【医学类职业资格】药事管理与法规-30及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-30 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题 lilist-style-typ(总题数：50，分数：100.00)1.第二类疫苗具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市_核定 A.疾病预防控制机构 B.县级人民政府卫生主管部门 C.人民政府价格主管部门 D.工商局（分数：2.00）A.B.C.D.2.预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的_处理 A.人民政府 B.疾病预防控制机构 C.预防接种部门 D.县级人民政府卫生主管部门（分数：2.00）A.B.C.D.3.因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要的补偿费用由_承

2、担 A.所在地的人民政府财政部门 B.相关的疫苗生产企业 C.卫生部门 D.疾病预防控制机构（分数：2.00）A.B.C.D.4.疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起_日内做出处理决定 A.1 B.5 C.7 D.15（分数：2.00）A.B.C.D.5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由_责令改正 A.药品通关机构 B.药品检验机构 C.药品管理机构 D.食品药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.6.执业药师实行_ A.分类管理制度 B.分类保护制度 C.注册制度 D.报告制度（分数：2.00）A.B.C.D.7.

3、执业药师注册有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.00）A.B.C.D.8.我国目前实施执业药师资格制度的单位是_ A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品使用单位 D.药品生产、经营、使用单位（分数：2.00）A.B.C.D.9.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括_ A.药品供应保障体系 B.医疗器械供应保障体系 C.医疗保障体系 D.医疗服务体系（分数：2.00）A.B.C.D.10.制定基本药物全国零售指导价格的是_ A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展改革委 D.商务管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.11.原则上国家基本药品目

4、录调整一次的时间是_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.00）A.B.C.D.12.国家基本药物目录的调整周期原则上为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.00）A.B.C.D.13.根据药品的安全性，非处方药分为_ A.甲类非处方药 B.乙类非处方药 C.甲、乙两类非处方药 D.化学药品（分数：2.00）A.B.C.D.14.非处方药分为甲、乙两类的根据是_ A.药品的品种、规格 B.药品的安全性 C.药品的有效性 D.药品的适应证（分数：2.00）A.B.C.D.15.下列说法不正确的是_ A.经营处方药、非处方药的企业，必须具有药品经营许可

5、证 B.生产处方药、非处方药的企业，必须具有药品生产许可证 C.经营处方药、非处方药的批发企业，必须具有药品经营许可证 D.经营处方药、非处方药的药品经营企业，必须具有药品经营许可证（分数：2.00）A.B.C.D.16.经营非处方药的企业自_起可以使用非处方药专有标识 A.2001 年 12 月 1 日 B.2002 年 9 月 15 日 C.2002 年 12 月 1 日 D.2000 年 1 月 1 日（分数：2.00）A.B.C.D.17.企业使用非处方药专有标识的条件是自食品药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起_ A.12 个月内 B.12 个月后 C.6 个月内 D.

6、6 个月后（分数：2.00）A.B.C.D.18.已获得非处方药药品审核登记证书12 个月后的药品，未印有非处方药专有标识的药品_ A.可以出厂 B.可以销售 C.可以使用 D.不得出厂（分数：2.00）A.B.C.D.19.非处方药专有标识的固定位置是在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的_ A.正中间 B.最上面 C.最下面 D.右上角（分数：2.00）A.B.C.D.20.药品零售药店对处方必须留存_备查 A.1 年 B.2 年 C.2 年以上 D.3 年（分数：2.00）A.B.C.D.21.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备_ A.1 名具有药师技术职称的药学技

7、术人员负责进货质量验收等工作 B.1 名以上具有药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 C.1 名以上具有药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 D.1 名以上具有药士技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作（分数：2.00）A.B.C.D.22.处方管理办法适用于_ A.开具、审核处方的相应机构 B.开具、审核处方的人员 C.调剂、保管处方的人员 D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员（分数：2.00）A.B.C.D.23.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循的原则是_ A.安全的原则 B.有效的原则 C.经济的原则 D.安全、有效、经济的原则（分数

8、：2.00）A.B.C.D.24.处方格式由_ A.正文组成 B.前记、正文两部分组成 C.前记、后记两部分组成 D.前记、正文、后记三部分组成（分数：2.00）A.B.C.D.25.新的处方管理办法实施时间为_ A.2007 年 1 月 1 日 B.2007 年 5 月 1 日 C.2007 年 4 月 1 日 D.2007 年 10 月 1 日（分数：2.00）A.B.C.D.26.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过_ A.3 种 B.4 种 C.5 种 D.6 种（分数：2.00）A.B.C.D.27.经注册的执业医师在_取得相应的处方权 A.卫生行政主管部门

9、 B.食品药品监督管理局 C.执业地点 D.医院（分数：2.00）A.B.C.D.28.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的注射剂型和口服剂型各不得超过_ A.1 种 B.2 种 C.3 种 D.4 种（分数：2.00）A.B.C.D.29.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，经处方医师在“诊断”栏注明有效期限的不得超过_ A.2 天 B.3 天 C.5 天 D.7 天（分数：2.00）A.B.C.D.30.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过_ A.1 日常用量 B.2 日常用量 C.3 日常用量 D.5 日常用量（分数：2.00）A.B.C.D.3

10、1.医疗机构应当对出现超常处方_次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权 A.2 B.3 C.4 D.5（分数：2.00）A.B.C.D.32.医师被限制处方权后仍连续_次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权 A.1 B.2 C.3 D.4（分数：2.00）A.B.C.D.33.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在_栏注明理由 A.处方空白处 B.临床诊断 C.处方底部 D.处方后记（分数：2.00）A.B.C.D.34.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为_日常用量 A.3 B.7 C.1 D.2（分数：2.00）A

11、.B.C.D.35.盐酸哌替啶处方均为_次常用量，药品仅限于医院内使用 A.3 B.7 C.1 D.2（分数：2.00）A.B.C.D.36.布桂嗪为中等强度的镇痛药，对皮肤、黏膜和运动器官的疼痛有明显抑制作用。属第_阶梯镇痛药 A.2 B.1 C.3 D.4（分数：2.00）A.B.C.D.37.国家对药品不良反应实行_ A.随时报告制度 B.越级报告制度 C.每月报告制度 D.逐级、定期报告制度（分数：2.00）A.B.C.D.38.省级(食品)药品监督管理部门_ A.主管全国药品不良反应监测工作 B.主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 C.负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告

12、制度有关的管理工作 D.负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（分数：2.00）A.B.C.D.39.制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是_ A.药品管理法 B.药品管理法实施条例 C.处方药与非处方药流通管理暂行规定 D.处方药与非处方药分类管理办法（分数：2.00）A.B.C.D.40.药品不良反应主要是指_ A.长期用药造成的慢性中毒反应 B.超剂量用药造成的有害反应 C.错误用药所引起的有害反应 D.正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：2.00）A.B.C.D.41.新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过_ A.2

13、 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.42.药物临床研究被批准后，应当在_实施 A.1 年内 B.2 年内 C.3 年内 D.4 年内（分数：2.00）A.B.C.D.43.药物临床研究超过_的，申请人应当自批准之日起每年向国务院和省级食品药品监督管理部门提交其临床研究进展报告 A.半年 B.1 年 C.2 年 D.3 年（分数：2.00）A.B.C.D.44.新药临床试验分为_ A.期 B.期 C.期 D.期（分数：2.00）A.B.C.D.45.药物的临床研究包括_ A.临床试验 B.临床验证 C.生物等效性试验 D.临床试验和生物等效性试验（分数：2.

14、00）A.B.C.D.46.药物临床研究必须经国务院食品药品监督管理部门批准后实施，必须执行_ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：2.00）A.B.C.D.47.洁净室仅限于进入的人员为_ A.该企业人员 B.该企业生产操作人员 C.该企业管理人员 D.该区域生产操作人员和经批准的人员（分数：2.00）A.B.C.D.48.需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能为_ A.洁净室 B.验证 C.一般区 D.质量管理组织（分数：2.00）A.B.C.D.49.批生产记录应_ A.按生产日期归档 B.

15、按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品分等细则归档（分数：2.00）A.B.C.D.50.直接接触药品的包装材料_ A.应该回收 B.可以回收 C.不得回收 D.严格消毒后可以回收使用（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-30 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题 lilist-style-typ(总题数：50，分数：100.00)1.第二类疫苗具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市_核定 A.疾病预防控制机构 B.县级人民政府卫生主管部门 C.人民政府价格主管部门 D.工商局（分数：2.00）A.B.C. D.解析：2.预防接种异常反应争

16、议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的_处理 A.人民政府 B.疾病预防控制机构 C.预防接种部门 D.县级人民政府卫生主管部门（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：3.因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要的补偿费用由_承担 A.所在地的人民政府财政部门 B.相关的疫苗生产企业 C.卫生部门 D.疾病预防控制机构（分数：2.00）A.B. C.D.解析：4.疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起_日内做出处理决定 A.1 B.5 C.7 D.15（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存

17、、运输疫苗的，由_责令改正 A.药品通关机构 B.药品检验机构 C.药品管理机构 D.食品药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：6.执业药师实行_ A.分类管理制度 B.分类保护制度 C.注册制度 D.报告制度（分数：2.00）A.B.C. D.解析：7.执业药师注册有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.00）A.B.C. D.解析：8.我国目前实施执业药师资格制度的单位是_ A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品使用单位 D.药品生产、经营、使用单位（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：9.基本医疗卫生制度中的四大体系不包括_ A

18、.药品供应保障体系 B.医疗器械供应保障体系 C.医疗保障体系 D.医疗服务体系（分数：2.00）A.B. C.D.解析：10.制定基本药物全国零售指导价格的是_ A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展改革委 D.商务管理部门（分数：2.00）A.B.C. D.解析：11.原则上国家基本药品目录调整一次的时间是_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.00）A.B.C. D.解析：12.国家基本药物目录的调整周期原则上为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.00）A.B.C. D.解析：13.根据药品的安全性，非处方药分为_ A.甲类非

19、处方药 B.乙类非处方药 C.甲、乙两类非处方药 D.化学药品（分数：2.00）A.B.C. D.解析：14.非处方药分为甲、乙两类的根据是_ A.药品的品种、规格 B.药品的安全性 C.药品的有效性 D.药品的适应证（分数：2.00）A.B. C.D.解析：15.下列说法不正确的是_ A.经营处方药、非处方药的企业，必须具有药品经营许可证 B.生产处方药、非处方药的企业，必须具有药品生产许可证 C.经营处方药、非处方药的批发企业，必须具有药品经营许可证 D.经营处方药、非处方药的药品经营企业，必须具有药品经营许可证（分数：2.00）A. B.C.D.解析：16.经营非处方药的企业自_起可以使

20、用非处方药专有标识 A.2001 年 12 月 1 日 B.2002 年 9 月 15 日 C.2002 年 12 月 1 日 D.2000 年 1 月 1 日（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：17.企业使用非处方药专有标识的条件是自食品药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起_ A.12 个月内 B.12 个月后 C.6 个月内 D.6 个月后（分数：2.00）A.B. C.D.解析：18.已获得非处方药药品审核登记证书12 个月后的药品，未印有非处方药专有标识的药品_ A.可以出厂 B.可以销售 C.可以使用 D.不得出厂（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：19.非

21、处方药专有标识的固定位置是在印有中文药品通用名称(商品名称)一面的_ A.正中间 B.最上面 C.最下面 D.右上角（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：20.药品零售药店对处方必须留存_备查 A.1 年 B.2 年 C.2 年以上 D.3 年（分数：2.00）A.B.C. D.解析：21.销售乙类非处方药的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备_ A.1 名具有药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 B.1 名以上具有药师技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 C.1 名以上具有药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收等工作 D.1 名以上具有药士技术职称的药学技术人

22、员负责进货质量验收等工作（分数：2.00）A.B.C. D.解析：22.处方管理办法适用于_ A.开具、审核处方的相应机构 B.开具、审核处方的人员 C.调剂、保管处方的人员 D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：23.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循的原则是_ A.安全的原则 B.有效的原则 C.经济的原则 D.安全、有效、经济的原则（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：24.处方格式由_ A.正文组成 B.前记、正文两部分组成 C.前记、后记两部分组成 D.前记、正文、后记三部分组成（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：2

23、5.新的处方管理办法实施时间为_ A.2007 年 1 月 1 日 B.2007 年 5 月 1 日 C.2007 年 4 月 1 日 D.2007 年 10 月 1 日（分数：2.00）A.B. C.D.解析：26.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过_ A.3 种 B.4 种 C.5 种 D.6 种（分数：2.00）A.B.C. D.解析：27.经注册的执业医师在_取得相应的处方权 A.卫生行政主管部门 B.食品药品监督管理局 C.执业地点 D.医院（分数：2.00）A.B.C. D.解析：28.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的注射剂型和口服剂型各不得超过_

24、 A.1 种 B.2 种 C.3 种 D.4 种（分数：2.00）A.B. C.D.解析：29.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，经处方医师在“诊断”栏注明有效期限的不得超过_ A.2 天 B.3 天 C.5 天 D.7 天（分数：2.00）A.B. C.D.解析：30.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过_ A.1 日常用量 B.2 日常用量 C.3 日常用量 D.5 日常用量（分数：2.00）A.B.C. D.解析：31.医疗机构应当对出现超常处方_次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权 A.2 B.3 C.4 D.5（分数：2.00）A

25、.B. C.D.解析：32.医师被限制处方权后仍连续_次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权 A.1 B.2 C.3 D.4（分数：2.00）A.B. C.D.解析：33.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在_栏注明理由 A.处方空白处 B.临床诊断 C.处方底部 D.处方后记（分数：2.00）A.B. C.D.解析：34.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为_日常用量 A.3 B.7 C.1 D.2（分数：2.00）A.B.C. D.解析：35.盐酸哌替啶处方均为_次常用量，药品仅限于医院内使用 A.3 B.7 C.1 D.

26、2（分数：2.00）A.B.C. D.解析：36.布桂嗪为中等强度的镇痛药，对皮肤、黏膜和运动器官的疼痛有明显抑制作用。属第_阶梯镇痛药 A.2 B.1 C.3 D.4（分数：2.00）A. B.C.D.解析：37.国家对药品不良反应实行_ A.随时报告制度 B.越级报告制度 C.每月报告制度 D.逐级、定期报告制度（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：38.省级(食品)药品监督管理部门_ A.主管全国药品不良反应监测工作 B.主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 C.负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 D.负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告

27、制度有关的管理工作（分数：2.00）A.B. C.D.解析：39.制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是_ A.药品管理法 B.药品管理法实施条例 C.处方药与非处方药流通管理暂行规定 D.处方药与非处方药分类管理办法（分数：2.00）A. B.C.D.解析：40.药品不良反应主要是指_ A.长期用药造成的慢性中毒反应 B.超剂量用药造成的有害反应 C.错误用药所引起的有害反应 D.正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：41.新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过_ A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：2.

28、00）A.B.C.D. 解析：42.药物临床研究被批准后，应当在_实施 A.1 年内 B.2 年内 C.3 年内 D.4 年内（分数：2.00）A.B. C.D.解析：43.药物临床研究超过_的，申请人应当自批准之日起每年向国务院和省级食品药品监督管理部门提交其临床研究进展报告 A.半年 B.1 年 C.2 年 D.3 年（分数：2.00）A.B. C.D.解析：44.新药临床试验分为_ A.期 B.期 C.期 D.期（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：45.药物的临床研究包括_ A.临床试验 B.临床验证 C.生物等效性试验 D.临床试验和生物等效性试验（分数：2.00）A.B.C.D

29、. 解析：46.药物临床研究必须经国务院食品药品监督管理部门批准后实施，必须执行_ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：2.00）A.B. C.D.解析：47.洁净室仅限于进入的人员为_ A.该企业人员 B.该企业生产操作人员 C.该企业管理人员 D.该区域生产操作人员和经批准的人员（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：48.需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能为_ A.洁净室 B.验证 C.一般区 D.质量管理组织（分数：2.00）A. B.C.D.解析：49.批生产记录应_ A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品分等细则归档（分数：2.00）A.B. C.D.解析：50.直接接触药品的包装材料_ A.应该回收 B.可以回收 C.不得回收 D.严格消毒后可以回收使用（分数：2.00）A.B.C. D.解析：