【医学类职业资格】药事管理与法规-53及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-53 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：10，分数：20.00)1.执业药师制度的性质属于 A.职称评定制度 B.专业资格制度 C.执业资格制度 D.执业规范制度（分数：2.00）A.B.C.D.2.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书 A.在证书取得者的执业单位所在省内有效 B.在证书取得者的户口所在省内有效 C.在全国范围内有效 D.在证书取得者的身份证发放所在省内有效（分数：2.00）A.B.C.D.3.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作

2、的部门是 A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局 B.人力资源和社会保障部 C.国家食品药品监督管理总局 D.各省级食品药品监督管理局（分数：2.00）A.B.C.D.4.执业药师资格考试工作，主要依据的规定有 A.执业药师资格制度暂行规定 B.执业药师资格考试实施办法 C.药品管理法 D.执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法（分数：2.00）A.B.C.D.5.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的时间为 A.7年 B.5年 C.3年 D.1年（分数：2.00）A.B.C.D.6.下列选项与执业药师资格制度暂行

3、规定内容不相符的是 A.一个药师只能在一个省注册 B.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一 C.执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 D.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册机构（分数：2.00）A.B.C.D.7.下列关于执业药师注册管理的说法错误的是 A.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续， C.一个执业药师只能在一个省注册 D.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效（分数：2.00）A.B.C.D.8.我国执业药师药学服务

4、规范的主要内容不包括 A.尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第一 B.持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药 C.诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互助 D.在岗执业，标识明确；行为自律，维护形象（分数：2.00）A.B.C.D.9.关于药品的界定，下列说法错误的是 A.药品特指人用药品，不包括兽药和农药 B.药品管理法界定的药品包括诊断药品：体内使用的诊断药品和体外诊断试剂 C.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材 D.药品可以分为三大类：中药；化学药；诊断药品（分数：2.00）A.B.C.D.10.不属于药品安全性的是 A.药品的“三致”反应 B.药品的不良反应 C.药品

5、治疗疾病的有效性 D.药品的使用禁忌（分数：2.00）A.B.C.D.二、BB 型题/B(总题数：8，分数：46.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.工商行政管理部门 D.卫生部门（分数：6.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师注册机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).印制执业药师注册证的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.注销注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册（分数：6.00）(1).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理（分数：2.00）A.B.C.D.

6、(2).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的应办理（分数：2.00）A.B.C.D.(3).注册有效期满前三个月，持证者应申请办理（分数：2.00）A.B.C.D. A.必修内容 B.选修内容 C.自修内容 D.继续教育内容（分数：6.00）(1).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师必须进行更新、补充的内容属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的内容属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师自行选定的与执业活动相关的内容属于（分数：

7、2.00）A.B.C.D. A.5学分 B.10学分 C.15学分 D.45学分（分数：6.00）(1).具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教育学分不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).具有执业药师资格的人员注册期 3年内累计学分不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容不少于（分数：2.00）A.B.C.D. A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育 D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动（分数：4.00）(1).执业药师资格证书（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家实行继续教育登记

8、制度，执业药师必须（分数：2.00）A.B.C.D. A.复杂性 B.不可预见性 C.偶然风险 D.必然风险（分数：6.00）(1).由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计是指（分数：2.00）A.B.C.D.(2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节是指（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，其安全风险主体多样化是指（分数：2.00）A.B.C.D. A.总体目标 B.规划目标 C.主要任务 D.保障措施（分数：6.00）(1)

9、.经过 5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品安全保障能力整体接近国际先进水平属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监督、健全药品检验检测体系属于（分数：2.00）A.B.C.D. A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性（分数：6.00）(1).在规定的条件下药品保持安全性和有效性的能力为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).用药品不良反应来衡量（分数：2.00）A.B.

10、C.D.(3).单位药品符合安全性、有效性规定的要求（分数：2.00）A.B.C.D.三、BC 型题/B(总题数：2，分数：12.00)2014年月日，杭州市某中医院王某超剂量配发第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮类药物的药品安全性也引发关注。（分数：6.00）(1).对执业药师资格制度说法正确的是 A.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师 B.执业药师资格证书在本省内有效 C.取得执业药师资格证书的人员，必须是主管药师或者主管中药师 D.从事药品生产、经营、使用的单位可以

11、不配备相应的执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.(2).王某超出医嘱范围配发药物属于下列的 A.药品安全的不可预见性 B.药品安全的不可避免性 C.必然风险 D.偶然风险（分数：2.00）A.B.C.D.(3).下列关于药品安全性的说法错误的是 A.只要对一些疾病治疗有效就可称之为药品 B.药品安全性的前提是按照规定的适应证和用法、用量使用药品 C.药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应的程度 D.只有有效性大于毒副反应才可使用药品（分数：2.00）A.B.C.D.近年来，制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗，诸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生，制售有毒有害食品

12、和假药劣药的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止，虚假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费者的人身和财产安全带来严重危害，也扰乱破坏了正常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系，尽最大可能的及早发现药品安全风险，在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群众生命安全。（分数：6.00）(1).下列关于药品安全的重要性说法正确的是 A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度 B.狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等 C.安全的药品是一种“可接受”的有

13、临床疗效的药品 D.在药品研发过程中，必须保证“零风险”（分数：2.00）A.B.C.D.(2).下列不属于药品安全风险特点的是 A.复杂性 B.两重性 C.不可预见性 D.不可避免性（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品安全风险管理的目的是 A.使药品风险最小化，从而保障公众用药安全 B.健全药品安全管理的各项法律法规 C.完善药品安全监管体系建设 D.加强药品研发经营的环节（分数：2.00）A.B.C.D.四、BX 型题/B(总题数：11，分数：22.00)11.下列符合哪些条件的药学工作人员，可以免试部分考试科目 A.评聘为高级专业技术职务，中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连

14、续从事药学或中药学专业工作满 20年 B.评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15年 C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15年 D.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满 20年（分数：2.00）A.B.C.D.12.根据执业药师资格制度暂行规定，应及时办理执业药师变更注册手续的是 A.变更执业范围 B.变更执业类别 C.变更执业岗位 D.变更执业地区（分数：2.00）A.B.C.D.13.下列关于执业药师的职责描述正确的是 A.执业药师的主要职责是保障药品

15、质量与指导合理用药 B.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则 C.执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 D.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理（分数：2.00）A.B.C.D.14.关于执业药师的地位正确的是 A.所有药事单位都必须配备相应的执业药师 B.药品生产、经营、使用、监督单位均应配备相应的执业药师 C.药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执

16、业药师 D.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一（分数：2.00）A.B.C.D.15.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是 A.取得执业资格证书 B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C.经所在单位考核同意 D.遵纪守法，遵守药师职业道德（分数：2.00）A.B.C.D.16.注销执业药师注册的情形有 A.受取消执业药师资格处分的 B.死亡或被宣告失踪的 C.受到刑事处罚的 D.因健康或者其他原因不能从事执业药师业务的（分数：2.00）A.B.C.D.17.我国执业药师职业道德准则的具体内容是 A.尊重同仁，密切协作 B.救死扶伤，不辱使命 C

17、.依法执业，质量第一 D.尊重患者，平等相待（分数：2.00）A.B.C.D.18.药品的质量特性包含下列哪些内容 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性（分数：2.00）A.B.C.D.19.药品的特殊性包括 A.时限性 B.两重性 C.专属性 D.质量的重要性（分数：2.00）A.B.C.D.20.下列关于药品安全的重要性说法正确的是 A.药品安全是重大的基本民生问题 B.药品安全是重大的经济问题 C.药品安全是重大的政治问题 D.广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等（分数：2.00）A.B.C.D.21.我国加强药品安全风险管理的主要措施有 A.完善药品

18、安全监管的相关组织体系建设 B.对药品安全风险进行有效控制，使其控制在可接受的范围内 C.健全药品安全监管的各项法律法规 D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-53 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：10，分数：20.00)1.执业药师制度的性质属于 A.职称评定制度 B.专业资格制度 C.执业资格制度 D.执业规范制度（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 执业药师资格制度纳入全国技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行职业准入控制，属于执业资格制度的范畴。执业药师资格考

19、试属于资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一，其执业范围为药品生产、经营、使用。故本题最佳答案为 C。 考点 执业药师制度的内涵。2.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书 A.在证书取得者的执业单位所在省内有效 B.在证书取得者的户口所在省内有效 C.在全国范围内有效 D.在证书取得者的身份证发放所在省内有效（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 2008 年执业药师资格考试考查过这部分内容。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书在全国范围内有效。故本

20、题最佳答案为 C。 考点 执业药师资格制度的内涵。3.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是 A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局 B.人力资源和社会保障部 C.国家食品药品监督管理总局 D.各省级食品药品监督管理局（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。故本题最佳答案为 A。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命

21、题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 考点 执业药师管理部门。4.执业药师资格考试工作，主要依据的规定有 A.执业药师资格制度暂行规定 B.执业药师资格考试实施办法 C.药品管理法 D.执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，执业药师资格考试工作，主要依据执业药师资格制度暂行规定和执业

22、药师资格考试实施办法两个规定。故本题最佳答案为 D。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。 考点 执业药师资格考试。5.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的时间为 A.7年 B.5年 C.3年 D.1年（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试： B执业药师报名条件/B学历要求 中

23、专 大专大学本科第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士博士工作年限 7年 5年 3年 1年无限制专业 药学、中药学或相关专业限制根据规定，药学、中药学或相关专业硕士学位，参加执业药师资格考试者，必须从事药学或中药学专业工作满足的年份为 1年。故本题最佳答案为 D。 考点 执业药师资格考试。6.下列选项与执业药师资格制度暂行规定内容不相符的是 A.一个药师只能在一个省注册 B.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一 C.执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查 D.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册机构（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解

24、析 执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师资格考试属于职业资格准入考试，其执业范围为药品生产、经营、使用。配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。执业药师实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查。执业药师注册有效期为三年，有效期满前 3个月，持证到注册机构办理再次注册手续，所以本题最佳答案为 D。 考点 执业药师注册管理。7.下列关于执业药师注册管理的说法错误的是 A.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监

25、督检查 B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续， C.一个执业药师只能在一个省注册 D.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续，故本题最佳答案为 D。 考点 执业药师注册管理。8.我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括 A.尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第一 B.持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药 C.诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互助 D.在岗执业，标识明确；行为自律，维护形象（分数：2.00

26、）A. B.C.D.解析：解析 执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。执业药师药学服务规范主要包括以下内容：奉献知识、维护健康；在岗执业、标识明确；诚信服务、一视同仁；持续提高、注册执业；履职尽责、指导用药；加强交流、合作互助；行为自律、维护形象；热心公益、普及知识。选项 A的内容属于我国执业药师职业道德准则的具体内容，所以本题的正确答案为 A。 考点 我国执业药师药学服务规范的主要内容。9.关于药品的界定，下列说法错误的是 A.药品特指人用药品，不包括兽药和农药 B.药品管理法界定的

27、药品包括诊断药品：体内使用的诊断药品和体外诊断试剂 C.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材 D.药品可以分为三大类：中药；化学药；诊断药品（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品定义的内涵和外延包括以下几个方面：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、

28、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等”。药品不单指药品成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。药品管理法界定的药品包括诊断药品。综上所述，本题的最佳答案为 D。 考点 药品的界定、质量特性。10.不属于药品安全性的是 A.药品的“三致”反应 B.药品的不良反应 C.药品治疗疾病的有效性 D.药品的使用禁忌（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种

29、物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌，甚至致死，那么该物质就不能成为药品。所以，本题的正确答案为 C。 考点 药品的界定、质量特性。二、BB 型题/B(总题数：8，分数：46.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.工商行政管理部门 D.卫生部门（分数：6.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).执业药师注册机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).印制执业药师注册证的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 执业药师实行注册制度，国家食品药品监督管理总局为全国执业药师资格注册管

30、理机构，各省级食品药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。所以，第 1小题的最佳答案为 A。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。所以，第 2小题的最佳答案为 B。执业药师注册证由国家食品药品监督管理总局统一印制，并报国家食品药品监督管理总局备案。所以，第 3小题的最佳答案为 A。 考点 执业药师注册管理。 A.注销注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册（分数：6.00）(1).在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的应办理（分

31、数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).注册有效期满前三个月，持证者应申请办理（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 执业药师变更执业地区，执业范围应及时办理变更注册手续，所以第 1小题的最佳答案为D；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的应办理注销注册手续，所以第 2小题的最佳答案为A；注册有效期满前三个月，持证者需要到注册机构办理再次注册手续，所以第 3小题的最佳答案为 C。 考点 执业药师注册管理。 A.必修内容 B.选修内容 C.自修内容 D.继续教育内容（分数：6.00）(1).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师必须进行更新、补充的内容属于（分数：2

32、.00）A. B.C.D.解析：(2).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的内容属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师自行选定的与执业活动相关的内容属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，分为必修、选修和自修 3类。按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，继续教育的必修内容主要是指执业药师必须进行更新、补充的内容，所以

33、第 1小题的最佳答案为 A；选修内容是指执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的内容，所以第 2小题的最佳答案为 B；而自修内容则是执业药师自行选定的与执业活动相关的内容，所以第 3小题的最佳答案为 C。 考点 执业药师继续教育的内容和形式。 A.5学分 B.10学分 C.15学分 D.45学分（分数：6.00）(1).具有执业药师资格的人员每年必须参加的继续教育学分不少于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).具有执业药师资格的人员注册期 3年内累计学分不少于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).具有执业药师资格的人员每年必修和选修的内容不少于（分数：2.00）A.

34、B. C.D.解析：解析 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15学分的继续教育，注册期 3年内累计不少于 45学分。其中必修和选修的内容每年不少于 10学分。故第 1小题的最佳答案为 C，第 2小题的最佳答案为 D，第 3小题的最佳答案为 B。 考点 执业药师继续教育学分的管理 A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育 D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动（分数：4.00）(1).执业药师资格证书（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).国家实行继续教育登记制度，执业药师必须（分数：2.00）A.B.C. D.

35、解析：解析 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求，执业药师必须接受继续教育制度。故第 1小题的最佳答案为A，第 2小题的最佳答案为 C。 考点 执业药师继续教育学分的管理 A.复杂性 B.不可预见性 C.偶然风险 D.必然风险（分数：6.00）(1).由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险

36、往往难以预计是指（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节是指（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，其安全风险主体多样化是指（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 药品安全风险有以下几方面特点：(1)复杂性。(2)不可预见性。(3)不可避免性。综合分析选择题对本部分三方面特点有详细的解析，根据上文所示，故第 1、2、3 小题的最佳答案分别为B、C、A。 考点 药品安全风险的特点、分类。 A.总体目标 B.规划目标 C.主要任务 D.保障

37、措施（分数：6.00）(1).经过 5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品安全保障能力整体接近国际先进水平属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监督、健全药品检验检测体系属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 我国药品安全管理的目标任务：总体目标：经过 5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规

38、范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。规划目标：全部化学药品、生物制品标准达到或者接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上；2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产 100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求；药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求；新开办零售药店均配备执业药师。主要任务：“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药

39、品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提高人才队伍素质。保障措施：完善保障药品安全的配套政策；完善药品安全法律法规；加强药品安全监管能力建设；全面落实药品安全责任；完善执业药师制度；加强对规划实施工作的组织领导。故第 1、第 2、第 3小题的正确答案分别为 A、B、C。 考点 我国药品安全管理的目标任务。 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性（分数：6.00）(1).在规定的条件下药品保持安全性和有效性的能力为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2

40、).用药品不良反应来衡量（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).单位药品符合安全性、有效性规定的要求（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，有效性是药品的固有属性。药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的均一性是指药物制剂的每个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以第1、第 2、第 3小题的正确答案分别为 C、B、D。 考点 药品的界定、质量特性。三、BC

41、 型题/B(总题数：2，分数：12.00)2014年月日，杭州市某中医院王某超剂量配发第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮类药物的药品安全性也引发关注。（分数：6.00）(1).对执业药师资格制度说法正确的是 A.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师 B.执业药师资格证书在本省内有效 C.取得执业药师资格证书的人员，必须是主管药师或者主管中药师 D.从事药品生产、经营、使用的单位可以不配备相应的执业药师（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).王某超出医嘱范围配发药物

42、属于下列的 A.药品安全的不可预见性 B.药品安全的不可避免性 C.必然风险 D.偶然风险（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).下列关于药品安全性的说法错误的是 A.只要对一些疾病治疗有效就可称之为药品 B.药品安全性的前提是按照规定的适应证和用法、用量使用药品 C.药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应的程度 D.只有有效性大于毒副反应才可使用药品（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职

43、务。所以，第 1小题的最佳答案为 A。 药品安全风险有以下几方面特点：复杂性。药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节出现问题，都会破坏药品安全链。不可预见性。由于受到当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，药品的风险往往难以预计。不可避免性。药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的人为风险属于偶然风险的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。所以，第 2小题

44、的最佳答案为 D。 药品安全性是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大部分药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种药品对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌，甚至死亡，那么该物质就不能成为药品。所以，第 3小题的最佳答案为 A。 考点 执业药师资格制度的内涵，药品安全风险的特点、分类。近年来，制售假冒伪劣食品药品的活动十分猖獗，诸如“毒奶粉”、“毒大米”、“毒胶囊”等食品药品安全事件不断发生，制售有毒有害食品和假药劣药的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”屡禁不止，虚假食品、药品广告也十分常见。这些行为不仅给消费

45、者的人身和财产安全带来严重危害，也扰乱破坏了正常的市场秩序，并严重损害我国的国际形象。因此要尽快建立完善的药品安全性监测体系和药品安全应急事件处置体系，尽最大可能的及早发现药品安全风险，在最短的时间内采取有效措施，有效保障人民群众生命安全。（分数：6.00）(1).下列关于药品安全的重要性说法正确的是 A.广义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度 B.狭义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等 C.安全的药品是一种“可接受”的有临床疗效的药品 D.在药品研发过程中，必须保证“零风险”（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2)

46、.下列不属于药品安全风险特点的是 A.复杂性 B.两重性 C.不可预见性 D.不可避免性（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品安全风险管理的目的是 A.使药品风险最小化，从而保障公众用药安全 B.健全药品安全管理的各项法律法规 C.完善药品安全监管体系建设 D.加强药品研发经营的环节（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 药品安全是重大的民生和公共安全问题，狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种可接

47、受的有临床疗效的药品。所以说，药品安全是一个相对的概念。药品安全的重要性包括三大方面：药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题。所以第 1小题的最佳答案为 C。 药品安全风险有以下几方面特点：(1)复杂性。(2)不可预见性。(3)不可避免性。所以第 2小题的最佳答案为 B。 药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充分的资源，需要明确药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任。药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。所以第 3小