【医学类职业资格】药品-1及答案解析.doc

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1、药品-1 及答案解析(总分：32.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：14，分数：14.00)1.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有健康的权利和生命的权利 B享有生命的权利 C享有健康的权利 D享有基本生活的条件 E享有基本的选举权（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药品的一般性是 A遵循市场规律 B遵循市场规律、按市场机制运作 C属于经济性商品 D属于竞争性商品 E遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.国家基本药物的遴选原则是 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B疗效确切、不良反应小、质

2、量稳定、价格合理、使用方便 C应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主 E临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品质量指标是 A物理指标、生物药剂学指标、均一性指标 B化学指标、安全性指标、有效性指标 C物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标 D物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标 E有效性指标、稳定性指标、均一性指标（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A药品的技术性 B药

3、品的公共性 C药品的需求迫切性 D消费者低选择性 E药品质量标准的严格性（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.在当代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有选举权 B享有健康的权利 C享有生命的权利 D享有健康的权利和生命的权利 E享有基本生活的权利（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A药品质量标准的严格性 B药品的技术性 C药品的公共性 D药品的技术性 E药品的需要迫切性（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药品的特殊性是指 A消费者低选择性，需要迫切性和社会公共性 B质量标准严格、专业技术强、缺乏需求价格弹性和需求迫切性 C与人的生命健康

4、相关，质量标准严格，专业技术性强，社会公共性，缺乏需求价格弹性，消费者低选择性，需要迫切性 D消费者低选择性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性和社会公共性 E与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强和需要迫切性（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药品质量指标是 A物理、化学指标，安全性指标，生物药剂学指标 B有效性指标，稳定性和均一性指标 C物理指标，生物药剂学指标，均一性指标 D化学指标，安全性指标，均-性指标 E物理指标、化学指标、生物药剂学指标；安全性指标，有效性指标，稳定性指标，均一性指标（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品的特殊性是 A与人的生命健康相关、质量标准

5、严格、专业技术性强 B社会公共性、缺乏需求价格弹性 C消费者低选择性、需要迫切性 D与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性 E消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是 A中药材 B化学原料药 C血清、疫苗 D医疗器械 E诊断药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为 A缺乏需求价格韧性 B缺乏需求价格波动性 C缺乏需求价格弹性 D缺乏需求价格稳定性 E缺乏需求价格固定

6、性（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.西方经济学的供求理论所称的药品缺乏需求价格弹性是指 A药品价格变化不太明显影响公众对药品的需求 B药品价格变化不会明显影响公众对药品的需求 C药品价格变化会明显影响公众对药品的需求 D药品价格变化较明显影响公众对药品的需求 E药品价格变化左右着公众对药品的需求（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品的一般性是指 A遵循市场规律，按市场机制动作，属于经济性和竞争性商品 B属于经济性商品 C遵循市场规律，属于经济性商品 D按市场机制动作，属于竞争性商品 E属于竞争性商品（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.0

7、0)三、A1 万级洁净区(总题数：4，分数：2.00)15.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A由药品监督管理部门核准的许可事项(总题数：5，分数：2.50)19.企业名称（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（分数：0.50）A.B.C

8、.D.E.21.生产地址（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.许可证编号和生产范围（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A监督检查(总题数：4，分数：2.00)24.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.应取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.应持有与生产该药品相符的“药品生产许可证“和“药品 GMP证书“，

9、且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A药品生产企业变更药品生产许可证许(总题数：3，分数：1.50)28.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.在变更前 30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.应在工商部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)31.最终

10、灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.无菌原料药的暴露工序（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A使用同一台混合设备生产的一次混合量(总题数：5，分数：2.50)34.软膏剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.中成药丸剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.胶囊剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.冻干粉针剂的一个批号（分数：

11、0.50）A.B.C.D.E.九、A粉针剂的一个批号(总题数：5，分数：2.50)39.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A1 年(总题数：4，分数：2.00)44.药品销售记录应

12、保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.“药品 CMP证书“的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A5 年(总题数：3，分数：1.50)48.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.药品 GMP证书的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.批生产记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品-1 答案解析(总分：3

13、2.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：14，分数：14.00)1.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有健康的权利和生命的权利 B享有生命的权利 C享有健康的权利 D享有基本生活的条件 E享有基本的选举权（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：2.药品的一般性是 A遵循市场规律 B遵循市场规律、按市场机制运作 C属于经济性商品 D属于竞争性商品 E遵循市场规律、按市场机制运作、属于经济性和竞争性商品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：3.国家基本药物的遴选原则是 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合

14、理、使用方便 C应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主 E临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.药品质量指标是 A物理指标、生物药剂学指标、均一性指标 B化学指标、安全性指标、有效性指标 C物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标 D物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标 E有效性指标、稳定性指标、均一性指标（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：5.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A药品的技术性 B

15、药品的公共性 C药品的需求迫切性 D消费者低选择性 E药品质量标准的严格性（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：6.在当代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有选举权 B享有健康的权利 C享有生命的权利 D享有健康的权利和生命的权利 E享有基本生活的权利（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：7.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A药品质量标准的严格性 B药品的技术性 C药品的公共性 D药品的技术性 E药品的需要迫切性（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：8.药品的特殊性是指 A消费者低选择性，需要迫切性和社会公共性 B质量标准严格、专业技术强、缺乏需求价格弹性和需

16、求迫切性 C与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强，社会公共性，缺乏需求价格弹性，消费者低选择性，需要迫切性 D消费者低选择性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性和社会公共性 E与人的生命健康相关，质量标准严格，专业技术性强和需要迫切性（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：9.药品质量指标是 A物理、化学指标，安全性指标，生物药剂学指标 B有效性指标，稳定性和均一性指标 C物理指标，生物药剂学指标，均一性指标 D化学指标，安全性指标，均-性指标 E物理指标、化学指标、生物药剂学指标；安全性指标，有效性指标，稳定性指标，均一性指标（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：10.药品

17、的特殊性是 A与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强 B社会公共性、缺乏需求价格弹性 C消费者低选择性、需要迫切性 D与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强、社会公共性、缺乏需求价格弹性、消费者低选择性、需要迫切性 E消费者低选择性、需要迫切性、与人的生命健康相关（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：11.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是 A中药材 B化学原料药 C血清、疫苗 D医疗器械 E诊断药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：12.对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为 A缺乏需求价格韧性 B缺乏需求价格波动性 C

18、缺乏需求价格弹性 D缺乏需求价格稳定性 E缺乏需求价格固定性（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：13.西方经济学的供求理论所称的药品缺乏需求价格弹性是指 A药品价格变化不太明显影响公众对药品的需求 B药品价格变化不会明显影响公众对药品的需求 C药品价格变化会明显影响公众对药品的需求 D药品价格变化较明显影响公众对药品的需求 E药品价格变化左右着公众对药品的需求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：14.药品的一般性是指 A遵循市场规律，按市场机制动作，属于经济性和竞争性商品 B属于经济性商品 C遵循市场规律，属于经济性商品 D按市场机制动作，属于竞争性商品 E属于竞争性商品（

19、分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A1 万级洁净区(总题数：4，分数：2.00)15.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：16.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：17.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：18.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A由药品监督管理部门核准的许可事项(总题数：5，分数：2.50)19.企业名

20、称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：20.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：21.生产地址（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：22.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：23.许可证编号和生产范围（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：五、A监督检查(总题数：4，分数：2.00)24.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：25.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是（分数：0.50）A.B.C

21、.D.E. 解析：26.应取得该药品批准文号的药品生产企业是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.应持有与生产该药品相符的“药品生产许可证“和“药品 GMP证书“，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A药品生产企业变更药品生产许可证许(总题数：3，分数：1.50)28.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.在变更前 30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：30.应在工商

22、部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内作出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A100 级洁净室(总题数：3，分数：1.50)31.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.无菌原料药的暴露工序（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：33.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、A使用同一台混合设备生产的一次混合量(总题数：5，分数：2.50)34.软膏剂的一个批号（分数：0.50）A.

23、 B.C.D.E.解析：35.原料药的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：36.中成药丸剂的一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：37.胶囊剂的一个批号（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：38.冻干粉针剂的一个批号（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：九、A粉针剂的一个批号(总题数：5，分数：2.50)39.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：40.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：41.同一批原料药在同一连续生

24、产周期内生产的均质产品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：42.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：43.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十、A1 年(总题数：4，分数：2.00)44.药品销售记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：45.“药品 CMP证书“的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：46.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：47.未规定有效期的药品，其销售记录应保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十一、A5 年(总题数：3，分数：1.50)48.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：49.药品 GMP证书的有效期为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：50.批生产记录保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：