【医学类职业资格】药事管理与法规模拟试卷116及答案解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 116 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.执业药师继续教育登记证书上获得的学分的有效范围是（分数：2.00）A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效2.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（分数：2.00）A.2 年 3 个月B.3 年 3 个月C.3 年 6 个月D.5 年 3 个月3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（分数：2.00）A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处

2、罚的C.受行政处罚的D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的4.药品质量特性不包括（分数：2.00）A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性5.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括（分数：2.00）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价格6.麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售连锁企业零售第二类精神药品的处方保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年7.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超

3、过（分数：2.00）A.2 日剂量B.3 日剂量C.二日极量D.三日极量8.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物制度管理的环节不包括（分数：2.00）A.基本药物的遴选B.基本药物的广告C.基本药物的生产D.基本药物的使用9.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以（分数：2.00）A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药10.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可（分数：2.00）A.根据国家药品监督

4、管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据实际需要设定其大小11.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是（分数：2.00）A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效12.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是（分数：2.00）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录13

5、.国家基本药物的遴选原则是（分数：2.00）A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备14.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比与成本效益比的不同进

6、行分类D.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类15.下列关于新药监测期的说法，错误的是（分数：2.00）A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 3 年C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D.设立新药监测期的目的是保护公众健康16.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（分数：2.00）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己

7、开具麻醉药品处方17.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（分数：2.00）A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.经批准上市 5 年内的新药C.首次进口 5 年内的药品D.国家基本药物目录中的药品19.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地

8、省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商20.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围21.根据处方点评的结果，不合理处方分为不规范处方、不适宜处方和超常处方，下列属于不适宜处方的是（分数：2.00）A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方22.关于中药材种植和产地

9、初加工管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则23.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证24.根据药品管理法及相关规定，在药品标签和说明书中，不需要印有特殊标识的药品是（分数：2.00）A.麻

10、醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品25.根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与稽查设定了一系列行政许可项目，行政许可项目不包括（分数：2.00）A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可26.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，提供互联网药品交易服务企业经营行为不正确的是（分数：2.00）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企

11、业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药27.根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，这个年限是（分数：2.00）A.5 年B.8 年C.10 年D.15 年28.根据医疗器械监督管理条例，国家对医疗器械实行分类管理的依据是（分数：2.00）A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C

12、.有效程度由低到高D.风险程度由高到低29.根据关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（分数：2.00）A.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实人账的30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议

13、，可以向相关的药品检验机构提出复验31.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指（分数：2.00）A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种32.应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（分数：2.00）A.省卫生行政部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门33.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于疫苗的管理，正确的是（分数：2.00）A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.

14、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗34.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称35.原料药标签的内容不包括（分数：2.00）A.药品名称B.规格C.产品批号D.有效期36.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是（分数：2.00）A.药品广告上宣传药品的功能主治B.儿童电视台不得发布药品广告C.药品广告上宣传免费赠送药品D.处方药广告上有“本广告仅

15、供医学药学专业人员阅读”的忠告语37.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是（分数：2.00）A.丙只能向乙索赔B.丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔C.丙只能向甲索赔D.丙可向甲、乙中的任何一个索赔38.下列情形中，应按假药论处的是（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑39.根据医疗器械监督管理条例，医疗器械经营许可证有效期为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年40.保健食品批准证书有效期为（分数：2

16、.00）A.1 年B.2 年C.5 年D.7 年二、A3 型题(总题数：20，分数：100.00)A救死扶伤 不辱使命 B尊重患者 平等相待 C依法执业 质量第一 D尊重同仁 密切协作（分数：6.00）(1).尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指（分数：2.00）A.B.C.D.(2).依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指（分数：2.00）A.B.C.D.A不予注册 B注销注册 C再次注册 D变更注册（分数：6.00）(1).执业药师注

17、册证有效期满前 3 个月，应申请办理（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理（分数：2.00）A.B.C.D.A含有国家濒危野生动物药材的药品 B诊断药品 C维生素、矿物质类药品 D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品（分数：4.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录调出的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.A30 年 B7

18、年 C20 年 D10 年（分数：4.00）(1).中药一级保护品种的最低保护年限是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药二级保护品种的最低保护年限是（分数：2.00）A.B.C.D.A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务（分数：6.00）(1).由国家药品监督管理部门审批的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).由省级药品监督管理部门审批的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由所在地设区的市级卫生主管部

19、门批准的是（分数：2.00）A.B.C.D.A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级（分数：4.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.A中药材品种 B预防性生物制品 C非药品 D中药饮片根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：4.00）(1).不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对集中规模化栽

20、培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.A进口药品准许证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：6.00）(1).国外企业生产的药品进口需取得（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构因临床急需进口少量药品的，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（分数：2.00）A.B.C.D.A红色 B绿色 C黄色 D蓝色根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管

21、理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).合格药品为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不合格药品为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).待确定药品为（分数：2.00）A.B.C.D.A新药申请 B补充申请 C仿制药申请 D进口药品申请（分数：4.00）(1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（分数：2.00）A.B.C.D.A首次进口 5 年以内的进口药品 B已受理注册申请的新药 C已过新药监测期的国产药品 D处

22、于期临床试验的药物（分数：4.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是（分数：2.00）A.B.C.D.A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：6.00）(1).准备出库销售应挂（分数：2.00）A.B.C.D.(2).其他企业退回的药品应挂（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已经超过药品有效期的应挂（分数：2.00）A.B.C.D.A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D

23、特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（分数：2.00）A.B.C.D.A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应监测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告（分数：4.00）(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构在使用某企业生

24、产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是（分数：2.00）A.B.C.D.A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有（分数：2.00）A.B.C.D.A有效期至 20163108B有效期至 2016 年 08 月 C有效期至 2016 年 09 月 D有效期至20160901（分数：4.00）(1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为（分数：

25、2.00）A.B.C.D.(2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为（分数：2.00）A.B.C.D.A羚羊角 B丹参 C黄芩 D甘草（分数：6.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（分数：2.00）A.B.C.D.A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品（

26、分数：4.00）(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（分数：2.00）A.B.C.D.A民事责任 B刑事责任 C行政处罚 D行政处分（分数：6.00）(1).吊销许可证属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).责令停产停业属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).因药品缺陷向患者赔偿属于（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3 日常用量 D不超过 7 日常用量（分数：6.00）(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（分数：2.

27、00）A.B.C.D.(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：7，分数：40.00)某市人民医院呼吸科王医生为肺癌患者李某开具了规定用量的关沙酮片，请回答下列问题：（分数：6.00）(1).该处方的印刷用纸为（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方不得超过（分数：2.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量(3).该处方应当保存（分数：2.00）A.

28、1 年B.3 年C.2 年D.5 年刘三近期频繁出入各大药房，大量购买新康泰克胶囊，接到药店工作人员举报后，刘三被当地公安机关依法逮捕，请回答下列问题：（分数：6.00）(1).新康泰克胶囊属于（分数：2.00）A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂(2).根据处方管理办法规定，单位剂量麻黄碱类药物含量超过多少时，必须凭处方销售( )列入必须凭处方销售的处方药管理（分数：2.00）A.10mgB.20mgC.30mgD.40mg(3).药店销售新康泰克胶囊时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（分数：2.00）A.5 个最小包装B.4 个最小包装C.3 个

29、最小包装D.2 个最小包装省药监局接到举报，发现某小型药厂在生产三黄片的过程中擅自添加过量的淀粉，目前已全部销售完毕，销售金额合计 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。（分数：4.00）(1).根据药品管理法规定，该药品属于（分数：2.00）A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处(2).药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚，不包括（分数：2.00）A.责令停产停业B.没收该药品生产企业的违法所得C.处 30 万元罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动某军区野战旅医院的黄药师接到一个含有头孢拉定胶囊的 2 岁男孩的处方。（分数：4

30、.00）(1).该处方的印刷用纸为（分数：2.00）A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色(2).该处方用量不得超过（分数：2.00）A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量经省药监局审核，某药品零售连锁企业于 2016 年 6 月正式取得药品经营许可证，核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。请回答下列问题：（分数：8.00）(1).该药品零售连锁企业所得的药品经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年(2).根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售连锁企业规定的是（分数：2.00）A.具有保证所经营药品

31、质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域(3).该药品零售连锁企业的分店可以从供货商采购的药品是（分数：2.00）A.抗生素原料药及其制剂B.第二类精神药品和化学药制剂C.医疗用的毒性药品药和中药饮片D.血液制品和生化药品(4).下列除哪项外，均属于许可事项变更（分数：2.00）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围2016 年 3 月 3 日，某药品生产企业在本市的都市娱乐频道上播放了一则药品广告，药品广告批准文号为：国药广审(视)第 20150

32、30725 号。该广告宣称“各大医院权威认证，安全起效。一个疗程彻底痊愈，无效退款”。请回答下列问题：（分数：8.00）(1).该药品生产企业应向哪个部门申请药品广告批准文号（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门(2).若该药品生产企业取得药品广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（分数：2.00）A.无需审批B.发布前，需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.发布前，需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.发布前，需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案(3).对该药品广告内容

33、的说法，正确的是（分数：2.00）A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传(4).若该药品生产企业取得广告批准文号后，擅自篡改了经批准的药品广告内容，药监部门除了应当撤销该药品广告批准文号外，几年内不予受理该品种的广告审批申请（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年某制药企业新药研发中心研制了一种新药，该药品目前在国内属于首次研制，不过该药品在美国已经上市5 年了，临床疗效非常理想。请回答下列问题：（分数：4.00）(1).按照化学药品注册分类，该药品属于（分数：2.00

34、）A.1 类新药B.2 类新药C.3 类新药D.4 类新药(2).为了加快创新性国家的发展，根据我国相关政策，科研人员也可以申请药品批准文号，此项制度为（分数：2.00）A.药品上市股份持有人制度B.药品上市许可持有人制度C.药品研发成果持有人制度D.药品生产许可持有人制度四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.关于 GAP 的说法，正确的有（分数：2.00）A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材(包过植物药和动物药)生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范42.下列选项中执业药

35、师需要办理变更手续的有（分数：2.00）A.变更执业地区B.变更执业单位C.变更执业范围D.变更执业岗位43.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建议国家基本药物制度可以实施的措施有（分数：2.00）A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例44.根据处方药与非处方药分类管理办法，必须持有药品经营许可证的企业是（分数：2.00）A.经营处方药的批发企业B.经营非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业45.下列选项中，属

36、于工商行政管理部门负责的有（分数：2.00）A.药品生产、经营企业的工商登记、注册B.查处无照生产、经营药品的行为C.药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为D.负责药品价格的监督管理工作46.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有（分数：2.00）A.海关处理的案件B.在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件C.省级人民政府为被告的案件D.本辖区内发生的涉外案件47.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，以下说法正确的是（分数：2.00）A.药品生产企业可以直接向患者推荐、销售处方药B.药品批发企业可以直接向患者推荐、销售处方药C.处方药不得开架自选销售D.非处方药可以开

37、架自选销售48.下列属于药品类易制毒化学品的有（分数：2.00）A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸49.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药50.根据药品经营质量管理规范，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（分数：2.00）A.按药品的剂型或用途分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.拆零药品集中存放于拆零专柜药事管理与法规模拟试卷 116 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、

38、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.执业药师继续教育登记证书上获得的学分的有效范围是（分数：2.00）A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效解析：解析：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，举办单位为中国药师协会或省级药师协会。执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理，获取的学分在执业药师继续教育登记证书上进行登记后，该学分在全国范围内有效。2.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（分数：2.00）A.2 年 3 个

39、月B.3 年 3 个月 C.3 年 6 个月D.5 年 3 个月解析：解析：执业药师首次(再次)注册应填写执业药师首次(或再次)注册申请表，并按要求准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册手续。执业药师注册有效期为 3 年。持证者须在有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（分数：2.00）A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受行政处罚的 D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的解析：解析：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册： 死亡或被宣告失踪的； 受刑事处罚的； 被吊销执业药师资格证书的

40、； 受开除行政处分的； 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的； 无正当理由不在岗执业超过半年以上者； 注册许可有效期届满未延续的。4.药品质量特性不包括（分数：2.00）A.安全性B.经济性 C.稳定性D.均一性解析：解析：药品的质量特性包括： 有效性； 安全性； 稳定性； 均一性。5.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括（分数：2.00）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价格 解析：解析：国家基本药物工作委员会的职能包括： 负责协调解决制定

41、和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题； 确定国家基本药物制度框架； 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案； 审核国家基本药物目录。6.麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售连锁企业零售第二类精神药品的处方保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年 C.3 年D.4 年解析：解析：药品零售连锁企业零售药品的处方保存一律为 2 年。7.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（分数：2.00）A.2 日剂量B.3 日剂量C.二日极量 D.三日极量解析：解析：医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量。8.根据关于建立国家基

42、本药物制度的实施意见，国家基本药物制度管理的环节不包括（分数：2.00）A.基本药物的遴选B.基本药物的广告 C.基本药物的生产D.基本药物的使用解析：解析：国家基本药物制度管理的环节包括基本药物的遴选、基本药物的生产、基本药物的使用。9.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以（分数：2.00）A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药解析：解析：经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以零售经营乙类非处方药。10.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识应与药品标签、使用说

43、明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可（分数：2.00）A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据实际需要设定其大小 解析：解析：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定其大小。11.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是（分数：2.00）A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效解析：解析：执业药师资格证书在全国范围内有效。12.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，

44、关于基本药物使用的说法，正确的是（分数：2.00）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 解析：解析：只有政府举办的基层医疗卫生机构才是全部配备基本药物，其他机构为优先配备，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。13.国家基本药物的遴选原则是（分数：2.00）A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制

45、成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备 解析：解析：国家基本药物的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。14.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比与成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 解析：解析：

46、按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。15.下列关于新药监测期的说法，错误的是（分数：2.00）A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 3 年 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D.设立新药监测期的目的是保护公众健康解析：解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期； 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年； 监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。16.根据处

47、方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（分数：2.00）A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方解析：解析：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方，执业医师不得为自己开具麻醉药品处方。17.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（分数：2.00）A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方 解析：解析：除麻醉药

48、品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.经批准上市 5 年内的新药C.首次进口 5 年内的药品D.国家基本药物目录中的药品 解析：解析：主动重点监测的药品包括：新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品； 被动重点监测的药品包括：省级以上药品监督管理部门要求的特定药品。19.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回

49、行为的主体应是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙制药厂商 解析：解析：药品召回指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。20.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围解析：解析：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括