药物的贮存期间（分数：1.00）A.B.C.D.E.59.下列关于药物制剂稳定性的错误表述为o A药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度o B药物制剂在贮存过程中其

23、质量发生的变化属于稳定性问题o C通过稳定性研究可以预测药物制剂的有效期o D药物制剂的最基本要求是安全、有效o E药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性两方面（分数：1.00）A.B.C.D.E.60.乙酰水杨酸在 25酸性条件下水解的 K=3.510-2d-1，t0.9 约等于o A1 天o B2 天o C3 天o D4 天o E5 天（分数：1.00）A.B.C.D.E.61.药物化学降解的主要途径是o A酵解o B水解与氧化o C聚合o D脱羧o E异构化（分数：1.00）A.B.C.D.E.62.一般药物稳定性试验方法中影响因素试验考查包括o A照光照射试验o B高温试验o C相对湿度(

24、755)%高湿度试验o D相对湿度(905)%高湿度试验o E高温试验、高湿度试验、强光照射试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.63.制备维生素 C 注射液时，以下不属抗氧化措施的是o A通入二氧化碳o B加亚硫酸氢钠o C调节 pH 值为 6.06.2o D10015min 灭菌o E将注射用水煮沸放冷后使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.64.下列哪种药物可发生变旋反应o A肾上腺素o B丁卡因o C后马托晶o D氯霉素o E抗坏血酸（分数：1.00）A.B.C.D.E.65.下列有关药物稳定性正确的叙述是o A亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用o B乳剂的分层

25、是不可逆现象o C为增加混悬液稳定性，加入的能降低 Zeta 电位、使粒子絮凝程度增加的电解质称为絮凝剂o D乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂o E凡给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.66.对易氧化药物要特别注意的因素是o A光o B氧o C金属离子o D光、氧、金属离子o E湿度（分数：1.00）A.B.C.D.E.67.青霉素类药物分子中的不稳定结构是o AR-CO-OR键o B-丙酰胺环o C吡唑酮o D烯醇键o E不对称碳原子（分数：1.00）A.B.C.D.E.68.下列各项中哪一项用 pKb 表示o A酸

26、的 pH 值o B酸的电离常数o C酸式盐的水解平衡常数的负对数o D碱的 pH 值o E碱的电离常数（分数：1.00）A.B.C.D.E.69.制备下列溶液时，哪个可应用加热溶解法o A氢氧化钙o B氯化铵o C碳酸氢钠o D氯化钙（CaCl2.2H2O）o E氢氧化纳（分数：1.00）A.B.C.D.E.70.下列水解反应速率方程哪个是正确的（分数：1.00）A.B.C.D.E.71.关于药物稳定性的正确叙述是o A盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与 pH 值无关。o B药物的降解速度与粒子强度无关。o C固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性。o D药物的降解速度与溶剂无关。o E零级反应

27、的反应速度与反应溶度无关。（分数：1.00）A.B.C.D.E.72.影响药物制剂稳定性的环境因素是o A溶液的 pHo B缓冲体系o C附加剂o D溶剂的极性o E湿度与水分（分数：1.00）A.B.C.D.E.73.下列各种药物中哪个不能发生水解反应o A盐酸普鲁卡因o B乙酰水杨酸o C青霉素和头孢菌素等o D巴比妥类o E维生素 C（分数：1.00）A.B.C.D.E.74.已知维生素 C 注射液最稳定 pH 值为 6.06.2，应选用哪种抗氧剂o A亚硫酸氢物o B亚硫酸钠o C甲醛o DEDTAo E硫代硫酸钠（分数：1.00）A.B.C.D.E.75.对于液体制剂，为了延缓药物降

28、解可采用下述那种措施o A调节 pH 值或改变溶质组成o B充入惰性气体o C加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等o D改变剂型o E以上措施均可采用（分数：1.00）A.B.C.D.E.76.下面是关于注射剂稳定性的叙述，指出哪一条是错误的o A注射剂的氧化主要是由于某些药物的分子结构中某些基团与空气中的氧相互作用所致。为了防止氧化变色，可加入适量焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸等o B抗坏血酸、盐酸肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、盐酸多巴胺等，在有微量金属离子存在下，可加速变色或分解。实际工作中，为了避免金属离子对药物的催化作用，常加入一定浓度的依地酸二钠或依地酸钙钠o

29、 C在注射液中通入惰性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一o D磺胺嘧啶钠注射液通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定o E有些注射液，为了防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体（分数：1.00）A.B.C.D.E.77.酯类药物水解反应的代表是o A盐酸普鲁卡因的水解o B乙酰水杨酸的水解o C巴比妥类的水解o D盐酸普鲁卡因和乙酰水杨酸的水解o E丙氧普鲁卡因的水解（分数：1.00）A.B.C.D.E.78.下列关于葡萄糖注射液灭菌的叙述中，指出哪一组是正确的加热灭菌能使 pH 值下降；因在高温灭菌时溶液明显变成黄色，故在配制时常加入抗氧剂；

30、分解产物之一是 5-羟甲基呋喃甲醛（5-Hydroxymethyl-2-Furaldehyde）；防止变色可用滤过除菌法制备；加热灭菌后 Hp 值不变o Ao Bo Co Do E（分数：1.00）A.B.C.D.E.79.以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的o A以 Arrhenius 指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应，且活化能在 41.8-125.4Kj/mol 时才适用o B经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大o CArrhenius 指数方程式假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速实验中，其他条件（如溶液的 pH）应保持恒定