【医学类职业资格】药事管理与法规-81及答案解析.doc
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1、药事管理与法规-81 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、C 型题(总题数:15,分数:100.00)某市日报报道,市人社局印发通知,公布第 24 批城镇职工医保定点零售药店名单,此次将新增 118 家零售药店承担城镇职工基本医疗保险定点售药服务。据悉,这 118 家药店是经过网上审核、资料审查、实地考察等多道程序,从 231 家申报药店中脱颖而出,最终被确定符合具备承担本市城镇职工基本医疗保险定点售药服务资格的。(分数:6.00)(1).下列关于医保定点零售药店的定义说法错误的是_(分数:2.00)A.经统筹地区劳动保障行政部门审查B.经社会保险经办机构确定C.为城镇职
2、工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务D.处方外配是指参保人员持本地任意医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为(2).药店等药品零售企业想要获得医疗保险定点零售药店资格,必须满足规定的资格和条件,关于这些条件,下列说法不正确的是_(分数:2.00)A.持有药品经营企业许可证药品经营企业合格证营业执照,经食品药品监督管理部门年检合格B.严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策,经物价部门监督检查合格C.具备及时提供基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力D.能保证营业时间内至少有 2 名药师在岗,营业人员须经地级以上食品药品监督管理部门培训合格(3).关于定点零售药店的申请与审批程
3、序,下列说法正确的是_(分数:2.00)A.愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店,应向统筹地区社会保险经办机构提出书面申请并提供相关材料B.社会保险经办机构根据零售药店的申请及提供的各项材料,对零售药店的定点资格进行审查C.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区劳动保障部门向定点零售药店统发定点零售药店标牌,并向社会公布,供参保人员选择购药世界卫生组织(WHO)自 20 世纪 60 年代“反应停”药害事故后,非常重视药物安全性和不良反应的检测。1963 年 WHO 建议在全世界范围内建立药品不良反应检测系统,并于 1968 年成立了国际药品
4、监测合作中心。我国也较早地开展了药品不良反应监测工作,并于 1998 年成为 WHO 国际药品检测合作计划的正式成员国。我国一直在不断完善与药品不良反应相关的立法工作。(分数:8.00)(1).根据 WHO 及我国对药品不良反应的相关定义,下列说法错误的是_(分数:2.00)A.药品不良反应是人们为了预防、诊断、治疗疾病,或为了调整生理功能,正常地使用药物而发生的任何有害的、非预期的反应B.某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果,不应判定为药品不良反应C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更
5、严重的,按照严重药品不良反应处理D.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件(2).下列关于严重药品不良反应的损害情形或说法不正确的是_(分数:2.00)A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.住院时间的延长可能受多种因素影响,一般不作为评价药品严重不良反应的标准之一(3).下列有关药品不良反应分类的说法错误的是_(分数:2.00)A.根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型B.A 型不良反应常与剂量有关
6、,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等C.B 型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,发生率及死亡率均不高。通常表现为特异体质反应、变态反应等D.C 型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测,通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关(4).我国建立了一套药品不良反应报告制度,关于这一制度,下列说法不正确的是_(分数:2.00)A.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定
7、报告主体B.我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口 3 年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口 3 年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应C.国家食品药品监督管理行政部门主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作D.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作2015 年 2 月份湖北省报告药品不良反应/事件病例 1102 例,较去年同期增加 12.56%,百万人口报告 1
8、9.0例,新的和严重的药品不良反应病例报告 258 例,占全部报告的 23.41%,报告比例较去年同期增加20.63%。(分数:10.00)(1).关于个例药品不良反应的报告和处置,下列说法不正确的是_(分数:2.00)A.个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应检测机构报告B.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写药品不良反应/事件报告表C.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药
9、品不良反应应当在 20 日内报告D.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成(2).如果发生药品群体不良事件,下列报告和处置方式中不正确的是_(分数:2.00)A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后,应当立即通过电话或传真等方式报所在地的县级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告B.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即展开调查,详细了解药品群体不良事
10、件的发生、药品使用、患者诊治及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在 10 日内完成调查报告,报所在地省级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构C.设区的市级、县级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调查工作(3).关于境外发生的严重药品不良反应,我国也有相应的规定规范其报告和处置的流程。关于这些规定,下列说法错误的是_(分数:2.00)A.进口药品和国产
11、药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表,自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心B.进口药品和果茶药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后 48 小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心C.国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应及时报告D.药品生产企业报送境外发生的药品不良反应/事件报告表时,国家药品不
12、良反应监测中心要求药品生产企业提供原始报表及相关信息的,药品企业应当在 5 日内提交(4).为了监测药品不良反应,我国还设立了定期安全性更新报告制度,关于这一制度,下列说法错误的是_(分数:2.00)A.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告B.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明之日起每满 2 年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5 年报告一次,其他国产药品,每 5 年报告一次C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告,
13、直至首次再注册,之后每 5 年报告一次D.国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交(5).药品重点监测从启动主体来看,可以分为主动重点监测和被动重点监测,关于药品重点监测,下列说法错误的是_(分数:2.00)A.主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对检测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测B.被动重点监测是指地级以上食品药品
14、监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测C.在被动重点监测中,必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测D.省级以上食品药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为检测点,承担药品重点监测工作小李在大成药店中药柜台工作,今天店里新到了一批中药,小李需要对它们进行归类摆放入柜。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分,小李需要先对到货的中药进行简单的划分。(分数:10.00)(1).下列关于中药材的说法错误的是_(分数:2.00)A.中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原
15、料药材B.道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所产生的中药材C.大部分中药材来源于植物,药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等,少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮等,肉及脏器则很少作为药材使用D.矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等,如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等(2).关于中药饮片,下列说法错误的是_(分数:2.00)A.饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品B.中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原
16、料亦是中药饮片,并非中药材C.广义的饮片是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”,狭义的饮片指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等D.中药饮片大多由药店的中药师等对中药材进行切制制成(3).下列关于中成药的说法错误的是_(分数:2.00)A.孙思邈在千金要方中第一次提出“成药剂”的名词B.成药是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物C.常见的中成药有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等D.中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产,质量符合国家药品标准,包装、便签、说明书符合药品管理法规定(4).经营中药饮片的药品零售企业必须满
17、足有关要求,这些要求不包括_(分数:2.00)A.法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格B.从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质D.毒性中药品种和罂粟壳应单独陈列(5).药品管理法明确规定国家实行中药品种保护制度,关于该制度,下列说法不正确的是_(分数:2.00)A.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品B.申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理
18、,不适用中药品种保护条例C.中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年,中药二级保护品种的保护期限为 7 年D.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前 5 个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报据某报报道,国家食品药品监督管理总局前不久组织开展了专项行动,对河北、安徽、河南、湖南等地的中药材市场进行了暗访检查。在马路边、停车场等开放场所随意摊开晾晒中药材的现象十分普遍,垃圾充斥其中,甚至在摊晒的药材中能看到动物的粪便。治理中药材市场乱象是规范中药材经营的重点、难点之一。请根据我国中药材专业市场管理的有关规定回答以下几题。(分数:4.00)
19、(1).下列有关进入中药材专业市场经营中药材者应满足的条件,说法不正确的是_(分数:2.00)A.具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员,或经省级以上主管部门认定的,熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员B.在中药材专业市场固定专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户,向中药材专业市场所在地省级食品药品监督管理部门申请并取得药品经营许可证,持证向工商行政管理部门申请办理营业执照C.申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者,必须经所在中药材市场管理机构审查批准后,方可经营中药材D.在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体工商户,必须明码标价、照章纳税(2).下列关于中药
20、材专业市场管理措施的说法不正确的是_(分数:2.00)A.药品经营企业销售中药材,必须标明产地B.发运中药材的每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志C.各地开办新的中药材专业市场需要经上级经管部门审批D.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材,严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材某报报道:中国是世界上生物多样性最丰富的国家之一。中医运用的药材近 13000 余种,其中中草药约占11146 种,而野生种类占到 80%左右。然而,随着近年来市场对中草药需求的不断加大,野生中草药资源遭到严重破坏。据统计,中国已有近 3000 种植物处于濒危状态,其中具药用价值的濒危物
21、种占60%70%,被列入中国珍稀濒危保护植物记录的药用植物已超过 168 种,有些物种已经灭绝。这种现状促使中国各地政府部门开始着手研究野生中草药资源的保护措施,从而避免灭绝悲剧的持续上演。在山西,当地农业部门已经决定建立 7 个总面积上百万亩的野生中药材资源“保育区”,让濒危品种得到有效的休养,并将野生甘草、连翘、猪苓、黄芪、远志、秦艽、山茱萸等列入国家重点保护野生药材物种名录。这个中国中部的中草药大省从 20 世纪 80 年代起就饱受野生中药材资源锐减的困扰,至今仍难有改观。当地村民说:“挖的人太多了,许多草药基本上都挖光了。”类似情况,在中国的东三省也同样存在。20世纪 80 年代东北三
22、省动植物药材达 1052 种,总蕴藏量多达 72 亿千克,但如今这一数字已经下降到不足14 亿千克,野山参等十几个品种濒临绝迹,已很难找到。为此,黑龙江、吉林、辽宁三省相继出台了新的野生药材资源保护条例,明确了重点保护品种,并规定采挖和收购野生药材实行许可制度,没有许可证者一律禁挖禁收禁运,否则将予以严惩。这一举措效果显著,违规采挖收购人员减少了 70%左右,有效地保护了野生中草药资源。(分数:8.00)(1).我国将国家重点保护野生药材物种分为三级,下列叙述不符合这一分级规定的是_(分数:2.00)A.一级保护野生药材物种,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.二级保护野生药材物种,系指
23、分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.三级保护野生药材物种,系指资源严重减少的稀有野生药材物种D.国家重点保护的野生药材名录共收载了野生药材物种 76 种,中药材 42 种(2).关于国家重点保护的野生药材名录,下列说法正确的是_(分数:2.00)A.一级保护药材有羚羊角、鹿茸(马鹿)B.二级保护药材有麝香(三个品种)、金钱白花蛇、肉苁蓉、人参、杜仲等C.三级保护药材有刺五加、黄芩、天冬、穿山甲、山茱萸等D.三级保护药材有诃子、防风、猪苓、胡黄连、紫草等(3).我国对重点保护野生药材的采猎有专门的规定,下列说法不符合这些规定的是_(分数:2.00)A.禁止采猎一级保护野生药材物种
24、B.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证C.不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎D.二、三级保护野生药材物种均由中国药材公司统一经营管理(4).我国对重点保护野生药材的出口有专门的规定,下列说法不符合这些规定的是_(分数:2.00)A.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口B.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由中国药材公司负责经营管理,但不得出口C.二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外
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