【医学类职业资格】药事管理与法规综合练习试卷15及答案解析.doc

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1、药事管理与法规综合练习试卷 15 及答案解析(总分：92.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：46，分数：92.00)1.“药品生产许可证“年检情况应（分数：2.00）A.在“药品生产许可证“副本上载明B.作为届时换发“药品生产许可 hi“的依据C.在企业的“营业执照“上载明D.在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据E.作为“药品 GMP 证书“换证的依据2.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（分数：2.00）A.医药或相关专业大专以上学历B.受过中等专业教育或具有相当学历C.受过成人高等教育D.受过成人中等教育E.受过中等教育或具有

2、相当学历3.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行（分数：2.00）A.设备清洁卫生B.设备的登记C.设备验证D.设备检修E.设备维护、保养5.药品退货和收回的记录内容包括（分数：2.00）A.退货和收回单位、原因、日期

3、B.品名、批号、规格、数量C.退货和收回单位的地址D.处理意见E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见6.GMP 的适用范围是（分数：2.00）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程7.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（分数：2.00）A.生化制品、普通药品B.放射性药品、一般药品C.毒性药品、外用药D.激素类药品E.激素类、抗肿瘤类化学药品8.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是（分数：2.00）A.企业主

4、管生产管理和质量管理的负责人B.总工程师C.化验室主任D.副经理(副厂长)E.质量检验科长9.药品生产许可证年检情况应在（分数：2.00）A.作为药品 GMP 证书换证的依据B.药品生产许可证副本载明C.药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据D.企业的营业执照上载明E.作为届时换药品生产许可证的依据10.洁净室的温度和湿度应分别控制在（分数：2.00）A.1826，45%.65%.B.2025，45%.65%.C.1824，45%.75%.D.1830，45%.65%.E.2026，45%.65%.11.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（

5、分数：2.00）A.5 帕和 1 帕B.8 帕和 2 帕C.10 帕和 5 帕D.12 帕和 4 帕E.15 帕和 10 帕12.CMP 规定，批生产记录应（分数：2.00）A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档13.药品委托生产批件有效期是（分数：2.00）A.不超过 5 年B.不得超过 4 年C.不得超过 3 年D.不得超过 2 年E.不得超过 1 年14.药品 GMP 认证可分为（分数：2.00）A.品种认证和企业认证B.计量认证和产品认证C.标准认证和安全认证D.标准认证和企业认证E.企业认证和计量认证15.GMP 规定，必须

6、使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（分数：2.00）A.普通药品B.青霉素类等高致敏药品C.毒性药品D.放射性药品E.一般生化类药物16.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是（分数：2.00）A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种17.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给（分数：2.00）A.药品生产验收合格证B.药品生产合格证C.药品生产的 GMP 认证证书D.药品生产许

7、可证E.药品经营许可证18.根据验证对象，验证应提出的内容包括（分数：2.00）A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施19.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督检验机构对

8、药品生产条件和过程的监督管理活动E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动20.药品生产企业的质量管理的直接领导人由（分数：2.00）A.企业负责人经理(厂长)担任B.副经理(副厂长)担任C.总工程师担任D.质量检验科长担任E.化验室主任担任21.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（分数：2.00）A.企业总工程师B.企业生产管理部门C.企业宣传部门D.企业负责人E.企业质量管理部门22.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（分数：2.00）A.企业负责人B.企业质量管理部门C.企业总工程师D.企业生产管理部门E.企业宣传部门23.GMP 的适

9、用范围是（分数：2.00）A.中药材的选种栽培B.药品生产的关键工序C.注射剂品种的生产过程D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产的全过程24.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（分数：2.00）A.化验室B.更衣室C.留样观察室D.取样室E.称量室和备料室25.进入洁净室(区)的人员不得（分数：2.00）A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品B.化妆和佩带饰物C.带入食品D.带入书籍和其他用品E.裸手直接接触药品26.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（分数：2.00）A.1 年体检 1 次B.2 年体

10、检 1 次C.每年至少体检 1 次D.每年至少体检 2 次E.轮流抽检，至少 2 年轮 1 次27.生产药品的设备更换时，关键环节是进行（分数：2.00）A.设备验证B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫生E.设备的登记28.目前，我国药品价格实行的是（分数：2.00）A.市场调节价B.地域差价C.政府定价D.政府指导价E.政府定价、政府指导价或者市场调节价29.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（分数：2.00）A.激素类、抗肿瘤类化学药品B.生化制品、普通药品C.放射性药品、一般药品D.毒性药品、外用药E.激素类药品30.不宜设置地漏的是（分数：2.00）A.

11、罐装前需除菌滤过的药液的配制B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.直接接触药品的包装材料的最终处理D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封31.管理机构对药品生产许可证实行（分数：2.00）A.特许制度B.保护制度C.审批制度D.年检制度E.验收制度32.l9、批生产记录在填写过程中（分数：2.00）A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写

12、清楚，并签名33.批生产记录（分数：2.00）A.应按生产日期归档B.应按批号归档C.应按检验报告日期顺序归档D.应按药品分等细则归档E.应按药品入库日期归档34.GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（分数：2.00）A.15 帕和 10 帕(Pa)B.10 帕和 5 帕C.12 帕和 4 帕D.8 帕和 2 帕E.5 帕和 1 帕35.“药品委托生产批件“的有效期（分数：2.00）A.不得超过 1 年B.不得超过 2 年C.不得超过 3 年D.不得超过 4 年E.不得超过 5 年36.戒毒药品临床试验或验证工作按（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法衫行

13、B.麻黄素管理办法执行C.抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则执行D.精神药品管理办法执行E.麻醉药品管理办法执行37.开办药品生产企业应符合（分数：2.00）A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策B.国家发布的药品行业发展规划C.国家发布的药品行业产业政策D.国家发布的“十五规划”E.国家发布的行业产业政策38.消费者对非处方药应（分数：2.00）A.有识别能力B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用C.看懂非处方药说明D.有选购权E.有判断能力39.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（分数：2.00）A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

14、C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数E.换气次数、沉降菌数40.GMP 规定，批生产记录应（分数：2.00）A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档E.按药品分类归档41.药品 GMP 认证可分为（分数：2.00）A.标准认证和安全认证B.标准认证和企业认证C.企业认证和计量认证D.品种认证和企业认证E.计量认证和产品认证42.批生产记录在填写过程中（分数：2.00）A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写

15、记录撕掉，重新填写，责任人签字D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名43.进入洁净室(区)的人员不得（分数：2.00）A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其他用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品44.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（分数：2.00）A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室45.批包装记录至少应包括（分数：2.00）A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条

16、件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期46.药品生产企业不能与其他单位共用（分数：2.00）A.空调设施B.生产设施C.检验设施D.水、电、汽设施E.生产和检验设施药事管理与法规综合练习试卷 15 答案解析(总分：92.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：46，分数：92.00)1.“药品生产许可证“年检情况应（分数：2.00）A.在“药品生产许可证“副本上载明B.作为届时换发“药品生产许可 hi“的依据C.在企业的“营业执照“上载明D.在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据 E.作为“药品 GMP 证书“换证的依据解析：2.药

17、品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（分数：2.00）A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历C.受过成人高等教育D.受过成人中等教育E.受过中等教育或具有相当学历解析：3.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动解析：4.生

18、产药品的设备更换时，关键环节是进行（分数：2.00）A.设备清洁卫生B.设备的登记C.设备验证 D.设备检修E.设备维护、保养解析：5.药品退货和收回的记录内容包括（分数：2.00）A.退货和收回单位、原因、日期B.品名、批号、规格、数量C.退货和收回单位的地址D.处理意见E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 解析：6.GMP 的适用范围是（分数：2.00）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程解析：7.生产时，应避免与其他药品使用同一设备

19、和空气净化系统的药品是（分数：2.00）A.生化制品、普通药品B.放射性药品、一般药品C.毒性药品、外用药D.激素类药品E.激素类、抗肿瘤类化学药品 解析：8.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是（分数：2.00）A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师C.化验室主任D.副经理(副厂长)E.质量检验科长解析：9.药品生产许可证年检情况应在（分数：2.00）A.作为药品 GMP 证书换证的依据B.药品生产许可证副本载明C.药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据 D.企业的营业执照上载明E.作为届时换药品生产许可证的依据解析：10.洁净室的温度和湿度应

20、分别控制在（分数：2.00）A.1826，45%.65%. B.2025，45%.65%.C.1824，45%.75%.D.1830，45%.65%.E.2026，45%.65%.解析：11.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（分数：2.00）A.5 帕和 1 帕B.8 帕和 2 帕C.10 帕和 5 帕 D.12 帕和 4 帕E.15 帕和 10 帕解析：12.CMP 规定，批生产记录应（分数：2.00）A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档 解析：13.药品委托生产批件有效期是（分数：2.00）A.

21、不超过 5 年B.不得超过 4 年C.不得超过 3 年D.不得超过 2 年 E.不得超过 1 年解析：14.药品 GMP 认证可分为（分数：2.00）A.品种认证和企业认证 B.计量认证和产品认证C.标准认证和安全认证D.标准认证和企业认证E.企业认证和计量认证解析：15.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（分数：2.00）A.普通药品B.青霉素类等高致敏药品 C.毒性药品D.放射性药品E.一般生化类药物解析：16.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是（分数：2.00）A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种B.在其有效性，安全性明显优于其

22、他企业生产的同品种 C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种解析：17.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给（分数：2.00）A.药品生产验收合格证B.药品生产合格证C.药品生产的 GMP 认证证书D.药品生产许可证 E.药品经营许可证解析：18.根据验证对象，验证应提出的内容包括（分数：2.00）A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告 D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、

23、组织实施E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施解析：19.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动 解析：20.药品生产企业的质量管理的直接领导人由（分数：2.00）A.企业负责人经理(厂长)担任 B.副经理(副厂长)担任C.总工程师担任D.质量检验科长担任E.化验室主任担任解析

24、：21.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（分数：2.00）A.企业总工程师B.企业生产管理部门C.企业宣传部门D.企业负责人E.企业质量管理部门 解析：22.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（分数：2.00）A.企业负责人B.企业质量管理部门 C.企业总工程师D.企业生产管理部门E.企业宣传部门解析：23.GMP 的适用范围是（分数：2.00）A.中药材的选种栽培B.药品生产的关键工序C.注射剂品种的生产过程D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 E.原料药生产的全过程解析：24.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设

25、施的地方是（分数：2.00）A.化验室B.更衣室C.留样观察室D.取样室E.称量室和备料室 解析：25.进入洁净室(区)的人员不得（分数：2.00）A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 B.化妆和佩带饰物C.带入食品D.带入书籍和其他用品E.裸手直接接触药品解析：26.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（分数：2.00）A.1 年体检 1 次B.2 年体检 1 次C.每年至少体检 1 次 D.每年至少体检 2 次E.轮流抽检，至少 2 年轮 1 次解析：27.生产药品的设备更换时，关键环节是进行（分数：2.00）A.设备验证 B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫

26、生E.设备的登记解析：28.目前，我国药品价格实行的是（分数：2.00）A.市场调节价B.地域差价C.政府定价D.政府指导价E.政府定价、政府指导价或者市场调节价 解析：29.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（分数：2.00）A.激素类、抗肿瘤类化学药品 B.生化制品、普通药品C.放射性药品、一般药品D.毒性药品、外用药E.激素类药品解析：30.不宜设置地漏的是（分数：2.00）A.罐装前需除菌滤过的药液的配制B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.直接接触药品的包装材料的最终处理D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 解析：31.管理机构

27、对药品生产许可证实行（分数：2.00）A.特许制度B.保护制度C.审批制度D.年检制度 E.验收制度解析：32.l9、批生产记录在填写过程中（分数：2.00）A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名解析：33.批生产记录（分数：2.00）A.应按生产日期归档B.应按批号归档 C.应按检验报告日期顺序归档D.应按药品分等细则归档E.应按药品入库日期归档解析

28、：34.GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（分数：2.00）A.15 帕和 10 帕(Pa)B.10 帕和 5 帕 C.12 帕和 4 帕D.8 帕和 2 帕E.5 帕和 1 帕解析：35.“药品委托生产批件“的有效期（分数：2.00）A.不得超过 1 年B.不得超过 2 年 C.不得超过 3 年D.不得超过 4 年E.不得超过 5 年解析：36.戒毒药品临床试验或验证工作按（分数：2.00）A.中华人民共和国药品管理法衫行B.麻黄素管理办法执行C.抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则执行 D.精神药品管理办法执行E.麻醉药品管理办法执行解析：37.开办

29、药品生产企业应符合（分数：2.00）A.国家发布的药品行业发展规划和产业政策 B.国家发布的药品行业发展规划C.国家发布的药品行业产业政策D.国家发布的“十五规划”E.国家发布的行业产业政策解析：38.消费者对非处方药应（分数：2.00）A.有识别能力B.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用 C.看懂非处方药说明D.有选购权E.有判断能力解析：39.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（分数：2.00）A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 E.换气次数、沉降菌数解析：40.GMP 规定，批生产记录

30、应（分数：2.00）A.按生产日期归档B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档E.按药品分类归档解析：41.药品 GMP 认证可分为（分数：2.00）A.标准认证和安全认证B.标准认证和企业认证C.企业认证和计量认证D.品种认证和企业认证 E.计量认证和产品认证解析：42.批生产记录在填写过程中（分数：2.00）A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记

31、录，然后重新填写，并签名E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名解析：43.进入洁净室(区)的人员不得（分数：2.00）A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其他用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 解析：44.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（分数：2.00）A.取样室B.称量室和备料室 C.化验室D.更衣室E.留样观察室解析：45.批包装记录至少应包括（分数：2.00）A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格 C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期解析：46.药品生产企业不能与其他单位共用（分数：2.00）A.空调设施B.生产设施C.检验设施D.水、电、汽设施E.生产和检验设施 解析：