【医学类职业资格】药事管理与法规-5及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-5 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：6，分数：7.00)1.药品质量特性不包括 A.安全性 B.有效性 C.实用性 D.稳定性 E.均一性（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.药品的质量特性包括 A.高效性 B.多样性 C.安全性 D.高利润性 E.经济性（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.药品的特殊商品的特征不包括 A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性 E.时限性（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品产品标识编制的根据和依据不包括 A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型

2、E.药品规格（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.国家药品编码的本位码的组成不包括 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品剂型码 E.校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.有关国家药品编码编制的说法错误的是 A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B.前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C.第 3 位药品类别码为“9”，代表药品 D.4 到 13 位为药品本体码 E.最后 1 位为药品校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：93.00)

3、A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP（分数：5.01）(1).药品生产质量管理规范，英文缩写是（分数：1.67）A.B.C.D.E.(2).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（分数：1.67）A.B.C.D.E.(3).药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（分数：1.67）A.B.C.D.E. A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：4.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2)

4、.中药材生产企业应当执行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：8.00）(1).是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合

5、有效性、安全性的规定要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：6.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).包括样品检验和药品标准复核的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品监督管理部门日常监督的检验

6、是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：4.00）(1).结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家对新药审批时的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.指定检验 E.复验（分数：4.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).分为评价性和监督性的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.前 2 位 B.第 3 位 C.

7、4 到 13 位 D.最后 2 位 E.最后 1 位（分数：8.00）(1).药品类别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品国别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品本体码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品校验码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品企业标识 E.药品产品标识（分数：8.00）(1).本体码的前 5 位是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).本体码的后 5 位是（分数：2.0

8、0）A.B.C.D.E.(3).根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.14 位 B.13 位 C.前 13 位 D.后 13 位 E.最后 1 位（分数：6.00）(1).药品编码本位码共（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品校验码是国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中哪些数字的准确

9、性（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.2010 年版中国药典五部 B.2010 年版中国药典四部 C.2010 年版中国药典三部 D.2010 年版中国药典二部 E.2010 年版中国药典一部（分数：6.00）(1).收载生化药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).收载药材及饮片的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).收载生物制品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.每 1 年 B.每 2 年 C.每 3 年 D.每 4 年 E.每 5 年（分数：4.00）(1).中国药典，一般每几年修订 1 次（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中国药典需

10、增补本的，原则上每几年 1 版（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).每 5 年修订一次的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).省级食品药品监督管理局制定的标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.间歇生产的原料药 E.连续生产的原料药 根据药品生产质量管理规范(2010

11、年版)（分数：8.00）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.2011 年 3 月 1 日起 B.2011 年 3 月 1 日前 C.2013 年 12 月 31 日起 D.2013 年 12 月 31 日前 E

12、.2015 年 12 月 31 日前（分数：8.00）(1).新建药品生产企业应在何时符合新版 GMP 的要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版 GMP 的要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.00）A.B.C.D.E.药事管理与法规-5 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一

13、、B最佳选择题/B(总题数：6，分数：7.00)1.药品质量特性不包括 A.安全性 B.有效性 C.实用性 D.稳定性 E.均一性（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：2.药品的质量特性包括 A.高效性 B.多样性 C.安全性 D.高利润性 E.经济性（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：3.药品的特殊商品的特征不包括 A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性 E.时限性（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：4.药品产品标识编制的根据和依据不包括 A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格（分数：1.00）A.B.C. D.E.

14、解析：5.国家药品编码的本位码的组成不包括 A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品剂型码 E.校验码（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.有关国家药品编码编制的说法错误的是 A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B.前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C.第 3 位药品类别码为“9”，代表药品 D.4 到 13 位为药品本体码 E.最后 1 位为药品校验码（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：二、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：93.00) A.GLP B.GCP C.

15、GMP D.GSP E.GAP（分数：5.01）(1).药品生产质量管理规范，英文缩写是（分数：1.67）A.B.C. D.E.解析：(2).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（分数：1.67）A. B.C.D.E.解析：(3).药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（分数：1.67）A.B.C.D. E.解析： A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范（分数：4.00）(1).药品零售企业应当执行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(

16、2).中药材生产企业应当执行（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（分数：8.00）(1).是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).是

17、指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：6.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).包括样品检验和药品标准复核的是

18、（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品监督管理部门日常监督的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 E.复验（分数：4.00）(1).结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).国家对新药审批时的检验是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.指定检验 E.复验（分数：4.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.E.

19、解析：(2).分为评价性和监督性的检验是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.前 2 位 B.第 3 位 C.4 到 13 位 D.最后 2 位 E.最后 1 位（分数：8.00）(1).药品类别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品国别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).药品本体码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).药品校验码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.

20、药品企业标识 E.药品产品标识（分数：8.00）(1).本体码的前 5 位是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).本体码的后 5 位是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.14 位 B.13 位 C.前 13 位 D.后 13 位 E.最后 1 位（分数：6.00）(1).药品编码本位码共（分数

21、：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品校验码是国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中哪些数字的准确性（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.2010 年版中国药典五部 B.2010 年版中国药典四部 C.2010 年版中国药典三部 D.2010 年版中国药典二部 E.2010 年版中国药典一部（分数：6.00）(1).收载生化药品的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).收载药材及饮片的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).收载生物制品的是（分

22、数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.每 1 年 B.每 2 年 C.每 3 年 D.每 4 年 E.每 5 年（分数：4.00）(1).中国药典，一般每几年修订 1 次（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).中国药典需增补本的，原则上每几年 1 版（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.行业标准 E.炮制规范（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).每 5 年修订一次的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).国家食品药品监督管理总局批准给申请

23、人特定药品的标准是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).省级食品药品监督管理局制定的标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.间歇生产的原料药 E.连续生产的原料药 根据药品生产质量管理规范(2010 年版)（分数：8.00）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一

24、批的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.2011 年 3 月 1 日起 B.2011 年 3 月 1 日前 C.2013 年 12 月 31 日起 D.2013 年 12 月 31 日前 E.2015 年 12 月 31 日前（分数：8.00）(1).新建药品生产企业应在何时符合新版 GMP 的要求（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版 GMP 的要求（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：