【医学类职业资格】药事管理与法规-80及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-80 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 B.药学专业技术职称 C.专业技术职称 D.执业药师或药师以上专业技术职称（分数：8.00）(1).药品批发企业负责人中负责质量管理工作的人员应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业主要负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售企业质量管理人员应具有_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品零售中处方审核人员应是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监

2、督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.设区的市级食品药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).办理药品零售企业变更的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).会同同级食品药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.处方药 B.甲类非处方药 C.新药 D.国家基本药物（分数：8.00）(1).必须凭执业医师处方才能购

3、买的药品是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不需凭执业医师处方就能购买的药品是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).可以由消费者自行判断购买的药品是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.变更登记 B.缴销 C.变相销售 D.调剂使用（分数：8.00）(1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限

4、内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).医疗机构配制的制剂不得在市场上_（分数：2.00）A.B.C.D. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：8.00）(1).执业药师应当时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛，体现了_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力，体现了_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师不得在药学服务的项目、内容、费用方面欺骗患者，体现了

5、_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).执业药师应当对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，体现了_（分数：2.00）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验根据药品注册管理办法（分数：6.00）(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).初步临床药理学及人体安全性评价的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役

6、，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（分数：8.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).生产、销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.由其所

7、在单位给予行政处分 B.由公安机关依照治安管理处罚条例处罚 C.由司法机关追究刑事责任 D.没收全部麻醉药品和违法所得（分数：8.00）(1).擅自生产麻醉药品或者更改生产计划，增加品种的，应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，应_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应_（分数：2.00）A.B.C.D. A.印有国家指定的非处方药专有标识 B.具有药品经营许可证 C.附有标签和说明书 D.经国家食

8、品药品监督管理总局批准（分数：6.00）(1).非处方药的标签和说明书必须_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).非处方药的包装上必须_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营处方药与非处方药的批发企业必须_（分数：2.00）A.B.C.D. A.保证其提供的商品的实际质量与标明的质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按照国家规定，不得无理拒绝 D.做出明确的答复（分数：6.00）(1).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营者以

9、广告表示商品质量状况的应_（分数：2.00）A.B.C.D. A.100 级洁净室 B.10000 级洁净室 C.洁净室 D.100000 级洁净室（分数：6.00）(1).室内不准设置地漏的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).操作人员不应裸手操作的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.不得超过 7 日用量 B.不得超过 3 日用量 C.不得超过 2 日用量 D.为 1 日常用量依照处方管理办法，处方用量管理的要求是（分数：6.00）(1).住院患者麻醉药品处方_（分数：2.00）A.B.C.D.

10、(2).急诊处方_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).普通处方_（分数：2.00）A.B.C.D. A.按假药论处 B.按劣药论处 C.以违法论处 D.没收违法所得（分数：6.00）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.半年 B.1 年 C.2 年 D.3 年关于医疗机构配制制剂（分数：6.00）(1).配制记录和质量检验记录至少保存备查_（分数：2.00）A.B.

11、C.D.(2).用于配制和检验的器具，其定期校验记录应至少保存_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在制剂使用过程中，对发生不良反应的患者病历和检查报告单等原始记录至少保存备查_（分数：2.00）A.B.C.D. A.通用名 B.汉语拼音 C.法定名称 D.曾用名（分数：2.00）(1).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的药品名称为_（分数：1.00）A.B.C.D.(2).药品的通用名称须采用国家批准的_（分数：1.00）A.B.C.D.药事管理与法规-80 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.药学或相关专

12、业的学历，或者具有药学专业技术职称 B.药学专业技术职称 C.专业技术职称 D.执业药师或药师以上专业技术职称（分数：8.00）(1).药品批发企业负责人中负责质量管理工作的人员应具有_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品批发企业主要负责人应具有_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品零售企业质量管理人员应具有_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品零售中处方审核人员应是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.设区的市级食品药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门根据中华人民

13、共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).办理药品零售企业变更的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).会同同级食品药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.处方药 B.甲类非处方药 C.新药 D.国家基本药物（分数：8.00）(1).必须凭执业医师处方才能购买的药品是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).不需凭执业医师处

14、方就能购买的药品是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).可以由消费者自行判断购买的药品是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.变更登记 B.缴销 C.变相销售 D.调剂使用（分数：8.00）(1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，医疗机构制剂许可证由原发证机关_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理医疗机构制剂许可证_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内，医疗机构配制的制剂可以在指

15、定的医疗机构之间_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).医疗机构配制的制剂不得在市场上_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉根据中国执业药师职业道德准则适用指导（分数：8.00）(1).执业药师应当时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛，体现了_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力，体现了_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).执业药师不得在药学服务的项目、内容、费用方面欺骗患者，体现

16、了_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).执业药师应当对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，体现了_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验根据药品注册管理办法（分数：6.00）(1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).初步临床药理学及人体安全性评价的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是_（分数：2.00）A.B.C.D.

17、解析： A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（分数：8.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).生产、销售假药致人死亡或者对人体健康

18、造成特别严重危害的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.由其所在单位给予行政处分 B.由公安机关依照治安管理处罚条例处罚 C.由司法机关追究刑事责任 D.没收全部麻醉药品和违法所得（分数：8.00）(1).擅自生产麻醉药品或者更改生产计划，增加品种的，应_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).医务人员为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，应_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).擅自种植罂粟或者非法吸食麻醉药品的，应_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的，应_（分数：2.00）A.B.C.

19、D.解析： A.印有国家指定的非处方药专有标识 B.具有药品经营许可证 C.附有标签和说明书 D.经国家食品药品监督管理总局批准（分数：6.00）(1).非处方药的标签和说明书必须_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).非处方药的包装上必须_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).经营处方药与非处方药的批发企业必须_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.保证其提供的商品的实际质量与标明的质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按照国家规定，不得无理拒绝 D.做出明确的答复（分数：6.00）(1).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应_（

20、分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).经营者以广告表示商品质量状况的应_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.100 级洁净室 B.10000 级洁净室 C.洁净室 D.100000 级洁净室（分数：6.00）(1).室内不准设置地漏的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).操作人员不应裸手操作的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.不得超过 7 日用量 B.不得超过

21、3 日用量 C.不得超过 2 日用量 D.为 1 日常用量依照处方管理办法，处方用量管理的要求是（分数：6.00）(1).住院患者麻醉药品处方_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).急诊处方_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).普通处方_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.按假药论处 B.按劣药论处 C.以违法论处 D.没收违法所得（分数：6.00）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).擅自添加着色剂、

22、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.半年 B.1 年 C.2 年 D.3 年关于医疗机构配制制剂（分数：6.00）(1).配制记录和质量检验记录至少保存备查_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).用于配制和检验的器具，其定期校验记录应至少保存_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).在制剂使用过程中，对发生不良反应的患者病历和检查报告单等原始记录至少保存备查_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.通用名 B.汉语拼音 C.法定名称 D.曾用名（分数：2.00）(1).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的药品名称为_（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品的通用名称须采用国家批准的_（分数：1.00）A.B.C. D.解析：