【医学类职业资格】药事管理与法规-试卷95及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-试卷 95 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，分数：80.00)1.省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于( )（分数：2.00）A.2 次B.3 次C.4 次D.5 次2.行政复议申请的一般时效为 ( )（分数：2.00）A.20 日B.40 日C.60 日D.80 日3.下列不属于中药的是 ( )（分数：2.00）A.龙骨B.茯苓C.甘草D.青霉素4.医药卫生体制改革的总体目标是( )（分数：2.00）A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.

2、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位C.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制5.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列不属于一级保护药材名称的是 ( )（分数：2.00）A.羚羊角B.鹿茸(马鹿)C.豹骨D.鹿茸(梅花鹿)6.中药材生产质量规范的英文简称为 ( )（分数：2.00）A.GSPB.GMPC.GIPD.GAP7.下列不属于药学职业道德的基本原则的是 ( )（分数：2.00）A.提高药品质量B.保证药品安全有效C.努力提高业务水平D.实行社会主义人道主义8.根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品经营企业销售中药材，必须

3、标明( )（分数：2.00）A.用量B.用法C.生产加工商D.产地9.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 ( )（分数：2.00）A.经营方式B.制剂室负责人变更C.医疗机构名称D.配制地址变更10.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经下列哪一级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 ( )（分数：2.00）A.县级政府B.国务院C.省级政府D.卫生局11.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，明知他人生产、销售假药，提供广告宣传等的 ( )（分数：2.00）A.以生产、销售假药罪论处B.以生产

4、、销售假药罪的共同犯罪论处C.可以免予刑事处罚D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯罪论处12.下列不是药品作为特殊商品的特征的是 ( )（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.均一性D.质量的重要性13.药品生产许可证有效期为 ( )（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年14.根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是( )（分数：2.00）A.卫生部B.国家中医药管理局C.国家发展和改革宏观调控部门D.国务院药品监督管理部门15.药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起_内，在原公告范围内予以更正 ( )（分数：2.00）A.3 日B.5

5、日C.6 日D.7 日16.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为 ( )（分数：2.00）A.常用药品和急救药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品17.下列不属于国家药品监督管理部门的职责的是 ( )（分数：2.00）A.对药品、医疗器械等技术的评审工作B.对消费环节的食品安全监督管理负责C.监督管理药品、医疗器械质量安全D.指导监督执业药师注册工作18.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )（分数：2.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP19.中国药典的修订与废止间隔时间一般为 ( )（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年D.

6、6 年20.中药二级保护品种的保护期限为( )（分数：2.00）A.7 年B.8 年C.10 年D.20 年21.国务院药品监督管理部门对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为不超过 ( )（分数：2.00）A.5 年B.6 年C.7 年D.8 年22.麻醉药品的处方至少保存 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年23.国家药品安全“十二五”规划发展目标中医疗器械采用国际标准的比例应达到 ( )（分数：2.00）A.95以上B.90以上C.80以上D.70以上24.申请执业药师注册的条件不包括( )（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.经所在单位考核同意C.

7、从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作25.中药材的采集应坚持的原则是 ( )（分数：2.00）A.最佳采收时间B.最大持续产量C.最优质量D.最小持续产量26.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指 ( )（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗27.执业药师的注册有效期为 ( )（分数：2.00）A.二年B.三年C.四年D.五年28.第二类精神药品每张处方的用量一般为不超过

8、 ( )（分数：2.00）A.3 日常用量B.4 日常用量C.5 日常用量D.7 日常用量29.药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后几日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记 ( )（分数：2.00）A.10B.20C.30D.6030.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店 ( )（分数：2.00）A.执业药师B.主管药师C.执业药师或药师以上药学技术人员D.药师以上药学技术人员31.医疗机构对于同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过( )（分数：2.00）A.2 例次B.4 例次C.5 例次D.6 例次32.按照药品流通监

9、督管理办法的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须 ( )（分数：2.00）A.及时与药品生产经营企业联系B.及时报告当地药品监督管理部门C.及时做退、换货处理D.及时报告当地药品检验机构33.下列可以在互联网上发布药品信息的是 ( )（分数：2.00）A.醋美沙朵B.乙环利定C.美沙酮D.六味地黄丸34.下列不属于劣药的是 ( )（分数：2.00）A.被污染的B.超过有效期的C.未注明生产批号D.有效期被更改35.红色专有标识用于 ( )（分数：2.00）A.非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药36.医师出现下列哪种行为，处方权不予以

10、取消 ( )（分数：2.00）A.责令停业B.不按照规定开具处方，未造成严重后果的C.因开具处方牟取私利D.被注销执业证书37.急诊处方用纸颜色为 ( )（分数：2.00）A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色38.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 ( )（分数：2.00）A.对制剂质量负全部责任B.医疗机构制剂配制质量管理规范C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查39.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定，以下不须承担民事责任的行为是 ( )（分数：2.00）A.假冒他人专利B.在广告中未经同意使用他人

11、名义、形象的C.在广告中损害未成年人或残疾人身心健康的D.未经广告审查机关审查批准进行广告发布的40.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为 ( )（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年二、B1 型题(总题数：3，分数：24.00)A由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B由司法机关依法追究刑事责任 C由工商行政管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 D当地有关部门有权制止；造成损失的，承担赔偿责任（分数：8.00）(1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的 ( )

12、（分数：2.00）A.B.C.D.(2).违反保护野生药材物种收购、经营管理的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A政府指导价 B药品电子监管码 C政府定价 D药品通用名称（分数：8.00）(1).国家基本药物零售指导价格的制定按照( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家免疫规划药实行

13、( )（分数：2.00）A.B.C.D.(4).计划生育药具实行 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A药品名称 B生产批号 C适应症 D包装数量（分数：8.00）(1).药品内标签的内容不应当包含 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).原料药标签的内容不应当包含 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品外标签的内容不包含 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(4).用于运输、储藏的包装，其标签的内容不应当包含 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A第二类疫苗 B第三类疫苗 C处方药 D非处方药（分数：6.00）(

14、1).必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).公民自费并且自愿受种的其他疫苗是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.AGLPBGAPCGIPDGCP（分数：6.00）(1).确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对中药材生产的全过程进行规范化的质量管理的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).保护受试者的权益并保

15、障其安全的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A评价抽验 B监督抽验 C注册检验 D指定检验（分数：6.00）(1).用数理统计的手段，评价药品的质量状况的检验是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).监督检查中对质量可疑药品进行的抽验是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在审批仿制药品时的检验是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定：（分数：6.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国务院药品监督管理部门审核

16、批准后，才能进行销售的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不允许在市场上销售的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：8，分数：32.00)A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B生产、销售假药的 C药品生产、经营企业未按 GMP、GSP规定实施的 D生产、销售劣药的中华人民共和国管理法规定：（分数：4.00）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下

17、的罚款 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理局 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定：（分数：4.00）(1).非处方药的标签和说明书的批准部门是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责非处方药目录遴选的部门是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：4.00）(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的

18、是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A豹骨 B五味子 C羚羊角 D黄连（分数：4.00）(1).属于国家二级保护野生药材物种范围的药材是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于国家三级保护野生药材物种范围的药材是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A甲省药品监督管理部门 B甲省工商行政管理部门 C丙县药品监督管理部门 D乙市工商行政管理部门（分数：4.00）(1).甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).甲省乙

19、市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类精神药品 B医疗用毒性药品 C第一类疫苗 D第二类疫苗（分数：4.00）(1).最小包装上标注有“免疫规划”专用标识的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).凭处方可在药品零售企业购买使用的是( )（分数：2.00）A.B.C.D.A白色 B淡绿色 C淡黄色 D蓝色（分数：4.00）(1).急诊处方印刷用纸的颜色为 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).儿科处方印刷用纸的颜色为

20、 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.A国产非特殊用途化妆品 B国产特殊用途化妆品 C进口特殊用途化妆品 D进口非特殊用途化妆品（分数：4.00）(1).备案号是“国妆备进字 J”的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准文号是“国妆特字 G”的是 ( )（分数：2.00）A.B.C.D.五、C 型题(总题数：3，分数：24.00)某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品

21、制剂”，经营方式是“批发”。（分数：8.00）(1).该药店可以从该供货商采购的药品是 ( )（分数：2.00）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.原料药和中药饮片D.疫苗和医疗用毒性药品(2).在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 ( )（分数：2.00）A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.经营人员(3).药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是 ( )（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围(4).有关药品批发企业药品储存的说法，

22、错误的是 ( )（分数：2.00）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为 3575C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。（分数：8.00）(1).何某可以开始参加全国执业药师资格考试年份是 ( )（分数：2.00）A.2016 年B.2018 年C.2020 年D.2023 年(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括 ( )（分数：2.00）A.药品研

23、发B.药品生产C.药品经营D.药品使用(3).何某申请注册需要具备的条件不包括 ( )（分数：2.00）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意(4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续 ( )（分数：2.00）A.1 年，2 个月B.2 年，3 个月C.3 年，3 个月D.5 年，6 个月某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。（分数：8.00）(1).人工耳蜗属于 ( )（分数：2.00）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械(2).该人工耳蜗实行 ( )（

24、分数：2.00）A.备案管理B.注册管理C.无需注册D.以上均非(3).该人工耳蜗的审查部门是 ( )（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门(4).该人工耳蜗的进货查验记录和销售记录应当 ( )（分数：2.00）A.保存至有效期后 2 年B.至少保存 5 年C.至少保存 7 年D.永久保存六、C 型题(总题数：2，分数：12.00)甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。（分数：6.00）(1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 ( )（分数：2.00）A.乙药品批发企业的药品经营许可证

25、和营业执照B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件(2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年(3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，验收记录必须保存 ( )（分数：2.00）A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年C.至少 3 年D.至少 5 年A 医院购进了由境内 B 医疗器械公司生产的已经获准上市的质量合格的心脏起搏器。医生给患者安装了该心脏起搏器，患者在

26、使用过程中发现该起搏器有偶尔停止工作的状况，可能导致患者严重伤害或死亡。（分数：6.00）(1).该医疗器械不良事件，应该在发现或知悉之日起几个工作日内，向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告 ( )（分数：2.00）A.5B.7C.10D.15(2).使用 B 医疗器械公司生产的该种心脏起搏器可能引起严重健康危害需要召回，属于 ( )（分数：2.00）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(3).该召回的时限为 ( )（分数：2.00）A.在 1 日内B.在 3 日内C.在 5 日内D.在 7 日内七、C 型题(总题数：1，分数：4.00)某乡村中医师为了治病方便

27、，降低农民看病成本，自种了板蓝根、黄连、白芍、生半夏、杜仲、闹阳花、黄芩等中草药。（分数：4.00）(1).该中医师自种的中草药中，国家规定不得自种自采自用的有 ( )（分数：2.00）A.生半夏和杜仲B.杜仲和闹阳花C.黄连和白芍D.生半夏和闹阳花(2).关于乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，下列说法错误的是( )（分数：2.00）A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.不得上市流通C.可以加工成中药制剂以方便储存和使用D.应保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材八、X 型题(总题数：20，分数：40.00)41.中华人民共和国广告法规定，药品、医疗器械广告不得有的

28、内容是( )（分数：2.00）A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的B.说明治愈率或者有效率的C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的42.受行政处罚的当事人有下列哪些情形时，可以从轻或者减轻处罚 ( )（分数：2.00）A.受他人胁迫有违法行为的B.已满十四周岁未满十八周岁的C.违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的D.主动消除违法行为危害后果的43.药学工作人员在具体的药学实践过程中必须处理好以下几方面的关系，包括( )（分数：2.00）A.医药人员与服务对象的关系B.德与术的关系C.医院与社会之间的关系

29、D.个人利益与集体利益的关系44.下列关于“十二五”期间深化医药卫生体制改革的内容，正确的是 ( )（分数：2.00）A.巩固扩大基本医保覆盖面B.提高基本医疗保障水平C.改革完善医保支付制度D.推进专科医生制度建设45.中药材产地初加工的要求包括( )（分数：2.00）A.确定适宜的采收时间和方法B.对药用部分采收后的要求C.采集应坚持“最大持续产量”原则D.对采收机械、器具、加工场地的要求46.医疗机构合理用药的原则有 ( )（分数：2.00）A.安全B.便利C.有效D.统一47.药品质量监督检验的性质有 ( )（分数：2.00）A.具有更强的仲裁权B.具有法律效益C.具有更强的说服力D.

30、具有第三方检验的公正性48.学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度的主要特点有( )（分数：2.00）A.重视实践技能培养，强调注册前实习和培训B.重视立法，规范药师管理C.执业门槛准人标准普遍较高，准人要求几乎全部为本科以上学历，药学及相关专业D.药师一般都被强制要求参加继续教育49.根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括( )（分数：2.00）A.行动不便患者的慢性病B.术后镇痛C.老年病D.急性肠炎50.国家药品编码编制的原则是 ( )（分数：2.00）A.实用性B.可操作性C.完整性D

31、.科学性51.药品质量公告应当包括抽验药品的 ( )（分数：2.00）A.检验机构B.检品来源C.生产批号D.品名52.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有 ( )（分数：2.00）A.主要起营养滋补作用的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)53.在国家药品目录中的药品，从基本医疗保险用药范围或国家和地方的药品目录中删除的情形有 ( )（分数：2.00）A.在评审过程中有弄虚作假行为的B.经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的C.药品监管局撤销批准文号的D.药品监管局吊销进口药品注册证的54

32、.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为 ( )（分数：2.00）A.有违法所得的，予以没收B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款C.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 2 万元以下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分55.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是 ( )（分数：2.00）A.疾病名称B.临床检验结果的表述C.药品名称D.临床检验名称56.加强医疗卫生服务的专门规定有( )（分数：2.00）A.建立国家基本药物制度，大力扶持中医药和民族医药B.建立基本卫生保健制度C.推进医疗机构属地化和全行业管理D.健

33、全医疗卫生服务体系57.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到( )（分数：2.00）A.提高药品生产者积极性B.保护用药者的正当利益C.维护药品市场秩序D.消除虚高价格58.药品安全风险管理的主要措施有( )（分数：2.00）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.加强药品研制、生产环节的管理D.加强药品经营、使用环节的管理59.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 ( )（分数：2.00）A.说明书B.大包装C.标签D.内包装60.下

34、列属于医药卫生人才保障机制的有 ( )（分数：2.00）A.促进基本公共卫生服务逐步均等化B.加强医药卫生人才队伍建设C.推进公立医院改革试点D.充分发挥执业药师的作用药事管理与法规-试卷 95 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，分数：80.00)1.省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于( )（分数：2.00）A.2 次 B.3 次C.4 次D.5 次解析：解析：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不

35、得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。2.行政复议申请的一般时效为 ( )（分数：2.00）A.20 日B.40 日C.60 日 D.80 日解析：解析：行政复议申请的一般时效为 60 日，特殊时效只有在法律规定超过 60 日时才有效。3.下列不属于中药的是 ( )（分数：2.00）A.龙骨B.茯苓C.甘草D.青霉素 解析：解析：中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。其中，A、B、C 三项都属于中药材，只有 D 项属于抗感染类的西药。4.医药卫生体制改革的总体目标是( )（分数：2.00）A.建立健全

36、覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 B.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位C.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制解析：解析：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。5.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列不属于一级保护药材名称的是 ( )（分数：2.00）A.羚羊角B.鹿茸(马鹿) C.豹骨D.鹿茸(梅花鹿)解析：解析：根据野生药材资源保护管理条例规定，国家重点保护的野生药材名录中一级保护药材名称有：虎

37、骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。6.中药材生产质量规范的英文简称为 ( )（分数：2.00）A.GSPB.GMPC.GIPD.GAP 解析：解析：中药材生产质量规范英文全称是 G00d Agriculture Practice，简称 GAP。7.下列不属于药学职业道德的基本原则的是 ( )（分数：2.00）A.提高药品质量B.保证药品安全有效C.努力提高业务水平 D.实行社会主义人道主义解析：解析：药学职业道德的基本原则可概括为提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民服务。8.根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品经营企业销售中药材，必须标明(

38、 )（分数：2.00）A.用量B.用法C.生产加工商D.产地 解析：解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。9.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 ( )（分数：2.00）A.经营方式B.制剂室负责人变更C.医疗机构名称 D.配制地址变更解析：解析：根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)中第十七条规定：“医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。”10.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经下列

39、哪一级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 ( )（分数：2.00）A.县级政府B.国务院 C.省级政府D.卫生局解析：解析：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。11.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，明知他人生产、销售假药，提供广告宣传等的 ( )（分数：2.00）A.以生产、销售假药罪论处B.以生产、销售假药罪的共同犯罪论处 C.可以免予刑事处罚D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯罪论处解析：解析：最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害

40、药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第八条规定：“明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄等便利条件的；提供生产技术，或者原料、辅料、包装材料的；提供广告宣传等的。”12.下列不是药品作为特殊商品的特征的是 ( )（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.均一性 D.质量的重要性解析：解析：药品作为特殊商品的特征包括：专属性；两重性；质量的重要性；时限性。13.药品生产许可证有效期为 ( )（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年 D.6 年解析：解析：药品生产许

41、可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月，申请换发药品生产许可证。14.根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是( )（分数：2.00）A.卫生部B.国家中医药管理局C.国家发展和改革宏观调控部门D.国务院药品监督管理部门 解析：解析：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划。15.药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起_内，在原公告范围内予以更正 ( )（分数：2.00）A.3 日B.5 日 C.6 日D.7 日解析：解析：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第五十九条规

42、定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽查药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正。”16.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为 ( )（分数：2.00）A.常用药品和急救药品 B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品解析：解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。17.下列不属于国家药品监督管理部门的职责的是 ( )

43、（分数：2.00）A.对药品、医疗器械等技术的评审工作 B.对消费环节的食品安全监督管理负责C.监督管理药品、医疗器械质量安全D.指导监督执业药师注册工作解析：解析：本题中 B、C、D 项中的内容都属于国家药品监督管理部门的主要职责，根据职责调整的规定A 项中药品、医疗器械等技术评审工作已经交由事业单位负责。18.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )（分数：2.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP 解析：解析：在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、

44、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验等都属于药物非临床研究。而 D 项是该规范的英文简称。19.中国药典的修订与废止间隔时间一般为 ( )（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年 D.6 年解析：解析：中国药典的修订与废止一般每 5 年进行一次。20.中药二级保护品种的保护期限为( )（分数：2.00）A.7 年 B.8 年C.10 年D.20 年解析：解析：中药二级保护品种的保护期限为 7 年。21.国务院药品监督管理部门对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为不超过 ( )（分数：2.00）A.5 年 B.6 年C.7 年D.8 年解析：解析：根据中华人民共和国

45、药品管理法实施条例第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”22.麻醉药品的处方至少保存 ( )（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年 D.4 年解析：解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。23.国家药品安全“十二五”规划发展目标中医疗器械采用国际标准的比例应达到 ( )（分数：2.00）A.95以上B.90以上 C.80以上D.70以上解析：解析：国家药品安全“十二五”规

46、划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90以上。2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产 100符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营 100符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。24.申请执业药师注册的条件不包括( )（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.经所在单

47、位考核同意C.从事药品调剂工作 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作解析：解析：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。25.中药材的采集应坚持的原则是 ( )（分数：2.00）A.最佳采收时间B.最大持续产量 C.最优质量D.最小持续产量解析：解析：中药材生产质量管理规范对中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则，确定适宜的采收时间和方法。26.根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗是指 ( )（分数：2.00）A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上药品监督管理部门

48、组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 解析：解析：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。27.执业药师的注册有效期为 ( )（分数：2.00）A.二年B.三年 C.四年D.五年解析：解析：根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到原注册机构办理再次注册手续

49、。28.第二类精神药品每张处方的用量一般为不超过 ( )（分数：2.00）A.3 日常用量B.4 日常用量C.5 日常用量D.7 日常用量 解析：解析：根据处方管理办法第二十三条规定：“第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。”29.药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后几日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记 ( )（分数：2.00）A.10B.20C.30 D.60解析：解析：药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更 30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。30.销售