【医学类职业资格】药事管理与法规-4及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-4 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：5，分数：8.00)1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医疗卫生人才体系 E.药品供应保障体系（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.国家基本药物零售指导价格说法正确的是 A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格 D.医疗卫生

2、机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售 E.药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.有关药品定价说法错误的是 A.国家免疫规划药具实行政府定价 B.国家计划生育药具实行政府定价 C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价 D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格 E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标说法错误的是

3、 A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B.中药标准主导国际标准制定 C.2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平 D.新开办零售药店均配备执业药师 E.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 A.药品产品标识 B.药品企业标识 C.药品国别码 D.药品类别码 E.校验码（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B配伍选择题/B(总题数：14，分数：78.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理部门

4、 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药品检验所 E.市级药品检验所（分数：4.00）(1).基本药物评价性抽验工作的主管部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).基本药物监督性抽验工作的主管部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理部门 B.国家发展改革委 C.省级食品药品监管部门 D.省、自治区、直辖市价格主管部门 E.地方各级食品药品监督管理局（分数：4.00）(1).负责国家基本药物市场购销价格的监测（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责调整国家基本药物价格（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院价格主管部门 B.省级价格主管

5、部门 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级国家食品药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府（分数：6.00）(1).制定国家基本药物价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院价格主管部门 B.省级价格主管部门 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级国家食品药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府（分数：4.00）(1).制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格（分数：2.00）A.

6、B.C.D.E.(2).制定地方增补的医疗保障用药价格（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理总局 B.国家卫生和计划生育委员会 C.国家发展和改革委员会 D.人力资源和社会保障部 E.工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责药品广告监管与处罚的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责药品价格的监督管理工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行

7、政管理部门（分数：8.00）(1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理总局 B.商务部 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).制定药品流通行业发展规划、行业标

8、准和有关政策的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).监管药品市场交易行为和网络商品交易行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).负责制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品价格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理总局 B.人力资源和社会保障部 C.海关总署 D.国家发展和改革委员会 E.工业和信息化部（分数：6.00）(1).负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).制定和调整药品政府定价目录，拟定

9、和调整纳入政府定价目录药品价格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.卫生和计划生育委员会 B.公安部 C.监察部 D.人力资源和社会保障部 E.国家食品药品监督管理总局（分数：4.00）(1).协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中违法犯罪行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.卫生和计划生育委员会 B.公安部 C.监察部

10、 D.人力资源和社会保障部 E.国家食品药品监督管理总局（分数：6.00）(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关管理工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品认证管理中心 E.国家中药品种保护审评委员会（分数：6.00）(1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验

11、和复验的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品评价中心 E.国家中药品种保护审评委员会（分数：4.00）(1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.中国食品药品检定研究院

12、 B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 E.国家中药品种保护审评委员会（分数：6.00）(1).负责 GMP 认证、GAP 认证和 GCP 认证实施现场检查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 药品审评中心 C.CFDA 药品评价中心 D.CFDA 药品认证管

13、理中心 E.CFDA 药师资格认证中心（分数：6.00）(1).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).受 CFDA 的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B多项选择题/B(总题数：5，分数：14.00)6.医药卫生体制改革的基本原则包括 A.以人为本 B.立足国情 C.城乡有别 D.统筹兼顾 E.公平与效率统一（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.政府管理药品价格的重点包括 A.国家基本医

14、疗保障用药 B.国家基本药物 C.生产经营具有垄断性的特殊药品 D.所有处方药 E.所有非处方药（分数：3.00）A.B.C.D.E.8.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括 A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B.普遍建立比较完善的医疗服务系统 C.普遍建立比较健全的医疗保障体系 D.普遍建立比较完善的药品供应保障体系 E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制（分数：3.00）A.B.C.D.E.9.国家药品安全“十二五”规划的总体目标包括 A.药品标准和药品质量大幅提高 B.药品监管体系进一步完善 C.药品研制、生产、流通秩序和使

15、用行为进一步规范 D.药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升（分数：3.00）A.B.C.D.E.10.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括 A.全面提高国家药品标准 B.强化药品全过程质量监管 C.健全药品检验检测体系 D.提升药品安全监测预警水平 E.完善药品安全应急处置体系（分数：3.00）A.B.C.D.E.药事管理与法规-4 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：5，分数：8.00)1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医疗卫生

16、人才体系 E.药品供应保障体系（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：2.国家基本药物零售指导价格说法正确的是 A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格 D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售 E.药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：3.有

17、关药品定价说法错误的是 A.国家免疫规划药具实行政府定价 B.国家计划生育药具实行政府定价 C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价 D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格 E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：4.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标说法错误的是 A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B.中药标准主导国际标准制定 C.2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平 D.新开办零售药店均配备执业药师 E.2

18、015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：5.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 A.药品产品标识 B.药品企业标识 C.药品国别码 D.药品类别码 E.校验码（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：二、B配伍选择题/B(总题数：14，分数：78.00) A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药品检验所 E.市级药品检验所（分数：4.00）(1).基本药物评价性抽验工作的主管部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).基本药物监

19、督性抽验工作的主管部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.国家食品药品监督管理部门 B.国家发展改革委 C.省级食品药品监管部门 D.省、自治区、直辖市价格主管部门 E.地方各级食品药品监督管理局（分数：4.00）(1).负责国家基本药物市场购销价格的监测（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).负责调整国家基本药物价格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.国务院价格主管部门 B.省级价格主管部门 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级国家食品药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府（分数：6.00）(1).制定国家基本药物价格（分数：2.0

20、0）A. B.C.D.E.解析：(2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.国务院价格主管部门 B.省级价格主管部门 C.国家食品药品监督管理部门 D.省级国家食品药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府（分数：4.00）(1).制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).制定地方增补的医疗保障用药价格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.国家食品药品监督管理总

21、局 B.国家卫生和计划生育委员会 C.国家发展和改革委员会 D.人力资源和社会保障部 E.工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责药品广告监管与处罚的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).负责药品价格的监督管理工作的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是（分数：2.0

22、0）A.B.C.D.E. 解析：(2).负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.国家食品药品监督管理总局 B.商务部 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析

23、：(2).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).监管药品市场交易行为和网络商品交易行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).负责制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品价格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.国家食品药品监督管理总局 B.人力资源和社会保障部 C.海关总署 D.国家发展和改革委员会 E.工业和信息化部（分数：6.00）(1).负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录药

24、品价格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.卫生和计划生育委员会 B.公安部 C.监察部 D.人力资源和社会保障部 E.国家食品药品监督管理总局（分数：4.00）(1).协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中违法犯罪行为的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.卫生和计划生育委员会 B.公安部 C

25、.监察部 D.人力资源和社会保障部 E.国家食品药品监督管理总局（分数：6.00）(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关管理工作的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).负责指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品认证管理中心 E.国家中药品种保护审评委员会（分数：6.00）(1).承担依法实施

26、药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品评价中心 E.国家中药品种保护审评委员会（分数：4.00）(1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（

27、分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 E.国家中药品种保护审评委员会（分数：6.00）(1).负责 GMP 认证、GAP 认证和 GCP 认证实施现场检查的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.中国食品

28、药品检定研究院 B.CFDA 药品审评中心 C.CFDA 药品评价中心 D.CFDA 药品认证管理中心 E.CFDA 药师资格认证中心（分数：6.00）(1).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).受 CFDA 的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：三、B多项选择题/B(总题数：5，分数：14.00)6.医药卫生体制改革的基本原则包括 A.以人为本 B.立足国情 C.城乡有

29、别 D.统筹兼顾 E.公平与效率统一（分数：2.00）A. B. C.D. E. 解析：7.政府管理药品价格的重点包括 A.国家基本医疗保障用药 B.国家基本药物 C.生产经营具有垄断性的特殊药品 D.所有处方药 E.所有非处方药（分数：3.00）A. B. C. D.E.解析：8.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020 年的总体目标包括 A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B.普遍建立比较完善的医疗服务系统 C.普遍建立比较健全的医疗保障体系 D.普遍建立比较完善的药品供应保障体系 E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：9.国家药品安全“十二五”规划的总体目标包括 A.药品标准和药品质量大幅提高 B.药品监管体系进一步完善 C.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范 D.药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：10.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括 A.全面提高国家药品标准 B.强化药品全过程质量监管 C.健全药品检验检测体系 D.提升药品安全监测预警水平 E.完善药品安全应急处置体系（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：