【医学类职业资格】药事管理与法规-49及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-49 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题 lilist-style-typ(总题数：50，分数：100.00)1.接种单位应当具备下列条件_ A.具有医疗机构执业许可证件 B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度 D.具有从事疫苗管理的专业技术人员（分数：2.00）A.B.C.D.2.下列情形不属于预防接种异常反应_ A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 B.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病 C.因

2、心理因素发生的个体或者群体的心因性反应 D.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害（分数：2.00）A.B.C.D.3.县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责_ A.对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查 B.对药品经营进行监督检查 C.对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查 D.对药品生产进行监督检查（分数：2.00）A.B.C.D.4.执业药师的职责_ A.遵守职业道德、忠于职守，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B.严格执行药品管理法及国家相关法规政策 C.在执业范围内对药品质量进行监督和管理 D.负责处方的审核与

3、监督调配（分数：2.00）A.B.C.D.5.执业药师申请注册应具备的条件是_ A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法、遵守药师职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.所在单位考核同意（分数：2.00）A.B.C.D.6.下列说法正确的是_ A.药学技术人员考试合格，取得执业药师资格证书后，即可以执业药师身份执业 B.药学技术人员取得执业药师资格证书，经注册后，方可以执业药师身份执业 C.执业药师要按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册（分数：2.00）A.B.C.D.7.执业药师应符合哪些条件_ A.全国统一考试合格 B.取

4、得执业药师资格证书 C.经注册登记 D.在药品生产、经营、使用单位执业（分数：2.00）A.B.C.D.8.制定执业药师资格制度暂行规定的目的是_ A.加强药品监督管理 B.加强对药学技术人员的执业准入控制 C.确保药品质量 D.增进药品疗效（分数：2.00）A.B.C.D.9.对涂改、伪造或以虚假和不正当的手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员_ A.发证机关收回证书 B.取消其执业药师资格 C.注销注册 D.直接责任人给予行政处分（分数：2.00）A.B.C.D.10.生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照集中采购结果签订合同，应明确的内容有_ A.品种、规格 B.数量、价格 C.回

5、款时间 D.履约方式、违约责任（分数：2.00）A.B.C.D.11.完善国家药品储备制度，应确保下列哪类基本药物的生产供应_ A.临床必需 B.临床首选 C.用量不确定 D.不可替代（分数：2.00）A.B.C.D.12.药品招标采购坚持的原则是_ A.基本保障 B.质量优先 C.安全有效 D.价格合理（分数：2.00）A.B.C.D.13.制定和发布国家基本药物目录的原则是_ A.防治必需 B.安全有效 C.临床首选 D.中西药并重（分数：2.00）A.B.C.D.14.属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出_ A.药品标准变更的 B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证

6、明文件的 C.发生不良反应的 D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的（分数：2.00）A.B.C.D.15.制定国家基本药物目录的程序正确的是_ A.从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，互相参与对方工作 B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录 C.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿 D.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫计委发布（分数：2.00）A.B.C.D.16.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的

7、有_ A.非临床治疗首选的 B.存在药品不良反应的 C.主要用于滋补保健，易滥用的 D.含有国家濒危野生动植物药材的（分数：2.00）A.B.C.D.17.基本药物是_ A.适应基本医疗卫生需求的药品 B.剂型适宜的药品 C.价格经济的药品 D.能够保障供应的药品（分数：2.00）A.B.C.D.18.非处方药标签和说明书的用语_ A.应当科学、易懂 B.便于消费者自行判断 C.便于消费者自行选择和使用 D.必须经国务院食品药品监督管理部门批准（分数：2.00）A.B.C.D.19.划分处方药与非处方药的依据是_ A.药品品种、规格 B.药品适应证 C.药品的剂量 D.药品给药途径（分数：2.

8、00）A.B.C.D.20.下列说法不正确的是_ A.国务院食品药品监督管理部门负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 B.非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理总局批准 C.药品经营企业以外的其他商业企业可以零售乙类非处方药 D.医疗机构不可以推荐使用非处方药（分数：2.00）A.B.C.D.21.非处方药专有标识的使用范围是_ A.列入国家非处方药目录，并经食品药品监督管理部门审核登记的非处方药标签的专有标识 B.列入国家非处方药目录，并经食品药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识 C.列入国家非处方药目录，并经食品药品监督管理部门审核登记的非处方药内、外包

9、装的专有标识 D.经营非处方药的药品经营企业指南性标识（分数：2.00）A.B.C.D.22.下列说法正确的是_ A.执业药师或药师对医师处方不得擅自更改或代用 B.执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售 C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送（分数：2.00）A.B.C.D.23.制定处方药与非处方药流通管理暂行规定的目的是_ A.加强药品监督管理 B.加强处方药、非处方药的流通管理 C.保证人民用药安全、有效、方便、及时 D.保证人民用药安全（分数：2.00）A.B.C.D.24.处方药与非处方药

10、流通管理暂行规定适用于国内的_ A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构（分数：2.00）A.B.C.D.25.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须_ A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.配备驻店药师 D.配备驻店从业药师（分数：2.00）A.B.C.D.26.处方管理办法的制定目的是_ A.加强处方开具、调剂的规范化管理 B.加强处方使用、保存的规范化管理 C.提高处方质量，促进合理用药 D.保障患者用药安全、有效（分数：2.00）A.B.C.D.27.制定处方管理办法的依据是_ A.药品管

11、理法 B.药品管理法实施条例 C.执业医师法 D.医疗机构管理条例（分数：2.00）A.B.C.D.28.处方是医疗文书_ A.由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的 B.由药学专业技术人员审核 C.由药学专业技术人员核对 D.由药学专业技术人员调配（分数：2.00）A.B.C.D.29.处方中前几部分包括_ A.医疗机构名称、处方编号 B.患者姓名、性别、年龄 C.门诊或住院病历号 D.临床诊断、开具日期（分数：2.00）A.B.C.D.30.处方中正文部分包括_ A.药品名称 B.规格数量 C.用法用量 D.Rp 或 R（分数：2.00）A.B.C.D.31.处方中后几部分包括_ A.医生签

12、名 B.药品金额 C.审核、发药的药学技术人员签名 D.专用签章（分数：2.00）A.B.C.D.32.药学专业技术人员调剂处方时，做到的“四查十对”包括_ A.查处方，对科别、姓名、年龄 B.查药品，对药名、规格、数量、标签 C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 D.查用药合理性、对临床诊断（分数：2.00）A.B.C.D.33.药学专业技术人员对处方审核的内容包括_ A.处方用药与临床诊断是否相符 B.剂量、用法是否正确 C.剂型与给药途径是否适当 D.是否有重复用药现象（分数：2.00）A.B.C.D.34.药学专业技术人员包括_ A.医疗机构的具有药学专业技术职务任职资格的人员 B.保

13、健机构的依法经过资格认定的药学专业技术人员 C.药品零售企业的具有药学专业技术职务资质的人员 D.预防机构的具有药学专业技术职务任职资格的人员（分数：2.00）A.B.C.D.35.药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应当_ A.及时告知处方医师 B.拒绝调剂 C.不得擅自更改 D.不得配发代用药品（分数：2.00）A.B.C.D.36.药学专业技术人员，应_ A.按操作规程调剂处方药品 B.认真审核处方，准确调配药品 C.正确书写药袋 D.正确粘贴标签（分数：2.00）A.B.C.D.37.医师开具处方不能使用_ A.药品通用名称 B.复方制剂药品名称 C.药品的商品名 D.曾用名（分数

14、：2.00）A.B.C.D.38.特别加强管制的麻醉药品是_ A.二氢埃托啡 B.吗啡 C.哌替啶 D.卡西酮（分数：2.00）A.B.C.D.39.国家制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是_ A.加强上市药品的安全监管 B.规范药品不良反应报告和监测的管理 C.增强药品疗效 D.确保公众用药安全有效（分数：2.00）A.B.C.D.40.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应_ A.详细记录 B.调查、分析、评价、处理 C.填写药品不良反应/事件报告表 D.按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告（分数：2.00）A.B.C.D.41.药品不良反应报告的

15、范围是_ A.新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应 B.新药监测期内的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应 C.新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的不良反应 D.新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的严重的不良反应（分数：2.00）A.B.C.D.42.省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告要求_ A.按季度报告所收集的一般药品不良反应报告 B.对新的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告 C.对严重的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告 D.对所收集的药品不良反应报告每年定期汇总报告（分数：2.00）A.B.C.D.43.个人发现药品

16、引起的新的不良反应，可直接报告的部门是_ A.所在地省级药品不良反应监测中心 B.所在地食品药品监督管理部门 C.所在地药品不良反应监测专业机构 D.所在地省级食品药品监督管理局（分数：2.00）A.B.C.D.44.国家药品不良反应监测中心的主要职责是_ A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作 C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作 D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导（分数：2.00）A.B.C.D.45.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的_ A.卫生行政管理部门 B.药品不良反应监测专

17、业机构 C.药品生产、经营企业 D.食品药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.46.下列说法正确的是_ A.药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 B.国家鼓励个人报告药品不良反应 C.药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确 D.药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力（分数：2.00）A.B.C.D.47.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的_过程 A.发现 B.控制 C.评价 D.报告（分数：2.00）A.B.C.D.48.国家对药品不良反应实行_ A.逐级报告制度 B.必要时可以越级报告

18、 C.定期报告制度 D.随时报告制度（分数：2.00）A.B.C.D.49.省级以上食品药品监督管理部门对药品生产、经营企业的下列哪些情形，视情节严重程度，给予不同的处罚_ A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作 B.未按要求报告药品不良反应的 C.发现药品不良反应匿而不报的 D.未按要求修订药品说明书的（分数：2.00）A.B.C.D.50.药品严重不良反应是指因服用药品引起_ A.死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-49 答案解析(总分：100.00，做

19、题时间：90 分钟)一、X 型题 lilist-style-typ(总题数：50，分数：100.00)1.接种单位应当具备下列条件_ A.具有医疗机构执业许可证件 B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度 D.具有从事疫苗管理的专业技术人员（分数：2.00）A. B. C. D.解析：2.下列情形不属于预防接种异常反应_ A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 B.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病 C.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应 D.

20、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：3.县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责_ A.对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查 B.对药品经营进行监督检查 C.对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查 D.对药品生产进行监督检查（分数：2.00）A. B.C. D.解析：4.执业药师的职责_ A.遵守职业道德、忠于职守，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B.严格执行药品管理法及国家相关法规政策 C.在执业范围内对药品质量进行监督和管理 D.负责处方的审核与监督调配（分数：2.

21、00）A. B. C. D. 解析：5.执业药师申请注册应具备的条件是_ A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法、遵守药师职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.所在单位考核同意（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：6.下列说法正确的是_ A.药学技术人员考试合格，取得执业药师资格证书后，即可以执业药师身份执业 B.药学技术人员取得执业药师资格证书，经注册后，方可以执业药师身份执业 C.执业药师要按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册（分数：2.00）A.B. C. D. 解析：7.执业药师应符合哪些条件_ A.全国

22、统一考试合格 B.取得执业药师资格证书 C.经注册登记 D.在药品生产、经营、使用单位执业（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：8.制定执业药师资格制度暂行规定的目的是_ A.加强药品监督管理 B.加强对药学技术人员的执业准入控制 C.确保药品质量 D.增进药品疗效（分数：2.00）A.B. C. D.解析：9.对涂改、伪造或以虚假和不正当的手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员_ A.发证机关收回证书 B.取消其执业药师资格 C.注销注册 D.直接责任人给予行政处分（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：10.生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照集中采购结果签订合同

23、，应明确的内容有_ A.品种、规格 B.数量、价格 C.回款时间 D.履约方式、违约责任（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：11.完善国家药品储备制度，应确保下列哪类基本药物的生产供应_ A.临床必需 B.临床首选 C.用量不确定 D.不可替代（分数：2.00）A. B.C. D. 解析：12.药品招标采购坚持的原则是_ A.基本保障 B.质量优先 C.安全有效 D.价格合理（分数：2.00）A.B. C.D. 解析：13.制定和发布国家基本药物目录的原则是_ A.防治必需 B.安全有效 C.临床首选 D.中西药并重（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：14.属于下列情形

24、之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出_ A.药品标准变更的 B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C.发生不良反应的 D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的（分数：2.00）A.B. C.D. 解析：15.制定国家基本药物目录的程序正确的是_ A.从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，互相参与对方工作 B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录 C.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿 D.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫计委发布（

25、分数：2.00）A.B.C. D. 解析：16.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的有_ A.非临床治疗首选的 B.存在药品不良反应的 C.主要用于滋补保健，易滥用的 D.含有国家濒危野生动植物药材的（分数：2.00）A. B.C. D. 解析：17.基本药物是_ A.适应基本医疗卫生需求的药品 B.剂型适宜的药品 C.价格经济的药品 D.能够保障供应的药品（分数：2.00）A. B. C.D. 解析：18.非处方药标签和说明书的用语_ A.应当科学、易懂 B.便于消费者自行判断 C.便于消费者自行选择和使用 D.必须经国务院食品药品监督管理部门批准

26、（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：19.划分处方药与非处方药的依据是_ A.药品品种、规格 B.药品适应证 C.药品的剂量 D.药品给药途径（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：20.下列说法不正确的是_ A.国务院食品药品监督管理部门负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 B.非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理总局批准 C.药品经营企业以外的其他商业企业可以零售乙类非处方药 D.医疗机构不可以推荐使用非处方药（分数：2.00）A.B.C. D. 解析：21.非处方药专有标识的使用范围是_ A.列入国家非处方药目录，并经食品药品监督管理部门审核登记的

27、非处方药标签的专有标识 B.列入国家非处方药目录，并经食品药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识 C.列入国家非处方药目录，并经食品药品监督管理部门审核登记的非处方药内、外包装的专有标识 D.经营非处方药的药品经营企业指南性标识（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：22.下列说法正确的是_ A.执业药师或药师对医师处方不得擅自更改或代用 B.执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售 C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：23.制定

28、处方药与非处方药流通管理暂行规定的目的是_ A.加强药品监督管理 B.加强处方药、非处方药的流通管理 C.保证人民用药安全、有效、方便、及时 D.保证人民用药安全（分数：2.00）A.B. C. D.解析：24.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于国内的_ A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：25.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须_ A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.配备驻店药师 D.配备驻店从业药师（分数：2.00）A. B. C.

29、D.解析：26.处方管理办法的制定目的是_ A.加强处方开具、调剂的规范化管理 B.加强处方使用、保存的规范化管理 C.提高处方质量，促进合理用药 D.保障患者用药安全、有效（分数：2.00）A. B. C. D.解析：27.制定处方管理办法的依据是_ A.药品管理法 B.药品管理法实施条例 C.执业医师法 D.医疗机构管理条例（分数：2.00）A. B.C. D. 解析：28.处方是医疗文书_ A.由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的 B.由药学专业技术人员审核 C.由药学专业技术人员核对 D.由药学专业技术人员调配（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：29.处方中前几部分包括_

30、A.医疗机构名称、处方编号 B.患者姓名、性别、年龄 C.门诊或住院病历号 D.临床诊断、开具日期（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：30.处方中正文部分包括_ A.药品名称 B.规格数量 C.用法用量 D.Rp 或 R（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：31.处方中后几部分包括_ A.医生签名 B.药品金额 C.审核、发药的药学技术人员签名 D.专用签章（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：32.药学专业技术人员调剂处方时，做到的“四查十对”包括_ A.查处方，对科别、姓名、年龄 B.查药品，对药名、规格、数量、标签 C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 D

31、.查用药合理性、对临床诊断（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：33.药学专业技术人员对处方审核的内容包括_ A.处方用药与临床诊断是否相符 B.剂量、用法是否正确 C.剂型与给药途径是否适当 D.是否有重复用药现象（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：34.药学专业技术人员包括_ A.医疗机构的具有药学专业技术职务任职资格的人员 B.保健机构的依法经过资格认定的药学专业技术人员 C.药品零售企业的具有药学专业技术职务资质的人员 D.预防机构的具有药学专业技术职务任职资格的人员（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：35.药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应当

32、_ A.及时告知处方医师 B.拒绝调剂 C.不得擅自更改 D.不得配发代用药品（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：36.药学专业技术人员，应_ A.按操作规程调剂处方药品 B.认真审核处方，准确调配药品 C.正确书写药袋 D.正确粘贴标签（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：37.医师开具处方不能使用_ A.药品通用名称 B.复方制剂药品名称 C.药品的商品名 D.曾用名（分数：2.00）A.B.C. D. 解析：38.特别加强管制的麻醉药品是_ A.二氢埃托啡 B.吗啡 C.哌替啶 D.卡西酮（分数：2.00）A. B.C. D.解析：39.国家制定药品不良反应报告和监

33、测管理办法的目的是_ A.加强上市药品的安全监管 B.规范药品不良反应报告和监测的管理 C.增强药品疗效 D.确保公众用药安全有效（分数：2.00）A. B. C.D. 解析：40.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应_ A.详细记录 B.调查、分析、评价、处理 C.填写药品不良反应/事件报告表 D.按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：41.药品不良反应报告的范围是_ A.新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应 B.新药监测期内的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应 C.新药监测期已满的药

34、品，应报告该药品引起的新的不良反应 D.新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的严重的不良反应（分数：2.00）A. B.C. D. 解析：42.省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告要求_ A.按季度报告所收集的一般药品不良反应报告 B.对新的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告 C.对严重的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告 D.对所收集的药品不良反应报告每年定期汇总报告（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：43.个人发现药品引起的新的不良反应，可直接报告的部门是_ A.所在地省级药品不良反应监测中心 B.所在地食品药品监督管理部门 C.所在地药品不

35、良反应监测专业机构 D.所在地省级食品药品监督管理局（分数：2.00）A. B.C.D. 解析：44.国家药品不良反应监测中心的主要职责是_ A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作 C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作 D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：45.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的_ A.卫生行政管理部门 B.药品不良反应监测专业机构 C.药品生产、经营企业 D.食品药品监督管理部门（分数：2.00）A. B. C. D. 解析

36、：46.下列说法正确的是_ A.药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 B.国家鼓励个人报告药品不良反应 C.药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确 D.药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：47.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的_过程 A.发现 B.控制 C.评价 D.报告（分数：2.00）A. B.C. D. 解析：48.国家对药品不良反应实行_ A.逐级报告制度 B.必要时可以越级报告 C.定期报告制度 D.随时报告制度（分数：2.00）A. B. C. D.解析：49.省级以上食品药品监督管理部门对药品生产、经营企业的下列哪些情形，视情节严重程度，给予不同的处罚_ A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作 B.未按要求报告药品不良反应的 C.发现药品不良反应匿而不报的 D.未按要求修订药品说明书的（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：50.药品严重不良反应是指因服用药品引起_ A.死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤（分数：2.00）A. B. C. D. 解析：