【医学类职业资格】药事管理与法规-2及答案解析.doc

《【医学类职业资格】药事管理与法规-2及答案解析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【医学类职业资格】药事管理与法规-2及答案解析.doc（22页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、药事管理与法规-2 及答案解析(总分：50.50，做题时间：90 分钟)一、B多选题/B(总题数：20，分数：40.00)1.根据中华人民共和国行政许可法的规定，可以不设行政许可的事项包括 A.公民、法人或者其他组织能够自主决定的 B.市场竞争机制能够有效调节的 C.行业组织能够自律管理的 D.中介机构能够自律管理的 E.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 A.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 B.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对 C.对不符合条

2、例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药 D.麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定 E.麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.下列执业药师的行为中不合乎道德准则的是 A.以贬低同行的专业能力和水平招揽业务 B.以提供回扣的方式招揽业务 C.在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等 D.私自收取回扣、礼物等不正当收入 E.在胸卡上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.根据药品广告审查发布标准，药品广告中必须标明药品的 A.通用名称 B.适应证 C.

3、药品广告批准文号 D.药品生产批准文号 E.药品批号（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.以下符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是 A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A.具有依法经过资格

4、认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E.具有保证所经营药品质量的规章制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国广告法，下列叙述正确的有 A.药品广告不得说明治愈率或有效率 B.药品广告应按批准的说明书说明适应证 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以使用“国家级新药”用语 E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括 A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B.

5、未经批准生产、进口的药品 C.不注明生产批号的药品 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 E.未标明有效期的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列叙述正确的有 A.非处方药必须凭执业医师的处方销售、购买和使用 B.非处方药不得采用开架自选销售方式 C.普通商业企业经批准可以零售甲类和乙类非处方药 D.销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证 E.销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.根据药品流通监督管理办法，药品生产企业、药品批发企业销售药

6、品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 A.供货单位名称 B.药品名称 C.生产厂商 D.产品批号 E.销售数量与价格（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不属于不正当竞争行为的有 A.帐外暗中给予对方单位回扣 B.以折扣价销售药品 C.宣传中药材产地 D.假冒他人的注册商标 E.因清偿债务降价销售药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有 A.取得执业药师资格证书 B.取得继续教育的证明 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意（分数：

7、2.00）A.B.C.D.E.13.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证的登记事项变更包括下列哪些事项的变更 A.制剂室负责人 B.医疗机构类别 C.配制范围 D.注册地址 E.法定代表人（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，以下叙述正确的是 A.医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业或者定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B.申请印鉴卡的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C.申请印鉴卡的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.印鉴卡有效期满前

8、 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 E.换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有 A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 1 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.根据药

9、品说明书和标签管理规定，在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的有 A.生物制品 B.中成药 C.注射剂 D.非处方药 E.新药（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有 A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 D.参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药 E.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品

10、批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 A.符合药用要求 B.符合生产工艺要求 C.经国务院药品监督管理部门批准 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种 E.符合保障人体健康和安全的标准（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.药品生产质量管理规范要求洁净室 A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别 B.操作人员不得化妆和佩戴饰物 C.不得安装水池、地漏 D.应定期消毒 E.仅限于该区生产操作人员进入（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.中药一级保护的期限

11、分别为 A.5 年 B.7 年 C.10 年 D.20 年 E.30 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B匹配题/B(总题数：7，分数：10.50) A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 依据处方管理办法的规定，（分数：1.00）(1).普通处方保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方保存（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.高级技术职务任职资格的有关专家 B.中级以上技术职务任职资格的有关人员 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格 D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职

12、资格 E.药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格 根据医疗机构药事管理暂行规定，（分数：1.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).一级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 E.1 年 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：1.50）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营许可证的有效期为（分数：0

13、.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.县级以上地方药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).批准并颁发医疗机构制剂许可证的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).制定药品生产质量管理规范的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对国务院规定的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).批准生产已有国家标准药品的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险药品目录中的“

14、甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.城市社区农村基本用药目录 E.国家基本药物目录 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，（分数：2.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).临床治疗必需的，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.查处方 B.查药品 C

15、.查配伍禁忌 D.查用药合理性 E.查医师的签名处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中（分数：2.00）(1).对科别、姓名、年龄属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对药品性状、用法用量属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对临床诊断属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别严重危害 E.后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案

16、件具体应用法律若干问题的解释规定，（分数：1.00）(1).生产、销售的假药属于避孕药品、血液制品或者疫苗的，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.药事管理与法规-2 答案解析(总分：50.50，做题时间：90 分钟)一、B多选题/B(总题数：20，分数：40.00)1.根据中华人民共和国行政许可法的规定，可以不设行政许可的事项包括 A.公民、法人或者其他组织能够自主决定的 B.市场竞争机制能够有效调节的 C.行业组织能够自律管理的 D.中介机构能够自律管理的 E.行政

17、机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 A.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 B.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对 C.对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药 D.麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定 E.麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：3.下列执业药师的行为中不合乎道德准则的是 A.以贬低同行的专业能力和水平招揽业

18、务 B.以提供回扣的方式招揽业务 C.在名片上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等 D.私自收取回扣、礼物等不正当收入 E.在胸卡上印有学术、学历、职称、社会职务和所获荣誉等（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：4.根据药品广告审查发布标准，药品广告中必须标明药品的 A.通用名称 B.适应证 C.药品广告批准文号 D.药品生产批准文号 E.药品批号（分数：2.00）A. B.C. D. E.解析：5.以下符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是 A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能

19、出厂 C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品（分数：2.00）A. B. C. D. E.解析：6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E.具有保证所经营药品质量的规章制度（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：7.根据中华人民共

20、和国广告法，下列叙述正确的有 A.药品广告不得说明治愈率或有效率 B.药品广告应按批准的说明书说明适应证 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以使用“国家级新药”用语 E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：8.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括 A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B.未经批准生产、进口的药品 C.不注明生产批号的药品 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 E.未标明有效期的药品（分数：2.00）A. B. C.D. E.解析：9.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列叙述正

21、确的有 A.非处方药必须凭执业医师的处方销售、购买和使用 B.非处方药不得采用开架自选销售方式 C.普通商业企业经批准可以零售甲类和乙类非处方药 D.销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证 E.销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员（分数：2.00）A.B.C.D. E. 解析：10.根据药品流通监督管理办法，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 A.供货单位名称 B.药品名称 C.生产厂商 D.产品批号 E.销售数量与价格（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：11.根据中华人民共和国反不正当竞

22、争法，下列不属于不正当竞争行为的有 A.帐外暗中给予对方单位回扣 B.以折扣价销售药品 C.宣传中药材产地 D.假冒他人的注册商标 E.因清偿债务降价销售药品（分数：2.00）A.B. C. D.E. 解析：12.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有 A.取得执业药师资格证书 B.取得继续教育的证明 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E.经所在单位考核同意（分数：2.00）A. B.C. D. E. 解析：13.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证的登记事项变更包括下列哪些事项的变更 A.制剂室负责人 B.医疗机

23、构类别 C.配制范围 D.注册地址 E.法定代表人（分数：2.00）A.B. C.D. E. 解析：14.按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，以下叙述正确的是 A.医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业或者定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 B.申请印鉴卡的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C.申请印鉴卡的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D.印鉴卡有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 E.换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况（分数：

24、2.00）A.B. C. D. E. 解析：15.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有 A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出 E.药品广告批准文号有效期为 1 年（分数：2.00）A. B.C. D. E. 解析：16.根据药品说明书和标签管理规定，在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的有 A.生物制品 B.中成药 C.注射剂 D.非处方药 E.

25、新药（分数：2.00）A.B.C. D. E.解析：17.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有 A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 D.参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药 E.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品（分数：2.00）A. B. C. D.E. 解析：18.依据中华

26、人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 A.符合药用要求 B.符合生产工艺要求 C.经国务院药品监督管理部门批准 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种 E.符合保障人体健康和安全的标准（分数：2.00）A. B.C. D.E. 解析：19.药品生产质量管理规范要求洁净室 A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别 B.操作人员不得化妆和佩戴饰物 C.不得安装水池、地漏 D.应定期消毒 E.仅限于该区生产操作人员进入（分数：2.00）A. B. C.D. E.解析：20.中药一级保护的期限分别为 A.5 年 B.7 年 C.10 年 D.20 年 E.30 年（

27、分数：2.00）A.B.C. D. E. 解析：二、B匹配题/B(总题数：7，分数：10.50) A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 依据处方管理办法的规定，（分数：1.00）(1).普通处方保存（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).第二类精神药品处方保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.高级技术职务任职资格的有关专家 B.中级以上技术职务任职资格的有关人员 C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格 D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格 E.药学专业中专以上学历并具有药师以上药

28、学专业技术职务任职资格 根据医疗机构药事管理暂行规定，（分数：1.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).一级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 E.1 年 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：1.50）(1).医药产品注册证的有效期为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品经营许可证的有效期为（分数：0.50）A.

29、B.C.D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.县级以上地方药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).批准并颁发医疗机构制剂许可证的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).制定药品生产质量管理规范的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).对国务院规定的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).批准生产已有国家标准药品的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.国家非处方药目录 B.

30、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.城市社区农村基本用药目录 E.国家基本药物目录 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，（分数：2.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).临床治疗必需的，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（分数：0.50

31、）A.B.C. D.E.解析： A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 E.查医师的签名处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中（分数：2.00）(1).对科别、姓名、年龄属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对药品性状、用法用量属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).对临床诊断属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.足以危害人体健康 B.足以严重危害人体健康 C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别严重危害 E.后果特别严重根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定，（分数：1.00）(1).生产、销售的假药属于避孕药品、血液制品或者疫苗的，应当认定为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍的，应认定为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：